- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460559
Endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi versus multi-kanal perkutan nefrolitotomi for komplekse nyresten:
Endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi versus multi-kanal perkutan nefrolitotomi for komplekse nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nephrolithiasis er en meget almindelig sygdom og fortsætter med at være en almindelig årsag til sygelighed. Den udviklende epidemiologi af denne sygdom inkluderer ændringer i kønsfordeling og associationer til systemisk sygdom. De aktuelt tilgængelige modaliteter til behandling af nyresten omfatter ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (SWL), fleksibel ureteroskopi (FURS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL).
Komplekse nyresten refererer normalt til flere sten, sten forbundet med anatomiske eller funktionelle abnormiteter eller staghornsten. De kan forårsage alvorlige sygdomme som nyresvigt, sepsis og endda død. Rassweiler et al. defineret komplekse nyresten baseret på stenbyrde og fordeling, nyrefunktion og tilhørende infektion. På grund af de komplicerede ætiologiske faktorer, store stenbyrder, høje operationsrisici og høje recidiv er det altid en udfordring for kirurger at behandle sådanne sten. Fuldstændig stenrydning er det ultimative mål i behandling af staghornsten på grund af den høje forekomst af tilbagefald og dens iboende risici for nyrerne og patientens liv.
Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige til behandling af staghorn nyresten, inklusive PCNL monoterapi, enkelt-kanal PCNL med fleksibel nefroskopi, multi-kanal PCNL, kombinationer af PCNL og SWL, SWL monoterapi og åbne kirurgiske muligheder.
Den amerikanske urologiske forenings (AUA) retningslinjer anbefaler PCNL som førstelinjebehandling for staghornsten. Ifølge European Association of Urology (EAU) retningslinjer forbliver SWL den foretrukne metode til fjernelse af sten i nyrebækkenet, øvre eller midterste kaliker, der måler < 2 cm, mens større sten (mere end 2 cm) og nedre polsten er mere end 1,5 cm bør styres ved hjælp af PCNL.
Det er bemærkelsesværdigt, at tilbøjelig stilling konventionelt anvendes til PCNL kirurgisk procedure, som letter perkutan nyrepunktur og mindsker chancen for splanchnisk skade. Det begrænser dog anvendelsen af endoskopisk kombineret intra-renal kirurgi (ECIRS). Scoffone CM et al. rapporterede brugen af ECIRS i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) position for kompleks urolithiasis, viste resultaterne, at ECIRS i GMSV position genererede høj ettrins SFR uden yderligere procedurerelaterede komplikationer.
Efterhånden som stenstørrelsen øges, kan der være behov for længere operationstid, større volumen af skyllevæske og flere kanaler for at opnå fuldstændig stenrydning, da det er meget vanskeligt at få adgang til alle kalkene gennem en enkelt perkutan kanal. Multiple adgangskanaler er nødvendige i så mange som 20% til 58% af PCNL-procedurer. I tilfælde af komplekse calculi er antallet af adgange defineret af den samlede størrelse, volumen af stenen, anatomi af bækken-calyceal-systemet (PCS) , stenfordeling, patientens generelle helbred og operationskirurgens oplevelse. Så multi-kanal PCNL er veletableret i håndteringen af komplekse nyresten. El-Nahas AR et al. rapporterede, at med PCNL monoterapi var stenfri rate (SFR) for staghornsten 56%. Flere kanaler eller flere sessioner med PCNL var påkrævet for at få høj SFR hos patienter med staghornsten, mens de tarmrelaterede komplikationer steg tilsvarende, såsom ekstravasation, blødning , behov for transfusion, infektion, feber og forringelse af nyrefunktionen. Faktisk har flere efterforskere rapporteret større blodtab med mere end én adgangskanal.
På den anden side har mange beviser vist, at FURS er effektivt og sikkert for nyresten mindre end 2 cm. For nylig er det brugt til at behandle intrarenale sten i relativt store størrelser. En metaanalyse offentliggjort i 2012 viste, at FURS med succes kan behandle patienter med nyresten > 2 cm med tilfredsstillende klinisk resultat. Fleksibel ureteroskopisk litotripsi anbefales dog ikke som monoterapi til staghornsten, mens en vigtig supplerende terapeutisk mulighed for resterende sten efter PCNL.
Så vi har brug for en ny behandlingsmodalitet for at minimere morbiditeten af multi-kanal PCNL ved evaluering af ECIRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Allam
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-mail: k.allam.90.ka50@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Mansoura urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ahmed El-Nahas
- Telefonnummer: 00202202222
- E-mail: ar_el_nahas@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder ≥ 18 år.
- Patienter, der er diagnosticeret som komplekse nyresten (Guy's Stone Score (GSS) 3 eller 4) som påvist ved non-contrast computed tomography (NCCT).
Ekskluderingskriterier:
- Renale anatomiske anomalier.
- Solitær nyre.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Skeletdeformitet.
- Aktiv urinvejsinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (p-PCNL) procedure
I litotomistilling, .
Under fluoroskopisk vejledning vil de ønskede kalycer blive punkteret med en 18 G koaksial nål.
Derefter føres 0,038 mm hydrofile guidewires perkutant gennem nålen ind i bækkenet.
Ved hjælp af metaldilatatorer vil der blive udført dilatation.
Amplatz kappe vil blive indsat for at tillade nefroskop at komme ind i opsamlingssystemet.
Stennedbrydning vil blive udført ved hjælp af pneumatisk, ultralyds- eller laserlitotripsi.
Til sidst efter fjernelse af alle stenfragmenter, vil et nefrostomirør blive placeret.
|
I litotomiposition vil ureterisk kateter blive indsat, hvilket tillader injektion af kontrast for at opnå et pyelogram.
Forskydning af patienterne i liggende stilling vil blive udført.
Under fluoroskopisk vejledning vil de ønskede kalycer blive punkteret med en 18 G koaksial nål.
Derefter føres 0,038 mm hydrofile guidewires perkutant gennem nålen ind i bækkenet.
Ved hjælp af metaldilatatorer vil der blive udført dilatation.
Amplatz kappe vil blive indsat for at tillade nefroskop at komme ind i opsamlingssystemet.
Stennedbrydning vil blive udført ved hjælp af pneumatisk, ultralyds- eller laserlitotripsi.
Til sidst efter fjernelse af alle stenfragmenter, vil et nefrostomirør blive placeret.
|
Eksperimentel: Gruppe B (s-ECIRS) procedure
Patienterne vil være i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) position.
Under fluoroskopisk vejledning vil de ønskede kalycer blive punkteret med en 18 G koaksial nål.
Derefter føres 0,038 mm hydrofile guidewires perkutant gennem nålen ind i bækkenet.
Ved hjælp af metaldilatatorer vil dilatationen blive udført indtil 30 Fr. Amplatz kappe vil blive indsat for at tillade et 26 Fr nefroskop at komme ind i opsamlingssystemet.
Retrograd intrarenal kirurgi vil blive anvendt samtidigt af en anden kirurg ved hjælp af fleksibel ureteroskopi.
Stenene vil blive fragmenteret med holmium-yttrium-aluminium-granat (YAG) laser, og stenfragmenter vil blive evakueret med kurv eller fjernet gennem PCNL-kanalen under nefroskopi.
|
Patienterne vil være i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) position.
Under fluoroskopisk vejledning vil de ønskede kalycer blive punkteret med en 18 G koaksial nål.
Derefter føres 0,038 mm hydrofile guidewires perkutant gennem nålen ind i bækkenet.
Ved hjælp af metaldilatatorer vil dilatationen blive udført indtil 30 Fr. Amplatz kappe vil blive indsat for at tillade et 26 Fr nefroskop at komme ind i opsamlingssystemet.
Retrograd intrarenal kirurgi vil blive anvendt samtidigt af en anden kirurg ved hjælp af fleksibel ureteroskopi.
Stenene vil blive fragmenteret med holmium-yttrium-aluminium-granat (YAG) laser, og stenfragmenter vil blive evakueret med kurv eller fjernet gennem PCNL-kanalen under nefroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et trins stenfri sats
Tidsramme: første postoperative dag
|
Det vil inkludere et-trins SFR, som er defineret som antallet af patienter, der ikke vil vise reststen eller kun resterende stenfragmenter < 4 mm i diameter ved postoperativ dag-1 vurdering NCCT
|
første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal krævede perkutane adgangskanaler.
Tidsramme: under proceduren
|
Antal krævede perkutane adgangskanaler.
|
under proceduren
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
Postoperative komplikationer (Typ, frekvens og brug modificeret Dindo-Clavian graderingssystem).
|
30 dage efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Studieleder: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-7-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe A (p-PCNL) procedure
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
Inonu UniversityAfsluttetGraviditetsrelateret | SelveffektivitetKalkun
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Coloplast A/SAfsluttetBækkenorganprolaps (POP)Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgAfsluttet
-
Dalhousie UniversityUkendt
-
Benha UniversityRekruttering
-
University of AarhusUkendtKraniocerebralt traume | Traumatisk hjerneskade | Subaraknoidal blødning | Anoxisk hjerneskadeDanmark
-
University of BariAfsluttetAllergisk kontaktdermatitisItalien