水痘减毒活疫苗的免疫原性、安全性和保护作用及水痘带状疱疹病毒抗体水平和病原学研究

统一纳入标准：

• 1-12岁的参加者；
• 受试者和/或监护人能够理解并自愿签署知情同意书（对于8-12岁的受试者，受试者和监护人均需签署知情同意书）并能够遵守所有研究程序；
• 经证明的合法身份。

每项研究的特殊纳入标准：

水痘疫苗免疫原性和安全性评价研究人群纳入标准：

• 能够参与疫苗接种和采血的全过程；
• 1-3岁健康儿童，无水痘疫苗接种史；
• 有 1 剂水痘疫苗接种史的 4-6 岁健康儿童。

水痘抗体水平调查纳入标准：

• 0-59岁健康人，自愿参加研究；
• 无严重慢性疾病或急性疾病；

水痘疫苗大规模接种安全性评价研究人群纳入标准：

• 1-3岁无水痘疫苗接种史的参与者；
• 4-12 岁无水痘疫苗接种史或有 1 剂水痘疫苗接种史的参与者。

暴露后水痘疫苗保护作用研究人群的纳入标准：

• 暴露于水痘暴发的 1-12 岁儿童；
• 无水痘或带状疱疹病史；

水痘病例致病株病原学研究的研究人群纳入标准：

• 临床病例水痘同意带状疱疹或咽拭子采集。

排除标准：

• 2 剂水痘疫苗接种史；
• 既往有水痘或带状疱疹病史（不适用于水痘抗体水平调查）；
• 对疫苗有严重过敏反应史（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；
• 患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
• 任何确诊或疑似免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
• 腋温 >37.0°C；
• 在过去 30 天内收到其他研究药物；
• 在过去 28 天内收到减毒活疫苗；
• 在过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
• 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。