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Cirurgia intrarrenal combinada endoscópica versus nefrolitotomia percutânea multitrato para cálculos renais complexos:

8 de novembro de 2022 atualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Cirurgia endoscópica intrarrenal combinada versus nefrolitotomia percutânea de múltiplos tratos para cálculos renais complexos: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da cirurgia endoscópica intrarrenal combinada (ECIRS) com a nefrolitotomia percutânea multitrato para tratamento de cálculos renais complexos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nefrolitíase é uma doença muito comum e continua a ser uma causa comum de morbidade. A evolução epidemiológica desta doença inclui mudanças na distribuição de gênero e associações com doenças sistêmicas. As modalidades atualmente disponíveis para o tratamento de cálculos renais incluem litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL), ureteroscopia flexível (FURS) e nefrolitotomia percutânea (PCNL).

Os cálculos renais complexos geralmente se referem a cálculos múltiplos, cálculos associados a anormalidades anatômicas ou funcionais ou cálculos chifre de veado. Eles podem causar morbidades graves, como insuficiência renal, sepse e até a morte. Rassweiler et ai. cálculos renais complexos definidos com base na carga e distribuição dos cálculos, função renal e infecção associada. Devido aos complicados fatores etiológicos, grandes cargas de cálculos, altos riscos de operação e alta recorrência, é sempre um desafio para os cirurgiões tratar esses cálculos. A eliminação completa dos cálculos é o objetivo final no manejo dos cálculos coraliformes devido à alta incidência de recorrência e seus riscos inerentes ao rim e à vida do paciente.

Várias opções de gerenciamento estão disponíveis para o tratamento de cálculos renais staghorn, incluindo monoterapia PCNL, PCNL de trato único com nefroscopia flexível, PCNL multitrato, combinações de PCNL e SWL, monoterapia SWL e opções cirúrgicas abertas.

As diretrizes da American Urological Association (AUA) recomendam PCNL como o tratamento de primeira linha para cálculos staghorn. De acordo com as diretrizes da Associação Européia de Urologia (EAU), a SWL continua sendo o método de escolha para a remoção de cálculos dentro da pelve renal, cálices superiores ou médios medindo < 2 cm, enquanto cálculos maiores (mais de 2 cm) e cálculos do polo inferior mais de 1,5 cm devem ser gerenciados usando PCNL.

Vale ressaltar que a posição prona é convencionalmente utilizada para procedimento cirúrgico de PCNL, o que facilita a punção renal percutânea e diminui a chance de lesão esplâncnica. No entanto, limita a aplicação da Cirurgia Intra-Renal Combinada Endoscópica (ECIRS). Scoffone CM et al. relataram o uso de ECIRS na posição Valdivia supina modificada por Galdakao (GMSV) para urolitíase complexa, os resultados mostraram que ECIRS na posição GMSV gerou alta SFR de um passo, sem complicações adicionais relacionadas ao procedimento.

À medida que o tamanho do cálculo aumenta, tempo operatório mais longo, maior volume de fluido de irrigação e múltiplos tratos podem ser necessários para alcançar a remoção completa do cálculo, pois é muito difícil acessar todos os cálices através de um único trato percutâneo. Múltiplos acessos são necessários em até 20% a 58% dos procedimentos PCNL. No caso de cálculos complexos, o número de acessos é definido pelo tamanho total, volume do cálculo, anatomia do sistema pélvico-cálice (SCP) , distribuição de cálculos, saúde geral do paciente e experiência do cirurgião. Portanto, a PCNL multitrato está bem estabelecida no tratamento de cálculos renais complexos. El-Nahas AR et al. relataram que com monoterapia PCNL, a taxa livre de cálculos (SFR) para cálculos staghorn foi de 56%. Múltiplos tratos ou múltiplas sessões de PCNL foram necessários para obter alta SFR em pacientes com cálculos staghorn enquanto as complicações relacionadas ao trato aumentaram proporcionalmente, como extravasamento, sangramento , necessidade de transfusão, infecção, febre e deterioração da função renal. De fato, vários investigadores relataram maior perda de sangue com mais de um trato de acesso.

Por outro lado, muitas evidências têm demonstrado que o FURS é eficaz e seguro para cálculos renais menores que 2 cm. Recentemente, é usado para tratar cálculos intrarrenais de tamanho relativamente grande. Uma meta-análise publicada em 2012 mostrou que o FURS pode tratar com sucesso pacientes com cálculos renais > 2 cm com desfecho clínico satisfatório. No entanto, a litotripsia ureteroscópica flexível não é recomendada como monoterapia para cálculos chifre de veado, embora seja uma importante opção terapêutica auxiliar para cálculos residuais após PCNL.

Portanto, precisamos de uma nova modalidade de tratamento para minimizar a morbidade da PCNL multitrato por meio da avaliação do ECIRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos pacientes ≥ 18 anos.
  • Pacientes diagnosticados como cálculos renais complexos (escore de Guy's Stone (GSS) 3 ou 4) detectados por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT).

Critério de exclusão:

  • Anomalias anatômicas renais.
  • Rim solitário.
  • Distúrbios da coagulação.
  • Deformidade esquelética.
  • Infecção urinária ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento do Grupo A (p-PCNL)
Na posição de litotomia, . Sob orientação fluoroscópica, os cálices desejados serão puncionados com agulha coaxial 18 G. Em seguida, fios-guia hidrofílicos de 0,038 mm serão passados ​​percutaneamente através da agulha até a pelve. Usando dilatadores de metal, a dilatação será realizada. A bainha Amplatz será inserida para permitir que o nefroscópio entre no sistema coletor. A desintegração do cálculo será realizada por meio de litotripsia pneumática, ultrassônica ou a laser. Eventualmente, após a remoção de todos os fragmentos de cálculo, um tubo de nefrostomia será colocado.
Na posição de litotomia, o cateter ureteral será inserido permitindo a injeção de contraste para obter um pielograma. Deslocar os pacientes em posição prona será feito. Sob orientação fluoroscópica, os cálices desejados serão puncionados com agulha coaxial 18 G. Em seguida, fios-guia hidrofílicos de 0,038 mm serão passados ​​percutaneamente através da agulha até a pelve. Usando dilatadores de metal, a dilatação será realizada. A bainha Amplatz será inserida para permitir que o nefroscópio entre no sistema coletor. A desintegração do cálculo será realizada por meio de litotripsia pneumática, ultrassônica ou a laser. Eventualmente, após a remoção de todos os fragmentos de cálculo, um tubo de nefrostomia será colocado.
Experimental: Procedimento do Grupo B (s-ECIRS)
Os pacientes estarão na posição Supina Valdivia modificada por Galdakao (GMSV). Sob orientação fluoroscópica, os cálices desejados serão puncionados com agulha coaxial 18 G. Em seguida, fios-guia hidrofílicos de 0,038 mm serão passados ​​percutaneamente através da agulha até a pelve. Usando dilatadores de metal, a dilatação será realizada até 30 Fr. A bainha Amplatz será inserida para permitir a entrada de um nefroscópio de 26 Fr no sistema coletor. A cirurgia intrarrenal retrógrada será aplicada simultaneamente por um segundo cirurgião usando ureteroscopia flexível. Os cálculos serão fragmentados com laser de hólmio-ítrio-alumínio-granada (YAG) e os fragmentos de cálculo serão evacuados por cesta ou removidos através do trato PCNL sob nefroscopia.
Os pacientes estarão na posição Supina Valdivia modificada por Galdakao (GMSV). Sob orientação fluoroscópica, os cálices desejados serão puncionados com agulha coaxial 18 G. Em seguida, fios-guia hidrofílicos de 0,038 mm serão passados ​​percutaneamente através da agulha até a pelve. Usando dilatadores de metal, a dilatação será realizada até 30 Fr. A bainha Amplatz será inserida para permitir a entrada de um nefroscópio de 26 Fr no sistema coletor. A cirurgia intrarrenal retrógrada será aplicada simultaneamente por um segundo cirurgião usando ureteroscopia flexível. Os cálculos serão fragmentados com laser de hólmio-ítrio-alumínio-granada (YAG) e os fragmentos de cálculo serão evacuados por cesta ou removidos através do trato PCNL sob nefroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa gratuita de pedra de um estágio
Prazo: primeiro dia pós operatório
Incluirá o SFR de um estágio, que é definido como o número de pacientes que não apresentarão cálculos residuais ou apenas fragmentos de cálculos residuais < 4 mm de diâmetro na avaliação pós-operatória do dia 1 NCCT
primeiro dia pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vias de acesso percutâneo necessárias.
Prazo: durante o procedimento
Número de vias de acesso percutâneo necessárias.
durante o procedimento
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a intervenção
Complicações pós-operatórias (Tipo, taxa e uso do sistema de graduação Dindo-Claviano modificado).
30 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Ahmed A Elshal, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AS-7-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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