- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05460559
Endoskopisk kombinerad intrarenal kirurgi kontra multi-tract perkutan nefrolitotomi för komplexa njursten:
Endoskopisk kombinerad intrarenal kirurgi kontra multi-tract perkutan nefrolitotomi för komplexa njursten: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nefrolitiasis är en mycket vanlig sjukdom och fortsätter att vara en vanlig orsak till sjuklighet. Den utvecklande epidemiologin för denna sjukdom inkluderar förändringar i könsfördelning och samband med systemisk sjukdom. De för närvarande tillgängliga modaliteterna för behandling av njursten inkluderar extrakorporeal chockvågslitotripsi (SWL), flexibel ureteroskopi (FURS) och perkutan nefrolitotomi (PCNL).
Komplexa njurstenar hänvisar vanligtvis till flera stenar, stenar förknippade med anatomiska eller funktionella abnormiteter eller staghornsten. De kan orsaka allvarliga sjukdomar som njursvikt, sepsis och till och med dödsfall. Rassweiler et al. definierade komplexa njurstenar baserade på stenbelastning och fördelning, njurfunktion och tillhörande infektion. På grund av de komplicerade etiologiska faktorerna, stora stenbelastningar, höga operationsrisker och höga återfall är det alltid en utmaning för kirurger att behandla sådana stenar. Fullständig stenröjning är det ultimata målet vid hantering av staghornsten på grund av den höga förekomsten av återfall och dess inneboende risker för njurarna och patientens liv.
Olika hanteringsalternativ finns tillgängliga för hantering av staghorn njursten inklusive PCNL monoterapi, enkelkanals PCNL med flexibel nefroskopi, multikanal PCNL, kombinationer av PCNL och SWL, SWL monoterapi och öppna kirurgiska alternativ.
American Urological Association (AUA) riktlinjer rekommenderar PCNL som förstahandsbehandling för staghornsten. Enligt riktlinjerna från European Association of Urology (EAU) är SWL fortfarande den valda metoden för borttagning av stenar i njurbäckenet, övre eller mellersta kalikerna som mäter < 2 cm medan större stenar (mer än 2 cm) och nedre polstenar är mer än 1,5 cm bör hanteras med PCNL.
Det är anmärkningsvärt att bukläge konventionellt används för PCNL-kirurgi, vilket underlättar perkutan njurpunktion och minskar risken för splanchnic skada. Det begränsar dock tillämpningen av endoskopisk kombinerad intrarenal kirurgi (ECIRS). Scoffone CM et al. rapporterade användningen av ECIRS i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) position för komplex urolithiasis, visade resultaten att ECIRS i GMSV position genererade hög ettstegs SFR, utan ytterligare procedurrelaterade komplikationer.
När stenstorleken ökar, kan längre operationstid, större volym av spolningsvätska och flera kanaler krävas för att uppnå fullständig stenröjning eftersom det är mycket svårt att komma åt alla kalker genom en enda perkutant trakt. Flera åtkomstkanaler behövs i så många som 20 % till 58 % av PCNL-procedurerna. Vid komplexa kalkyler definieras antalet åtkomster av den totala storleken, stenens volym, anatomin hos bäcken-calycealsystemet (PCS) , stenfördelning, patientens allmänna hälsa och den opererande kirurgens erfarenhet. Så, multi-kanal PCNL har varit väl etablerad i hanteringen av komplexa njursten. El-Nahas AR et al. rapporterade att med PCNL-monoterapi var den stenfria frekvensen (SFR) för staghornsten 56%. Flera kanaler eller flera sessioner med PCNL krävdes för att få hög SFR hos patienter med staghornstenar, medan de tarmrelaterade komplikationerna ökade i enlighet därmed såsom extravasation, blödning , behov av transfusion, infektion, feber och försämring av njurfunktionen. Faktum är att flera utredare har rapporterat större blodförlust med mer än ett tillträdeskanal.
Å andra sidan har många bevis visat att FURS är effektivt och säkert för njursten mindre än 2 cm. Nyligen används det för att behandla intrarenala stenstenar av relativt stor storlek. En metaanalys publicerad 2012 visade att FURS framgångsrikt kan behandla patienter med njursten > 2 cm med tillfredsställande kliniskt resultat. Flexibel ureteroskopisk litotripsi rekommenderas dock inte som monoterapi för staghornstenar, medan det är ett viktigt kompletterande terapeutiskt alternativ för kvarvarande stenar efter PCNL.
Så vi behöver en ny behandlingsmodalitet för att minimera sjukligheten av multi-kanal PCNL genom utvärdering av ECIRS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khaled Allam
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-post: k.allam.90.ka50@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-post: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studieorter
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Kontakt:
- Ahmed El-Nahas
- Telefonnummer: 00202202222
- E-post: ar_el_nahas@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder ≥ 18 år.
- Patienter som diagnostiserats som komplexa njurstenar (Guy's Stone Score (GSS) 3 eller 4) som detekterats med non-contrast Computed Tomography (NCCT).
Exklusions kriterier:
- Renala anatomiska anomalier.
- Ensam njure.
- Koagulationsrubbningar.
- Skelettdeformitet.
- Aktiv urinvägsinfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (p-PCNL) procedur
I litotomiläge, .
Under fluoroskopisk vägledning kommer de önskade kalycerna att punkteras med en 18 G koaxialnål.
Sedan kommer 0,038 mm hydrofila styrtrådar att föras perkutant genom nålen in i bäckenet.
Med hjälp av metalldilatatorer kommer dilatation att utföras.
Amplatz-manteln kommer att sättas in för att tillåta nefroskop att komma in i uppsamlingssystemet.
Stenupplösning kommer att utföras med pneumatisk, ultraljuds- eller laserlitotripsi.
Så småningom efter avlägsnande av alla stenfragment, kommer ett nefrostomirör att placeras.
|
I litotomiposition kommer ureterisk kateter att sättas in vilket möjliggör injektion av kontrast för att erhålla ett pyelogram.
Förskjutning av patienter i liggande läge kommer att göras.
Under fluoroskopisk vägledning punkteras de önskade kalyserna med en 18 G koaxial nål.
Sedan kommer 0,038 mm hydrofila styrtrådar att föras perkutant genom nålen in i bäckenet.
Med hjälp av metalldilatatorer kommer dilatation att utföras.
Amplatz-manteln kommer att sättas in för att tillåta nefroskop att komma in i uppsamlingssystemet.
Sten sönderfall kommer att utföras med pneumatisk, ultraljud eller laser litotripsi.
Så småningom efter avlägsnande av alla stenfragment, kommer ett nefrostomirör att placeras.
|
|
Experimentell: Grupp B (s-ECIRS) förfarande
Patienterna kommer att vara i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) position.
Under fluoroskopisk vägledning punkteras de önskade kalyserna med en 18 G koaxial nål.
Sedan kommer 0,038 mm hydrofila styrtrådar att föras perkutant genom nålen in i bäckenet.
Med hjälp av metalldilatatorer kommer dilatation att utföras till 30 Fr. Amplatz-manteln kommer att sättas in för att tillåta ett 26 Fr nefroskop att komma in i uppsamlingssystemet.
Retrograd intrarenal kirurgi kommer att utföras samtidigt av en andra kirurg som använder flexibel ureteroskopi.
Stenarna kommer att fragmenteras med holmium-yttrium-aluminium-granat (YAG) laser och stenfragment kommer att evakueras med korg eller avlägsnas genom PCNL-kanalen under nefroskopi.
|
Patienterna kommer att vara i Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) position.
Under fluoroskopisk vägledning punkteras de önskade kalyserna med en 18 G koaxial nål.
Sedan kommer 0,038 mm hydrofila styrtrådar att föras perkutant genom nålen in i bäckenet.
Med hjälp av metalldilatatorer kommer dilatation att utföras till 30 Fr. Amplatz-manteln kommer att sättas in för att tillåta ett 26 Fr nefroskop att komma in i uppsamlingssystemet.
Retrograd intrarenal kirurgi kommer att utföras samtidigt av en andra kirurg som använder flexibel ureteroskopi.
Stenarna kommer att fragmenteras med holmium-yttrium-aluminium-granat (YAG) laser och stenfragment kommer att evakueras med korg eller avlägsnas genom PCNL-kanalen under nefroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enstegs stenfri pris
Tidsram: första dagen efter operationen
|
Den kommer att inkludera enstegs SFR som definieras som antalet patienter som inte kommer att visa några kvarvarande stenar eller endast kvarvarande stenfragment < 4 mm i diameter vid postoperativ dag-1 bedömning NCCT
|
första dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal perkutana åtkomstkanaler krävs.
Tidsram: under proceduren
|
Antal perkutana åtkomstkanaler krävs.
|
under proceduren
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Postoperativa komplikationer (typ, hastighet och använd modifierat Dindo-Clavian graderingssystem).
|
30 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Studierektor: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-7-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .