Inmunogenicidad, seguridad y efecto protector de la vacuna contra la varicela viva atenuada y estudio sobre el nivel de anticuerpos y la etiología del virus de la varicela zoster
11 de enero de 2023 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un ensayo clínico abierto para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y el efecto protector de la vacuna contra la varicela viva atenuada y un ensayo clínico sobre el nivel de anticuerpos y la etiología del virus de la varicela zoster en la provincia de Zhejiang
Este es un ensayo clínico de fase 4 de vacunas vivas atenuadas contra la varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de la vacuna contra la varicela en niños sanos de 1 a 6 años. años con diferentes antecedentes de inmunización contra la varicela, para evaluar el nivel de anticuerpos del virus de la varicela-zoster en personas sanas de 0 a 59 años en la provincia de Zhejiang.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de Fase Ⅳ. La vacuna experimental fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Este ensayo clínico consta de cinco partes y se inscribirá un total de 37920 sujetos.
Estudio 1360 sujetos, incluidos 120 sujetos de 1 a 3 años sin antecedentes de vacunación contra la varicela, 240 sujetos de 4 a 6 años con antecedentes de 1 dosis de vacuna contra la varicela se inscribirán para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la varicela. recibir una dosis de la vacuna contra la varicela.
En el estudio se inscribirán 2.2530 sujetos de 0 a 59 años de edad y se les extraerá sangre venosa para detectar anticuerpos contra la varicela y realizar una investigación del nivel de anticuerpos contra la varicela en personas sanas.
Estudio Se inscribirán 3,30000 sujetos de 1 a 12 años de edad para realizar un estudio de observación de seguridad. Todos los sujetos recibirán una dosis de la vacuna contra la varicela y se recopilarán todos los eventos adversos de todos los sujetos.
Estudio Se inscribirán 45000 sujetos de 1 a 12 años de edad para realizar un estudio del efecto protector de la vacuna contra la varicela después de la exposición.
Se inscribirán 5,30 sujetos de estudio de 1 a 12 años de edad. Se recolectarán muestras de hisopos faríngeos o fluidos herpéticos de los sujetos para estudiar la patogenicidad de la varicela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37920
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanqing He, Master
- Número de teléfono: 13819483847
- Correo electrónico: hanqinghe@cdc.zj.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239299
- Reclutamiento
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Haiyan Wu, Bachelor
- Número de teléfono: 18805505218
- Correo electrónico: 2544285048@qq.com
-
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323050
- Reclutamiento
- Liandu District Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Juqing Xu, Bachelor
- Número de teléfono: 0578-2025951
- Correo electrónico: 1026123729@qq.com
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324199
- Reclutamiento
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Huishu Mao, Bachelor
- Número de teléfono: 13857027530
- Correo electrónico: 1690894042@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión unificados:
- Participantes de 1 a 12 años;
- Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 8 a 12 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado) y ser capaces de seguir todos los procedimientos de investigación;
- Personalidad legal comprobada.
Criterios de inclusión especiales para cada estudio:
Criterios de inclusión de la población de estudio para la evaluación de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la varicela:
- Poder participar en todo el proceso de vacunación y extracción de sangre;
- Niños sanos de 1 a 3 años sin antecedentes de vacunación contra la varicela;
- Niños sanos de 4 a 6 años con antecedentes de 1 dosis de vacuna contra la varicela.
Criterios de inclusión para la investigación del nivel de anticuerpos contra la varicela:
- Personas sanas de 0 a 59 años de edad y que participen voluntariamente del estudio;
- No tener enfermedad crónica grave o enfermedad aguda;
Criterios de inclusión de la población de estudio para la evaluación de la seguridad de la vacunación masiva de la vacuna contra la varicela:
- Participantes de 1 a 3 años sin antecedentes de vacunación contra la varicela;
- Participantes de 4 a 12 años sin antecedentes de vacunación contra la varicela o con antecedentes de 1 dosis de vacuna contra la varicela.
Criterios de inclusión de la población de estudio para el efecto protector de la vacuna contra la varicela después de la exposición:
- Niños de 1 a 12 años expuestos a brotes de varicela;
- Antecedentes sin varicela ni herpes zóster;
Criterios de inclusión de la población de estudio para el estudio etiológico de las cepas patógenas de los casos de varicela:
- Casos clínicos de varicela consentimiento para herpes zoster o toma de hisopado faríngeo.
Criterio de exclusión:
- Historia de 2 dosis de vacunación contra la varicela;
- Historia previa de varicela o herpes zoster (no aplicable a la investigación del nivel de anticuerpos contra la varicela);
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a las vacunas (por ejemplo, anafilaxia aguda, edema angioneurótico, disnea, etc.);
- Padecer una enfermedad aguda o un episodio agudo de una enfermedad crónica;
- Cualquier enfermedad de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 28 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inmunogenicidad y seguridad
360 sujetos, incluidos 120 sujetos de 1 a 3 años sin antecedentes de vacunación contra la varicela, 240 sujetos de 4 a 6 años con antecedentes de 1 dosis de vacuna contra la varicela se inscribirán para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la varicela. Todos los sujetos recibirán una dosis de vacuna contra la varicela.
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La vacuna viva atenuada contra la varicela fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicela vivo atenuado en 0,5 ml de agua inyectable con sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dihidrógeno de sodio, fosfato dihidrógeno de potasio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoidea de la parte superior lateral del brazo.
Y el calendario de vacunación es una dosis de vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados el día 0.
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Experimental: Grupo de estudio de investigación del nivel de anticuerpos
Los niveles de inmunización se monitorearán entre 2530 sujetos de 0 a 59 años de edad y se recolectará sangre venosa para detectar anticuerpos contra la varicela.
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La vacuna viva atenuada contra la varicela fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicela vivo atenuado en 0,5 ml de agua inyectable con sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dihidrógeno de sodio, fosfato dihidrógeno de potasio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoidea de la parte superior lateral del brazo.
Y el calendario de vacunación es una dosis de vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados el día 0.
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Experimental: Grupo de seguridad
Se inscribirán 30000 sujetos de 1 a 12 años de edad para realizar la observación de seguridad de la vacunación masiva de la vacuna contra la varicela. Todos los sujetos recibirán una dosis de la vacuna contra la varicela y se recopilarán todos los eventos adversos de todos los sujetos.
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La vacuna viva atenuada contra la varicela fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicela vivo atenuado en 0,5 ml de agua inyectable con sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dihidrógeno de sodio, fosfato dihidrógeno de potasio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoidea de la parte superior lateral del brazo.
Y el calendario de vacunación es una dosis de vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados el día 0.
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Experimental: Grupo de efecto protector
Se inscribirán 5000 sujetos de 1 a 12 años de edad para realizar un estudio del efecto protector de la vacuna contra la varicela después de la exposición.
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La vacuna viva atenuada contra la varicela fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicela vivo atenuado en 0,5 ml de agua inyectable con sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dihidrógeno de sodio, fosfato dihidrógeno de potasio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoidea de la parte superior lateral del brazo.
Y el calendario de vacunación es una dosis de vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados el día 0.
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Experimental: Grupo de Etiología
Se inscribirán 30 casos de varicela de 1 a 12 años de edad del estudio 4.
Se recolectarán muestras de hisopos faríngeos o fluidos herpéticos de los sujetos para estudiar la patogenicidad de la varicela.
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La vacuna viva atenuada contra la varicela fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicela vivo atenuado en 0,5 ml de agua inyectable con sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dihidrógeno de sodio, fosfato dihidrógeno de potasio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoidea de la parte superior lateral del brazo.
Y el calendario de vacunación es una dosis de vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT de anticuerpos contra la varicela en niños de 1 a 6 años
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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GMT de anticuerpos contra la varicela a los 30 días después de la vacunación con la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 6 años.
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30 días después de la vacunación
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GMT de anticuerpos contra la varicela en personas sanas de 0 a 59 años
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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GMT de anticuerpos contra la varicela a los 30 días después de la vacunación en diferentes grupos de edad de personas sanas de 0 a 59 años.
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30 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de seroconversión de anticuerpos contra la varicela en niños de 1 a 6 años
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Tasas de seroconversión de anticuerpos contra la varicela a los 30 días después de la vacunación con la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 6 años.
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30 días después de la vacunación
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GMI de anticuerpos contra la varicela en niños de 1 a 6 años
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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GMI de anticuerpos contra la varicela a los 30 días después de la vacunación con la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 6 años.
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30 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas a las 24 horas de la vacunación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas a las 24 horas de la vacunación de la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 6 años
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24 horas después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas a los 3 días de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas a los 3 días después de la vacunación de la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 6 años
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3 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas a los 14 días de la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas a los 14 días después de la vacunación de la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 6 años.
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14 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas a los 30 días de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas a los 30 días después de la vacunación de la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 6 años.
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30 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas a los 14 días de la vacunación masiva
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación masiva
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Incidencia de reacciones adversas a los 14 días después de la vacunación masiva de la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 12 años
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14 días después de la vacunación masiva
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Incidencia de reacciones adversas a los 30 días de la vacunación masiva
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación masiva
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Incidencia de reacciones adversas a los 30 días después de la vacunación masiva de la vacuna contra la varicela en niños de 1 a 12 años
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30 días después de la vacunación masiva
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tasas de seropositivos de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Tasas de seropositividad de anticuerpos contra la varicela a los 30 días después de la vacunación en todos los grupos de edad de personas sanas.
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30 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-VAR-MA4002-ZJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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