Immunogenicità, sicurezza ed effetto protettivo del vaccino vivo attenuato contro la varicella e studio sul livello anticorpale e sull'eziologia del virus della varicella zoster
11 gennaio 2023 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico aperto per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e l'effetto protettivo del vaccino vivo attenuato della varicella e uno studio clinico sul livello anticorpale e l'eziologia del virus della varicella zoster nella provincia di Zhejiang
Questa è la sperimentazione clinica di fase 4 sui vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di vaccino contro la varicella in bambini sani di età compresa tra 1 e 6 anni anni con diverse storie di immunizzazione contro la varicella, per valutare il livello anticorpale del virus varicella-zoster in persone sane di età compresa tra 0 e 59 anni nella provincia di Zhejiang.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ. Il vaccino sperimentale prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Questo studio clinico è composto da cinque parti e verrà arruolato un totale di 37920 soggetti.
Studio 1.360 soggetti inclusi 120 soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni senza storia di vaccinazione contro la varicella, 240 soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni con una storia di 1 dose di vaccino contro la varicella saranno arruolati per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la varicella. ricevere una dose di vaccino contro la varicella.
Studio 2.2530 soggetti di età compresa tra 0 e 59 anni saranno arruolati e verrà raccolto sangue venoso per rilevare gli anticorpi della varicella e condurre indagini sul livello di anticorpi della varicella nelle persone sane.
Studio 3.30000 soggetti di età compresa tra 1 e 12 anni saranno arruolati per condurre uno studio di osservazione della sicurezza. Tutti i soggetti riceveranno una dose di vaccino contro la varicella e verranno raccolti tutti gli eventi avversi di tutti i soggetti.
Studio 4.5000 soggetti di età compresa tra 1 e 12 anni saranno arruolati per condurre uno studio sull'effetto protettivo del vaccino contro la varicella dopo l'esposizione.
Saranno arruolati nello studio 5,30 soggetti di età compresa tra 1 e 12 anni. Verranno raccolti campioni di liquido erpetico o tampone faringeo dei soggetti per studiare la patogenicità della varicella.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37920
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanqing He, Master
- Numero di telefono: 13819483847
- Email: hanqinghe@cdc.zj.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, Cina, 239299
- Reclutamento
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Haiyan Wu, Bachelor
- Numero di telefono: 18805505218
- Email: 2544285048@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Cina, 323050
- Reclutamento
- Liandu District Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Juqing Xu, Bachelor
- Numero di telefono: 0578-2025951
- Email: 1026123729@qq.com
-
Quzhou, Zhejiang, Cina, 324199
- Reclutamento
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Huishu Mao, Bachelor
- Numero di telefono: 13857027530
- Email: 1690894042@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione unificati:
- Partecipanti di età compresa tra 1 e 12 anni;
- I soggetti e/o i tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (per i soggetti di età compresa tra 8 e 12 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato) ed essere in grado di seguire tutte le procedure di ricerca;
- Identità legale provata.
Criteri di inclusione speciali per ogni studio:
Criteri di inclusione della popolazione in studio per l'immunogenicità e la valutazione della sicurezza del vaccino contro la varicella:
- Essere in grado di partecipare all'intero processo di vaccinazione e raccolta del sangue;
- Bambini sani di età compresa tra 1 e 3 anni senza anamnesi di vaccinazione contro la varicella;
- Bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni con una storia di 1 dose di vaccino contro la varicella.
Criteri di inclusione per la ricerca del livello di anticorpi della varicella:
- Persone sane di età compresa tra 0 e 59 anni che partecipano volontariamente allo studio;
- Non avere malattie croniche gravi o malattie acute;
Criteri di inclusione della popolazione in studio per la valutazione della sicurezza della vaccinazione di massa del vaccino contro la varicella:
- Partecipanti di età compresa tra 1 e 3 anni senza storia di vaccinazione contro la varicella;
- - Partecipanti di età compresa tra 4 e 12 anni senza storia di vaccinazione contro la varicella o con una storia di 1 dose di vaccino contro la varicella.
Criteri di inclusione della popolazione in studio per l'effetto protettivo del vaccino contro la varicella dopo l'esposizione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni esposti a focolai di varicella;
- Storia senza varicella o fuoco di Sant'Antonio;
Criteri di inclusione della popolazione in studio per lo studio eziologico sui ceppi patogeni dei casi di varicella:
- Casi clinici di varicella consenso per herpes zoster o prelievo tampone faringeo.
Criteri di esclusione:
- Storia di 2 dosi di vaccinazione contro la varicella;
- Storia precedente di varicella o herpes zoster (non applicabile all'indagine del livello di anticorpi della varicella);
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche ai vaccini (ad es. anafilassi acuta, edema angioneurotico, dispnea, ecc.);
- Soffre di malattia acuta o episodio acuto di malattia cronica;
- Qualsiasi malattia da immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Temperatura ascellare >37,0°C;
- Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 28 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immunogenicità e gruppo di sicurezza
360 soggetti inclusi 120 soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni senza storia di vaccinazione contro la varicella, 240 soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni con una storia di 1 dose di vaccino contro la varicella saranno arruolati per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la varicella. Tutti i soggetti riceveranno una dose di vaccino contro la varicella.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus della varicella vivo attenuato in 0,5 ml di acqua per iniezione con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide della parte superiore del braccio laterale.
E il programma di immunizzazione è una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella il giorno 0.
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Sperimentale: Gruppo di studio per l'indagine sul livello di anticorpi
I livelli di immunizzazione saranno monitorati tra 2530 soggetti di età compresa tra 0 e 59 anni e saranno prelevati sangue venoso per rilevare gli anticorpi della varicella.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus della varicella vivo attenuato in 0,5 ml di acqua per iniezione con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide della parte superiore del braccio laterale.
E il programma di immunizzazione è una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella il giorno 0.
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Sperimentale: Gruppo di sicurezza
Saranno arruolati 30000 soggetti di età compresa tra 1 e 12 anni per condurre l'osservazione sulla sicurezza della vaccinazione di massa del vaccino contro la varicella. Tutti i soggetti riceveranno una dose di vaccino contro la varicella e verranno raccolti tutti gli eventi avversi di tutti i soggetti.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus della varicella vivo attenuato in 0,5 ml di acqua per iniezione con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide della parte superiore del braccio laterale.
E il programma di immunizzazione è una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella il giorno 0.
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Sperimentale: Gruppo effetto protettivo
5000 soggetti di età compresa tra 1 e 12 anni saranno arruolati per condurre uno studio sull'effetto protettivo del vaccino contro la varicella dopo l'esposizione.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus della varicella vivo attenuato in 0,5 ml di acqua per iniezione con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide della parte superiore del braccio laterale.
E il programma di immunizzazione è una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella il giorno 0.
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Sperimentale: Gruppo di eziologia
Verranno arruolati 30 casi di varicella di età compresa tra 1 e 12 anni dallo studio 4.
Verranno raccolti campioni di liquido erpetico o tampone faringeo dei soggetti per studiare la patogenicità della varicella.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus della varicella vivo attenuato in 0,5 ml di acqua per iniezione con saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide della parte superiore del braccio laterale.
E il programma di immunizzazione è una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella il giorno 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT dell'anticorpo della varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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GMT dell'anticorpo della varicella a 30 giorni dopo la vaccinazione del vaccino della varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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GMT dell'anticorpo della varicella in persone sane di età compresa tra 0 e 59 anni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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GMT dell'anticorpo della varicella a 30 giorni dopo la vaccinazione in diversi gruppi di età di persone sane di età compresa tra 0 e 59 anni.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sieroconversione dell'anticorpo della varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Tassi di sieroconversione dell'anticorpo della varicella a 30 giorni dopo la vaccinazione del vaccino della varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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GMI dell'anticorpo della varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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GMI dell'anticorpo della varicella a 30 giorni dopo la vaccinazione del vaccino della varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse a 24 ore dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse a 24 ore dopo la vaccinazione del vaccino contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni
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24 ore dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse a 3 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse a 3 giorni dopo la vaccinazione del vaccino contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni
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3 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse a 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse a 14 giorni dopo la vaccinazione del vaccino contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni.
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14 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse a 30 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse a 30 giorni dopo la vaccinazione del vaccino contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse a 14 giorni dopo la vaccinazione di massa
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di massa
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Incidenza di reazioni avverse a 14 giorni dopo la vaccinazione di massa del vaccino contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
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14 giorni dopo la vaccinazione di massa
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Incidenza di reazioni avverse a 30 giorni dopo la vaccinazione di massa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di massa
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Incidenza di reazioni avverse a 30 giorni dopo la vaccinazione di massa del vaccino contro la varicella nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
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30 giorni dopo la vaccinazione di massa
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tassi sieropositivi di anticorpi contro la varicella
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Tassi di sieropositività dell'anticorpo della varicella a 30 giorni dopo la vaccinazione in tutti i gruppi di età di persone sane.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VAR-MA4002-ZJ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino vivo attenuato contro la varicella
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