약독화 수두 생백신의 면역원성, 안전성 및 보호효과 및 대상포진 바이러스의 항체 수준 및 원인에 관한 연구
2023년 1월 11일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
생약독화 수두백신의 면역원성, 안전성 및 보호효과를 평가하기 위한 공개임상시험과 절강성 수두대상포진 바이러스의 항체수준 및 원인에 관한 임상시험
이것은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 약독화된 수두 생백신의 4상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 1-6세의 건강한 어린이를 대상으로 1회 용량의 수두 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 저장성에서 0-59세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 수두-대상포진 바이러스의 항체 수준을 평가하기 위해 수두 예방 접종 이력이 다른 수년 동안.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 4상 시험입니다. Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 실험용 백신입니다. 이 임상 시험은 다섯 부분으로 구성되어 있으며 총 37920명의 피험자가 등록됩니다.
수두 백신 접종력이 없는 1~3세 120명을 포함해 총 1,360명을 대상으로 수두 백신 1회 접종 이력이 있는 4~6세 240명을 대상으로 수두 백신의 면역원성과 안전성을 평가한다. 수두 백신 1회 용량을 받습니다.
0~59세의 피험자 2,2530명이 등록되어 수두 항체를 검출하고 건강한 사람의 수두 항체 수준을 조사하기 위해 정맥혈을 채취합니다.
1-12세의 연구 3,30000명의 피험자가 안전성 관찰 연구를 수행하기 위해 등록됩니다. 모든 피험자는 수두 백신을 1회 투여받게 되며 모든 피험자의 모든 부작용이 수집됩니다.
연구 1-12세의 4,5000명의 피험자가 등록되어 노출 후 수두 백신의 보호 효과 연구를 수행할 것입니다.
연구 5,30명의 1-12세 피험자가 등록됩니다. 수두의 병원성을 연구하기 위해 대상체의 헤르페스 액 또는 인두 면봉 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37920
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanqing He, Master
- 전화번호: 13819483847
- 이메일: hanqinghe@cdc.zj.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, 중국, 239299
- 모병
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Haiyan Wu, Bachelor
- 전화번호: 18805505218
- 이메일: 2544285048@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323050
- 모병
- Liandu District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Juqing Xu, Bachelor
- 전화번호: 0578-2025951
- 이메일: 1026123729@qq.com
-
Quzhou, Zhejiang, 중국, 324199
- 모병
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Huishu Mao, Bachelor
- 전화번호: 13857027530
- 이메일: 1690894042@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
59년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
통합 포함 기준:
- 1-12세 참가자;
- 피험자 및/또는 보호자가 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며(8-12세 피험자의 경우 피험자 및 보호자 모두 동의서에 서명해야 함) 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 입증된 법적 신분.
각 연구에 대한 특별 포함 기준:
수두 백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 연구 모집단의 포함 기준:
- 예방 접종 및 채혈의 전체 과정에 참여할 수 있어야 합니다.
- 수두 예방접종 이력이 없는 1~3세의 건강한 소아;
- 수두 백신 1회 접종 이력이 있는 4-6세의 건강한 어린이.
수두 항체 수준 조사를 위한 포함 기준:
- 0-59세의 건강한 사람으로서 연구에 자발적으로 참여함;
- 심각한 만성 질환이나 급성 질환이 없어야 합니다.
수두 백신 대량 접종의 안전성 평가를 위한 연구 모집단의 포함 기준:
- 수두 예방접종 이력이 없는 1~3세 참가자;
- 수두 예방 접종 이력이 없거나 수두 백신 1회 접종 이력이 있는 4-12세 참가자.
노출 후 수두 백신의 보호 효과에 대한 연구 모집단의 포함 기준:
- 수두 발병에 노출된 1-12세 어린이;
- 수두나 대상포진이 없는 병력;
수두 사례의 병원성 균주에 대한 병인학적 연구를 위한 연구 모집단의 포함 기준:
- 대상포진 또는 인두도말채취에 대한 수두동의 임상사례.
제외 기준:
- 2회 수두 예방접종 이력;
- 수두 또는 대상포진의 과거력(수두 항체 수준 조사에는 적용되지 않음),
- 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 급성 아나필락시스, 혈관신경성 부종, 호흡곤란 등)
- 급성 질환 또는 급성 만성 질환을 앓고 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역결핍 질환
- 겨드랑이 온도 >37.0°C;
- 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
- 지난 28일 동안의 약독화 생백신 수령;
- 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 면역원성 및 안전성 그룹
수두 백신 접종력이 없는 1~3세 120명, 수두 백신 1회 접종력이 있는 4~6세 240명 등 총 360명을 대상으로 수두 백신의 면역원성과 안전성을 평가한다. 수두 백신 1회 용량.
|
약독화 수두 생백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.
수크로스, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨이 포함된 0.5 mL 주사액에 생 약독화 수두 바이러스를 주입합니다. 일상적인 투여는 측면 상완의 삼각근 부위에 근육내 주사하는 것입니다.
그리고 예방접종 일정은 0일째 약독화 수두 생백신 1회 접종입니다.
|
|
실험적: 항체 수준 조사 연구회
예방 접종 수준은 0-59세 사이의 2530명의 피험자 사이에서 모니터링되며 수두 항체를 검출하기 위해 정맥 혈액을 수집합니다.
|
약독화 수두 생백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.
수크로스, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨이 포함된 0.5 mL 주사액에 생 약독화 수두 바이러스를 주입합니다. 일상적인 투여는 측면 상완의 삼각근 부위에 근육내 주사하는 것입니다.
그리고 예방접종 일정은 0일째 약독화 수두 생백신 1회 접종입니다.
|
|
실험적: 안전 그룹
1~12세 30,000명의 피험자를 등록하여 수두 백신 대량 접종의 안전 관찰을 실시합니다. 모든 피험자는 수두 백신을 1회 접종하고 모든 피험자의 모든 이상 반응을 수집합니다.
|
약독화 수두 생백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.
수크로스, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨이 포함된 0.5 mL 주사액에 생 약독화 수두 바이러스를 주입합니다. 일상적인 투여는 측면 상완의 삼각근 부위에 근육내 주사하는 것입니다.
그리고 예방접종 일정은 0일째 약독화 수두 생백신 1회 접종입니다.
|
|
실험적: 보호 효과 그룹
노출 후 수두 백신의 보호 효과 연구를 수행하기 위해 1~12세의 5000명의 피험자가 등록됩니다.
|
약독화 수두 생백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.
수크로스, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨이 포함된 0.5 mL 주사액에 생 약독화 수두 바이러스를 주입합니다. 일상적인 투여는 측면 상완의 삼각근 부위에 근육내 주사하는 것입니다.
그리고 예방접종 일정은 0일째 약독화 수두 생백신 1회 접종입니다.
|
|
실험적: 병인 그룹
연구 4에서 1-12세 사이의 30명의 수두 사례가 등록됩니다.
수두의 병원성을 연구하기 위해 대상체의 헤르페스 액 또는 인두 면봉 샘플을 수집할 것입니다.
|
약독화 수두 생백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.
수크로스, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨이 포함된 0.5 mL 주사액에 생 약독화 수두 바이러스를 주입합니다. 일상적인 투여는 측면 상완의 삼각근 부위에 근육내 주사하는 것입니다.
그리고 예방접종 일정은 0일째 약독화 수두 생백신 1회 접종입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1-6세 아동의 수두 항체의 GMT
기간: 접종 후 30일
|
1-6세 소아에서 수두 백신 접종 후 30일째 수두 항체의 GMT.
|
접종 후 30일
|
|
0-59세의 건강한 사람에서 수두 항체의 GMT
기간: 접종 후 30일
|
0-59세 사이의 다양한 연령대의 건강한 사람들에서 백신 접종 후 30일째 수두 항체의 GMT.
|
접종 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1~6세 소아의 수두항체 혈청전환율
기간: 접종 후 30일
|
1-6세 소아에서 수두백신 접종 후 30일째 수두항체의 혈청전환율.
|
접종 후 30일
|
|
1~6세 소아의 수두항체 GMI
기간: 접종 후 30일
|
1~6세 소아에서 수두백신 접종 후 30일째 수두항체의 GMI.
|
접종 후 30일
|
|
접종 24시간 후 이상반응 발생
기간: 접종 후 24시간
|
만 1~6세 소아에서 수두백신 접종 후 24시간 경과 시 이상반응 발생
|
접종 후 24시간
|
|
접종 후 3일째 이상반응 발생
기간: 접종 후 3일
|
만 1~6세 소아에서 수두백신 접종 3일 후 이상반응 발생
|
접종 후 3일
|
|
접종 후 14일째 이상반응 발생
기간: 접종 후 14일
|
1-6세 소아에서 수두 백신 접종 후 14일째 이상반응 발생.
|
접종 후 14일
|
|
접종 후 30일째 이상반응 발생
기간: 접종 후 30일
|
1-6세 소아에서 수두 백신 접종 후 30일째 이상반응 발생.
|
접종 후 30일
|
|
집단 접종 후 14일째 이상반응 발생
기간: 집단 접종 14일 후
|
1~12세 소아에서 수두백신 대량접종 후 14일째 이상반응 발생
|
집단 접종 14일 후
|
|
집단 접종 후 30일째 이상반응 발생률
기간: 대량 접종 후 30일
|
1~12세 소아에서 수두백신 대량접종 후 30일째 이상반응 발생
|
대량 접종 후 30일
|
|
수두 항체의 혈청 양성률
기간: 접종 후 30일
|
모든 연령대의 건강한 사람에서 백신 접종 후 30일째 수두 항체의 혈청 양성률.
|
접종 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VAR-MA4002-ZJ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .