Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi versus multi-kanal perkutan nefrolitotomi for komplekse nyresten:

8. november 2022 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi versus multi-kanal perkutan nefrolitotomi for komplekse nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi (ECIRS) med multi-kanal perkutan nefrolitotomi til behandling af komplekse nyresten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nephrolithiasis er en meget almindelig sygdom og fortsætter med at være en almindelig årsag til sygelighed. Den udviklende epidemiologi af denne sygdom inkluderer ændringer i kønsfordeling og associationer til systemisk sygdom. De aktuelt tilgængelige modaliteter til behandling af nyresten omfatter ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (SWL), fleksibel ureteroskopi (FURS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL).

Komplekse nyresten refererer normalt til flere sten, sten forbundet med anatomiske eller funktionelle abnormiteter eller staghornsten. De kan forårsage alvorlige sygdomme som nyresvigt, sepsis og endda død. Rassweiler et al. defineret komplekse nyresten baseret på stenbyrde og fordeling, nyrefunktion og tilhørende infektion. På grund af de komplicerede ætiologiske faktorer, store stenbyrder, høje operationsrisici og høje recidiv er det altid en udfordring for kirurger at behandle sådanne sten. Fuldstændig stenrydning er det ultimative mål i behandling af staghornsten på grund af den høje forekomst af tilbagefald og dens iboende risici for nyrerne og patientens liv.

Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige til behandling af staghorn nyresten, inklusive PCNL monoterapi, enkelt-kanal PCNL med fleksibel nefroskopi, multi-kanal PCNL, kombinationer af PCNL og SWL, SWL monoterapi og åbne kirurgiske muligheder.

Den amerikanske urologiske forenings (AUA) retningslinjer anbefaler PCNL som førstelinjebehandling for staghornsten. Ifølge European Association of Urology (EAU) retningslinjer forbliver SWL den foretrukne metode til fjernelse af sten i nyrebækkenet, øvre eller midterste kaliker, der måler < 2 cm, mens større sten (mere end 2 cm) og nedre polsten er mere end 1,5 cm bør styres ved hjælp af PCNL.

Det er bemærkelsesværdigt, at tilbøjelig stilling konventionelt anvendes til PCNL kirurgisk procedure, som letter perkutan nyrepunktur og mindsker chancen for splanchnisk skade. Det begrænser dog anvendelsen af ​​endoskopisk kombineret intra-renal kirurgi (ECIRS). Scoffone CM et al. rapporterede brugen af ​​ECIRS i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) position for kompleks urolithiasis, viste resultaterne, at ECIRS i GMSV position genererede høj ettrins SFR uden yderligere procedurerelaterede komplikationer.

Efterhånden som stenstørrelsen øges, kan der være behov for længere operationstid, større volumen af ​​skyllevæske og flere kanaler for at opnå fuldstændig stenrydning, da det er meget vanskeligt at få adgang til alle kalkene gennem en enkelt perkutan kanal. Multiple adgangskanaler er nødvendige i så mange som 20% til 58% af PCNL-procedurer. I tilfælde af komplekse calculi er antallet af adgange defineret af den samlede størrelse, volumen af ​​stenen, anatomi af bækken-calyceal-systemet (PCS) , stenfordeling, patientens generelle helbred og operationskirurgens oplevelse. Så multi-kanal PCNL er veletableret i håndteringen af ​​komplekse nyresten. El-Nahas AR et al. rapporterede, at med PCNL monoterapi var stenfri rate (SFR) for staghornsten 56%. Flere kanaler eller flere sessioner med PCNL var påkrævet for at få høj SFR hos patienter med staghornsten, mens de tarmrelaterede komplikationer steg tilsvarende, såsom ekstravasation, blødning , behov for transfusion, infektion, feber og forringelse af nyrefunktionen. Faktisk har flere efterforskere rapporteret større blodtab med mere end én adgangskanal.

På den anden side har mange beviser vist, at FURS er effektivt og sikkert for nyresten mindre end 2 cm. For nylig er det brugt til at behandle intrarenale sten i relativt store størrelser. En metaanalyse offentliggjort i 2012 viste, at FURS med succes kan behandle patienter med nyresten > 2 cm med tilfredsstillende klinisk resultat. Fleksibel ureteroskopisk litotripsi anbefales dog ikke som monoterapi til staghornsten, mens en vigtig supplerende terapeutisk mulighed for resterende sten efter PCNL.

Så vi har brug for en ny behandlingsmodalitet for at minimere morbiditeten af ​​multi-kanal PCNL ved evaluering af ECIRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura urology and nephrology center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder ≥ 18 år.
  • Patienter, der er diagnosticeret som komplekse nyresten (Guy's Stone Score (GSS) 3 eller 4) som påvist ved non-contrast computed tomography (NCCT).

Ekskluderingskriterier:

  • Renale anatomiske anomalier.
  • Solitær nyre.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Skeletdeformitet.
  • Aktiv urinvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (p-PCNL) procedure
I litotomistilling, . Under fluoroskopisk vejledning vil de ønskede kalycer blive punkteret med en 18 G koaksial nål. Derefter føres 0,038 mm hydrofile guidewires perkutant gennem nålen ind i bækkenet. Ved hjælp af metaldilatatorer vil der blive udført dilatation. Amplatz kappe vil blive indsat for at tillade nefroskop at komme ind i opsamlingssystemet. Stennedbrydning vil blive udført ved hjælp af pneumatisk, ultralyds- eller laserlitotripsi. Til sidst efter fjernelse af alle stenfragmenter, vil et nefrostomirør blive placeret.
I litotomiposition vil ureterisk kateter blive indsat, hvilket tillader injektion af kontrast for at opnå et pyelogram. Forskydning af patienterne i liggende stilling vil blive udført. Under fluoroskopisk vejledning vil de ønskede kalycer blive punkteret med en 18 G koaksial nål. Derefter føres 0,038 mm hydrofile guidewires perkutant gennem nålen ind i bækkenet. Ved hjælp af metaldilatatorer vil der blive udført dilatation. Amplatz kappe vil blive indsat for at tillade nefroskop at komme ind i opsamlingssystemet. Stennedbrydning vil blive udført ved hjælp af pneumatisk, ultralyds- eller laserlitotripsi. Til sidst efter fjernelse af alle stenfragmenter, vil et nefrostomirør blive placeret.
Eksperimentel: Gruppe B (s-ECIRS) procedure
Patienterne vil være i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) position. Under fluoroskopisk vejledning vil de ønskede kalycer blive punkteret med en 18 G koaksial nål. Derefter føres 0,038 mm hydrofile guidewires perkutant gennem nålen ind i bækkenet. Ved hjælp af metaldilatatorer vil dilatationen blive udført indtil 30 Fr. Amplatz kappe vil blive indsat for at tillade et 26 Fr nefroskop at komme ind i opsamlingssystemet. Retrograd intrarenal kirurgi vil blive anvendt samtidigt af en anden kirurg ved hjælp af fleksibel ureteroskopi. Stenene vil blive fragmenteret med holmium-yttrium-aluminium-granat (YAG) laser, og stenfragmenter vil blive evakueret med kurv eller fjernet gennem PCNL-kanalen under nefroskopi.
Patienterne vil være i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) position. Under fluoroskopisk vejledning vil de ønskede kalycer blive punkteret med en 18 G koaksial nål. Derefter føres 0,038 mm hydrofile guidewires perkutant gennem nålen ind i bækkenet. Ved hjælp af metaldilatatorer vil dilatationen blive udført indtil 30 Fr. Amplatz kappe vil blive indsat for at tillade et 26 Fr nefroskop at komme ind i opsamlingssystemet. Retrograd intrarenal kirurgi vil blive anvendt samtidigt af en anden kirurg ved hjælp af fleksibel ureteroskopi. Stenene vil blive fragmenteret med holmium-yttrium-aluminium-granat (YAG) laser, og stenfragmenter vil blive evakueret med kurv eller fjernet gennem PCNL-kanalen under nefroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et trins stenfri sats
Tidsramme: første postoperative dag
Det vil inkludere et-trins SFR, som er defineret som antallet af patienter, der ikke vil vise reststen eller kun resterende stenfragmenter < 4 mm i diameter ved postoperativ dag-1 vurdering NCCT
første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal krævede perkutane adgangskanaler.
Tidsramme: under proceduren
Antal krævede perkutane adgangskanaler.
under proceduren
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Postoperative komplikationer (Typ, frekvens og brug modificeret Dindo-Clavian graderingssystem).
30 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
  • Studieleder: Ahmed A Elshal, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A (p-PCNL) procedure

3
Abonner