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複合腎結石に対する内視鏡複合腎内手術と多管経皮的腎切石術の比較:

2022年11月8日 更新者:Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University

複雑な腎結石に対する内視鏡併用腎内手術とマルチトラクト経皮的腎切石術との比較:無作為対照試験

この研究の目的は、複雑な腎結石の管理のための内視鏡的複合腎内手術 (ECIRS) と多管経皮的腎切石術の結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

腎結石は非常に一般的な疾患であり、罹患率の一般的な原因であり続けています。 この病気の進化する疫学には、性別分布の変化と全身性疾患との関連が含まれます。 腎結石の治療に現在利用可能なモダリティには、体外衝撃波砕石術 (SWL)、軟性尿管鏡検査 (FURS)、および経皮的腎切石術 (PCNL) が含まれます。

複雑な腎結石は、通常、複数の結石、解剖学的または機能的な異常に関連する結石、または鹿角結石を指します。 それらは、腎不全、敗血症、さらには死などの重篤な病的状態を引き起こす可能性があります. ラスワイラー等。結石の量と分布、腎機能、および関連する感染に基づいて複雑な腎結石を定義しました。 複雑な病因、結石の負担が大きい、手術のリスクが高い、再発が多いため、外科医がこのような結石を治療することは常に困難です。 結石の完全除去は、再発率が高く、腎臓や患者の生命に固有のリスクがあるため、鹿角結石管理の最終目標です。

スタッグホーン腎結石の管理には、PCNL 単剤療法、軟性腎鏡検査を伴う単管 PCNL、多管 PCNL、PCNL と SWL の併用、SWL 単剤療法、開腹手術オプションなど、さまざまな管理オプションがあります。

米国泌尿器科学会 (AUA) のガイドラインでは、鹿角結石の第一選択治療として PCNL を推奨しています。 欧州泌尿器科学会 (EAU) のガイドラインによると、SWL は腎盂内の結石、2 cm 未満の上部または中間の腎盂の除去に最適な方法であり、より大きな結石 (2 cm を超える) および下部極結石の除去には依然として最適な方法です。 1.5 cm を超える場合は、PCNL を使用して管理する必要があります。

腹臥位が従来 PCNL 外科手術に使用されていることは注目に値します。これにより、経皮的腎穿刺が容易になり、内臓損傷の可能性が減少します。 ただし、内視鏡複合腎内手術 (ECIRS) の適用を制限します。 Scoffone CM等。は、複雑な尿路結石症に対するガルダカオ変形仰臥位(GMSV)位置での ECIRS の使用を報告しました。結果は、GMSV 位置での ECIRS が、追加の手順に関連する合併症なしに、高い 1 ステップ SFR を生成することを示しました。

結石のサイズが大きくなるにつれて、単一の経皮的管を通してすべてのカリスにアクセスすることは非常に困難であるため、完全な結石クリアランスを達成するために、より長い手術時間、より多くの洗浄液、および複数の管が必要になる場合があります。 PCNL 処置の 20% から 58% で複数のアクセス路が必要です。複雑な結石の場合、アクセス数は、全体のサイズ、結石の体積、骨盤 - 杯系 (PCS) の解剖学によって定義されます。 、結石の分布、患者の一般的な健康状態、および手術を行う外科医の経験。 したがって、マルチトラクト PCNL は、複雑な腎結石の管理において十分に確立されています。 El-Nahas AR 他。 PCNL単独療法では、スタッグホーン結石の無結石率(SFR)は56%であったと報告しました。スタッグホーン結石の患者で高いSFRを得るには、PCNLの複数の路または複数のセッションが必要でしたが、路外漏出、出血などの路関連の合併症がそれに応じて増加しました、輸血の必要性、感染症、発熱、腎機能の低下。 実際、何人かの研究者は、アクセス管が複数あるとより多くの失血が起こると報告しています。

一方、2cm未満の腎結石に対しては、FURSが効果的かつ安全であることが多くの証拠によって証明されています。 最近では比較的大きな腎内結石の治療に用いられています。 2012 年に発表されたメタ分析では、FURS が 2 cm を超える腎結石の患者をうまく治療し、満足のいく臨床結果が得られることが示されました。 ただし、軟性尿管鏡下砕石術は、スタッグホーン結石の単剤療法としては推奨されませんが、PCNL 後の残存結石に対する重要な補助治療オプションです。

そのため、ECIRS の評価によってマルチトラクト PCNL の罹患率を最小限に抑えるための新しい治療法が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura、Outside U.S./Canada、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の年齢は18歳以上。
  • -非造影CT(NCCT)によって検出された複雑な腎結石(Guy's Stone Score(GSS)3または4)と診断された患者。

除外基準:

  • 腎臓の解剖学的異常。
  • 孤独な腎臓。
  • 凝固障害。
  • 骨格変形。
  • 活動性尿路感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A (p-PCNL) 手順
切石位では、. 蛍光透視下で、目的の萼は 18 G 同軸針を使用して穿刺されます。 次に、0.038 mm の親水性ガイドワイヤーを経皮的に針を通して骨盤に通します。 金属製の拡張器を使用して拡張を行います。 Amplatz シースが挿入され、腎鏡が収集システムに入ることができます。 石の崩壊は、空気圧、超音波、またはレーザー砕石術を使用して実行されます。 最終的にすべての石の破片を取り除いた後、腎瘻チューブが配置されます。
切石位では、尿管カテーテルが挿入され、造影剤を注入して腎盂造影が得られます。 腹臥位での患者の移動が行われます。 蛍光透視下で、目的の萼は 18 G 同軸針を使用して穿刺されます。 次に、0.038 mm の親水性ガイドワイヤーを経皮的に針を通して骨盤に通します。 金属製の拡張器を使用して拡張を行います。 Amplatz シースが挿入され、腎鏡が収集システムに入ることができます。 石の崩壊は、空気圧、超音波、またはレーザー砕石術を使用して実行されます。 最終的にすべての結石片を除去した後、腎瘻チューブが配置されます。
実験的:グループ B (s-ECIRS) 手順
患者は、Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) ポジションになります。 蛍光透視下で、目的の萼は 18 G 同軸針を使用して穿刺されます。 次に、0.038 mm の親水性ガイドワイヤーを経皮的に針を通して骨盤に通します。 金属製の拡張器を使用して、30 Frまで拡張を行います。 Amplatz シースを挿入して、26 Fr ネフロスコープを収集システムに挿入します。 逆行性腎内手術は、柔軟な尿管鏡検査を使用して、2 番目の外科医によって同時に適用されます。 石はホルミウム イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーで断片化され、石の破片はバスケットで排出されるか、腎鏡検査下で PCNL 管から取り除かれます。
患者は、Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) ポジションになります。 蛍光透視下で、目的の萼は 18 G 同軸針を使用して穿刺されます。 次に、0.038 mm の親水性ガイドワイヤーを経皮的に針を通して骨盤に通します。 金属製の拡張器を使用して、30 Frまで拡張を行います。 Amplatz シースを挿入して、26 Fr ネフロスコープを収集システムに挿入します。 逆行性腎内手術は、柔軟な尿管鏡検査を使用して、2 番目の外科医によって同時に適用されます。 石はホルミウム イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーで断片化され、石の破片はバスケットで排出されるか、腎鏡検査下で PCNL 管から取り除かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワンステージストーン無料料金
時間枠:術後1日目
これには、術後 1 日目の評価 NCCT で直径が 4 mm 未満の残存結石がないか、残存結石の破片のみを示す患者の数として定義される 1 段階の SFR が含まれます。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な経皮的アクセス路の数。
時間枠:手続き中
必要な経皮的アクセス路の数。
手続き中
術後合併症
時間枠:介入後30日
術後合併症(タイプ、率、および修正されたDindo-Clavianグレーディングシステムの使用)。
介入後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed A El-Nahas、Mansoura University
  • スタディディレクター:Ahmed A Elshal、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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