- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05460559
Chirurgia intrarenale combinata endoscopica vs nefrolitotomia percutanea multi-tratto per calcoli renali complessi:
Chirurgia intrarenale combinata endoscopica vs nefrolitotomia percutanea multi-tratto per calcoli renali complessi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitiasi è una malattia molto comune e continua ad essere una causa comune di morbilità. L'evoluzione epidemiologica di questa malattia include cambiamenti nella distribuzione di genere e associazioni con malattie sistemiche. Le modalità attualmente disponibili per il trattamento dei calcoli renali comprendono la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (SWL), l'ureteroscopia flessibile (FURS) e la nefrolitotomia percutanea (PCNL).
I calcoli renali complessi di solito si riferiscono a calcoli multipli, calcoli associati ad anomalie anatomiche o funzionali o calcoli a corna di cervo. Possono causare gravi morbilità come insufficienza renale, sepsi e persino la morte. Rasweiler et al. calcoli renali complessi definiti sulla base del carico e della distribuzione dei calcoli, della funzione renale e dell'infezione associata. A causa dei complicati fattori eziologici, dei grandi carichi di calcoli, degli elevati rischi operativi e dell'elevata recidiva, è sempre una sfida per i chirurghi trattare tali calcoli. La rimozione completa dei calcoli è l'obiettivo finale nella gestione dei calcoli a corna di cervo a causa dell'elevata incidenza di recidive e dei rischi intrinseci per i reni e per la vita del paziente.
Sono disponibili varie opzioni di gestione per la gestione dei calcoli renali a corna di cervo, tra cui PCNL in monoterapia, PCNL a tratto singolo con nefroscopia flessibile, PCNL a più tratti, combinazioni di PCNL e SWL, monoterapia SWL e opzioni chirurgiche aperte.
Le linee guida dell'American Urological Association (AUA) raccomandano il PCNL come trattamento di prima linea per i calcoli a corna di cervo. Secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU), la SWL rimane il metodo di scelta per la rimozione di calcoli all'interno della pelvi renale, calici superiori o medi che misurano < 2 cm mentre i calcoli più grandi (più di 2 cm) e i calcoli polari inferiori più superiori a 1,5 cm devono essere gestiti utilizzando PCNL.
È interessante notare che la posizione prona è convenzionalmente utilizzata per la procedura chirurgica PCNL, che facilita la puntura renale percutanea e diminuisce la possibilità di lesioni splancniche. Tuttavia, limita l'applicazione della chirurgia endoscopica combinata intra-renale (ECIRS). Scoffone CM et al. riportato l'uso dell'ECIRS nella posizione Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) per l'urolitiasi complessa, i risultati hanno mostrato che l'ECIRS nella posizione GMSV ha generato un SFR elevato a un passo, senza ulteriori complicazioni correlate alla procedura.
Con l'aumentare delle dimensioni del calcolo, possono essere necessari tempi operatori più lunghi, un volume maggiore di fluido di irrigazione e più tratti per ottenere la rimozione completa del calcolo poiché è molto difficile accedere a tutti i calici attraverso un singolo tratto percutaneo. Tratti di accesso multipli sono necessari in una percentuale che va dal 20% al 58% delle procedure PCNL. In caso di calcoli complessi, il numero di accessi è definito dalla dimensione complessiva, dal volume del calcolo e dall'anatomia del sistema pelvico-caliceale (PCS) , distribuzione dei calcoli, salute generale del paziente ed esperienza del chirurgo operante. Pertanto, il PCNL multi-tratto è stato ben consolidato nella gestione dei calcoli renali complessi. El-Nahas AR et al. riferito che con la monoterapia PCNL, il tasso di calcolo libero da calcoli (SFR) per i calcoli a corna di cervo era del 56%. Per ottenere un SFR elevato nei pazienti con calcoli a corna di cervo erano necessari più tratti o sessioni multiple di PCNL, mentre le complicanze correlate al tratto aumentavano di conseguenza come stravaso, sanguinamento , necessità di trasfusioni, infezioni, febbre e deterioramento della funzione renale. In effetti, diversi ricercatori hanno riportato una maggiore perdita di sangue con più di un tratto di accesso.
D'altra parte, molte evidenze hanno dimostrato che FURS è efficace e sicuro per calcoli renali inferiori a 2 cm. Recentemente è usato per trattare calcoli intrarenali di dimensioni relativamente grandi. Una meta-analisi pubblicata nel 2012 ha dimostrato che i FURS possono trattare con successo pazienti con calcoli renali > 2 cm con risultati clinici soddisfacenti. Tuttavia, la litotripsia ureteroscopica flessibile non è raccomandata come monoterapia per i calcoli a corna di cervo, mentre rappresenta un'importante opzione terapeutica accessoria per i calcoli residui dopo PCNL.
Quindi, abbiamo bisogno di una nuova modalità di trattamento per ridurre al minimo la morbilità del PCNL multi-tratto mediante la valutazione dell'ECIRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khaled Allam
- Numero di telefono: 0020502202222
- Email: k.allam.90.ka50@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr A Elsawy
- Numero di telefono: 0020502202222
- Email: amrelsawy.unc@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Contatto:
- Ahmed El-Nahas
- Numero di telefono: 00202202222
- Email: ar_el_nahas@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti ≥ 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di calcoli renali complessi (Guy's Stone Score (GSS) 3 o 4) rilevati dalla tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT).
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche renali.
- Rene solitario.
- Disturbi della coagulazione.
- Deformità scheletrica.
- Infezione attiva delle vie urinarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Procedura del gruppo A (p-PCNL).
In posizione litotomica, .
Sotto guida fluoroscopica, i calici desiderati saranno perforati utilizzando un ago coassiale da 18 G.
Quindi fili guida idrofili da 0,038 mm verranno fatti passare per via percutanea attraverso l'ago nella pelvi.
Utilizzando dilatatori metallici verrà eseguita la dilatazione.
La guaina di Amplatz verrà inserita per consentire al nefroscopio di entrare nel sistema di raccolta.
La disintegrazione del calcolo sarà eseguita mediante litotripsia pneumatica, ultrasonica o laser.
Alla fine, dopo la rimozione di tutti i frammenti di pietra, verrà posizionato un tubo per nefrostomia.
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In posizione litotomica, verrà inserito il catetere ureterale permettendo l'iniezione di mezzo di contrasto per ottenere un pielogramma.
Verrà effettuato lo spostamento dei pazienti in posizione prona.
Sotto guida fluoroscopica, i calici desiderati saranno perforati utilizzando un ago coassiale da 18 G.
Quindi fili guida idrofili da 0,038 mm verranno fatti passare per via percutanea attraverso l'ago nella pelvi.
Utilizzando dilatatori metallici verrà eseguita la dilatazione.
La guaina di Amplatz verrà inserita per consentire al nefroscopio di entrare nel sistema di raccolta.
La disintegrazione del calcolo sarà eseguita mediante litotripsia pneumatica, ultrasonica o laser.
Alla fine, dopo la rimozione di tutti i frammenti di pietra, verrà posizionato un tubo per nefrostomia.
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Sperimentale: Procedura di gruppo B (s-ECIRS).
I pazienti saranno in posizione Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV).
Sotto guida fluoroscopica, i calici desiderati saranno perforati utilizzando un ago coassiale da 18 G.
Quindi fili guida idrofili da 0,038 mm verranno fatti passare per via percutanea attraverso l'ago nella pelvi.
Utilizzando dilatatori metallici la dilatazione sarà effettuata fino a 30 Fr. La guaina di Amplatz verrà inserita per consentire a un nefroscopio da 26 Fr di entrare nel sistema di raccolta.
La chirurgia intrarenale retrograda verrà applicata simultaneamente da un secondo chirurgo utilizzando l'ureteroscopia flessibile.
I calcoli saranno frammentati con il laser olmio-ittrio-alluminio-granato (YAG) ei frammenti di calcoli saranno evacuati mediante basket o rimossi attraverso il tratto PCNL sotto nefroscopia.
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I pazienti saranno in posizione Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV).
Sotto guida fluoroscopica, i calici desiderati saranno perforati utilizzando un ago coassiale da 18 G.
Quindi fili guida idrofili da 0,038 mm verranno fatti passare per via percutanea attraverso l'ago nella pelvi.
Utilizzando dilatatori metallici la dilatazione sarà effettuata fino a 30 Fr. La guaina di Amplatz verrà inserita per consentire a un nefroscopio da 26 Fr di entrare nel sistema di raccolta.
La chirurgia intrarenale retrograda verrà applicata simultaneamente da un secondo chirurgo utilizzando l'ureteroscopia flessibile.
I calcoli saranno frammentati con il laser olmio-ittrio-alluminio-granato (YAG) ei frammenti di calcoli saranno evacuati mediante basket o rimossi attraverso il tratto PCNL sotto nefroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa senza pietre a uno stadio
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
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Includerà l'SFR a uno stadio che è definito come il numero di pazienti che non mostreranno calcoli residui o solo frammenti di calcoli residui < 4 mm di diametro alla valutazione postoperatoria del giorno 1 NCCT
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prima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di accessi percutanei richiesti.
Lasso di tempo: durante la procedura
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Numero di accessi percutanei richiesti.
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durante la procedura
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie (tipo, frequenza e utilizzo del sistema di classificazione dindo-claviano modificato).
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Direttore dello studio: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-7-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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