Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická kombinovaná intrarenální chirurgie versus multitraktová perkutánní nefrolitotomie pro komplexní ledvinové kameny:

8. listopadu 2022 aktualizováno: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Endoskopická kombinovaná intrarenální chirurgie versus multitraktová perkutánní nefrolitotomie pro komplexní ledvinové kameny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat výsledky endoskopické kombinované intrarenální chirurgie (ECIRS) s vícetraktovou perkutánní nefrolitotomií pro léčbu komplexních ledvinových kamenů.

Přehled studie

Detailní popis

Nefrolitiáza je velmi časté onemocnění a je i nadále častou příčinou morbidity. Vyvíjející se epidemiologie tohoto onemocnění zahrnuje změny v distribuci pohlaví a asociace se systémovým onemocněním. V současnosti dostupné modality pro léčbu renálních konkrementů zahrnují mimotělní litotrypsii rázovými vlnami (SWL), flexibilní ureteroskopii (FURS) a perkutánní nefrolitotomii (PCNL).

Komplexní ledvinové kameny obvykle označují mnohočetné kameny, kameny spojené s anatomickými nebo funkčními abnormalitami nebo staghornové konkrementy. Mohou způsobit závažná onemocnění, jako je selhání ledvin, sepse a dokonce i smrt. Rassweiler a kol. definované komplexní ledvinové konkrementy založené na zátěži a distribuci kamenů, renální funkci a přidružené infekci. Vzhledem ke komplikovaným etiologickým faktorům, velké zátěži konkrementy, vysokým operačním rizikům a vysoké míře recidivy je pro chirurgy léčba takových konkrementů vždy výzvou. Úplné odstranění konkrementů je konečným cílem v léčbě staghornových konkrementů kvůli vysoké incidenci recidivy a souvisejících rizik pro ledviny a život pacienta.

Pro léčbu staghornových ledvinových konkrementů jsou k dispozici různé možnosti léčby včetně monoterapie PCNL, jednotraktové PCNL s flexibilní nefroskopií, vícetraktové PCNL, kombinace PCNL a SWL, monoterapie SWL a otevřené chirurgické možnosti.

Pokyny Americké urologické asociace (AUA) doporučují PCNL jako léčbu první linie pro staghornové konkrementy. Podle doporučení Evropské urologické asociace (EAU) zůstává SWL metodou volby pro odstranění konkrementů v ledvinové pánvičce, horních nebo středních kalichů o velikosti < 2 cm, zatímco větší konkrementy (více než 2 cm) a konkrementy dolního pólu více než 1,5 cm by měla být spravována pomocí PCNL.

Je pozoruhodné, že poloha na břiše se běžně používá pro chirurgický výkon PCNL, což usnadňuje perkutánní renální punkci a snižuje možnost splanchnického poranění. Omezuje však použití endoskopické kombinované intrarenální chirurgie (ECIRS). Scoffone CM a kol. uvedli použití ECIRS v poloze Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) pro komplexní urolitiázu, výsledky ukázaly, že ECIRS v poloze GMSV generuje vysokou jednokrokovou SFR bez dalších komplikací souvisejících s výkonem.

Jak se velikost konkrementu zvětšuje, může být k dosažení úplného odstranění konkrementu zapotřebí delší operační doba, větší objem irigační tekutiny a více cest, protože je velmi obtížné získat přístup ke všem kalichům přes jediný perkutánní trakt. Vícenásobné přístupové cesty jsou potřeba až u 20 % až 58 % PCNL výkonů. V případě komplexních konkrementů je počet přístupů definován celkovou velikostí, objemem konkrementu, anatomií pánevního a kalichového systému (PCS) , distribuce kamenů, celkový zdravotní stav pacienta a zkušenosti operujícího chirurga. Multitraktová PCNL se tedy dobře etablovala v léčbě komplexních ledvinových konkrementů. El-Nahas AR a kol. uvedli, že při monoterapii PCNL byla míra bez kamenů (SFR) pro staghornové konkrementy 56 %. K dosažení vysoké SFR u pacientů se staghornovými konkrementy bylo zapotřebí více traktů nebo více sezení PCNL, zatímco komplikace související s traktem se odpovídajícím způsobem zvýšily, jako je extravazace, krvácení , potřeba transfuze, infekce, horečka a zhoršení funkce ledvin. Několik vyšetřovatelů skutečně hlásilo větší krevní ztráty s více než jedním přístupovým traktem.

Na druhou stranu, mnoho důkazů prokázalo, že FURS je účinný a bezpečný pro ledvinový kámen menší než 2 cm. V poslední době se používá k léčbě relativně velkých intrarenálních konkrementů. Metaanalýza publikovaná v roce 2012 ukázala, že FURS může úspěšně léčit pacienty s ledvinovými kameny > 2 cm s uspokojivým klinickým výsledkem. Flexibilní ureteroskopická litotrypse se však nedoporučuje jako monoterapie u staghornových konkrementů, protože je důležitou doplňkovou terapeutickou možností pro reziduální kameny po PCNL.

Potřebujeme tedy novou léčebnou modalitu, abychom minimalizovali morbiditu multitraktu PCNL hodnocením ECIRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura urology and nephrology center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako komplexní ledvinové kameny (Guy's Stone Score (GSS) 3 nebo 4) podle zjištění nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT).

Kritéria vyloučení:

  • Renální anatomické anomálie.
  • Osamělá ledvina.
  • Poruchy koagulace.
  • Deformace skeletu.
  • Aktivní infekce močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup skupiny A (p-PCNL).
V litotomické poloze, . Pod fluoroskopickým vedením budou požadované kalichy propíchnuty pomocí 18G koaxiální jehly. Poté budou jehlou perkutánně protaženy do pánve hydrofilní vodicí dráty o průměru 0,038 mm. Pomocí kovových dilatátorů bude provedena dilatace. Zavede se Amplatzova pochva, aby nefroskop mohl vstoupit do sběrného systému. Dezintegrace kamene bude provedena pomocí pneumatické, ultrazvukové nebo laserové litotrypsie. Nakonec po odstranění všech fragmentů kamenů bude zavedena nefrostomická trubice.
V poloze litotomie se zavede ureterický katétr, který umožní injekci kontrastu pro získání pyelogramu. Bude provedeno přesunutí pacientů do polohy na břiše. Pod fluoroskopickým vedením budou požadované kalichy propíchnuty pomocí 18G koaxiální jehly. Poté budou jehlou perkutánně protaženy do pánve hydrofilní vodicí dráty o průměru 0,038 mm. Pomocí kovových dilatátorů bude provedena dilatace. Zavede se Amplatzova pochva, aby nefroskop mohl vstoupit do sběrného systému. Dezintegrace kamene bude provedena pomocí pneumatické, ultrazvukové nebo laserové litotrypsie. Nakonec po odstranění všech fragmentů kamenů bude zavedena nefrostomická trubice.
Experimentální: Postup skupiny B (s-ECIRS).
Pacienti budou v poloze Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV). Pod fluoroskopickým vedením budou požadované kalichy propíchnuty pomocí 18G koaxiální jehly. Poté budou jehlou perkutánně protaženy do pánve hydrofilní vodicí dráty o průměru 0,038 mm. Pomocí kovových dilatátorů bude dilatace prováděna do 30 Fr. Amplatzova pochva bude vložena, aby umožnila nefroskopu 26 Fr vstoupit do sběrného systému. Retrográdní intrarenální operace bude současně aplikována druhým chirurgem pomocí flexibilní ureteroskopie. Kameny budou fragmentovány laserem holmium-yttrium-aluminium-granet (YAG) a fragmenty kamenů budou evakuovány košem nebo odstraněny přes PCNL trakt pod nefroskopií.
Pacienti budou v poloze Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV). Pod fluoroskopickým vedením budou požadované kalichy propíchnuty pomocí 18G koaxiální jehly. Poté budou jehlou perkutánně protaženy do pánve hydrofilní vodicí dráty o průměru 0,038 mm. Pomocí kovových dilatátorů bude dilatace prováděna do 30 Fr. Amplatzova pochva bude vložena, aby umožnila nefroskopu 26 Fr vstoupit do sběrného systému. Retrográdní intrarenální operace bude současně aplikována druhým chirurgem pomocí flexibilní ureteroskopie. Kameny budou fragmentovány laserem holmium-yttrium-aluminium-granet (YAG) a fragmenty kamenů budou evakuovány košem nebo odstraněny přes PCNL trakt pod nefroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednostupňová sazba bez kamenů
Časové okno: první pooperační den
Bude zahrnovat jednostupňovou SFR, která je definována jako počet pacientů, kteří nebudou vykazovat žádné reziduální kameny nebo pouze reziduální fragmenty kamenů < 4 mm v průměru v pooperačním hodnocení 1. dne NCCT
první pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet požadovaných perkutánních přístupových cest.
Časové okno: během procedury
Počet požadovaných perkutánních přístupových cest.
během procedury
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po zásahu
Pooperační komplikace (Typ, četnost a použití modifikovaného Dindo-Claviova gradingového systému).
30 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
  • Ředitel studie: Ahmed A Elshal, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AS-7-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup skupiny A (p-PCNL).

3
Předplatit