Imunogenicita, bezpečnost a ochranný účinek živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím a studie hladiny protilátek a etiologie viru varicella zoster
11. ledna 2023 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Otevřená klinická studie k hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a ochranného účinku živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím a klinická studie na úrovni protilátek a etiologii viru varicella zoster v provincii Zhejiang
Toto je klinická studie fáze 4 živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím vyráběných společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost jedné dávky vakcíny proti planým neštovicím u zdravých dětí ve věku 1-6 let. let s různou historií imunizace proti planým neštovicím, k vyhodnocení hladiny protilátek viru varicella-zoster u zdravých lidí ve věku 0-59 let v provincii Zhejiang.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickou studií fáze Ⅳ. Experimentální vakcína vyrobená společností Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Tato klinická studie se skládá z pěti částí a bude do ní zařazeno celkem 37920 subjektů.
Studie 1 360 subjektů včetně 120 subjektů ve věku 1–3 roky bez vakcinace proti planým neštovicím v anamnéze, 240 subjektů ve věku 4–6 let s anamnézou 1 dávky vakcíny proti planým neštovicím, aby se vyhodnotila imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti planým neštovicím. Všichni jedinci budou dostat jednu dávku vakcíny proti planým neštovicím.
Do studie bude zařazeno 2 2530 subjektů ve věku 0-59 let, kterým bude odebrána venózní krev za účelem zjištění protilátek proti planým neštovicím a provedení vyšetření hladiny protilátek proti planým neštovicím u zdravých lidí.
Studie 3 30 000 subjektů ve věku 1 až 12 let bude zařazeno do provádění pozorovací studie bezpečnosti. Všichni jedinci dostanou jednu dávku vakcíny proti planým neštovicím a budou shromážděny všechny nežádoucí příhody u všech subjektů.
Studie 4 5000 subjektů ve věku 1-12 let bude zařazeno k provedení studie ochranného účinku vakcíny proti planým neštovicím po expozici.
Do studie bude zapsáno 5,30 subjektů ve věku 1-12 let. Pro studium patogenity planých neštovic se odeberou vzorky herpetické tekutiny nebo výtěru z hltanu subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
37920
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanqing He, Master
- Telefonní číslo: 13819483847
- E-mail: hanqinghe@cdc.zj.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Čína, 239299
- Nábor
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Haiyan Wu, Bachelor
- Telefonní číslo: 18805505218
- E-mail: 2544285048@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323050
- Nábor
- Liandu District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Juqing Xu, Bachelor
- Telefonní číslo: 0578-2025951
- E-mail: 1026123729@qq.com
-
Quzhou, Zhejiang, Čína, 324199
- Nábor
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Huishu Mao, Bachelor
- Telefonní číslo: 13857027530
- E-mail: 1690894042@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Sjednocená kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku 1-12 let;
- Subjekty a/nebo opatrovníci mohou rozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (U subjektů ve věku 8-12 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu) a být schopni dodržovat všechny výzkumné postupy;
- Prokázaná právní identita.
Zvláštní kritéria pro zařazení pro každou studii:
Kritéria pro zařazení studované populace pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti planým neštovicím:
- Umět se zapojit do celého procesu očkování a odběru krve;
- Zdravé děti ve věku 1–3 roky bez předchozího očkování proti planým neštovicím;
- Zdravé děti ve věku 4-6 let s anamnézou 1 dávky vakcíny proti planým neštovicím.
Kritéria zařazení pro vyšetření hladiny protilátek proti planým neštovicím:
- Zdraví lidé ve věku 0-59 let, kteří se studie účastní dobrovolně;
- Nemají žádné závažné chronické nebo akutní onemocnění;
Kritéria pro zařazení studované populace pro hodnocení bezpečnosti hromadného očkování vakcínou proti planým neštovicím:
- Účastníci ve věku 1–3 roky bez vakcinace proti planým neštovicím;
- Účastníci ve věku 4-12 let bez předchozí vakcinace proti planým neštovicím nebo s anamnézou 1 dávky vakcíny proti planým neštovicím.
Kritéria pro zařazení studované populace pro ochranný účinek vakcíny proti planým neštovicím po expozici:
- Děti ve věku 1-12 let vystavené propuknutí planých neštovic;
- Historie bez planých neštovic nebo pásového oparu;
Kritéria pro zařazení studované populace do etiologické studie na patogenních kmenech případů planých neštovic:
- Klinické případy varicelly souhlas s odběrem pásového oparu nebo výtěru z hltanu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza 2 dávek očkování proti planým neštovicím;
- Předchozí anamnéza planých neštovic nebo herpes zoster (nevztahuje se na vyšetření hladiny protilátek proti planým neštovicím);
- Závažné alergické reakce na vakcíny v anamnéze (např. akutní anafylaxe, angioneurotický edém, dušnost atd.);
- Trpí akutním onemocněním nebo akutní epizodou chronického onemocnění;
- Jakékoli potvrzené nebo suspektní onemocnění imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
- Axilární teplota >37,0 °C;
- příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
- příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 28 dní;
- příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina imunogenity a bezpečnosti
Do hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti planým neštovicím bude zařazeno 360 subjektů včetně 120 subjektů ve věku 1–3 roky bez vakcinace proti planým neštovicím v anamnéze, 240 subjektů ve věku 4–6 let s anamnézou 1 dávky vakcíny proti planým neštovicím. jedna dávka vakcíny proti planým neštovicím.
|
Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Živý oslabený virus planých neštovic v 0,5 ml injekční vody se sacharózou, glutamátem sodným, chloridem sodným, chloridem draselným, dihydrogenfosforečnanem sodným, dihydrogenfosforečnanem draselným na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do deltoidní oblasti laterální horní části paže.
A imunizační schéma je jedna dávka živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
|
|
Experimentální: Studijní skupina pro vyšetřování hladiny protilátek
Hladiny imunizace budou monitorovány mezi 2530 subjekty ve věku 0-59 let a bude jim odebrána venózní krev k detekci protilátek proti planým neštovicím.
|
Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Živý oslabený virus planých neštovic v 0,5 ml injekční vody se sacharózou, glutamátem sodným, chloridem sodným, chloridem draselným, dihydrogenfosforečnanem sodným, dihydrogenfosforečnanem draselným na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do deltoidní oblasti laterální horní části paže.
A imunizační schéma je jedna dávka živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
|
|
Experimentální: Bezpečnostní skupina
30 000 subjektů ve věku 1-12 let bude zařazeno k provádění bezpečnostního pozorování hromadného očkování vakcínou proti planým neštovicím. Všichni pacienti dostanou jednu dávku vakcíny proti planým neštovicím a budou shromážděny všechny nežádoucí příhody u všech subjektů.
|
Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Živý oslabený virus planých neštovic v 0,5 ml injekční vody se sacharózou, glutamátem sodným, chloridem sodným, chloridem draselným, dihydrogenfosforečnanem sodným, dihydrogenfosforečnanem draselným na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do deltoidní oblasti laterální horní části paže.
A imunizační schéma je jedna dávka živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
|
|
Experimentální: Skupina ochranných účinků
K provedení studie ochranného účinku vakcíny proti planým neštovicím po expozici bude zařazeno 5000 subjektů ve věku 1-12 let.
|
Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Živý oslabený virus planých neštovic v 0,5 ml injekční vody se sacharózou, glutamátem sodným, chloridem sodným, chloridem draselným, dihydrogenfosforečnanem sodným, dihydrogenfosforečnanem draselným na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do deltoidní oblasti laterální horní části paže.
A imunizační schéma je jedna dávka živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
|
|
Experimentální: Etiologická skupina
Bude zařazeno 30 případů planých neštovic ve věku 1–12 let ze studie 4.
Pro studium patogenity planých neštovic se odeberou vzorky herpetické tekutiny nebo výtěru z hltanu subjektů.
|
Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Živý oslabený virus planých neštovic v 0,5 ml injekční vody se sacharózou, glutamátem sodným, chloridem sodným, chloridem draselným, dihydrogenfosforečnanem sodným, dihydrogenfosforečnanem draselným na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do deltoidní oblasti laterální horní části paže.
A imunizační schéma je jedna dávka živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT protilátky proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let
Časové okno: 30 dní po očkování
|
GMT protilátky proti planým neštovicím 30 dní po očkování vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let.
|
30 dní po očkování
|
|
GMT protilátky proti planým neštovicím u zdravých lidí ve věku 0-59 let
Časové okno: 30 dní po očkování
|
GMT protilátky proti planým neštovicím 30 dní po očkování u různých věkových skupin zdravých lidí ve věku 0-59 let.
|
30 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze protilátky proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Míra sérokonverze protilátek proti planým neštovicím 30 dní po očkování vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let.
|
30 dní po očkování
|
|
GMI protilátky proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let
Časové okno: 30 dní po očkování
|
GMI protilátky proti planým neštovicím 30 dní po očkování vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let.
|
30 dní po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí 24 hodin po očkování
Časové okno: 24 hodin po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků 24 hodin po očkování vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let
|
24 hodin po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků 3 dny po očkování
Časové okno: 3 dny po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků 3 dny po očkování vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let
|
3 dny po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí 14 dní po očkování
Časové okno: 14 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků 14 dní po očkování vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let.
|
14 dní po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků 30 dnů po očkování
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků 30 dní po očkování vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-6 let.
|
30 dní po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí 14 dní po hromadné vakcinaci
Časové okno: 14 dní po hromadné vakcinaci
|
Výskyt nežádoucích účinků 14 dní po hromadné vakcinaci vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-12 let
|
14 dní po hromadné vakcinaci
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí po 30 dnech po hromadné vakcinaci
Časové okno: 30 dní po hromadné vakcinaci
|
Výskyt nežádoucích účinků 30 dní po hromadné vakcinaci vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 1-12 let
|
30 dní po hromadné vakcinaci
|
|
séropozitivní míry protilátek proti planým neštovicím
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Míra séropozitivity protilátek proti planým neštovicím po 30 dnech po očkování u všech věkových skupin zdravých lidí.
|
30 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-VAR-MA4002-ZJ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .