Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa kombinowana chirurgia wewnątrznerkowa a wielodrożna nefrolitotomia przezskórna w przypadku złożonych kamieni nerkowych:

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Endoskopowa kombinowana chirurgia wewnątrznerkowa w porównaniu z przezskórną nefrolitotomią wieloprzewodową w przypadku złożonych kamieni nerkowych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie wyników endoskopowej złożonej chirurgii wewnątrznerkowej (ECIRS) z wielodrożną przezskórną nefrolitotomią w leczeniu złożonych kamieni nerkowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamica nerkowa jest bardzo powszechną chorobą i nadal jest częstą przyczyną zachorowalności. Ewoluująca epidemiologia tej choroby obejmuje zmiany w dystrybucji płci i powiązania z chorobą ogólnoustrojową. Obecnie dostępne metody leczenia kamieni nerkowych obejmują pozaustrojową litotrypsję falami uderzeniowymi (SWL), ureteroskopię elastyczną (FURS) i nefrolitotomię przezskórną (PCNL).

Złożone kamienie nerkowe zwykle odnoszą się do wielu kamieni, kamieni związanych z nieprawidłowościami anatomicznymi lub funkcjonalnymi lub kamieniami rogowymi. Mogą powodować poważne choroby, takie jak niewydolność nerek, posocznicę, a nawet śmierć. Rassweiler i in. zdefiniowane złożone kamienie nerkowe w oparciu o obciążenie i rozmieszczenie kamieni, czynność nerek i związaną z nimi infekcję. Ze względu na skomplikowane czynniki etiologiczne, duże obciążenie kamieniami, duże ryzyko operacyjne i dużą częstość nawrotów, leczenie takich kamieni zawsze stanowi wyzwanie dla chirurgów. Całkowite usunięcie kamienia jest ostatecznym celem w leczeniu kamieni rogowych ze względu na dużą częstość nawrotów i nieodłączne ryzyko dla nerek i życia pacjenta.

Dostępne są różne opcje leczenia kamicy nerkowej rogówki, w tym monoterapia PCNL, jednoprzewodowa PCNL z elastyczną nefroskopią, wielodrogowa PCNL, kombinacje PCNL i SWL, monoterapia SWL i otwarte opcje chirurgiczne.

Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) zalecają PCNL jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku kamieni rogowych. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU), SWL pozostaje metodą z wyboru w usuwaniu kamieni w obrębie miedniczki nerkowej, kielichów górnych lub środkowych < 2 cm, podczas gdy kamienie większe (powyżej 2 cm) i kamienie dolnego bieguna więcej niż 1,5 cm należy leczyć za pomocą PCNL.

Warto zauważyć, że pozycja na brzuchu jest konwencjonalnie stosowana podczas zabiegu chirurgicznego PCNL, co ułatwia przezskórne nakłucie nerki i zmniejsza ryzyko urazu trzewnego. Ogranicza to jednak zastosowanie endoskopowej złożonej chirurgii wewnątrznerkowej (ECIRS). Scoffone CM i in. opisali zastosowanie ECIRS w pozycji Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) w przypadku złożonej kamicy moczowej, wyniki pokazały, że ECIRS w pozycji GMSV generował wysoki jednostopniowy SFR, bez dodatkowych powikłań związanych z zabiegiem.

Wraz ze wzrostem rozmiaru kamienia może być wymagany dłuższy czas operacji, większa objętość płynu irygacyjnego i wiele kanałów do całkowitego usunięcia kamienia, ponieważ bardzo trudno jest uzyskać dostęp do wszystkich kielichów przez jeden kanał przezskórny. Dostępy wielokrotne są potrzebne aż w 20% do 58% zabiegów PCNL. W przypadku złogów kamicy liczbę dostępów określa całkowity rozmiar, objętość kamienia, anatomia układu miedniczo-kielichowego (PCS) , rozmieszczenie kamieni, ogólny stan zdrowia pacjenta oraz doświadczenie chirurga operującego. Tak więc wielodrożny PCNL ma ugruntowaną pozycję w leczeniu złożonych kamieni nerkowych. El-Nahas AR i in. podali, że w przypadku monoterapii PCNL wskaźnik wolnego od kamieni (SFR) w przypadku kamicy rogowej wynosił 56%. Aby uzyskać wysoki SFR u pacjentów z kamicą rogową, konieczne było wykonanie wielu dróg lub wiele sesji PCNL, podczas gdy powikłania związane z przewodem były odpowiednio zwiększone, takie jak wynaczynienie, krwawienie , konieczność transfuzji, infekcja, gorączka i pogorszenie czynności nerek. Rzeczywiście, kilku badaczy zgłosiło większą utratę krwi przy więcej niż jednym przewodzie dostępu.

Z drugiej strony wiele dowodów wskazuje, że FURS jest skuteczny i bezpieczny dla kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm. Ostatnio stosuje się ją w leczeniu stosunkowo dużych kamieni wewnątrznerkowych. Metaanaliza opublikowana w 2012 roku wykazała, że ​​FURS może skutecznie leczyć pacjentów z kamieniami nerkowymi > 2 cm z zadowalającym wynikiem klinicznym. Elastyczna litotrypsja ureteroskopowa nie jest jednak zalecana jako monoterapia kamieni rogowych, natomiast jest ważną opcją terapeutyczną w przypadku kamieni resztkowych po PCNL.

Potrzebujemy więc nowej metody leczenia, aby zminimalizować zachorowalność wieloprzewodowego PCNL poprzez ocenę ECIRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano złożone kamienie nerkowe (Guy's Stone Score (GSS) 3 lub 4) wykryte za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT).

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie anatomiczne nerek.
  • Pojedyncza nerka.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Deformacja szkieletu.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura grupy A (p-PCNL).
W pozycji litotomii, . Pod kontrolą fluoroskopii pożądane kielichy zostaną nakłute za pomocą współosiowej igły 18 G. Następnie hydrofilowe prowadniki o średnicy 0,038 mm zostaną wprowadzone przezskórnie przez igłę do miednicy. Za pomocą metalowych rozszerzaczy zostanie przeprowadzone poszerzenie. Osłona Amplatz zostanie włożona, aby umożliwić wprowadzenie nefroskopu do układu zbiorczego. Dezintegracja kamienia zostanie przeprowadzona za pomocą litotrypsji pneumatycznej, ultradźwiękowej lub laserowej. Ostatecznie po usunięciu wszystkich fragmentów kamienia zostanie umieszczona rurka do nefrostomii.
W pozycji litotomii zostanie wprowadzony cewnik moczowodowy umożliwiający podanie kontrastu w celu uzyskania pielogramu. Przesuwanie pacjentów w pozycji leżącej zostanie wykonane. Pod kontrolą fluoroskopii pożądane kielichy zostaną nakłute za pomocą współosiowej igły 18 G. Następnie hydrofilowe prowadniki o średnicy 0,038 mm zostaną wprowadzone przezskórnie przez igłę do miednicy. Za pomocą metalowych rozszerzaczy zostanie przeprowadzone poszerzenie. Osłona Amplatz zostanie włożona, aby umożliwić wprowadzenie nefroskopu do układu zbiorczego. Dezintegracja kamienia zostanie przeprowadzona za pomocą litotrypsji pneumatycznej, ultradźwiękowej lub laserowej. Ostatecznie po usunięciu wszystkich fragmentów kamienia zostanie umieszczona rurka do nefrostomii.
Eksperymentalny: Procedura grupy B (s-ECIRS).
Pacjenci będą w pozycji Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV). Pod kontrolą fluoroskopii pożądane kielichy zostaną nakłute za pomocą współosiowej igły 18 G. Następnie hydrofilowe prowadniki o średnicy 0,038 mm zostaną wprowadzone przezskórnie przez igłę do miednicy. Za pomocą metalowych rozszerzaczy dylatacja będzie prowadzona do 30 Fr. Osłona Amplatz zostanie włożona, aby umożliwić wprowadzenie nefroskopu 26 Fr do układu zbiorczego. Wsteczna operacja wewnątrznerkowa zostanie zastosowana jednocześnie przez drugiego chirurga za pomocą elastycznej ureteroskopii. Kamienie zostaną rozdrobnione laserem holmowo-itrowo-glinowo-granatowym (YAG), a fragmenty kamieni zostaną ewakuowane za pomocą kosza lub usunięte drogą PCNL pod nefroskopią.
Pacjenci będą w pozycji Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV). Pod kontrolą fluoroskopii pożądane kielichy zostaną nakłute za pomocą współosiowej igły 18 G. Następnie hydrofilowe prowadniki o średnicy 0,038 mm zostaną wprowadzone przezskórnie przez igłę do miednicy. Za pomocą metalowych rozszerzaczy dylatacja będzie prowadzona do 30 Fr. Osłona Amplatz zostanie włożona, aby umożliwić wprowadzenie nefroskopu 26 Fr do układu zbiorczego. Wsteczna operacja wewnątrznerkowa zostanie zastosowana jednocześnie przez drugiego chirurga za pomocą elastycznej ureteroskopii. Kamienie zostaną rozdrobnione laserem holmowo-itrowo-glinowo-granatowym (YAG), a fragmenty kamieni zostaną ewakuowane za pomocą kosza lub usunięte drogą PCNL pod nefroskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostopniowa stawka bez kamienia
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Obejmuje jednoetapową SFR, która jest zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których w 1. dniu po operacji nie zostaną wykryte żadne pozostałe kamienie lub tylko fragmenty pozostałych kamieni o średnicy < 4 mm NCCT
pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymaganych dróg dostępu przezskórnego.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Liczba wymaganych dróg dostępu przezskórnego.
podczas zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Powikłania pooperacyjne (rodzaj, częstość i zastosowanie zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Dindo-Clavian).
30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Elshal, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj