- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05460559
Endoskopowa kombinowana chirurgia wewnątrznerkowa a wielodrożna nefrolitotomia przezskórna w przypadku złożonych kamieni nerkowych:
Endoskopowa kombinowana chirurgia wewnątrznerkowa w porównaniu z przezskórną nefrolitotomią wieloprzewodową w przypadku złożonych kamieni nerkowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica nerkowa jest bardzo powszechną chorobą i nadal jest częstą przyczyną zachorowalności. Ewoluująca epidemiologia tej choroby obejmuje zmiany w dystrybucji płci i powiązania z chorobą ogólnoustrojową. Obecnie dostępne metody leczenia kamieni nerkowych obejmują pozaustrojową litotrypsję falami uderzeniowymi (SWL), ureteroskopię elastyczną (FURS) i nefrolitotomię przezskórną (PCNL).
Złożone kamienie nerkowe zwykle odnoszą się do wielu kamieni, kamieni związanych z nieprawidłowościami anatomicznymi lub funkcjonalnymi lub kamieniami rogowymi. Mogą powodować poważne choroby, takie jak niewydolność nerek, posocznicę, a nawet śmierć. Rassweiler i in. zdefiniowane złożone kamienie nerkowe w oparciu o obciążenie i rozmieszczenie kamieni, czynność nerek i związaną z nimi infekcję. Ze względu na skomplikowane czynniki etiologiczne, duże obciążenie kamieniami, duże ryzyko operacyjne i dużą częstość nawrotów, leczenie takich kamieni zawsze stanowi wyzwanie dla chirurgów. Całkowite usunięcie kamienia jest ostatecznym celem w leczeniu kamieni rogowych ze względu na dużą częstość nawrotów i nieodłączne ryzyko dla nerek i życia pacjenta.
Dostępne są różne opcje leczenia kamicy nerkowej rogówki, w tym monoterapia PCNL, jednoprzewodowa PCNL z elastyczną nefroskopią, wielodrogowa PCNL, kombinacje PCNL i SWL, monoterapia SWL i otwarte opcje chirurgiczne.
Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) zalecają PCNL jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku kamieni rogowych. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU), SWL pozostaje metodą z wyboru w usuwaniu kamieni w obrębie miedniczki nerkowej, kielichów górnych lub środkowych < 2 cm, podczas gdy kamienie większe (powyżej 2 cm) i kamienie dolnego bieguna więcej niż 1,5 cm należy leczyć za pomocą PCNL.
Warto zauważyć, że pozycja na brzuchu jest konwencjonalnie stosowana podczas zabiegu chirurgicznego PCNL, co ułatwia przezskórne nakłucie nerki i zmniejsza ryzyko urazu trzewnego. Ogranicza to jednak zastosowanie endoskopowej złożonej chirurgii wewnątrznerkowej (ECIRS). Scoffone CM i in. opisali zastosowanie ECIRS w pozycji Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) w przypadku złożonej kamicy moczowej, wyniki pokazały, że ECIRS w pozycji GMSV generował wysoki jednostopniowy SFR, bez dodatkowych powikłań związanych z zabiegiem.
Wraz ze wzrostem rozmiaru kamienia może być wymagany dłuższy czas operacji, większa objętość płynu irygacyjnego i wiele kanałów do całkowitego usunięcia kamienia, ponieważ bardzo trudno jest uzyskać dostęp do wszystkich kielichów przez jeden kanał przezskórny. Dostępy wielokrotne są potrzebne aż w 20% do 58% zabiegów PCNL. W przypadku złogów kamicy liczbę dostępów określa całkowity rozmiar, objętość kamienia, anatomia układu miedniczo-kielichowego (PCS) , rozmieszczenie kamieni, ogólny stan zdrowia pacjenta oraz doświadczenie chirurga operującego. Tak więc wielodrożny PCNL ma ugruntowaną pozycję w leczeniu złożonych kamieni nerkowych. El-Nahas AR i in. podali, że w przypadku monoterapii PCNL wskaźnik wolnego od kamieni (SFR) w przypadku kamicy rogowej wynosił 56%. Aby uzyskać wysoki SFR u pacjentów z kamicą rogową, konieczne było wykonanie wielu dróg lub wiele sesji PCNL, podczas gdy powikłania związane z przewodem były odpowiednio zwiększone, takie jak wynaczynienie, krwawienie , konieczność transfuzji, infekcja, gorączka i pogorszenie czynności nerek. Rzeczywiście, kilku badaczy zgłosiło większą utratę krwi przy więcej niż jednym przewodzie dostępu.
Z drugiej strony wiele dowodów wskazuje, że FURS jest skuteczny i bezpieczny dla kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm. Ostatnio stosuje się ją w leczeniu stosunkowo dużych kamieni wewnątrznerkowych. Metaanaliza opublikowana w 2012 roku wykazała, że FURS może skutecznie leczyć pacjentów z kamieniami nerkowymi > 2 cm z zadowalającym wynikiem klinicznym. Elastyczna litotrypsja ureteroskopowa nie jest jednak zalecana jako monoterapia kamieni rogowych, natomiast jest ważną opcją terapeutyczną w przypadku kamieni resztkowych po PCNL.
Potrzebujemy więc nowej metody leczenia, aby zminimalizować zachorowalność wieloprzewodowego PCNL poprzez ocenę ECIRS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaled Allam
- Numer telefonu: 0020502202222
- E-mail: k.allam.90.ka50@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amr A Elsawy
- Numer telefonu: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Kontakt:
- Ahmed El-Nahas
- Numer telefonu: 00202202222
- E-mail: ar_el_nahas@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów ≥ 18 lat.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano złożone kamienie nerkowe (Guy's Stone Score (GSS) 3 lub 4) wykryte za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT).
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie anatomiczne nerek.
- Pojedyncza nerka.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Deformacja szkieletu.
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Procedura grupy A (p-PCNL).
W pozycji litotomii, .
Pod kontrolą fluoroskopii pożądane kielichy zostaną nakłute za pomocą współosiowej igły 18 G.
Następnie hydrofilowe prowadniki o średnicy 0,038 mm zostaną wprowadzone przezskórnie przez igłę do miednicy.
Za pomocą metalowych rozszerzaczy zostanie przeprowadzone poszerzenie.
Osłona Amplatz zostanie włożona, aby umożliwić wprowadzenie nefroskopu do układu zbiorczego.
Dezintegracja kamienia zostanie przeprowadzona za pomocą litotrypsji pneumatycznej, ultradźwiękowej lub laserowej.
Ostatecznie po usunięciu wszystkich fragmentów kamienia zostanie umieszczona rurka do nefrostomii.
|
W pozycji litotomii zostanie wprowadzony cewnik moczowodowy umożliwiający podanie kontrastu w celu uzyskania pielogramu.
Przesuwanie pacjentów w pozycji leżącej zostanie wykonane.
Pod kontrolą fluoroskopii pożądane kielichy zostaną nakłute za pomocą współosiowej igły 18 G.
Następnie hydrofilowe prowadniki o średnicy 0,038 mm zostaną wprowadzone przezskórnie przez igłę do miednicy.
Za pomocą metalowych rozszerzaczy zostanie przeprowadzone poszerzenie.
Osłona Amplatz zostanie włożona, aby umożliwić wprowadzenie nefroskopu do układu zbiorczego.
Dezintegracja kamienia zostanie przeprowadzona za pomocą litotrypsji pneumatycznej, ultradźwiękowej lub laserowej.
Ostatecznie po usunięciu wszystkich fragmentów kamienia zostanie umieszczona rurka do nefrostomii.
|
|
Eksperymentalny: Procedura grupy B (s-ECIRS).
Pacjenci będą w pozycji Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV).
Pod kontrolą fluoroskopii pożądane kielichy zostaną nakłute za pomocą współosiowej igły 18 G.
Następnie hydrofilowe prowadniki o średnicy 0,038 mm zostaną wprowadzone przezskórnie przez igłę do miednicy.
Za pomocą metalowych rozszerzaczy dylatacja będzie prowadzona do 30 Fr. Osłona Amplatz zostanie włożona, aby umożliwić wprowadzenie nefroskopu 26 Fr do układu zbiorczego.
Wsteczna operacja wewnątrznerkowa zostanie zastosowana jednocześnie przez drugiego chirurga za pomocą elastycznej ureteroskopii.
Kamienie zostaną rozdrobnione laserem holmowo-itrowo-glinowo-granatowym (YAG), a fragmenty kamieni zostaną ewakuowane za pomocą kosza lub usunięte drogą PCNL pod nefroskopią.
|
Pacjenci będą w pozycji Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV).
Pod kontrolą fluoroskopii pożądane kielichy zostaną nakłute za pomocą współosiowej igły 18 G.
Następnie hydrofilowe prowadniki o średnicy 0,038 mm zostaną wprowadzone przezskórnie przez igłę do miednicy.
Za pomocą metalowych rozszerzaczy dylatacja będzie prowadzona do 30 Fr. Osłona Amplatz zostanie włożona, aby umożliwić wprowadzenie nefroskopu 26 Fr do układu zbiorczego.
Wsteczna operacja wewnątrznerkowa zostanie zastosowana jednocześnie przez drugiego chirurga za pomocą elastycznej ureteroskopii.
Kamienie zostaną rozdrobnione laserem holmowo-itrowo-glinowo-granatowym (YAG), a fragmenty kamieni zostaną ewakuowane za pomocą kosza lub usunięte drogą PCNL pod nefroskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostopniowa stawka bez kamienia
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
Obejmuje jednoetapową SFR, która jest zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których w 1. dniu po operacji nie zostaną wykryte żadne pozostałe kamienie lub tylko fragmenty pozostałych kamieni o średnicy < 4 mm NCCT
|
pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wymaganych dróg dostępu przezskórnego.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Liczba wymaganych dróg dostępu przezskórnego.
|
podczas zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Powikłania pooperacyjne (rodzaj, częstość i zastosowanie zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Dindo-Clavian).
|
30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-7-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .