- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05460559
Cirugía intrarrenal combinada endoscópica versus nefrolitotomía percutánea de vías múltiples para cálculos renales complejos:
Cirugía intrarrenal combinada endoscópica versus nefrolitotomía percutánea de vías múltiples para cálculos renales complejos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitiasis es una enfermedad muy común y continúa siendo una causa frecuente de morbilidad. La evolución de la epidemiología de esta enfermedad incluye cambios en la distribución por sexos y asociaciones con enfermedades sistémicas. Las modalidades actualmente disponibles para el tratamiento de los cálculos renales incluyen la litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL), la ureteroscopia flexible (FURS) y la nefrolitotomía percutánea (PCNL).
Los cálculos renales complejos generalmente se refieren a cálculos múltiples, cálculos asociados con anomalías anatómicas o funcionales o cálculos coraliformes. Pueden causar morbilidades graves como insuficiencia renal, sepsis e incluso la muerte. Rassweiler et al. cálculos renales complejos definidos en función de la carga y distribución de los cálculos, la función renal y la infección asociada. Debido a los complicados factores etiológicos, la gran cantidad de cálculos, los altos riesgos de operación y la alta recurrencia, siempre es un desafío para los cirujanos tratar dichos cálculos. La eliminación completa del cálculo es el objetivo final en el manejo de los cálculos coralinos debido a la alta incidencia de recurrencia y sus riesgos inherentes para el riñón y la vida del paciente.
Hay varias opciones de tratamiento disponibles para el tratamiento de los cálculos renales coraliformes, incluida la monoterapia con NLPC, la NLPC de un solo trayecto con nefroscopia flexible, la NLPC de múltiples trayectos, las combinaciones de NLPC y SWL, la monoterapia con SWL y las opciones quirúrgicas abiertas.
Las pautas de la American Urological Association (AUA) recomiendan la NLPC como tratamiento de primera línea para los cálculos coraliformes. Según las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU), la LEOC sigue siendo el método de elección para la extracción de cálculos dentro de la pelvis renal, cálices superiores o medios que miden < 2 cm, mientras que los cálculos más grandes (más de 2 cm) y los cálculos del polo inferior tienen más de 1,5 cm debe manejarse con PCNL.
Es de destacar que la posición prono se utiliza convencionalmente para el procedimiento quirúrgico de NLP, lo que facilita la punción renal percutánea y disminuye la posibilidad de lesión esplácnica. Sin embargo, limita la aplicación de la Cirugía Endoscópica Intrarrenal Combinada (ECIRS). Scoffone CM et al. informaron el uso de ECIRS en la posición de Valdivia supina modificada con Galdakao (GMSV) para la urolitiasis compleja, los resultados mostraron que ECIRS en la posición GMSV generó una alta SFR de un paso, sin complicaciones adicionales relacionadas con el procedimiento.
A medida que aumenta el tamaño del cálculo, es posible que se requiera un tiempo operatorio más largo, un mayor volumen de líquido de irrigación y múltiples trayectos para lograr la eliminación completa del cálculo, ya que es muy difícil acceder a todos los cálices a través de un único trayecto percutáneo. Se necesitan vías de acceso múltiples en hasta un 20 % a un 58 % de los procedimientos de NLPC. En caso de cálculos complejos, la cantidad de accesos se define por el tamaño total, el volumen del cálculo y la anatomía del sistema pélvico-calicial (PCS). , la distribución de los cálculos, la salud general del paciente y la experiencia del cirujano operador. Por lo tanto, la NLPC multitracto está bien establecida en el tratamiento de los cálculos renales complejos. El-Nahas AR et al. informaron que con la monoterapia con NLPC, la tasa libre de cálculos (SFR) para los cálculos coraliformes fue del 56 %. Se requirieron múltiples vías o múltiples sesiones de NLPC para obtener una SFR alta en pacientes con cálculos coraliformes, mientras que las complicaciones relacionadas con las vías aumentaron en consecuencia, como extravasación, sangrado , necesidad de transfusión, infección, fiebre y deterioro de la función renal. De hecho, varios investigadores han informado de una mayor pérdida de sangre con más de un tracto de acceso.
Por otro lado, muchas evidencias han demostrado que la FURS es eficaz y segura para la litiasis renal menor de 2 cm. Recientemente se utiliza para tratar cálculos intrarrenales de tamaño relativamente grande. Un metanálisis publicado en 2012 mostró que FURS puede tratar con éxito a pacientes con cálculos renales > 2 cm con resultados clínicos satisfactorios. Sin embargo, la litotricia ureteroscópica flexible no se recomienda como monoterapia para los cálculos coralinos, aunque es una opción terapéutica auxiliar importante para los cálculos residuales después de la NLPC.
Por lo tanto, necesitamos una nueva modalidad de tratamiento para minimizar la morbilidad de la NLPC multitracto mediante la evaluación del ECIRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khaled Allam
- Número de teléfono: 0020502202222
- Correo electrónico: k.allam.90.ka50@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr A Elsawy
- Número de teléfono: 0020502202222
- Correo electrónico: amrelsawy.unc@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Outside U.S./Canada
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Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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Contacto:
- Ahmed El-Nahas
- Número de teléfono: 00202202222
- Correo electrónico: ar_el_nahas@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥ 18 años.
- Pacientes que son diagnosticados como cálculos renales complejos (puntuación de cálculos de Guy (GSS) 3 o 4) detectados por tomografía computarizada sin contraste (NCCT).
Criterio de exclusión:
- Anomalías anatómicas renales.
- Riñón solitario.
- Trastornos de la coagulación.
- Deformidad esquelética.
- Infección activa del tracto urinario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento del grupo A (p-PCNL)
En posición de litotomía, .
Bajo guía fluoroscópica, se puncionarán los cálices deseados con una aguja coaxial de 18 G.
A continuación, se pasarán percutáneamente guías hidrofílicas de 0,038 mm a través de la aguja hasta la pelvis.
Mediante dilatadores metálicos se realizará la dilatación.
Se insertará una funda de Amplatz para permitir que el nefroscopio entre en el sistema colector.
La desintegración del cálculo se realizará mediante litotricia neumática, ultrasónica o láser.
Finalmente, después de la extracción de todos los fragmentos de cálculos, se colocará una sonda de nefrostomía.
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En posición de litotomía, se insertará un catéter ureteral que permitirá la inyección de contraste para obtener una pielografía.
Se realizará el desplazamiento de los pacientes en posición prona.
Bajo guía fluoroscópica, se puncionarán los cálices deseados con una aguja coaxial de 18 G.
A continuación, se pasarán percutáneamente guías hidrofílicas de 0,038 mm a través de la aguja hasta la pelvis.
Mediante dilatadores metálicos se realizará la dilatación.
Se insertará una funda de Amplatz para permitir que el nefroscopio entre en el sistema colector.
La desintegración del cálculo se realizará mediante litotricia neumática, ultrasónica o láser.
Finalmente, después de la extracción de todos los fragmentos de cálculos, se colocará una sonda de nefrostomía.
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Experimental: Procedimiento Grupo B (s-ECIRS)
Los pacientes estarán en posición Galdakao-Supina Valdivia Modificada (GMSV).
Bajo guía fluoroscópica, se puncionarán los cálices deseados con una aguja coaxial de 18 G.
A continuación, se pasarán percutáneamente guías hidrofílicas de 0,038 mm a través de la aguja hasta la pelvis.
Mediante dilatadores metálicos se realizará la dilatación hasta 30 Fr. Se insertará una vaina de Amplatz para permitir que un nefroscopio de 26 Fr entre en el sistema colector.
La cirugía intrarrenal retrógrada será aplicada simultáneamente por un segundo cirujano mediante ureteroscopia flexible.
Los cálculos se fragmentarán con láser de holmio-itrio-aluminio-granate (YAG) y los fragmentos de cálculo se evacuarán con una cesta o se extraerán a través del tracto NLP bajo nefroscopia.
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Los pacientes estarán en posición Galdakao-Supina Valdivia Modificada (GMSV).
Bajo guía fluoroscópica, se puncionarán los cálices deseados con una aguja coaxial de 18 G.
A continuación, se pasarán percutáneamente guías hidrofílicas de 0,038 mm a través de la aguja hasta la pelvis.
Mediante dilatadores metálicos se realizará la dilatación hasta 30 Fr. Se insertará una vaina de Amplatz para permitir que un nefroscopio de 26 Fr entre en el sistema colector.
La cirugía intrarrenal retrógrada será aplicada simultáneamente por un segundo cirujano mediante ureteroscopia flexible.
Los cálculos se fragmentarán con láser de holmio-itrio-aluminio-granate (YAG) y los fragmentos de cálculo se evacuarán con una cesta o se extraerán a través del tracto NLP bajo nefroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa libre de piedra de una etapa
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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Incluirá el SFR de una etapa, que se define como el número de pacientes que no mostrarán cálculos residuales o solo fragmentos de cálculos residuales < 4 mm de diámetro en la evaluación del día 1 posoperatorio NCCT
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primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de vías de acceso percutáneo requeridas.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número de vías de acceso percutáneo requeridas.
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durante el procedimiento
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Complicaciones posoperatorias (Tipo, tasa y uso del sistema de clasificación Dindo-Claviano modificado).
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30 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Director de estudio: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS-7-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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