- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05460559
Endoskopisk kombinert intrarenal kirurgi versus multi-tract perkutan nefrolitotomi for komplekse nyrestein:
Endoskopisk kombinert intrarenal kirurgi versus multi-tract perkutan nefrolitotomi for komplekse nyrestein: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nephrolithiasis er en svært vanlig sykdom og fortsetter å være en vanlig årsak til sykelighet. Den utviklende epidemiologien til denne sykdommen inkluderer endringer i kjønnsfordeling og assosiasjoner til systemisk sykdom. De for tiden tilgjengelige modaliteter for behandling av nyresten inkluderer ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL), fleksibel ureteroskopi (FURS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL).
Komplekse nyrestein refererer vanligvis til flere steiner, steiner assosiert med anatomiske eller funksjonelle abnormiteter eller staghornsten. De kan forårsake alvorlige sykdommer som nyresvikt, sepsis og til og med død. Rassweiler et al. definert komplekse nyresten basert på steinbelastning og fordeling, nyrefunksjon og tilhørende infeksjon. På grunn av de kompliserte etiologiske faktorene, store steinbelastninger, høy operasjonsrisiko og høyt residiv, er det alltid en utfordring for kirurger å behandle slike steiner. Fullstendig steinrydding er det ultimate målet i staghorn calculi behandling på grunn av den høye forekomsten av tilbakefall og dens iboende risiko for nyrene og livet til pasienten.
Ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige for behandling av staghorn nyresten, inkludert PCNL monoterapi, enkeltveis PCNL med fleksibel nefroskopi, multi-kanal PCNL, kombinasjoner av PCNL og SWL, SWL monoterapi og åpne kirurgiske alternativer.
The American Urological Association (AUA) retningslinjer anbefaler PCNL som førstelinjebehandling for staghornsten. I henhold til retningslinjer fra European Association of Urology (EAU) er SWL fortsatt den foretrukne metoden for fjerning av steiner i nyrebekkenet, øvre eller midtre kaliser som måler < 2 cm, mens større steiner (mer enn 2 cm) og nedre polsteiner er mer enn 1,5 cm bør administreres med PCNL.
Det er bemerkelsesverdig at liggende posisjon konvensjonelt brukes til PCNL kirurgisk prosedyre, som letter perkutan nyrepunktur og reduserer sjansen for splanchnic skade. Den begrenser imidlertid bruken av endoskopisk kombinert intra-renal kirurgi (ECIRS). Scoffone CM et al. rapporterte bruken av ECIRS i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) posisjon for kompleks urolithiasis, viste resultatene at ECIRS i GMSV posisjon genererte høy ett-trinns SFR, uten ytterligere prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Etter hvert som steinstørrelsen øker, kan lengre operasjonstid, større volum av skyllevæske og flere kanaler være nødvendig for å oppnå fullstendig steinrydning, da det er svært vanskelig å få tilgang til alle kalikkene gjennom en enkelt perkutan kanal. Multiple tilgangskanaler er nødvendig i så mange som 20 % til 58 % av PCNL-prosedyrer. Ved komplekse calculi er antall tilganger definert av den totale størrelsen, volumet av steinen, anatomien til bekken-calyceal-systemet (PCS) , steindistribusjon, generell helse hos pasienten og erfaringen til operasjonskirurgen. Så, multi-kanal PCNL har vært godt etablert i behandlingen av komplekse nyresten. El-Nahas AR et al. rapporterte at med PCNL monoterapi, var steinfri rate (SFR) for staghorn calculi 56%. Flere kanaler eller flere økter med PCNL var nødvendig for å få høy SFR hos pasienter med staghorn calculi mens de traktatrelaterte komplikasjonene økte tilsvarende som ekstravasasjon, blødning , behov for transfusjon, infeksjon, feber og forverring av nyrefunksjonen. Faktisk har flere etterforskere rapportert større blodtap med mer enn én tilgangskanal.
På den annen side har mange bevis vist at FURS er effektivt og trygt for nyrestein mindre enn 2 cm. Nylig er det brukt til å behandle intrarenal tannstein av relativt stor størrelse. En metaanalyse publisert i 2012 viste at FURS med hell kan behandle pasienter med nyrestein > 2 cm med tilfredsstillende klinisk resultat. Fleksibel ureteroskopisk litotripsi anbefales imidlertid ikke som monoterapi for staghornsten, mens det er et viktig hjelpebehandlingsalternativ for gjenværende steiner etter PCNL.
Så vi trenger en ny behandlingsmodalitet for å minimere sykelighet av multi-kanal PCNL ved evaluering av ECIRS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Allam
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-post: k.allam.90.ka50@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-post: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Ta kontakt med:
- Ahmed El-Nahas
- Telefonnummer: 00202202222
- E-post: ar_el_nahas@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder ≥ 18 år.
- Pasienter som er diagnostisert som kompleks nyresten (Guy's Stone Score (GSS) 3 eller 4) som detekteres ved Non-contrast Computed Tomography (NCCT).
Ekskluderingskriterier:
- Renale anatomiske anomalier.
- Enslig nyre.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Skjelettdeformitet.
- Aktiv urinveisinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (p-PCNL) prosedyre
I litotomistilling, .
Under fluoroskopisk veiledning vil de ønskede bekkene bli punktert ved hjelp av en 18 G koaksial nål.
Deretter vil 0,038 mm hydrofile ledetråder føres perkutant gjennom nålen inn i bekkenet.
Ved bruk av metalldilatatorer vil dilatasjon bli utført.
Amplatz-skjede vil bli satt inn for å la nefroskop komme inn i oppsamlingssystemet.
Steindesintegrasjon vil bli utført ved bruk av pneumatisk, ultralyd eller laser litotripsi.
Til slutt etter fjerning av alle steinfragmenter, vil et nefrostomirør bli plassert.
|
I litotomistilling vil ureterisk kateter settes inn slik at injeksjon av kontrast for å få et pyelogram.
Forskyvning av pasientene i liggende stilling vil bli gjort.
Under fluoroskopisk veiledning vil de ønskede bekkene bli punktert med en 18 G koaksial nål.
Deretter vil 0,038 mm hydrofile ledetråder føres perkutant gjennom nålen inn i bekkenet.
Ved bruk av metalldilatatorer vil dilatasjon bli utført.
Amplatz-kappen vil bli satt inn for å la nefroskop komme inn i oppsamlingssystemet.
Steindesintegrasjon vil bli utført ved bruk av pneumatisk, ultralyd eller laser litotripsi.
Til slutt etter fjerning av alle steinfragmenter, vil et nefrostomirør bli plassert.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (s-ECIRS) prosedyre
Pasientene vil være i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) posisjon.
Under fluoroskopisk veiledning vil de ønskede bekkene bli punktert med en 18 G koaksial nål.
Deretter vil 0,038 mm hydrofile ledetråder føres perkutant gjennom nålen inn i bekkenet.
Ved bruk av metalldilatatorer vil dilatasjonen bli utført til 30 Fr. Amplatz kappe vil bli satt inn for å la et 26 Fr nefroskop komme inn i oppsamlingssystemet.
Retrograd intrarenal kirurgi vil bli utført samtidig av en annen kirurg ved bruk av fleksibel ureteroskopi.
Steinene vil bli fragmentert med holmium-yttrium-aluminium-granat (YAG) laser og steinfragmenter vil bli evakuert med kurv eller fjernet gjennom PCNL-kanalen under nefroskopi.
|
Pasientene vil være i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) posisjon.
Under fluoroskopisk veiledning vil de ønskede bekkene bli punktert med en 18 G koaksial nål.
Deretter vil 0,038 mm hydrofile ledetråder føres perkutant gjennom nålen inn i bekkenet.
Ved bruk av metalldilatatorer vil dilatasjonen bli utført til 30 Fr. Amplatz kappe vil bli satt inn for å la et 26 Fr nefroskop komme inn i oppsamlingssystemet.
Retrograd intrarenal kirurgi vil bli utført samtidig av en annen kirurg ved bruk av fleksibel ureteroskopi.
Steinene vil bli fragmentert med holmium-yttrium-aluminium-granat (YAG) laser og steinfragmenter vil bli evakuert med kurv eller fjernet gjennom PCNL-kanalen under nefroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett trinns steinfri pris
Tidsramme: første postoperative dag
|
Den vil inkludere ett-trinns SFR som er definert som antall pasienter som ikke vil vise reststein eller bare reststeinfragmenter < 4 mm i diameter ved postoperativ dag-1 vurdering NCCT
|
første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall perkutane tilgangskanaler nødvendig.
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall perkutane tilgangskanaler nødvendig.
|
under prosedyren
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Postoperative komplikasjoner (Type, rate og bruk modifisert Dindo-Clavian graderingssystem).
|
30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Studieleder: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-7-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .