Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja suojaava vaikutus ja tutkimus varicella zoster -viruksen vasta-ainetasosta ja etiologiasta

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Avoin kliininen tutkimus elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi ja kliininen tutkimus Varicella Zoster -viruksen vasta-ainetasosta ja etiologiasta Zhejiangin maakunnassa

Tämä on vaiheen 4 kliininen tutkimus elävistä heikennetyistä vesirokorokotteista, joita valmistaa Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vesirokkorokotteen kerta-annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 1–6-vuotiailla lapsilla. vuoden eri varicella-immunisaatiohistoriaa, arvioida varicella-zoster-viruksen vasta-ainetaso terveillä 0–59-vuotiailla ihmisillä Zhejiangin maakunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus. Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistama kokeellinen rokote.Tämä kliininen tutkimus koostuu viidestä osasta, ja siihen otetaan yhteensä 37920 koehenkilöä.

Tutkimukseen osallistui 1 360 potilasta, mukaan lukien 120 1–3-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokorokotteita. 240 4–6-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet 1 annoksen vesirokkorokotteita, otetaan mukaan arvioimaan vesirokkorokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Kaikki tutkittavat saa yhden annoksen vesirokkorokotetta.

Tutkimukseen otetaan mukaan 2 2530 0–59-vuotiasta henkilöä, joista kerätään laskimoverta vesirokkovasta-aineiden havaitsemiseksi ja terveiden ihmisten vesirokkovasta-ainepitoisuuden tutkimiseksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan 3 30 000 1–12-vuotiasta koehenkilöä turvallisuushavainnointitutkimukseen. Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen vesirokkorokotetta ja kaikkien koehenkilöiden kaikki haittatapahtumat kerätään.

Tutkimukseen otetaan mukaan 4 5000 1–12-vuotiasta koehenkilöä suorittamaan vesirokkorokotteen suojaavaa vaikutusta altistumisen jälkeen.

Tutkimukseen otetaan 5,30 1-12-vuotiasta henkilöä. Koehenkilöiltä kerätään herpesneste- tai nielun vanupuikkonäytteitä vesirokon patogeenisyyden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37920

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kiina, 239299
        • Rekrytointi
        • Laian Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323050
        • Rekrytointi
        • Liandu District Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324199
        • Rekrytointi
        • Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yhtenäiset sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat iältään 1-12 vuotta ;
  • Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (8–12-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake) ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä;
  • Todistettu laillinen henkilöllisyys.

Erityiset osallistumiskriteerit jokaiselle tutkimukselle:

Tutkimuspopulaation mukaanottokriteerit vesirokkorokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi:

  • Pystyy osallistumaan koko rokotus- ja verenkeräysprosessiin;
  • Terveet 1-3-vuotiaat lapset, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokotusta;
  • Terveet 4-6-vuotiaat lapset, joilla on 1 vesirokotusannos.

Sisällyskriteerit vesirokkovasta-ainetason tutkimukseen:

  • 0-59-vuotiaat terveet ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen;
  • Sinulla ei ole vakavaa kroonista sairautta tai akuuttia sairautta;

Tutkimuspopulaation mukaanottokriteerit vesirokkorokotteen massarokotteen turvallisuusarviointiin:

  • 1–3-vuotiaat osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokotusta;
  • 4–12-vuotiaat osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokorokotusta tai jotka ovat saaneet 1 annoksen vesirokkorokotetta.

Tutkimuspopulaation kriteerit vesirokkorokotteen suojaavan vaikutuksen osalta altistuksen jälkeen:

  • 1–12-vuotiaat lapset, jotka ovat altistuneet vesirokkoepidemialle;
  • Historia ilman vesirokkoa tai vyöruusua;

Tutkimuspopulaation mukaanottokriteerit vesirokkotapausten patogeenisten kantojen etiologiseen tutkimukseen:

  • Kliiniset vesirokkotapaukset suostumus herpes zoster tai nielun vanupuikkojen keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 2 annosta vesirokkorokotusta;
  • Aikaisempi vesirokko tai herpes zoster (ei koske vesirokkovasta-ainetason tutkimuksia);
  • Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita rokotteisiin (esim. akuutti anafylaksia, angioneuroottinen turvotus, hengenahdistus jne.);
  • Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti jakso;
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutosairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  • Kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 28 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunogeenisuus ja turvallisuusryhmä
Varicella-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi otetaan mukaan 360 tutkittavaa, mukaan lukien 120 1–3-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokorokotteita. Kaikki tutkittavat saavat yksi annos vesirokorokotetta.
Biologinen: Elävä heikennetty vesirokorokote
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Elävä heikennetty vesirokkovirus 0,5 ml:ssa injektiovettä, jossa on sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia per injektio. Annostelu on lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraalisen olkavarren alueelle. Ja rokotusohjelma on yksi annos elävää heikennettyä vesirokorokotetta päivänä 0.
Kokeellinen: Vasta-ainetason tutkimusryhmä
Immunisaatiotasoja seurataan 2 530 0–59-vuotiaalla koehenkilöllä ja kerätään laskimoverta vesirokkovasta-aineen havaitsemiseksi.
Biologinen: Elävä heikennetty vesirokorokote
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Elävä heikennetty vesirokkovirus 0,5 ml:ssa injektiovettä, jossa on sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia per injektio. Annostelu on lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraalisen olkavarren alueelle. Ja rokotusohjelma on yksi annos elävää heikennettyä vesirokorokotetta päivänä 0.
Kokeellinen: Turvallisuusryhmä
Varicella-rokotteen massarokotuksen turvallisuusseurantaa varten otetaan mukaan 30 000 1-12-vuotiasta henkilöä. Kaikki tutkittavat saavat yhden annoksen vesirokkorokotetta ja kaikkien koehenkilöiden kaikki haittatapahtumat kerätään.
Biologinen: Elävä heikennetty vesirokorokote
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Elävä heikennetty vesirokkovirus 0,5 ml:ssa injektiovettä, jossa on sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia per injektio. Annostelu on lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraalisen olkavarren alueelle. Ja rokotusohjelma on yksi annos elävää heikennettyä vesirokorokotetta päivänä 0.
Kokeellinen: Suojaava vaikutusryhmä
5000 1–12-vuotiasta henkilöä otetaan mukaan suorittamaan vesirokkorokotteen suojaavaa vaikutusta altistumisen jälkeen.
Biologinen: Elävä heikennetty vesirokorokote
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Elävä heikennetty vesirokkovirus 0,5 ml:ssa injektiovettä, jossa on sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia per injektio. Annostelu on lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraalisen olkavarren alueelle. Ja rokotusohjelma on yksi annos elävää heikennettyä vesirokorokotetta päivänä 0.
Kokeellinen: Etiologiaryhmä
Tutkimuksesta 4 otetaan mukaan 30 vesirokkotapausta, iältään 1-12 vuotta. Koehenkilöiltä kerätään herpesneste- tai nielun vanupuikkonäytteitä vesirokon patogeenisyyden tutkimiseksi.
Biologinen: Elävä heikennetty vesirokorokote
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Elävä heikennetty vesirokkovirus 0,5 ml:ssa injektiovettä, jossa on sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia per injektio. Annostelu on lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraalisen olkavarren alueelle. Ja rokotusohjelma on yksi annos elävää heikennettyä vesirokorokotetta päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella-vasta-aineen GMT 1–6-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Vesirokkovasta-aineen GMT 30 päivää vesirokkorokotteen jälkeen 1–6-vuotiailla lapsilla.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Vesirokkovasta-aineen GMT terveillä 0–59-vuotiailla ihmisillä
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Varicella-vasta-aineen GMT 30 päivää rokotuksen jälkeen eri ikäryhmissä terveillä 0-59-vuotiailla.
30 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella-vasta-aineiden serokonversioluvut 1–6-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Vesirokkovasta-aineen serokonversion määrä 30 päivää vesirokkorokotteen jälkeen 1–6-vuotiailla lapsilla.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Varicella-vasta-aineen GMI 1-6-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Vesirokkovasta-aineen GMI 30 päivää vesirokkorokotteen jälkeen 1–6-vuotiailla lapsilla.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 24 tuntia rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 24 tunnin kuluttua vesirokkorokotteen antamisesta 1–6-vuotiailla lapsilla
24 tuntia rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 3 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 3 päivää vesirokkorokotteen jälkeen 1-6-vuotiailla lapsilla
3 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivää vesirokkorokotteen jälkeen 1–6-vuotiailla lapsilla.
14 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivää vesirokkorokotteen jälkeen 1–6-vuotiailla lapsilla.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivän kuluttua massarokotuksesta
Aikaikkuna: 14 päivää joukkorokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivää vesirokkorokotteen massarokottamisen jälkeen 1–12-vuotiailla lapsilla
14 päivää joukkorokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua massarokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivää joukkorokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivää vesirokkorokotteen massarokottamisen jälkeen 1–12-vuotiailla lapsilla
30 päivää joukkorokotuksen jälkeen
varicella-vasta-aineiden seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Varicella-vasta-aineiden seropositiiviset määrät 30 päivää rokotuksen jälkeen kaikissa terveiden ihmisten ikäryhmissä.
30 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-VAR-MA4002-ZJ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa