- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05460559
Chirurgie intrarénale combinée endoscopique versus néphrolithotomie percutanée multivoies pour les calculs rénaux complexes :
Chirurgie intrarénale combinée endoscopique versus néphrolithotomie percutanée multivoies pour les calculs rénaux complexes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithiase est une maladie très courante et continue d'être une cause fréquente de morbidité. L'épidémiologie évolutive de cette maladie comprend des changements dans la répartition par sexe et des associations avec une maladie systémique. Les modalités actuellement disponibles pour le traitement des calculs rénaux comprennent la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (SWL), l'urétéroscopie flexible (FURS) et la néphrolithotomie percutanée (PCNL).
Les calculs rénaux complexes désignent généralement des calculs multiples, des calculs associés à des anomalies anatomiques ou fonctionnelles ou des calculs en corne de cerf. Ils peuvent provoquer des morbidités graves telles que l'insuffisance rénale, la septicémie et même la mort. Rassweiler et al. calculs rénaux complexes définis en fonction de la charge et de la distribution des calculs, de la fonction rénale et de l'infection associée. En raison des facteurs étiologiques compliqués, des lourdes charges de calculs, des risques opératoires élevés et des récidives élevées, c'est toujours un défi pour les chirurgiens de traiter ces calculs. L'élimination complète des calculs est l'objectif ultime de la gestion des calculs de corne de cerf en raison de l'incidence élevée de récidive et de ses risques inhérents pour les reins et la vie du patient.
Diverses options de prise en charge sont disponibles pour la prise en charge des calculs rénaux en corne de cerf, notamment la monothérapie PCNL, la PCNL à voie unique avec néphroscopie flexible, la PCNL multivoies, les combinaisons de PCNL et SWL, la monothérapie SWL et les options chirurgicales ouvertes.
Les directives de l'American Urological Association (AUA) recommandent le PCNL comme traitement de première ligne pour les calculs de corne de cerf. Selon les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU), SWL reste la méthode de choix pour l'élimination des calculs dans le bassin rénal, les calices supérieurs ou moyens mesurant < 2 cm, tandis que les calculs plus gros (plus de 2 cm) et les calculs polaires inférieurs sont plus fréquents. supérieure à 1,5 cm doit être gérée à l'aide de PCNL.
Il est à noter que la position ventrale est classiquement utilisée pour la procédure chirurgicale PCNL, ce qui facilite la ponction rénale percutanée et diminue le risque de lésion splanchnique. Cependant, cela limite l'application de la chirurgie intra-rénale combinée endoscopique (ECIRS). Scoffone CM et al. ont rapporté l'utilisation de l'ECIRS en position Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) pour la lithiase urinaire complexe, les résultats ont montré que l'ECIRS en position GMSV générait un SFR élevé en une étape, sans complications supplémentaires liées à la procédure.
À mesure que la taille des calculs augmente, un temps opératoire plus long, un plus grand volume de liquide d'irrigation et plusieurs voies peuvent être nécessaires pour obtenir une élimination complète des calculs car il est très difficile d'accéder à tous les calices par une seule voie percutanée. Des voies d'accès multiples sont nécessaires dans 20 % à 58 % des procédures PCNL. En cas de calculs complexes, le nombre d'accès est défini par la taille globale, le volume de la pierre, l'anatomie du système pelvi-calyceal (PCS) , la répartition des calculs, l'état de santé général du patient et l'expérience du chirurgien opérateur. Ainsi, la PCNL multivoies est bien établie dans la prise en charge des calculs rénaux complexes. El-Nahas AR et al. ont rapporté qu'avec la monothérapie PCNL, le taux sans calculs (SFR) pour les calculs de corne de cerf était de 56 %. Plusieurs voies ou plusieurs séances de PCNL étaient nécessaires pour obtenir un SFR élevé chez les patients atteints de calculs de corne de cerf tandis que les complications liées aux voies augmentaient en conséquence, telles que l'extravasation, le saignement , besoin de transfusion, infection, fièvre et détérioration de la fonction rénale. En effet, plusieurs chercheurs ont signalé une plus grande perte de sang avec plus d'une voie d'accès.
D'autre part, de nombreuses preuves ont démontré que FURS est efficace et sans danger pour les calculs rénaux de moins de 2 cm. Récemment, il est utilisé pour traiter des calculs intrarénaux de taille relativement importante. Une méta-analyse publiée en 2012 a montré que FURS peut traiter avec succès les patients atteints de calculs rénaux > 2 cm avec des résultats cliniques satisfaisants. Cependant, la lithotripsie urétéroscopique flexible n'est pas recommandée en monothérapie pour les calculs de corne de cerf, alors qu'elle constitue une option thérapeutique auxiliaire importante pour les calculs résiduels après PCNL.
Nous avons donc besoin d'une nouvelle modalité de traitement pour minimiser la morbidité du PCNL multi-voies par l'évaluation de l'ECIRS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khaled Allam
- Numéro de téléphone: 0020502202222
- E-mail: k.allam.90.ka50@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amr A Elsawy
- Numéro de téléphone: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Lieux d'étude
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Outside U.S./Canada
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Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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Contact:
- Ahmed El-Nahas
- Numéro de téléphone: 00202202222
- E-mail: ar_el_nahas@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients ≥ 18 ans.
- Patients chez qui on a diagnostiqué des calculs rénaux complexes (Gy's Stone Score (GSS) 3 ou 4) détectés par tomodensitométrie sans contraste (NCCT).
Critère d'exclusion:
- Anomalies anatomiques rénales.
- Rein solitaire.
- Troubles de la coagulation.
- Difformité squelettique.
- Infection urinaire active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédure du groupe A (p-PCNL)
En position de lithotomie, .
Sous guidage fluoroscopique, les calices souhaités seront ponctionnés à l'aide d'une aiguille coaxiale 18 G.
Ensuite, des fils de guidage hydrophiles de 0,038 mm seront passés par voie percutanée à travers l'aiguille dans le bassin.
À l'aide de dilatateurs métalliques, la dilatation sera effectuée.
La gaine d'Amplatz sera insérée pour permettre au néphroscope d'entrer dans le système de collecte.
La désintégration de la pierre sera effectuée par lithotripsie pneumatique, ultrasonique ou laser.
Finalement, après le retrait de tous les fragments de pierre, un tube de néphrostomie sera placé.
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En position de lithotomie, un cathéter urétéral sera inséré permettant l'injection de produit de contraste pour obtenir un pyélogramme.
Le déplacement des patients en position couchée sera effectué.
Sous guidage fluoroscopique, les calices souhaités seront ponctionnés à l'aide d'une aiguille coaxiale 18 G.
Ensuite, des fils de guidage hydrophiles de 0,038 mm seront passés par voie percutanée à travers l'aiguille dans le bassin.
À l'aide de dilatateurs métalliques, la dilatation sera effectuée.
La gaine d'Amplatz sera insérée pour permettre au néphroscope d'entrer dans le système de collecte.
La désintégration de la pierre sera effectuée par lithotripsie pneumatique, ultrasonique ou laser.
Finalement, après le retrait de tous les fragments de pierre, un tube de néphrostomie sera placé.
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Expérimental: Procédure du groupe B (s-ECIRS)
Les patients seront en position Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV).
Sous guidage fluoroscopique, les calices souhaités seront ponctionnés à l'aide d'une aiguille coaxiale 18 G.
Ensuite, des fils de guidage hydrophiles de 0,038 mm seront passés par voie percutanée à travers l'aiguille dans le bassin.
À l'aide de dilatateurs métalliques, la dilatation sera effectuée jusqu'à 30 Fr. Une gaine d'Amplatz sera insérée pour permettre à un néphroscope de 26 Fr d'entrer dans le système collecteur.
La chirurgie intrarénale rétrograde sera appliquée simultanément par un second chirurgien utilisant une urétéroscopie souple.
Les calculs seront fragmentés au laser holmium-yttrium-aluminium-grenat (YAG) et les fragments de calculs seront évacués par panier ou retirés par le tractus PCNL sous néphroscopie.
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Les patients seront en position Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV).
Sous guidage fluoroscopique, les calices souhaités seront ponctionnés à l'aide d'une aiguille coaxiale 18 G.
Ensuite, des fils de guidage hydrophiles de 0,038 mm seront passés par voie percutanée à travers l'aiguille dans le bassin.
À l'aide de dilatateurs métalliques, la dilatation sera effectuée jusqu'à 30 Fr. Une gaine d'Amplatz sera insérée pour permettre à un néphroscope de 26 Fr d'entrer dans le système collecteur.
La chirurgie intrarénale rétrograde sera appliquée simultanément par un second chirurgien utilisant une urétéroscopie souple.
Les calculs seront fragmentés au laser holmium-yttrium-aluminium-grenat (YAG) et les fragments de calculs seront évacués par panier ou retirés par le tractus PCNL sous néphroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans pierre en une étape
Délai: premier jour post opératoire
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Il inclura le SFR en une étape qui est défini comme le nombre de patients qui ne montreront aucun calcul résiduel ou seulement des fragments de calcul résiduels < 4 mm de diamètre lors de l'évaluation postopératoire du jour 1 NCCT
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premier jour post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de voies d'accès percutanées nécessaires.
Délai: pendant la procédure
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Nombre de voies d'accès percutanées nécessaires.
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pendant la procédure
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après intervention
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Complications postopératoires (type, taux et utilisation du système de notation dindo-clavien modifié).
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30 jours après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Directeur d'études: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-7-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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