- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05460559
Endoskooppinen yhdistetty munuaistensisäinen leikkaus verrattuna monimuotoiseen perkutaaniseen nefrolitotomiaan monimutkaisille munuaiskiville:
Endoskooppinen yhdistetty munuaistensisäinen leikkaus versus monikanavainen perkutaaninen nefrolitotomia monimutkaisille munuaiskiville: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskivitauti on hyvin yleinen sairaus, ja se on edelleen yleinen sairastuvuuden aiheuttaja. Tämän taudin kehittyvä epidemiologia sisältää muutoksia sukupuolen jakautumisessa ja yhteyksissä systeemiseen sairauteen. Tällä hetkellä saatavilla olevia menetelmiä munuaiskiven hoitoon ovat kehonulkoinen shokkiaaltojen litotripsia (SWL), joustava ureteroskopia (FURS) ja perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL).
Monimutkaiset munuaiskivet tarkoittavat yleensä useita kiviä, anatomisiin tai toiminnallisiin poikkeavuuksiin liittyviä kiviä tai staghorn-kiviä. Ne voivat aiheuttaa vakavia sairauksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, sepsistä ja jopa kuoleman. Rassweiler et ai. määritelty monimutkainen munuaiskivi, joka perustuu kivikuormaan ja -jakaumaan, munuaisten toimintaan ja siihen liittyvään infektioon. Monimutkaisten etiologisten tekijöiden, suurten kivikuormien, korkeiden leikkausriskien ja suuren uusiutumisriskin vuoksi tällaisten kivien hoitaminen on aina haastavaa kirurgille. Täydellinen kivien raivaus on perimmäinen tavoite staghorn-kiven hallinnassa, koska uusiutumisen ilmaantuvuus on suuri ja se aiheuttaa riskejä potilaan munuaisille ja hengelle.
Staghorn-munuaiskiven hoitoon on saatavilla erilaisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien PCNL-monoterapia, yksikanavainen PCNL joustavalla nefroskoopilla, monitie-PCNL, PCNL- ja SWL-yhdistelmät, SWL-monoterapia ja avoimet kirurgiset vaihtoehdot.
American Urological Associationin (AUA) ohjeissa suositellaan PCNL:ää ensilinjan staghorn-kiven hoitoon. Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaan SWL on edelleen suosituin menetelmä munuaislantion sisäisten kivien poistamiseen, ylemmistä tai keskimyrkyistä alle 2 cm, kun taas suurempien kivien (yli 2 cm) ja alempien napakivien poistamiseen. yli 1,5 cm tulisi hallita PCNL:llä.
On huomionarvoista, että vatsa-asentoa käytetään perinteisesti PCNL-kirurgisessa toimenpiteessä, mikä helpottaa perkutaanista munuaispunktiota ja vähentää splanchnisen vamman mahdollisuutta. Se kuitenkin rajoittaa endoskooppisen yhdistetyn munuaisensisäisen kirurgian (ECIRS) soveltamisen. Scoffone CM et ai. raportoivat ECIRS:n käytöstä Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) -asennossa monimutkaiseen virtsakivitautiin, tulokset osoittivat, että ECIRS GMSV-asennossa tuotti korkean yksivaiheisen SFR:n ilman lisätoimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita.
Kivien koon kasvaessa pidempi toiminta-aika, suurempi määrä huuhtelunestettä ja useita kanavia saatetaan tarvita täydellisen kivien puhdistumiseksi, koska on erittäin vaikeaa päästä käsiksi kaikkiin kalkkeihin yhden perkutaanisen kanavan kautta. Useita pääsypolkuja tarvitaan jopa 20–58 prosentissa PCNL-toimenpiteistä. Monimutkaisissa hammaskiveissä sisäänkäyntien lukumäärä määräytyy kokonaiskoon, kiven tilavuuden ja lantion verhiöjärjestelmän (PCS) anatomian mukaan. , kivien jakautuminen, potilaan yleinen terveys ja leikkauskirurgin kokemus. Joten monikanavainen PCNL on vakiintunut monimutkaisten munuaiskivisten hoidossa. El-Nahas AR et ai. raportoi, että PCNL-monoterapiaa käytettäessä staghorn-kiven kivivapaa määrä (SFR) oli 56%. Useita polkuja tai useita PCNL-istuntoja vaadittiin korkean SFR:n saamiseksi potilailla, joilla oli staghorn-kivi, kun taas kanavaan liittyvät komplikaatiot lisääntyivät vastaavasti, kuten ekstravasaatio, verenvuoto. , verensiirron tarve, infektio, kuume ja munuaisten toiminnan heikkeneminen. Itse asiassa useat tutkijat ovat raportoineet suuremmasta verenhukasta useamman kuin yhden pääsyn kautta.
Toisaalta monet todisteet ovat osoittaneet, että FURS on tehokas ja turvallinen alle 2 cm:n munuaiskiville. Viime aikoina sitä on käytetty suhteellisen suurikokoisten munuaiskivisten hoitoon. Vuonna 2012 julkaistu meta-analyysi osoitti, että FURS voi menestyksekkäästi hoitaa potilaita, joilla on yli 2 cm:n munuaiskiviä tyydyttävällä kliinisellä lopputuloksella. Joustavaa ureteroskooppista litotripsiaa ei kuitenkaan suositella monoterapiana staghorn-kiven hoitoon, vaan se on tärkeä lisähoitovaihtoehto PCNL:n jälkeisiin jäännöskiviin.
Tarvitsemme siis uuden hoitomuodon minimoidaksemme monikanavaisen PCNL:n sairastuvuuden arvioimalla ECIRS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaled Allam
- Puhelinnumero: 0020502202222
- Sähköposti: k.allam.90.ka50@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amr A Elsawy
- Puhelinnumero: 0020502202222
- Sähköposti: amrelsawy.unc@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed El-Nahas
- Puhelinnumero: 00202202222
- Sähköposti: ar_el_nahas@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen munuaiskivi (Guy's Stone Score (GSS) 3 tai 4) non-contrast-tietokonetomografialla (NCCT) havaittuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten anatomiset poikkeavuudet.
- Yksinäinen munuainen.
- Hyytymishäiriöt.
- Luuston epämuodostuma.
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän A (p-PCNL) menetelmä
Litotomia-asennossa,.
Fluoroskopian ohjauksessa halutut kupit puhkaistaan käyttämällä 18 G:n koaksiaalista neulaa.
Sitten 0,038 mm:n hydrofiiliset ohjauslangat johdetaan perkutaanisesti neulan läpi lantioon.
Laajentaminen suoritetaan metallilaajennuksella.
Amplatz-suojus asetetaan sisään, jotta nefroskooppi pääsee keräysjärjestelmään.
Kivien hajottaminen suoritetaan pneumaattisella, ultraääni- tai laserlitotripsialla.
Lopulta kaikkien kivikappaleiden poistamisen jälkeen asetetaan nefrostomiaputki.
|
Litotomia-asennossa virtsanjohtimen katetri asetetaan sisään, jotta varjoaine voidaan ruiskuttaa pyelogrammin saamiseksi.
Potilaat siirretään makuuasentoon.
Fluoroskopian ohjauksessa halutut kupit puhkaistaan käyttämällä 18 G:n koaksiaalista neulaa.
Sitten 0,038 mm:n hydrofiiliset ohjauslangat johdetaan perkutaanisesti neulan läpi lantioon.
Laajentaminen suoritetaan metallilaajennuksella.
Amplatz-suojus asetetaan sisään, jotta nefroskooppi pääsee keräysjärjestelmään.
Kivien hajottaminen suoritetaan pneumaattisella, ultraääni- tai laserlitotripsialla.
Lopulta kaikkien kivikappaleiden poistamisen jälkeen asetetaan nefrostomiaputki.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän B (s-ECIRS) menettely
Potilaat ovat Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) -asennossa.
Fluoroskopian ohjauksessa halutut kupit puhkaistaan käyttämällä 18 G:n koaksiaalista neulaa.
Sitten 0,038 mm:n hydrofiiliset ohjauslangat johdetaan perkutaanisesti neulan läpi lantioon.
Metallilaajentajilla laajennus suoritetaan 30 Fr asti. Amplatz-suojus asetetaan, jotta 26 Fr-nefroskooppi pääsee keräysjärjestelmään.
Retrogradista munuaistensisäistä leikkausta suorittaa samanaikaisesti toinen kirurgi joustavaa ureteroskopiaa käyttäen.
Kivet sirpaloidaan holmium-yttrium-alumiini-granaattilaserilla (YAG) ja kivikappaleet evakuoidaan korilla tai poistetaan PCNL-kanavan kautta nefroskoopilla.
|
Potilaat ovat Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) -asennossa.
Fluoroskopian ohjauksessa halutut kupit puhkaistaan käyttämällä 18 G:n koaksiaalista neulaa.
Sitten 0,038 mm:n hydrofiiliset ohjauslangat johdetaan perkutaanisesti neulan läpi lantioon.
Metallilaajentajilla laajennus suoritetaan 30 Fr asti. Amplatz-suojus asetetaan, jotta 26 Fr-nefroskooppi pääsee keräysjärjestelmään.
Retrogradista munuaistensisäistä leikkausta suorittaa samanaikaisesti toinen kirurgi joustavaa ureteroskopiaa käyttäen.
Kivet sirpaloidaan holmium-yttrium-alumiini-granaattilaserilla (YAG) ja kivikappaleet evakuoidaan korilla tai poistetaan PCNL-kanavan kautta nefroskoopilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vaiheen kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Se sisältää yksivaiheisen SFR:n, joka määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla ei näy jäännöskiviä tai vain halkaisijaltaan alle 4 mm:n jäännöskivikappaleita leikkauksen jälkeisen päivän 1 NCCT-arvioinnissa.
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaadittujen perkutaanisten kulkuteiden määrä.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Vaadittujen perkutaanisten kulkuteiden määrä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (tyyppi, määrä ja muokatun Dindo-Clavian luokitusjärjestelmän käyttö).
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Opintojohtaja: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-7-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .