Иммуногенность, безопасность и защитный эффект живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы и изучение уровня антител и этиологии вируса ветряной оспы
11 января 2023 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Открытое клиническое испытание для оценки иммуногенности, безопасности и защитного действия живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы и клиническое испытание уровня антител и этиологии вируса ветряной оспы в провинции Чжэцзян
Это фаза 4 клинических испытаний живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, производимых Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Целью этого исследования является оценка иммуногенности и безопасности однократной дозы вакцины против ветряной оспы у здоровых детей в возрасте от 1 до 6 лет. лет с разным анамнезом иммунизации против ветряной оспы, для оценки уровня антител к вирусу ветряной оспы у здоровых людей в возрасте 0-59 лет в провинции Чжэцзян.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является клиническим испытанием фазы Ⅳ. Экспериментальная вакцина, произведенная Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Это клиническое испытание состоит из пяти частей, и в нем будут участвовать 37920 субъектов.
Исследование. Для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против ветряной оспы будут включены 1360 человек, в том числе 120 человек в возрасте 1-3 лет без вакцинации против ветряной оспы в анамнезе, 240 человек в возрасте 4-6 лет с 1 дозой вакцины против ветряной оспы в анамнезе. получить одну дозу вакцины против ветряной оспы.
В исследование будут включены 22530 человек в возрасте от 0 до 59 лет, у которых будет взята венозная кровь для выявления антител к ветряной оспе и проведения исследования уровня антител к ветряной оспе у здоровых людей.
Исследование 330000 субъектов в возрасте от 1 до 12 лет будут зарегистрированы для проведения исследования по наблюдению за безопасностью. Все субъекты получат одну дозу вакцины против ветряной оспы, и будут собраны все побочные эффекты всех субъектов.
Исследование 45000 человек в возрасте от 1 до 12 лет будут участвовать в исследовании защитного эффекта вакцины против ветряной оспы после воздействия.
В исследование будут включены 5,30 человек в возрасте от 1 до 12 лет. Для изучения патогенности ветряной оспы будут взяты образцы герпесной жидкости или мазка из зева.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
37920
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanqing He, Master
- Номер телефона: 13819483847
- Электронная почта: hanqinghe@cdc.zj.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Китай, 239299
- Рекрутинг
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Haiyan Wu, Bachelor
- Номер телефона: 18805505218
- Электронная почта: 2544285048@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323050
- Рекрутинг
- Liandu District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Juqing Xu, Bachelor
- Номер телефона: 0578-2025951
- Электронная почта: 1026123729@qq.com
-
Quzhou, Zhejiang, Китай, 324199
- Рекрутинг
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Huishu Mao, Bachelor
- Номер телефона: 13857027530
- Электронная почта: 1690894042@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Единые критерии включения:
- Участники в возрасте 1-12 лет;
- Субъекты и/или опекуны могут понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (для субъектов в возрасте 8-12 лет и субъекты, и опекуны должны подписать форму информированного согласия) и быть в состоянии следовать всем процедурам исследования;
- Подтвержденная юридическая личность.
Специальные критерии включения для каждого исследования:
Критерии включения исследуемой популяции для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против ветряной оспы:
- Уметь участвовать во всем процессе вакцинации и забора крови;
- Здоровые дети в возрасте 1-3 лет без вакцинации против ветряной оспы в анамнезе;
- Здоровые дети в возрасте 4-6 лет с 1 дозой вакцины против ветряной оспы в анамнезе.
Критерии включения для исследования уровня антител к ветряной оспе:
- Здоровые люди в возрасте 0-59 лет добровольно участвуют в исследовании;
- не иметь серьезных хронических или острых заболеваний;
Критерии включения исследуемой популяции для оценки безопасности массовой вакцинации против ветряной оспы:
- Участники в возрасте 1-3 лет без истории вакцинации против ветряной оспы;
- Участники в возрасте от 4 до 12 лет без истории вакцинации против ветряной оспы или с историей 1 дозы вакцины против ветряной оспы.
Критерии включения исследуемой популяции в отношении защитного действия вакцины против ветряной оспы после воздействия:
- Дети в возрасте 1-12 лет, подвергшиеся вспышкам ветряной оспы;
- История без ветряной оспы или опоясывающего лишая;
Критерии включения исследуемой популяции для этиологического изучения патогенных штаммов случаев ветряной оспы:
- Клинические случаи ветряной оспы дают согласие на сбор мазка из зева или опоясывающего герпеса.
Критерий исключения:
- В анамнезе 2 дозы вакцины против ветряной оспы;
- Предыдущая история ветряной оспы или опоясывающего герпеса (не применимо к исследованию уровня антител к ветряной оспе);
- Тяжелые аллергические реакции на вакцины в анамнезе (например, острая анафилаксия, ангионевротический отек, одышка и т. д.);
- Страдает острым заболеванием или острым эпизодом хронического заболевания;
- Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодефицитное заболевание, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Подмышечная температура >37,0°С;
- прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 28 дней;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа иммуногенности и безопасности
Для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против ветряной оспы будут отобраны 360 человек, в том числе 120 человек в возрасте 1-3 лет без вакцинации против ветряной оспы в анамнезе, 240 человек в возрасте 4-6 лет с 1 дозой вакцины против ветряной оспы в анамнезе. одна доза вакцины против ветряной оспы.
|
Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Живой аттенуированный вирус ветряной оспы в 0,5 мл воды для инъекций с сахарозой, глутаматом натрия, хлоридом натрия, хлоридом калия, дигидрофосфатом натрия, дигидрофосфатом калия на инъекцию. Обычный способ введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область латеральной поверхности плеча.
И график иммунизации — одна доза живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в день 0.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа по изучению уровня антител
Уровни иммунизации будут контролироваться среди 2530 человек в возрасте от 0 до 59 лет, и будет взята венозная кровь для выявления антител к ветряной оспе.
|
Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Живой аттенуированный вирус ветряной оспы в 0,5 мл воды для инъекций с сахарозой, глутаматом натрия, хлоридом натрия, хлоридом калия, дигидрофосфатом натрия, дигидрофосфатом калия на инъекцию. Обычный способ введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область латеральной поверхности плеча.
И график иммунизации — одна доза живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в день 0.
|
|
Экспериментальный: Группа безопасности
30 000 субъектов в возрасте от 1 до 12 лет будут зарегистрированы для проведения наблюдения за безопасностью массовой вакцинации против ветряной оспы. Все субъекты получат одну дозу вакцины против ветряной оспы, и будут собраны все побочные эффекты всех субъектов.
|
Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Живой аттенуированный вирус ветряной оспы в 0,5 мл воды для инъекций с сахарозой, глутаматом натрия, хлоридом натрия, хлоридом калия, дигидрофосфатом натрия, дигидрофосфатом калия на инъекцию. Обычный способ введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область латеральной поверхности плеча.
И график иммунизации — одна доза живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в день 0.
|
|
Экспериментальный: Группа защитного действия
5000 человек в возрасте от 1 до 12 лет будут участвовать в исследовании защитного эффекта вакцины против ветряной оспы после заражения.
|
Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Живой аттенуированный вирус ветряной оспы в 0,5 мл воды для инъекций с сахарозой, глутаматом натрия, хлоридом натрия, хлоридом калия, дигидрофосфатом натрия, дигидрофосфатом калия на инъекцию. Обычный способ введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область латеральной поверхности плеча.
И график иммунизации — одна доза живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в день 0.
|
|
Экспериментальный: Группа этиологии
Будут зачислены 30 больных ветряной оспой в возрасте от 1 до 12 лет из исследования 4.
Для изучения патогенности ветряной оспы будут взяты образцы герпесной жидкости или мазка из зева.
|
Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Живой аттенуированный вирус ветряной оспы в 0,5 мл воды для инъекций с сахарозой, глутаматом натрия, хлоридом натрия, хлоридом калия, дигидрофосфатом натрия, дигидрофосфатом калия на инъекцию. Обычный способ введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область латеральной поверхности плеча.
И график иммунизации — одна доза живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в день 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT антител к ветряной оспе у детей в возрасте 1-6 лет
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
GMT антител к ветряной оспе через 30 дней после вакцинации против ветряной оспы у детей в возрасте 1-6 лет.
|
30 дней после вакцинации
|
|
GMT антител к ветряной оспе у здоровых людей в возрасте 0-59 лет
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
GMT антител к ветряной оспе через 30 дней после вакцинации в разных возрастных группах здоровых людей в возрасте 0-59 лет.
|
30 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии антител к ветряной оспе у детей в возрасте 1-6 лет
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Показатели сероконверсии антител против ветряной оспы через 30 дней после вакцинации против ветряной оспы у детей в возрасте 1-6 лет.
|
30 дней после вакцинации
|
|
ГМИ антител к ветряной оспе у детей в возрасте 1-6 лет
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
ГМИ антител к ветряной оспе через 30 дней после вакцинации против ветряной оспы у детей в возрасте 1-6 лет.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Частота побочных реакций через 24 часа после вакцинации
Временное ограничение: Через 24 часа после вакцинации
|
Частота побочных реакций через 24 часа после вакцинации против ветряной оспы у детей в возрасте 1-6 лет
|
Через 24 часа после вакцинации
|
|
Частота побочных реакций через 3 дня после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 дня после прививки
|
Частота побочных реакций через 3 дня после вакцинации против ветряной оспы у детей в возрасте 1-6 лет
|
Через 3 дня после прививки
|
|
Частота побочных реакций через 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после прививки
|
Частота побочных реакций через 14 дней после вакцинации против ветряной оспы у детей в возрасте 1-6 лет.
|
Через 14 дней после прививки
|
|
Частота побочных реакций через 30 дней после вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Частота побочных реакций через 30 дней после вакцинации против ветряной оспы у детей в возрасте 1-6 лет.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Частота побочных реакций через 14 дней после массовой вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после массовой вакцинации
|
Частота побочных реакций через 14 дней после массовой вакцинации против ветряной оспы у детей в возрасте 1-12 лет
|
Через 14 дней после массовой вакцинации
|
|
Частота побочных реакций через 30 дней после массовой вакцинации
Временное ограничение: Через 30 дней после массовой вакцинации
|
Частота побочных реакций через 30 дней после массовой вакцинации против ветряной оспы у детей в возрасте 1-12 лет
|
Через 30 дней после массовой вакцинации
|
|
серопозитивные показатели антител к ветряной оспе
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Серопозитивные показатели антител к ветряной оспе через 30 дней после вакцинации во всех возрастных группах здоровых людей.
|
30 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-VAR-MA4002-ZJ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .