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Immunogenität, Sicherheit und Schutzwirkung des attenuierten Varizella-Lebendimpfstoffs und Studie zum Antikörperspiegel und zur Ätiologie des Varizella-Zoster-Virus

11. Januar 2023 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Schutzwirkung des attenuierten Varicella-Lebendimpfstoffs und eine klinische Studie zu Antikörperspiegel und Ätiologie des Varicella-Zoster-Virus in der Provinz Zhejiang

Dies ist eine klinische Studie der Phase 4 mit attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis Varizellen-Impfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 1-6 Jahren Jahre mit unterschiedlichen Varizellen-Immunisierungsgeschichten, um den Antikörperspiegel des Varicella-Zoster-Virus bei gesunden Menschen im Alter von 0-59 Jahren in der Provinz Zhejiang zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase Ⅳ. Der experimentelle Impfstoff wird von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Diese klinische Studie besteht aus fünf Teilen und es werden insgesamt 37920 Probanden aufgenommen.

In die Studie werden 1.360 Probanden aufgenommen, darunter 120 Probanden im Alter von 1-3 Jahren ohne Vorgeschichte einer Varizellen-Impfung, 240 Probanden im Alter von 4-6 Jahren mit einer Vorgeschichte von 1 Dosis Varizellen-Impfstoff werden eingeschrieben, um die Immunogenität und Sicherheit des Varizellen-Impfstoffs zu bewerten. Alle Probanden werden dies tun erhalten Sie eine Dosis Varizellen-Impfstoff.

In die Studie werden 2.2530 Probanden im Alter von 0 bis 59 Jahren aufgenommen, denen venöses Blut entnommen wird, um Varizellen-Antikörper nachzuweisen und den Varizellen-Antikörperspiegel bei gesunden Menschen zu untersuchen.

Studie 3.30000 Probanden im Alter von 1-12 Jahren werden zur Durchführung einer Sicherheitsbeobachtungsstudie aufgenommen. Alle Probanden erhalten eine Dosis Varizellen-Impfstoff und alle unerwünschten Ereignisse aller Probanden werden erfasst.

Studie 4.5000 Probanden im Alter von 1 bis 12 Jahren werden aufgenommen, um eine Schutzwirkungsstudie des Varizellen-Impfstoffs nach der Exposition durchzuführen.

Studieren Sie 5,30 Probanden im Alter von 1-12 Jahren werden eingeschrieben. Herpes-Flüssigkeits- oder Rachenabstrichproben von Probanden werden gesammelt, um die Pathogenität von Windpocken zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37920

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 239299
        • Rekrutierung
        • Laian Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323050
        • Rekrutierung
        • Liandu District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324199
        • Rekrutierung
        • Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einheitliche Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 1-12 Jahren;
  • Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (bei Probanden im Alter von 8 bis 12 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben) und in der Lage sein, alle Forschungsverfahren zu befolgen;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Besondere Einschlusskriterien für jede Studie:

Einschlusskriterien der Studienpopulation für die Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung des Varizellen-Impfstoffs:

  • In der Lage sein, am gesamten Prozess der Impfung und Blutentnahme teilzunehmen;
  • Gesunde Kinder im Alter von 1-3 Jahren ohne Varizellenimpfung in der Vorgeschichte;
  • Gesunde Kinder im Alter von 4-6 Jahren mit einer Vorgeschichte von 1 Dosis Varizellen-Impfstoff.

Einschlusskriterien für die Untersuchung des Varizellen-Antikörperspiegels:

  • Gesunde Personen im Alter von 0-59 Jahren, die freiwillig an der Studie teilnehmen;
  • Keine ernsthafte chronische Krankheit oder akute Krankheit haben;

Einschlusskriterien der Studienpopulation für die Sicherheitsbewertung der Varizellen-Impfstoff-Massenimpfung:

  • Teilnehmer im Alter von 1-3 Jahren ohne Varizellenimpfung in der Vorgeschichte;
  • Teilnehmer im Alter von 4-12 Jahren ohne Vorgeschichte einer Varizellen-Impfung oder mit einer Vorgeschichte von 1 Dosis Varizellen-Impfstoff.

Einschlusskriterien der Studienpopulation für die Schutzwirkung des Varizellen-Impfstoffs nach Exposition:

  • Kinder im Alter von 1-12 Jahren, die Windpockenausbrüchen ausgesetzt sind;
  • Anamnese ohne Windpocken oder Gürtelrose;

Einschlusskriterien der Studienpopulation für die ätiologische Untersuchung der pathogenen Stämme von Windpockenfällen:

  • Klinische Fälle von Varizellen-Einwilligung für Herpes zoster oder Rachenabstrichentnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von 2 Dosen Varizellenimpfung;
  • Vorgeschichte von Windpocken oder Herpes zoster (gilt nicht für die Untersuchung des Windpocken-Antikörperspiegels);
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe (z. B. akute Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Dyspnoe usw.);
  • Leiden an einer akuten Krankheit oder einem akuten Schub einer chronischen Krankheit;
  • Jede bestätigte oder vermutete Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  • Axillartemperatur >37,0°C;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 28 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunogenitäts- und Sicherheitsgruppe
360 Probanden, darunter 120 Probanden im Alter von 1-3 Jahren ohne Vorgeschichte einer Varizellen-Impfung, 240 Probanden im Alter von 4-6 Jahren mit einer Vorgeschichte von 1 Dosis Varizellen-Impfstoff werden eingeschrieben, um die Immunogenität und Sicherheit des Varizellen-Impfstoffs zu bewerten. Alle Probanden erhalten eine Dosis Varizellen-Impfstoff.
Biologisch: Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff
Der abgeschwächte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Lebendes attenuiertes Varizellenvirus in 0,5 ml Injektionswasser mit Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltoideusregion des seitlichen Oberarms. Und der Impfplan sieht eine Dosis attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff am Tag 0 vor.
Experimental: Studiengruppe zur Untersuchung auf Antikörperebene
Bei 2530 Probanden im Alter von 0 bis 59 Jahren werden die Immunisierungsniveaus überwacht und ihnen wird venöses Blut entnommen, um Varizellen-Antikörper nachzuweisen.
Biologisch: Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff
Der abgeschwächte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Lebendes attenuiertes Varizellenvirus in 0,5 ml Injektionswasser mit Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltoideusregion des seitlichen Oberarms. Und der Impfplan sieht eine Dosis attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff am Tag 0 vor.
Experimental: Sicherheitsgruppe
30.000 Probanden im Alter von 1 bis 12 Jahren werden eingeschrieben, um eine Sicherheitsbeobachtung der Massenimpfung mit Varizellen-Impfstoff durchzuführen. Alle Probanden erhalten eine Dosis Varizellen-Impfstoff, und alle unerwünschten Ereignisse aller Probanden werden erfasst.
Biologisch: Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff
Der abgeschwächte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Lebendes attenuiertes Varizellenvirus in 0,5 ml Injektionswasser mit Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltoideusregion des seitlichen Oberarms. Und der Impfplan sieht eine Dosis attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff am Tag 0 vor.
Experimental: Schutzwirkungsgruppe
5000 Probanden im Alter von 1 bis 12 Jahren werden aufgenommen, um eine Studie zur Schutzwirkung des Varizellen-Impfstoffs nach der Exposition durchzuführen.
Biologisch: Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff
Der abgeschwächte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Lebendes attenuiertes Varizellenvirus in 0,5 ml Injektionswasser mit Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltoideusregion des seitlichen Oberarms. Und der Impfplan sieht eine Dosis attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff am Tag 0 vor.
Experimental: Ätiologie-Gruppe
30 Varizellenfälle im Alter von 1-12 Jahren aus Studie 4 werden aufgenommen. Herpes-Flüssigkeits- oder Rachenabstrichproben von Probanden werden gesammelt, um die Pathogenität von Windpocken zu untersuchen.
Biologisch: Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff
Der abgeschwächte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Lebendes attenuiertes Varizellenvirus in 0,5 ml Injektionswasser mit Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltoideusregion des seitlichen Oberarms. Und der Impfplan sieht eine Dosis attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff am Tag 0 vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT von Varizellen-Antikörpern bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
GMT des Windpocken-Antikörpers 30 Tage nach der Impfung mit Windpocken-Impfstoff bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren.
30 Tage nach der Impfung
GMT von Varizellen-Antikörpern bei gesunden Menschen im Alter von 0-59 Jahren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
GMT der Varizellen-Antikörper 30 Tage nach der Impfung in verschiedenen Altersgruppen von gesunden Personen im Alter von 0-59 Jahren.
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten von Varizellen-Antikörpern bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serokonversionsraten von Varizellen-Antikörpern 30 Tage nach Impfung mit Varizellen-Impfstoff bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren.
30 Tage nach der Impfung
GMI von Varizellen-Antikörpern bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
GMI des Windpocken-Antikörpers 30 Tage nach der Impfung mit Windpocken-Impfstoff bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren.
30 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen 24 Stunden nach der Impfung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen 24 Stunden nach der Impfung mit Varizellen-Impfstoff bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren
24 Stunden nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen 3 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen 3 Tage nach Impfung mit Varizellen-Impfstoff bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren
3 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen 14 Tage nach Impfung mit Varizellen-Impfstoff bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren.
14 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen 30 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen 30 Tage nach Impfung mit Varizellen-Impfstoff bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren.
30 Tage nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen 14 Tage nach der Massenimpfung
Zeitfenster: 14 Tage nach Massenimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen 14 Tage nach der Massenimpfung mit Varizellen-Impfstoff bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren
14 Tage nach Massenimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen 30 Tage nach der Massenimpfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Massenimpfung
Auftreten von Nebenwirkungen 30 Tage nach der Massenimpfung mit Varizellen-Impfstoff bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren
30 Tage nach der Massenimpfung
seropositive Raten von Varicella-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Seropositive Raten von Varizellen-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung in allen Altersgruppen gesunder Menschen.
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-VAR-MA4002-ZJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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