Az élő attenuált varicella vakcina immunogenitása, biztonsága és védő hatása, valamint a Varicella Zoster vírus ellenanyagszintjének és etiológiájának vizsgálata
2023. január 11. frissítette: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Nyílt klinikai vizsgálat az élő attenuált varicella vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és védő hatásának értékelésére, valamint klinikai vizsgálat a Varicella Zoster vírus antitestszintjére és etiológiájára Zhejiang tartományban
Ez a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott élő, attenuált varicella vakcinák 4. fázisú klinikai vizsgálata. A vizsgálat célja egyetlen dózis varicella vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges, 1-6 éves gyermekeknél. év különböző varicella immunizálási előzményekkel, hogy értékelje a varicella-zoster vírus ellenanyag szintjét 0-59 éves egészséges emberekben Zhejiang tartományban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a Ⅳ fázisú klinikai vizsgálat. A Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott kísérleti vakcina. Ez a klinikai vizsgálat öt részből áll, és összesen 37920 alanyt vesznek részt.
A vizsgálatba 1360 alanyt vontak be, köztük 120, 1-3 éves korú személyt, akiknek a kórelőzményében nem kapott bárányhimlőoltást. 240 4-6 éves, 1 adag varicella vakcina anamnézisében szereplő alanyt vonnak be a varicella vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére. egy adag varicella vakcinát kap.
A vizsgálatba 22530, 0-59 év közötti alanyt vonnak be, akikből vénás vért vesznek, hogy kimutatják a varicella antitesteket, és megvizsgálják a varicella ellenanyag szintjét egészséges emberekben.
A vizsgálatba 330 000, 1-12 éves korú alanyt vonnak be biztonsági megfigyelési vizsgálat elvégzésére. Minden alany egy adag varicella vakcinát kap, és az összes alany összes nemkívánatos eseményét összegyűjtik.
A vizsgálatba 45000, 1-12 év közötti alanyt vonnak be a varicella vakcina expozíció utáni védőhatás vizsgálatára.
A vizsgálatba 5,30 1-12 éves alanyt vesznek fel. A varicella patogenitásának tanulmányozása érdekében az alanyoktól herpesz folyadékból vagy garattamponmintákat vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
37920
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanqing He, Master
- Telefonszám: 13819483847
- E-mail: hanqinghe@cdc.zj.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kína, 239299
- Toborzás
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiyan Wu, Bachelor
- Telefonszám: 18805505218
- E-mail: 2544285048@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323050
- Toborzás
- Liandu District Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Juqing Xu, Bachelor
- Telefonszám: 0578-2025951
- E-mail: 1026123729@qq.com
-
Quzhou, Zhejiang, Kína, 324199
- Toborzás
- Jiangshan Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Huishu Mao, Bachelor
- Telefonszám: 13857027530
- E-mail: 1690894042@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 59 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egységes felvételi kritériumok:
- Résztvevők 1-12 éves korig ;
- Az alanyok és/vagy gondviselők megérthetik és önkéntesen aláírhatják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (8-12 éves alanyok esetében mind az alanyoknak, mind a gyámoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot), és képesek követni az összes kutatási eljárást;
- Bizonyított jogi személyazonosság.
Speciális bevonási kritériumok az egyes vizsgálatokhoz:
A vizsgálati populáció felvételi kritériumai a varicella vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékeléséhez:
- Legyen képes részt venni az oltás és a vérvétel teljes folyamatában;
- Egészséges, 1-3 éves gyermekek, akiknek a kórelőzményében nem részesültek bárányhimlő elleni védőoltásban;
- Egészséges, 4-6 éves gyermekek, akiknek a kórtörténetében 1 adag varicella vakcina szerepel.
Bevételi kritériumok a varicella antitestszint vizsgálatához:
- 0-59 éves egészséges emberek, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban;
- nincs súlyos krónikus vagy akut betegsége;
A vizsgálati populáció felvételi kritériumai a varicella vakcina tömeges vakcinázásának biztonságossági értékeléséhez:
- 1-3 éves résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem részesültek bárányhimlő elleni védőoltásban;
- Olyan 4-12 éves résztvevők, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt bárányhimlőoltás, vagy 1 adag bárányhimlőoltással.
A vizsgálati populáció bevonási kritériumai a varicella vakcina expozíció utáni védőhatása szempontjából:
- 1-12 éves gyermekek, akik ki vannak téve varicella-járványnak;
- Története bárányhimlő vagy övsömör nélkül;
A vizsgálati populáció felvételi kritériumai a varicella esetek patogén törzseinek etiológiai vizsgálatához:
- A varicella klinikai esetei hozzájárulnak a herpes zoster vagy a garattampon vételéhez.
Kizárási kritériumok:
- 2 adag varicella oltás anamnézisében;
- Korábbi varicella vagy herpes zoster előfordulása (nem vonatkozik a varicella antitestszint vizsgálatára);
- Az oltásokra adott súlyos allergiás reakciók anamnézisében (pl. akut anafilaxia, angioneurotikus ödéma, nehézlégzés stb.);
- Akut betegségben vagy krónikus betegség akut epizódjában szenved;
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunhiányos betegség, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést;
- Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
- Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 28 napban;
- Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immunogenitási és biztonsági csoport
A varicella vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 360 alanyt vesznek fel, köztük 120, 1-3 éves korú személyt, akiknek a kórelőzményében nem kapott bárányhimlőoltást. egy adag varicella vakcina.
|
Az élő, legyengített bárányhimlő-vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta.
Élő attenuált varicella-vírus 0,5 ml injekciós vízben szacharózzal, nátrium-glutamáttal, nátrium-kloriddal, kálium-kloriddal, nátrium-dihidrogén-foszfáttal, kálium-dihidrogén-foszfáttal injekciónként. Az adagolás rutinja intramuszkuláris injekció az oldalsó felkar deltoid régiójába.
Az immunizálási ütemterv pedig egy adag élő, legyengített varicella vakcina a 0. napon.
|
|
Kísérleti: Antitestszint-vizsgáló csoport
2530, 0 és 59 év közötti alany immunizálási szintjét fogják ellenőrizni, és vénás vért gyűjtenek a varicella antitest kimutatására.
|
Az élő, legyengített bárányhimlő-vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta.
Élő attenuált varicella-vírus 0,5 ml injekciós vízben szacharózzal, nátrium-glutamáttal, nátrium-kloriddal, kálium-kloriddal, nátrium-dihidrogén-foszfáttal, kálium-dihidrogén-foszfáttal injekciónként. Az adagolás rutinja intramuszkuláris injekció az oldalsó felkar deltoid régiójába.
Az immunizálási ütemterv pedig egy adag élő, legyengített varicella vakcina a 0. napon.
|
|
Kísérleti: Biztonsági csoport
30 000 1-12 éves alanyt vesznek fel a varicella vakcina tömeges beoltásának biztonsági megfigyelésére. Minden alany egy adag varicella vakcinát kap, és az összes nemkívánatos eseményt összegyűjtik.
|
Az élő, legyengített bárányhimlő-vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta.
Élő attenuált varicella-vírus 0,5 ml injekciós vízben szacharózzal, nátrium-glutamáttal, nátrium-kloriddal, kálium-kloriddal, nátrium-dihidrogén-foszfáttal, kálium-dihidrogén-foszfáttal injekciónként. Az adagolás rutinja intramuszkuláris injekció az oldalsó felkar deltoid régiójába.
Az immunizálási ütemterv pedig egy adag élő, legyengített varicella vakcina a 0. napon.
|
|
Kísérleti: Védő hatású csoport
5000 1-12 éves alanyt vesznek fel a varicella vakcina védőhatás-vizsgálatára az expozíció után.
|
Az élő, legyengített bárányhimlő-vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta.
Élő attenuált varicella-vírus 0,5 ml injekciós vízben szacharózzal, nátrium-glutamáttal, nátrium-kloriddal, kálium-kloriddal, nátrium-dihidrogén-foszfáttal, kálium-dihidrogén-foszfáttal injekciónként. Az adagolás rutinja intramuszkuláris injekció az oldalsó felkar deltoid régiójába.
Az immunizálási ütemterv pedig egy adag élő, legyengített varicella vakcina a 0. napon.
|
|
Kísérleti: Etiológiai csoport
A 4. vizsgálatból 30, 1-12 éves korú varicella-esetet vesznek fel.
A varicella patogenitásának tanulmányozása érdekében az alanyoktól herpesz folyadékból vagy garattamponmintákat vesznek.
|
Az élő, legyengített bárányhimlő-vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta.
Élő attenuált varicella-vírus 0,5 ml injekciós vízben szacharózzal, nátrium-glutamáttal, nátrium-kloriddal, kálium-kloriddal, nátrium-dihidrogén-foszfáttal, kálium-dihidrogén-foszfáttal injekciónként. Az adagolás rutinja intramuszkuláris injekció az oldalsó felkar deltoid régiójába.
Az immunizálási ütemterv pedig egy adag élő, legyengített varicella vakcina a 0. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella antitest GMT-értéke 1-6 éves gyermekeknél
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A varicella-antitest GMT-értéke 30 nappal a varicella vakcina beoltása után 1-6 éves gyermekeknél.
|
30 nappal az oltás után
|
|
A varicella antitest GMT-értéke 0-59 éves egészséges emberekben
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A varicella antitest GMT értéke 30 nappal az oltás után 0-59 éves egészséges emberek különböző korcsoportjaiban.
|
30 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A varicella antitestek szerokonverziós aránya 1-6 éves gyermekeknél
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A varicella-antitest szerokonverziós aránya 30 nappal a varicella vakcina beoltása után 1-6 éves gyermekeknél.
|
30 nappal az oltás után
|
|
Varicella antitest GMI-je 1-6 éves gyermekeknél
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
Varicella-antitest GMI-értéke 30 nappal a varicella vakcina beadása után 1-6 éves gyermekeknél.
|
30 nappal az oltás után
|
|
A mellékhatások előfordulása 24 órával az oltás után
Időkeret: 24 órával az oltás után
|
Mellékhatások előfordulása 24 órával a varicella vakcina beadása után 1-6 éves gyermekeknél
|
24 órával az oltás után
|
|
A mellékhatások előfordulása az oltás után 3 nappal
Időkeret: 3 nappal az oltás után
|
Mellékhatások előfordulása 3 nappal a varicella vakcina beadása után 1-6 éves gyermekeknél
|
3 nappal az oltás után
|
|
A mellékhatások előfordulása 14 nappal az oltás után
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága a varicella vakcina beadása után 14 nappal 1-6 éves gyermekeknél.
|
14 nappal az oltás után
|
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága a vakcinázást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága 30 nappal a varicella vakcina beadása után 1-6 éves gyermekeknél.
|
30 nappal az oltás után
|
|
A mellékhatások előfordulása a tömeges vakcinázást követő 14. napon
Időkeret: 14 nappal a tömeges oltás után
|
A mellékhatások előfordulása 14 nappal a varicella vakcina tömeges vakcinázása után 1-12 éves gyermekeknél
|
14 nappal a tömeges oltás után
|
|
A mellékhatások előfordulása a tömeges vakcinázást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a tömeges oltás után
|
A mellékhatások előfordulása 30 nappal a varicella vakcina tömeges vakcinázása után 1-12 éves gyermekeknél
|
30 nappal a tömeges oltás után
|
|
a varicella antitestek szeropozitív aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A varicella antitestek szeropozitív aránya az oltás után 30 nappal az egészséges emberek minden korcsoportjában.
|
30 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-VAR-MA4002-ZJ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .