Immunogenicitet, sikkerhed og beskyttende virkning af levende svækket skoldkoppevaccine og undersøgelse af antistofniveau og ætiologi af skoldkoppervirus

Samlede inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen 1-12 år ;
• Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner i alderen 8-12 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular) og være i stand til at følge alle forskningsprocedurer;
• Dokumenteret juridisk identitet.

Særlige inklusionskriterier for hver undersøgelse:

Inklusionskriterier for undersøgelsespopulationen for immunogenicitet og sikkerhedsevaluering af skoldkoppevaccine:

• Kunne deltage i hele processen med vaccination og blodopsamling;
• Raske børn i alderen 1-3 år uden nogen historie med skoldkoppevaccination;
• Raske børn i alderen 4-6 år med en historie med 1 dosis skoldkoppevaccine.

Inklusionskriterier for undersøgelse af varicella-antistofniveau:

• Raske mennesker i alderen 0-59 år og deltager frivilligt i undersøgelsen;
• Har ingen alvorlig kronisk sygdom eller akut sygdom;

Inklusionskriterier for undersøgelsespopulationen til sikkerhedsevaluering af skoldkoppevaccine-massevaccination:

• Deltagere i alderen 1-3 år uden historie med skoldkoppevaccination;
• Deltagere i alderen 4-12 år uden historik med skoldkoppevaccination eller med 1 dosis skoldkoppevaccine.

Inklusionskriterier for undersøgelsespopulationen for beskyttende effekt af skoldkoppevaccine efter eksponering:

• Børn i alderen 1-12 år udsat for skoldkoppeudbrud;
• Historie uden skoldkopper eller helvedesild;

Inklusionskriterier for undersøgelsespopulationen til ætiologisk undersøgelse af de patogene stammer af skoldkopper:

• Kliniske tilfælde af skoldkopper samtykke til herpes zoster eller pharyngeal podning.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med 2 doser skoldkoppevaccination;
• Tidligere historie med skoldkopper eller herpes zoster (ikke anvendelig til undersøgelse af varicella-antistofniveau);
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på vacciner (fx akut anafylaksi, angioneurotisk ødem, dyspnø osv.);
• Lider af akut sygdom eller akut episode af kronisk sygdom;
• Enhver bekræftet eller formodet immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion;
• Axillær temperatur >37,0°C;
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 28 dage;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.