复杂肾结石的内窥镜联合肾内手术与多道经皮肾镜取石术:
复杂肾结石的内镜联合肾内手术与多道经皮肾镜取石术的比较:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
肾结石是一种非常常见的疾病,并且仍然是发病率的常见原因。 这种疾病不断发展的流行病学包括性别分布的变化以及与全身性疾病的关联。 目前可用于治疗肾结石的方式包括体外冲击波碎石术(SWL)、输尿管软镜检查(FURS)和经皮肾镜取石术(PCNL)。
复杂性肾结石通常是指多发性结石、伴有解剖或功能异常的结石或鹿角状结石。 它们会导致严重的并发症,例如肾功能衰竭、败血症,甚至死亡。 拉斯维勒等人。根据结石负荷和分布、肾功能和相关感染定义复杂肾结石。 由于病因复杂、结石负荷大、手术风险高、复发率高,治疗此类结石一直是外科医生面临的挑战。 完全清除结石是鹿角形结石治疗的最终目标,因为它的复发率很高,而且对患者的肾脏和生命存在固有风险。
有多种管理选项可用于管理鹿角形肾结石,包括 PCNL 单一疗法、采用灵活肾镜检查的单束 PCNL、多束 PCNL、PCNL 和 SWL 的组合、SWL 单一疗法和开放手术选项。
美国泌尿外科协会 (AUA) 指南推荐 PCNL 作为鹿角形结石的一线治疗。 根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南,SWL 仍然是去除肾盂、上部或中部肾盏内小于 2 厘米的结石的首选方法,而较大的结石(超过 2 厘米)和下极结石则更多大于 1.5 cm 应使用 PCNL 进行管理。
值得注意的是,俯卧位通常用于 PCNL 手术过程,这有利于经皮肾穿刺并减少内脏损伤的机会。 然而,它限制了内窥镜联合肾内手术(ECIRS)的应用。 Scoffone CM 等人。报道了在 Galdakao 改良仰卧 Valdivia (GMSV) 位置使用 ECIRS 治疗复杂的尿路结石,结果表明,GMSV 位置的 ECIRS 产生了高一步 SFR,没有额外的手术相关并发症。
随着结石尺寸的增加,可能需要更长的手术时间、更大体积的冲洗液和多条管道才能完全清除结石,因为很难通过单一经皮管道进入所有肾盏。 多达 20% 至 58% 的 PCNL 程序需要多个通路。在复杂结石的情况下,通路的数量由整体大小、结石体积、骨盆-肾盏系统 (PCS) 的解剖结构决定、结石分布、患者的一般健康状况和手术外科医生的经验。 因此,多束 PCNL 已在复杂肾结石的治疗中得到很好的应用。 El-Nahas AR 等人。据报道,PCNL 单药治疗后,鹿角形结石的结石游离率 (SFR) 为 56%。鹿角形结石患者需要多次或多次 PCNL 才能获得高 SFR,而与此相关的并发症如外渗、出血等也相应增加、需要输血、感染、发烧和肾功能恶化。 事实上,一些研究人员报告说,多于一个通路的失血量更大。
另一方面,许多证据表明FURS对于小于2cm的肾结石是有效和安全的。 最近它用于治疗相对较大的肾内结石。 2012 年发表的一项荟萃分析表明,FURS 可以成功治疗大于 2 厘米的肾结石患者,并取得令人满意的临床结果。 然而,输尿管软镜碎石术不推荐作为鹿角形结石的单一疗法,而它是 PCNL 后残留结石的重要辅助治疗选择。
因此,我们需要一种新的治疗方式,通过评估 ECIRS 来最大限度地减少多束 PCNL 的发病率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Khaled Allam
- 电话号码:0020502202222
- 邮箱:k.allam.90.ka50@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Amr A Elsawy
- 电话号码:0020502202222
- 邮箱:amrelsawy.unc@hotmail.com
学习地点
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Outside U.S./Canada
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Mansoura、Outside U.S./Canada、埃及、35516
- 招聘中
- Mansoura urology and nephrology center
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接触:
- Ahmed El-Nahas
- 电话号码:00202202222
- 邮箱:ar_el_nahas@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄≥18岁。
- 通过非造影计算机断层扫描 (NCCT) 检测诊断为复杂肾结石(盖伊石评分 (GSS) 3 或 4)的患者。
排除标准:
- 肾脏解剖异常。
- 孤肾。
- 凝血障碍。
- 骨骼畸形。
- 活动性尿路感染。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A 组 (p-PCNL) 程序
在截石位置,.
在透视引导下,使用 18 G 同轴针刺穿所需的花萼。
然后将 0.038 毫米亲水导丝经皮穿过针头进入骨盆。
使用金属扩张器进行扩张。
将插入 Amplatz 护套以允许肾镜进入收集系统。
结石分解将使用气动、超声波或激光碎石术进行。
最终在清除所有结石碎片后,将放置肾造口管。
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在截石位置,将插入输尿管导管,允许注射造影剂以获得肾盂造影。
将患者转移到俯卧位。
在透视引导下,使用 18 G 同轴针刺穿所需的花萼。
然后将 0.038 毫米亲水导丝经皮穿过针头进入骨盆。
使用金属扩张器进行扩张。
将插入 Amplatz 护套以允许肾镜进入收集系统。
结石分解将使用气动、超声波或激光碎石术进行。
最终在清除所有结石碎片后,将放置肾造口管。
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实验性的:B 组 (s-ECIRS) 程序
患者将处于 Galdakao 改良仰卧 Valdivia (GMSV) 位置。
在透视引导下,使用 18 G 同轴针刺穿所需的花萼。
然后将 0.038 毫米亲水导丝经皮穿过针头进入骨盆。
使用金属扩张器扩张将进行到 30 Fr。将插入 Amplatz 护套以允许 26 Fr 肾镜进入收集系统。
逆行肾内手术将由第二位外科医生使用输尿管软镜同时进行。
结石将用钬-钇-铝-石榴石 (YAG) 激光破碎,结石碎片将通过篮子清除或在肾镜下通过 PCNL 道取出。
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患者将处于 Galdakao 改良仰卧 Valdivia (GMSV) 位置。
在透视引导下,使用 18 G 同轴针刺穿所需的花萼。
然后将 0.038 毫米亲水导丝经皮穿过针头进入骨盆。
使用金属扩张器扩张将进行到 30 Fr。将插入 Amplatz 护套以允许 26 Fr 肾镜进入收集系统。
逆行肾内手术将由第二位外科医生使用输尿管软镜同时进行。
结石将用钬-钇-铝-石榴石 (YAG) 激光破碎,结石碎片将通过篮子清除或在肾镜下通过 PCNL 道取出。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一级无结石率
大体时间:术后第一天
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它将包括一期 SFR,其定义为在术后第 1 天评估 NCCT 时没有显示残余结石或仅显示直径 < 4 mm 的残余结石碎片的患者人数
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术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所需的经皮通路数量。
大体时间:在手术过程中
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所需的经皮通路数量。
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在手术过程中
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术后并发症
大体时间:干预后 30 天
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术后并发症(类型、发生率和使用改良的 Dindo-Clavian 分级系统)。
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干预后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ahmed A El-Nahas、Mansoura University
- 研究主任:Ahmed A Elshal、Mansoura University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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A 组 (p-PCNL) 程序的临床试验
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完全的