Immunogeniciteit, veiligheid en beschermend effect van levend verzwakt varicellavaccin en onderzoek naar antilichaamniveau en etiologie van varicellazostervirus
11 januari 2023 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Een open klinische proef om de immunogeniciteit, veiligheid en beschermend effect van levend verzwakt varicellavaccin te evalueren en een klinische proef op antilichaamniveau en etiologie van varicella zoster-virus in de provincie Zhejiang
Dit is een klinische fase 4-studie van levende verzwakte varicellavaccins vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van een enkelvoudige dosis varicellavaccin bij gezonde kinderen van 1-6 jaar. jaren met verschillende varicella-immunisatiegeschiedenissen, om het antilichaamniveau van het varicella-zoster-virus te evalueren bij gezonde mensen van 0-59 jaar in de provincie Zhejiang.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische fase Ⅳ-studie. Het experimentele vaccin vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Deze klinische studie bestaat uit vijf delen en er zullen in totaal 37920 proefpersonen worden ingeschreven.
Onderzoek 1.360 proefpersonen, waaronder 120 proefpersonen van 1-3 jaar zonder voorgeschiedenis van varicellavaccinatie, 240 proefpersonen van 4-6 jaar met een voorgeschiedenis van 1 dosis varicellavaccin zullen worden opgenomen om de immunogeniciteit en veiligheid van het varicellavaccin te evalueren. Alle proefpersonen zullen één dosis varicellavaccin krijgen.
Studie 2.2530 proefpersonen van 0-59 jaar oud zullen worden ingeschreven en er zal veneus bloed worden afgenomen om varicella-antilichamen te detecteren en onderzoek uit te voeren naar het niveau van varicella-antilichamen bij gezonde mensen.
Studie 3.30000 proefpersonen van 1-12 jaar oud zullen worden ingeschreven om een veiligheidsobservatieonderzoek uit te voeren. Alle proefpersonen zullen één dosis varicella-vaccin krijgen en alle bijwerkingen van alle proefpersonen zullen worden verzameld.
Studie 4.500 proefpersonen van 1-12 jaar oud zullen worden ingeschreven om na blootstelling een onderzoek naar het beschermende effect van het varicella-vaccin uit te voeren.
Studie 5,30 proefpersonen van 1-12 jaar zullen worden ingeschreven. Monsters van herpesvloeistof of keeluitstrijkjes van proefpersonen zullen worden verzameld om de pathogeniteit van waterpokken te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
37920
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanqing He, Master
- Telefoonnummer: 13819483847
- E-mail: hanqinghe@cdc.zj.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, China, 239299
- Werving
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Haiyan Wu, Bachelor
- Telefoonnummer: 18805505218
- E-mail: 2544285048@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China, 323050
- Werving
- Liandu District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Juqing Xu, Bachelor
- Telefoonnummer: 0578-2025951
- E-mail: 1026123729@qq.com
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324199
- Werving
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Huishu Mao, Bachelor
- Telefoonnummer: 13857027530
- E-mail: 1690894042@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 59 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Uniforme opnamecriteria:
- Deelnemers van 1-12 jaar;
- De proefpersonen en/of voogden kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen (voor proefpersonen van 8-12 jaar moeten zowel proefpersonen als voogden het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen) en kunnen alle onderzoeksprocedures volgen;
- Bewezen wettelijke identiteit.
Speciale opnamecriteria voor elk onderzoek:
Opnamecriteria van de studiepopulatie voor immunogeniciteit en veiligheidsevaluatie van varicellavaccin:
- In staat zijn om deel te nemen aan het hele proces van vaccinatie en bloedafname;
- Gezonde kinderen van 1-3 jaar zonder voorgeschiedenis van varicella-vaccinatie;
- Gezonde kinderen van 4-6 jaar met een voorgeschiedenis van 1 dosis varicellavaccin.
Inclusiecriteria voor onderzoek naar varicella-antilichaamniveau:
- Gezonde mensen van 0-59 jaar die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek;
- Geen ernstige chronische ziekte of acute ziekte hebben;
Opnamecriteria van de onderzoekspopulatie voor veiligheidsevaluatie van massavaccinatie tegen varicellavaccin:
- Deelnemers van 1-3 jaar zonder voorgeschiedenis van varicella-vaccinatie;
- Deelnemers van 4-12 jaar zonder voorgeschiedenis van varicellavaccinatie of met een voorgeschiedenis van 1 dosis varicellavaccin.
Inclusiecriteria van onderzoekspopulatie voor beschermend effect van varicella-vaccin na blootstelling:
- Kinderen van 1-12 jaar blootgesteld aan varicella-uitbraken;
- Geschiedenis zonder varicella of gordelroos;
Opnamecriteria van onderzoekspopulatie voor etiologisch onderzoek naar de pathogene stammen van varicella-gevallen:
- Klinische gevallen van varicella-toestemming voor het verzamelen van herpes zoster of keeluitstrijkjes.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van 2 doses varicella-vaccinatie;
- Voorgeschiedenis van varicella of herpes zoster (niet van toepassing op onderzoek naar varicella-antilichaamniveau);
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties op vaccins (bijv. acute anafylaxie, angioneurotisch oedeem, kortademigheid, enz.);
- Lijdend aan acute ziekte of acute episode van chronische ziekte;
- Elke bevestigde of vermoede immunodeficiëntieziekte, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
- Okseltemperatuur >37,0°C;
- Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
- Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 28 dagen;
- Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunogeniciteit en veiligheidsgroep
360 proefpersonen, waaronder 120 proefpersonen in de leeftijd van 1-3 jaar zonder voorgeschiedenis van varicellavaccinatie, 240 proefpersonen in de leeftijd van 4-6 jaar met een voorgeschiedenis van 1 dosis varicellavaccin zullen worden opgenomen om de immunogeniciteit en veiligheid van het varicellavaccin te evalueren. Alle proefpersonen zullen één dosis varicella-vaccin.
|
Het levende verzwakte varicella-vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Levend verzwakt varicella-virus in 0,5 ml injectiewater met sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier van de laterale bovenarm.
En het immunisatieschema is één dosis levend verzwakt varicella-vaccin op dag 0.
|
|
Experimenteel: Studiegroep voor onderzoek op antilichaamniveau
De immunisatieniveaus zullen worden gecontroleerd bij 2530 proefpersonen van 0-59 jaar oud en er zal veneus bloed worden verzameld om varicella-antilichamen te detecteren.
|
Het levende verzwakte varicella-vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Levend verzwakt varicella-virus in 0,5 ml injectiewater met sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier van de laterale bovenarm.
En het immunisatieschema is één dosis levend verzwakt varicella-vaccin op dag 0.
|
|
Experimenteel: Veiligheids groep
30.000 proefpersonen van 1-12 jaar oud zullen worden ingeschreven om veiligheidsobservaties uit te voeren bij massale vaccinatie van het varicella-vaccin. Alle proefpersonen zullen één dosis varicella-vaccin krijgen en alle bijwerkingen van alle proefpersonen zullen worden verzameld.
|
Het levende verzwakte varicella-vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Levend verzwakt varicella-virus in 0,5 ml injectiewater met sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier van de laterale bovenarm.
En het immunisatieschema is één dosis levend verzwakt varicella-vaccin op dag 0.
|
|
Experimenteel: Beschermende effectgroep
5000 proefpersonen van 1-12 jaar oud zullen worden ingeschreven om na blootstelling een beschermend effectonderzoek van het varicella-vaccin uit te voeren.
|
Het levende verzwakte varicella-vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Levend verzwakt varicella-virus in 0,5 ml injectiewater met sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier van de laterale bovenarm.
En het immunisatieschema is één dosis levend verzwakt varicella-vaccin op dag 0.
|
|
Experimenteel: Etiologie Groep
30 varicella-gevallen in de leeftijd van 1-12 jaar uit studie 4 zullen worden ingeschreven.
Monsters van herpesvloeistof of keeluitstrijkjes van proefpersonen zullen worden verzameld om de pathogeniteit van waterpokken te bestuderen.
|
Het levende verzwakte varicella-vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Levend verzwakt varicella-virus in 0,5 ml injectiewater met sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier van de laterale bovenarm.
En het immunisatieschema is één dosis levend verzwakt varicella-vaccin op dag 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT van varicella-antilichaam bij kinderen van 1-6 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
GMT van varicella-antilichaam 30 dagen na vaccinatie van het varicella-vaccin bij kinderen van 1-6 jaar.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
GMT van varicella-antilichaam bij gezonde mensen van 0-59 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
GMT van varicella-antilichaam op 30 dagen na vaccinatie bij verschillende leeftijdsgroepen van gezonde mensen van 0-59 jaar.
|
30 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentages van varicella-antilichamen bij kinderen van 1-6 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Seroconversiepercentages van varicella-antilichamen 30 dagen na vaccinatie met het varicella-vaccin bij kinderen van 1-6 jaar.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
GMI van varicella-antilichaam bij kinderen van 1-6 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
GMI van varicella-antilichaam 30 dagen na vaccinatie van het varicella-vaccin bij kinderen van 1-6 jaar.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen 24 uur na vaccinatie
Tijdsspanne: 24 uur na vaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen 24 uur na vaccinatie van het varicellavaccin bij kinderen van 1-6 jaar
|
24 uur na vaccinatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen 3 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen 3 dagen na vaccinatie van het varicellavaccin bij kinderen van 1-6 jaar
|
3 dagen na vaccinatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen 14 dagen na vaccinatie van het varicellavaccin bij kinderen van 1-6 jaar.
|
14 dagen na vaccinatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen 30 dagen na vaccinatie van het varicellavaccin bij kinderen van 1-6 jaar.
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen 14 dagen na massavaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na massavaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen 14 dagen na massale vaccinatie van het varicellavaccin bij kinderen van 1-12 jaar
|
14 dagen na massavaccinatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen 30 dagen na massale vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na massavaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen 30 dagen na massale vaccinatie van het varicellavaccin bij kinderen van 1-12 jaar
|
30 dagen na massavaccinatie
|
|
seropositieve tarieven van varicella-antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Seropositieve percentages van varicella-antilichamen 30 dagen na vaccinatie bij alle leeftijdsgroepen van gezonde mensen.
|
30 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-VAR-MA4002-ZJ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .