Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i działanie ochronne żywej atenuowanej szczepionki ospy wietrznej oraz badanie poziomu przeciwciał i etiologii wirusa ospy wietrznej i półpaśca

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i efektu ochronnego żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej oraz badanie kliniczne dotyczące poziomu przeciwciał i etiologii wirusa ospy wietrznej i półpaśca w prowincji Zhejiang

Jest to badanie kliniczne fazy 4 żywych atenuowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej produkowanych przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej u zdrowych dzieci w wieku 1-6 lat lat z różnymi historiami szczepień przeciwko ospie wietrznej, aby ocenić poziom przeciwciał wirusa ospy wietrznej-półpaśca u zdrowych osób w wieku 0-59 lat w prowincji Zhejiang.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem klinicznym fazy Ⅳ. Eksperymentalna szczepionka wyprodukowana przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. To badanie kliniczne składa się z pięciu części i łącznie zostanie włączonych 37920 pacjentów.

Badanie 1360 osób, w tym 120 osób w wieku 1-3 lat, które nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej, 240 osób w wieku 4-6 lat, które otrzymały w wywiadzie 1 dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej zostanie włączonych do oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie wietrznej. otrzymać jedną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej.

Do badania zostanie włączonych 22530 osób w wieku 0-59 lat, którym zostanie pobrana krew żylna w celu wykrycia przeciwciał przeciw ospie wietrznej oraz zbadania poziomu przeciwciał przeciw ospie wietrznej u osób zdrowych.

Badanie 330 000 osób w wieku od 1 do 12 lat zostanie włączonych do przeprowadzenia badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa. Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej i zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich zdarzeń niepożądanych.

Badanie 45000 osób w wieku od 1 do 12 lat zostanie włączonych do badania efektu ochronnego szczepionki przeciw ospie wietrznej po ekspozycji.

Do badania zostanie zapisanych 5,30 osób w wieku 1-12 lat. W celu zbadania patogenności ospy wietrznej zostaną pobrane próbki płynu z opryszczki lub wymazu z gardła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37920

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 239299
        • Rekrutacyjny
        • Laian Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323050
        • Rekrutacyjny
        • Liandu District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324199
        • Rekrutacyjny
        • Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ujednolicone kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 1-12 lat;
  • Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 8-12 lat zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody) i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych;
  • Sprawdzona tożsamość prawna.

Specjalne kryteria włączenia dla każdego badania:

Kryteria włączenia badanej populacji do oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie wietrznej:

  • Być w stanie uczestniczyć w całym procesie szczepień i pobierania krwi;
  • Zdrowe dzieci w wieku 1-3 lat bez historii szczepień przeciw ospie wietrznej;
  • Zdrowe dzieci w wieku 4-6 lat po 1 dawce szczepionki przeciw ospie wietrznej w wywiadzie.

Kryteria włączenia do badania poziomu przeciwciał przeciw ospie wietrznej:

  • Osoby zdrowe w wieku 0-59 lat i dobrowolnie biorące udział w badaniu;
  • Nie cierpią na poważną chorobę przewlekłą ani ostrą chorobę;

Kryteria włączenia badanej populacji do oceny bezpieczeństwa masowych szczepień przeciwko ospie wietrznej:

  • Uczestnicy w wieku 1-3 lat bez historii szczepienia przeciwko ospie wietrznej;
  • Uczestnicy w wieku 4-12 lat bez wcześniejszego szczepienia przeciw ospie wietrznej lub po 1 dawce szczepionki przeciw ospie wietrznej w wywiadzie.

Kryteria włączenia badanej populacji pod kątem działania ochronnego szczepionki przeciw ospie wietrznej po ekspozycji:

  • Dzieci w wieku 1-12 lat narażone na ogniska ospy wietrznej;
  • Historia bez ospy wietrznej lub półpaśca;

Kryteria włączenia badanej populacji do badań etiologicznych szczepów chorobotwórczych przypadków ospy wietrznej:

  • Kliniczne przypadki zgody osoby chorej na ospę wietrzną na pobranie wymazu z gardła lub półpaśca.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia 2 dawek szczepienia przeciw ospie wietrznej;
  • Przebyta historia ospy wietrznej lub półpaśca (nie dotyczy badania poziomu przeciwciał przeciwko ospie wietrznej);
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki (np. ostra anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność itp.);
  • Cierpienie na ostrą chorobę lub ostry epizod choroby przewlekłej;
  • Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 28 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa immunogenności i bezpieczeństwa
360 osób, w tym 120 osób w wieku 1-3 lat, które nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej, 240 osób w wieku 4-6 lat, które otrzymały w wywiadzie 1 dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej zostanie włączonych do oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie wietrznej. Wszyscy pacjenci otrzymają jedna dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy atenuowany wirus ospy wietrznej w 0,5 ml wody do wstrzykiwań z sacharozą, glutaminianem sodu, chlorkiem sodu, chlorkiem potasu, diwodorofosforanem sodu, diwodorofosforanem potasu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny bocznej części ramienia. A schemat szczepień to jedna dawka żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.
Eksperymentalny: Grupa badawcza badania poziomu przeciwciał
Poziomy szczepień będą monitorowane wśród 2530 osób w wieku 0-59 lat i zostanie pobrana krew żylna w celu wykrycia przeciwciał przeciw ospie wietrznej.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy atenuowany wirus ospy wietrznej w 0,5 ml wody do wstrzykiwań z sacharozą, glutaminianem sodu, chlorkiem sodu, chlorkiem potasu, diwodorofosforanem sodu, diwodorofosforanem potasu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny bocznej części ramienia. A schemat szczepień to jedna dawka żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.
Eksperymentalny: Grupa bezpieczeństwa
30000 osób w wieku 1-12 lat zostanie włączonych do obserwacji bezpieczeństwa masowych szczepień szczepionką przeciw ospie wietrznej. Wszyscy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej i zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane wszystkich osób.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy atenuowany wirus ospy wietrznej w 0,5 ml wody do wstrzykiwań z sacharozą, glutaminianem sodu, chlorkiem sodu, chlorkiem potasu, diwodorofosforanem sodu, diwodorofosforanem potasu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny bocznej części ramienia. A schemat szczepień to jedna dawka żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.
Eksperymentalny: Grupa efektu ochronnego
5000 osób w wieku 1-12 lat zostanie włączonych do badania efektu ochronnego szczepionki przeciw ospie wietrznej po ekspozycji.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy atenuowany wirus ospy wietrznej w 0,5 ml wody do wstrzykiwań z sacharozą, glutaminianem sodu, chlorkiem sodu, chlorkiem potasu, diwodorofosforanem sodu, diwodorofosforanem potasu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny bocznej części ramienia. A schemat szczepień to jedna dawka żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.
Eksperymentalny: Zespół Etiologii
Do badania zostanie włączonych 30 przypadków ospy wietrznej w wieku od 1 do 12 lat z badania 4. W celu zbadania patogenności ospy wietrznej zostaną pobrane próbki płynu z opryszczki lub wymazu z gardła.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej
Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Żywy atenuowany wirus ospy wietrznej w 0,5 ml wody do wstrzykiwań z sacharozą, glutaminianem sodu, chlorkiem sodu, chlorkiem potasu, diwodorofosforanem sodu, diwodorofosforanem potasu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny bocznej części ramienia. A schemat szczepień to jedna dawka żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej w 30 dni po szczepieniu szczepionką przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat.
30 dni po szczepieniu
GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej u osób zdrowych w wieku 0-59 lat
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
GMT przeciwciał przeciwko ospie wietrznej w 30 dni po szczepieniu w różnych grupach wiekowych zdrowych osób w wieku 0-59 lat.
30 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki serokonwersji przeciwciał przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał przeciw ospie wietrznej po 30 dniach od szczepienia szczepionką przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat.
30 dni po szczepieniu
GMI przeciwciał przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
GMI przeciwciał przeciwko ospie wietrznej w 30 dni po szczepieniu szczepionką przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat.
30 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych po 24 godzinach od szczepienia
Ramy czasowe: 24 godziny po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w 24 godziny po szczepieniu szczepionką przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat
24 godziny po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w 3 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w 3 dni po szczepieniu szczepionką przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat
3 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych po 14 dniach od szczepienia
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w 14 dni po szczepieniu szczepionką przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat.
14 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych po 30 dniach od szczepienia
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w 30 dni po szczepieniu szczepionką przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-6 lat.
30 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych po 14 dniach od masowych szczepień
Ramy czasowe: 14 dni po masowych szczepieniach
Częstość występowania działań niepożądanych w 14 dni po masowym szczepieniu szczepionką przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-12 lat
14 dni po masowych szczepieniach
Częstość występowania działań niepożądanych po 30 dniach od masowych szczepień
Ramy czasowe: 30 dni po masowych szczepieniach
Częstość występowania działań niepożądanych po 30 dniach od masowych szczepień szczepionką przeciw ospie wietrznej u dzieci w wieku 1-12 lat
30 dni po masowych szczepieniach
seropozytywne wskaźniki przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Odsetek seropozytywnych przeciwciał przeciw ospie wietrznej po 30 dniach od szczepienia we wszystkich grupach wiekowych zdrowych osób.
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-VAR-MA4002-ZJ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj