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Chirurgia intrarenale combinata endoscopica vs nefrolitotomia percutanea multi-tratto per calcoli renali complessi:

8 novembre 2022 aggiornato da: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Chirurgia intrarenale combinata endoscopica vs nefrolitotomia percutanea multi-tratto per calcoli renali complessi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della chirurgia intrarenale combinata endoscopica (ECIRS) con la nefrolitotomia percutanea multi-tratto per la gestione dei calcoli renali complessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nefrolitiasi è una malattia molto comune e continua ad essere una causa comune di morbilità. L'evoluzione epidemiologica di questa malattia include cambiamenti nella distribuzione di genere e associazioni con malattie sistemiche. Le modalità attualmente disponibili per il trattamento dei calcoli renali comprendono la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (SWL), l'ureteroscopia flessibile (FURS) e la nefrolitotomia percutanea (PCNL).

I calcoli renali complessi di solito si riferiscono a calcoli multipli, calcoli associati ad anomalie anatomiche o funzionali o calcoli a corna di cervo. Possono causare gravi morbilità come insufficienza renale, sepsi e persino la morte. Rasweiler et al. calcoli renali complessi definiti sulla base del carico e della distribuzione dei calcoli, della funzione renale e dell'infezione associata. A causa dei complicati fattori eziologici, dei grandi carichi di calcoli, degli elevati rischi operativi e dell'elevata recidiva, è sempre una sfida per i chirurghi trattare tali calcoli. La rimozione completa dei calcoli è l'obiettivo finale nella gestione dei calcoli a corna di cervo a causa dell'elevata incidenza di recidive e dei rischi intrinseci per i reni e per la vita del paziente.

Sono disponibili varie opzioni di gestione per la gestione dei calcoli renali a corna di cervo, tra cui PCNL in monoterapia, PCNL a tratto singolo con nefroscopia flessibile, PCNL a più tratti, combinazioni di PCNL e SWL, monoterapia SWL e opzioni chirurgiche aperte.

Le linee guida dell'American Urological Association (AUA) raccomandano il PCNL come trattamento di prima linea per i calcoli a corna di cervo. Secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU), la SWL rimane il metodo di scelta per la rimozione di calcoli all'interno della pelvi renale, calici superiori o medi che misurano < 2 cm mentre i calcoli più grandi (più di 2 cm) e i calcoli polari inferiori più superiori a 1,5 cm devono essere gestiti utilizzando PCNL.

È interessante notare che la posizione prona è convenzionalmente utilizzata per la procedura chirurgica PCNL, che facilita la puntura renale percutanea e diminuisce la possibilità di lesioni splancniche. Tuttavia, limita l'applicazione della chirurgia endoscopica combinata intra-renale (ECIRS). Scoffone CM et al. riportato l'uso dell'ECIRS nella posizione Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) per l'urolitiasi complessa, i risultati hanno mostrato che l'ECIRS nella posizione GMSV ha generato un SFR elevato a un passo, senza ulteriori complicazioni correlate alla procedura.

Con l'aumentare delle dimensioni del calcolo, possono essere necessari tempi operatori più lunghi, un volume maggiore di fluido di irrigazione e più tratti per ottenere la rimozione completa del calcolo poiché è molto difficile accedere a tutti i calici attraverso un singolo tratto percutaneo. Tratti di accesso multipli sono necessari in una percentuale che va dal 20% al 58% delle procedure PCNL. In caso di calcoli complessi, il numero di accessi è definito dalla dimensione complessiva, dal volume del calcolo e dall'anatomia del sistema pelvico-caliceale (PCS) , distribuzione dei calcoli, salute generale del paziente ed esperienza del chirurgo operante. Pertanto, il PCNL multi-tratto è stato ben consolidato nella gestione dei calcoli renali complessi. El-Nahas AR et al. riferito che con la monoterapia PCNL, il tasso di calcolo libero da calcoli (SFR) per i calcoli a corna di cervo era del 56%. Per ottenere un SFR elevato nei pazienti con calcoli a corna di cervo erano necessari più tratti o sessioni multiple di PCNL, mentre le complicanze correlate al tratto aumentavano di conseguenza come stravaso, sanguinamento , necessità di trasfusioni, infezioni, febbre e deterioramento della funzione renale. In effetti, diversi ricercatori hanno riportato una maggiore perdita di sangue con più di un tratto di accesso.

D'altra parte, molte evidenze hanno dimostrato che FURS è efficace e sicuro per calcoli renali inferiori a 2 cm. Recentemente è usato per trattare calcoli intrarenali di dimensioni relativamente grandi. Una meta-analisi pubblicata nel 2012 ha dimostrato che i FURS possono trattare con successo pazienti con calcoli renali > 2 cm con risultati clinici soddisfacenti. Tuttavia, la litotripsia ureteroscopica flessibile non è raccomandata come monoterapia per i calcoli a corna di cervo, mentre rappresenta un'importante opzione terapeutica accessoria per i calcoli residui dopo PCNL.

Quindi, abbiamo bisogno di una nuova modalità di trattamento per ridurre al minimo la morbilità del PCNL multi-tratto mediante la valutazione dell'ECIRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di calcoli renali complessi (Guy's Stone Score (GSS) 3 o 4) rilevati dalla tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT).

Criteri di esclusione:

  • Anomalie anatomiche renali.
  • Rene solitario.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Deformità scheletrica.
  • Infezione attiva delle vie urinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura del gruppo A (p-PCNL).
In posizione litotomica, . Sotto guida fluoroscopica, i calici desiderati saranno perforati utilizzando un ago coassiale da 18 G. Quindi fili guida idrofili da 0,038 mm verranno fatti passare per via percutanea attraverso l'ago nella pelvi. Utilizzando dilatatori metallici verrà eseguita la dilatazione. La guaina di Amplatz verrà inserita per consentire al nefroscopio di entrare nel sistema di raccolta. La disintegrazione del calcolo sarà eseguita mediante litotripsia pneumatica, ultrasonica o laser. Alla fine, dopo la rimozione di tutti i frammenti di pietra, verrà posizionato un tubo per nefrostomia.
In posizione litotomica, verrà inserito il catetere ureterale permettendo l'iniezione di mezzo di contrasto per ottenere un pielogramma. Verrà effettuato lo spostamento dei pazienti in posizione prona. Sotto guida fluoroscopica, i calici desiderati saranno perforati utilizzando un ago coassiale da 18 G. Quindi fili guida idrofili da 0,038 mm verranno fatti passare per via percutanea attraverso l'ago nella pelvi. Utilizzando dilatatori metallici verrà eseguita la dilatazione. La guaina di Amplatz verrà inserita per consentire al nefroscopio di entrare nel sistema di raccolta. La disintegrazione del calcolo sarà eseguita mediante litotripsia pneumatica, ultrasonica o laser. Alla fine, dopo la rimozione di tutti i frammenti di pietra, verrà posizionato un tubo per nefrostomia.
Sperimentale: Procedura di gruppo B (s-ECIRS).
I pazienti saranno in posizione Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV). Sotto guida fluoroscopica, i calici desiderati saranno perforati utilizzando un ago coassiale da 18 G. Quindi fili guida idrofili da 0,038 mm verranno fatti passare per via percutanea attraverso l'ago nella pelvi. Utilizzando dilatatori metallici la dilatazione sarà effettuata fino a 30 Fr. La guaina di Amplatz verrà inserita per consentire a un nefroscopio da 26 Fr di entrare nel sistema di raccolta. La chirurgia intrarenale retrograda verrà applicata simultaneamente da un secondo chirurgo utilizzando l'ureteroscopia flessibile. I calcoli saranno frammentati con il laser olmio-ittrio-alluminio-granato (YAG) ei frammenti di calcoli saranno evacuati mediante basket o rimossi attraverso il tratto PCNL sotto nefroscopia.
I pazienti saranno in posizione Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV). Sotto guida fluoroscopica, i calici desiderati saranno perforati utilizzando un ago coassiale da 18 G. Quindi fili guida idrofili da 0,038 mm verranno fatti passare per via percutanea attraverso l'ago nella pelvi. Utilizzando dilatatori metallici la dilatazione sarà effettuata fino a 30 Fr. La guaina di Amplatz verrà inserita per consentire a un nefroscopio da 26 Fr di entrare nel sistema di raccolta. La chirurgia intrarenale retrograda verrà applicata simultaneamente da un secondo chirurgo utilizzando l'ureteroscopia flessibile. I calcoli saranno frammentati con il laser olmio-ittrio-alluminio-granato (YAG) ei frammenti di calcoli saranno evacuati mediante basket o rimossi attraverso il tratto PCNL sotto nefroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietre a uno stadio
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
Includerà l'SFR a uno stadio che è definito come il numero di pazienti che non mostreranno calcoli residui o solo frammenti di calcoli residui < 4 mm di diametro alla valutazione postoperatoria del giorno 1 NCCT
prima giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di accessi percutanei richiesti.
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di accessi percutanei richiesti.
durante la procedura
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie (tipo, frequenza e utilizzo del sistema di classificazione dindo-claviano modificato).
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Ahmed A Elshal, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS-7-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietra, Rene

Prove cliniche su Procedura del gruppo A (p-PCNL).

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