Imunogenicidade, Segurança e Efeito Protetor da Vacina Viva Atenuada contra Varicela e Estudo do Nível de Anticorpos e Etiologia do Vírus Varicela Zoster

Critérios de inclusão unificados:

• Participantes de 1 a 12 anos;
• Os sujeitos e/ou responsáveis ​​podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (para sujeitos de 8 a 12 anos, tanto os sujeitos quanto os responsáveis ​​precisam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido) e serem capazes de seguir todos os procedimentos da pesquisa;
• Identidade jurídica comprovada.

Critérios especiais de inclusão para cada estudo:

Critérios de inclusão da população do estudo para avaliação de imunogenicidade e segurança da vacina contra varicela:

• Poder participar em todo o processo de vacinação e recolha de sangue;
• Crianças saudáveis ​​de 1 a 3 anos sem histórico de vacinação contra varicela;
• Crianças saudáveis ​​de 4 a 6 anos com histórico de 1 dose de vacina contra varicela.

Critérios de inclusão para investigação do nível de anticorpos contra varicela:

• Pessoas saudáveis ​​de 0 a 59 anos e que participem voluntariamente do estudo;
• Não ter doença crônica grave ou doença aguda;

Critérios de inclusão da população do estudo para avaliação de segurança da vacinação em massa da vacina contra varicela:

• Participantes de 1 a 3 anos sem histórico de vacinação contra varicela;
• Participantes de 4 a 12 anos sem histórico de vacinação contra varicela ou com histórico de 1 dose de vacina contra varicela.

Critérios de inclusão da população do estudo para efeito protetor da vacina contra varicela após exposição:

• Crianças de 1 a 12 anos expostas a surtos de varicela;
• Histórico sem varicela ou herpes zoster;

Critérios de inclusão da população de estudo para estudo etiológico das cepas patogênicas dos casos de varicela:

• Casos clínicos de varicela consentem para coleta de swab faríngeo ou herpes zoster.

Critério de exclusão:

• Histórico de 2 doses de vacinação contra varicela;
• História prévia de varicela ou herpes zoster (não aplicável à investigação do nível de anticorpos varicela);
• História de reações alérgicas graves a vacinas (por exemplo, anafilaxia aguda, edema angioneurótico, dispneia, etc.);
• Sofrendo de doença aguda ou episódio agudo de doença crônica;
• Qualquer doença de imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Temperatura axilar >37,0°C;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 28 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.