- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05460559
Endoskopická kombinovaná intrarenální chirurgie versus multitraktová perkutánní nefrolitotomie pro komplexní ledvinové kameny:
Endoskopická kombinovaná intrarenální chirurgie versus multitraktová perkutánní nefrolitotomie pro komplexní ledvinové kameny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefrolitiáza je velmi časté onemocnění a je i nadále častou příčinou morbidity. Vyvíjející se epidemiologie tohoto onemocnění zahrnuje změny v distribuci pohlaví a asociace se systémovým onemocněním. V současnosti dostupné modality pro léčbu renálních konkrementů zahrnují mimotělní litotrypsii rázovými vlnami (SWL), flexibilní ureteroskopii (FURS) a perkutánní nefrolitotomii (PCNL).
Komplexní ledvinové kameny obvykle označují mnohočetné kameny, kameny spojené s anatomickými nebo funkčními abnormalitami nebo staghornové konkrementy. Mohou způsobit závažná onemocnění, jako je selhání ledvin, sepse a dokonce i smrt. Rassweiler a kol. definované komplexní ledvinové konkrementy založené na zátěži a distribuci kamenů, renální funkci a přidružené infekci. Vzhledem ke komplikovaným etiologickým faktorům, velké zátěži konkrementy, vysokým operačním rizikům a vysoké míře recidivy je pro chirurgy léčba takových konkrementů vždy výzvou. Úplné odstranění konkrementů je konečným cílem v léčbě staghornových konkrementů kvůli vysoké incidenci recidivy a souvisejících rizik pro ledviny a život pacienta.
Pro léčbu staghornových ledvinových konkrementů jsou k dispozici různé možnosti léčby včetně monoterapie PCNL, jednotraktové PCNL s flexibilní nefroskopií, vícetraktové PCNL, kombinace PCNL a SWL, monoterapie SWL a otevřené chirurgické možnosti.
Pokyny Americké urologické asociace (AUA) doporučují PCNL jako léčbu první linie pro staghornové konkrementy. Podle doporučení Evropské urologické asociace (EAU) zůstává SWL metodou volby pro odstranění konkrementů v ledvinové pánvičce, horních nebo středních kalichů o velikosti < 2 cm, zatímco větší konkrementy (více než 2 cm) a konkrementy dolního pólu více než 1,5 cm by měla být spravována pomocí PCNL.
Je pozoruhodné, že poloha na břiše se běžně používá pro chirurgický výkon PCNL, což usnadňuje perkutánní renální punkci a snižuje možnost splanchnického poranění. Omezuje však použití endoskopické kombinované intrarenální chirurgie (ECIRS). Scoffone CM a kol. uvedli použití ECIRS v poloze Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) pro komplexní urolitiázu, výsledky ukázaly, že ECIRS v poloze GMSV generuje vysokou jednokrokovou SFR bez dalších komplikací souvisejících s výkonem.
Jak se velikost konkrementu zvětšuje, může být k dosažení úplného odstranění konkrementu zapotřebí delší operační doba, větší objem irigační tekutiny a více cest, protože je velmi obtížné získat přístup ke všem kalichům přes jediný perkutánní trakt. Vícenásobné přístupové cesty jsou potřeba až u 20 % až 58 % PCNL výkonů. V případě komplexních konkrementů je počet přístupů definován celkovou velikostí, objemem konkrementu, anatomií pánevního a kalichového systému (PCS) , distribuce kamenů, celkový zdravotní stav pacienta a zkušenosti operujícího chirurga. Multitraktová PCNL se tedy dobře etablovala v léčbě komplexních ledvinových konkrementů. El-Nahas AR a kol. uvedli, že při monoterapii PCNL byla míra bez kamenů (SFR) pro staghornové konkrementy 56 %. K dosažení vysoké SFR u pacientů se staghornovými konkrementy bylo zapotřebí více traktů nebo více sezení PCNL, zatímco komplikace související s traktem se odpovídajícím způsobem zvýšily, jako je extravazace, krvácení , potřeba transfuze, infekce, horečka a zhoršení funkce ledvin. Několik vyšetřovatelů skutečně hlásilo větší krevní ztráty s více než jedním přístupovým traktem.
Na druhou stranu, mnoho důkazů prokázalo, že FURS je účinný a bezpečný pro ledvinový kámen menší než 2 cm. V poslední době se používá k léčbě relativně velkých intrarenálních konkrementů. Metaanalýza publikovaná v roce 2012 ukázala, že FURS může úspěšně léčit pacienty s ledvinovými kameny > 2 cm s uspokojivým klinickým výsledkem. Flexibilní ureteroskopická litotrypse se však nedoporučuje jako monoterapie u staghornových konkrementů, protože je důležitou doplňkovou terapeutickou možností pro reziduální kameny po PCNL.
Potřebujeme tedy novou léčebnou modalitu, abychom minimalizovali morbiditu multitraktu PCNL hodnocením ECIRS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Allam
- Telefonní číslo: 0020502202222
- E-mail: k.allam.90.ka50@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amr A Elsawy
- Telefonní číslo: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ahmed El-Nahas
- Telefonní číslo: 00202202222
- E-mail: ar_el_nahas@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů ≥ 18 let.
- Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako komplexní ledvinové kameny (Guy's Stone Score (GSS) 3 nebo 4) podle zjištění nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT).
Kritéria vyloučení:
- Renální anatomické anomálie.
- Osamělá ledvina.
- Poruchy koagulace.
- Deformace skeletu.
- Aktivní infekce močových cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Postup skupiny A (p-PCNL).
V litotomické poloze, .
Pod fluoroskopickým vedením budou požadované kalichy propíchnuty pomocí 18G koaxiální jehly.
Poté budou jehlou perkutánně protaženy do pánve hydrofilní vodicí dráty o průměru 0,038 mm.
Pomocí kovových dilatátorů bude provedena dilatace.
Zavede se Amplatzova pochva, aby nefroskop mohl vstoupit do sběrného systému.
Dezintegrace kamene bude provedena pomocí pneumatické, ultrazvukové nebo laserové litotrypsie.
Nakonec po odstranění všech fragmentů kamenů bude zavedena nefrostomická trubice.
|
V poloze litotomie se zavede ureterický katétr, který umožní injekci kontrastu pro získání pyelogramu.
Bude provedeno přesunutí pacientů do polohy na břiše.
Pod fluoroskopickým vedením budou požadované kalichy propíchnuty pomocí 18G koaxiální jehly.
Poté budou jehlou perkutánně protaženy do pánve hydrofilní vodicí dráty o průměru 0,038 mm.
Pomocí kovových dilatátorů bude provedena dilatace.
Zavede se Amplatzova pochva, aby nefroskop mohl vstoupit do sběrného systému.
Dezintegrace kamene bude provedena pomocí pneumatické, ultrazvukové nebo laserové litotrypsie.
Nakonec po odstranění všech fragmentů kamenů bude zavedena nefrostomická trubice.
|
Experimentální: Postup skupiny B (s-ECIRS).
Pacienti budou v poloze Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV).
Pod fluoroskopickým vedením budou požadované kalichy propíchnuty pomocí 18G koaxiální jehly.
Poté budou jehlou perkutánně protaženy do pánve hydrofilní vodicí dráty o průměru 0,038 mm.
Pomocí kovových dilatátorů bude dilatace prováděna do 30 Fr. Amplatzova pochva bude vložena, aby umožnila nefroskopu 26 Fr vstoupit do sběrného systému.
Retrográdní intrarenální operace bude současně aplikována druhým chirurgem pomocí flexibilní ureteroskopie.
Kameny budou fragmentovány laserem holmium-yttrium-aluminium-granet (YAG) a fragmenty kamenů budou evakuovány košem nebo odstraněny přes PCNL trakt pod nefroskopií.
|
Pacienti budou v poloze Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV).
Pod fluoroskopickým vedením budou požadované kalichy propíchnuty pomocí 18G koaxiální jehly.
Poté budou jehlou perkutánně protaženy do pánve hydrofilní vodicí dráty o průměru 0,038 mm.
Pomocí kovových dilatátorů bude dilatace prováděna do 30 Fr. Amplatzova pochva bude vložena, aby umožnila nefroskopu 26 Fr vstoupit do sběrného systému.
Retrográdní intrarenální operace bude současně aplikována druhým chirurgem pomocí flexibilní ureteroskopie.
Kameny budou fragmentovány laserem holmium-yttrium-aluminium-granet (YAG) a fragmenty kamenů budou evakuovány košem nebo odstraněny přes PCNL trakt pod nefroskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jednostupňová sazba bez kamenů
Časové okno: první pooperační den
|
Bude zahrnovat jednostupňovou SFR, která je definována jako počet pacientů, kteří nebudou vykazovat žádné reziduální kameny nebo pouze reziduální fragmenty kamenů < 4 mm v průměru v pooperačním hodnocení 1. dne NCCT
|
první pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet požadovaných perkutánních přístupových cest.
Časové okno: během procedury
|
Počet požadovaných perkutánních přístupových cest.
|
během procedury
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Pooperační komplikace (Typ, četnost a použití modifikovaného Dindo-Claviova gradingového systému).
|
30 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Ředitel studie: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-7-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup skupiny A (p-PCNL).
-
Mandos LLCDokončenoNiemann-Pickova choroba, typ CSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Německo, Francie, Nový Zéland, Singapur, Španělsko, Krocan
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Vlastní účinnostKrocan
-
University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan HidupZápis na pozvánku
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy
-
The Faculty Hospital Na BulovceDokončenoObstrukce tenkého střeva | Akutní apendicitida | Perforovaný gastroduodenální vředČeská republika