- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05460559
Cirurgia intrarrenal combinada endoscópica versus nefrolitotomia percutânea multitrato para cálculos renais complexos:
Cirurgia endoscópica intrarrenal combinada versus nefrolitotomia percutânea de múltiplos tratos para cálculos renais complexos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitíase é uma doença muito comum e continua a ser uma causa comum de morbidade. A evolução epidemiológica desta doença inclui mudanças na distribuição de gênero e associações com doenças sistêmicas. As modalidades atualmente disponíveis para o tratamento de cálculos renais incluem litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL), ureteroscopia flexível (FURS) e nefrolitotomia percutânea (PCNL).
Os cálculos renais complexos geralmente se referem a cálculos múltiplos, cálculos associados a anormalidades anatômicas ou funcionais ou cálculos chifre de veado. Eles podem causar morbidades graves, como insuficiência renal, sepse e até a morte. Rassweiler et ai. cálculos renais complexos definidos com base na carga e distribuição dos cálculos, função renal e infecção associada. Devido aos complicados fatores etiológicos, grandes cargas de cálculos, altos riscos de operação e alta recorrência, é sempre um desafio para os cirurgiões tratar esses cálculos. A eliminação completa dos cálculos é o objetivo final no manejo dos cálculos coraliformes devido à alta incidência de recorrência e seus riscos inerentes ao rim e à vida do paciente.
Várias opções de gerenciamento estão disponíveis para o tratamento de cálculos renais staghorn, incluindo monoterapia PCNL, PCNL de trato único com nefroscopia flexível, PCNL multitrato, combinações de PCNL e SWL, monoterapia SWL e opções cirúrgicas abertas.
As diretrizes da American Urological Association (AUA) recomendam PCNL como o tratamento de primeira linha para cálculos staghorn. De acordo com as diretrizes da Associação Européia de Urologia (EAU), a SWL continua sendo o método de escolha para a remoção de cálculos dentro da pelve renal, cálices superiores ou médios medindo < 2 cm, enquanto cálculos maiores (mais de 2 cm) e cálculos do polo inferior mais de 1,5 cm devem ser gerenciados usando PCNL.
Vale ressaltar que a posição prona é convencionalmente utilizada para procedimento cirúrgico de PCNL, o que facilita a punção renal percutânea e diminui a chance de lesão esplâncnica. No entanto, limita a aplicação da Cirurgia Intra-Renal Combinada Endoscópica (ECIRS). Scoffone CM et al. relataram o uso de ECIRS na posição Valdivia supina modificada por Galdakao (GMSV) para urolitíase complexa, os resultados mostraram que ECIRS na posição GMSV gerou alta SFR de um passo, sem complicações adicionais relacionadas ao procedimento.
À medida que o tamanho do cálculo aumenta, tempo operatório mais longo, maior volume de fluido de irrigação e múltiplos tratos podem ser necessários para alcançar a remoção completa do cálculo, pois é muito difícil acessar todos os cálices através de um único trato percutâneo. Múltiplos acessos são necessários em até 20% a 58% dos procedimentos PCNL. No caso de cálculos complexos, o número de acessos é definido pelo tamanho total, volume do cálculo, anatomia do sistema pélvico-cálice (SCP) , distribuição de cálculos, saúde geral do paciente e experiência do cirurgião. Portanto, a PCNL multitrato está bem estabelecida no tratamento de cálculos renais complexos. El-Nahas AR et al. relataram que com monoterapia PCNL, a taxa livre de cálculos (SFR) para cálculos staghorn foi de 56%. Múltiplos tratos ou múltiplas sessões de PCNL foram necessários para obter alta SFR em pacientes com cálculos staghorn enquanto as complicações relacionadas ao trato aumentaram proporcionalmente, como extravasamento, sangramento , necessidade de transfusão, infecção, febre e deterioração da função renal. De fato, vários investigadores relataram maior perda de sangue com mais de um trato de acesso.
Por outro lado, muitas evidências têm demonstrado que o FURS é eficaz e seguro para cálculos renais menores que 2 cm. Recentemente, é usado para tratar cálculos intrarrenais de tamanho relativamente grande. Uma meta-análise publicada em 2012 mostrou que o FURS pode tratar com sucesso pacientes com cálculos renais > 2 cm com desfecho clínico satisfatório. No entanto, a litotripsia ureteroscópica flexível não é recomendada como monoterapia para cálculos chifre de veado, embora seja uma importante opção terapêutica auxiliar para cálculos residuais após PCNL.
Portanto, precisamos de uma nova modalidade de tratamento para minimizar a morbidade da PCNL multitrato por meio da avaliação do ECIRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled Allam
- Número de telefone: 0020502202222
- E-mail: k.allam.90.ka50@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amr A Elsawy
- Número de telefone: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Locais de estudo
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Outside U.S./Canada
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Mansoura, Outside U.S./Canada, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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Contato:
- Ahmed El-Nahas
- Número de telefone: 00202202222
- E-mail: ar_el_nahas@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥ 18 anos.
- Pacientes diagnosticados como cálculos renais complexos (escore de Guy's Stone (GSS) 3 ou 4) detectados por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT).
Critério de exclusão:
- Anomalias anatômicas renais.
- Rim solitário.
- Distúrbios da coagulação.
- Deformidade esquelética.
- Infecção urinária ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento do Grupo A (p-PCNL)
Na posição de litotomia, .
Sob orientação fluoroscópica, os cálices desejados serão puncionados com agulha coaxial 18 G.
Em seguida, fios-guia hidrofílicos de 0,038 mm serão passados percutaneamente através da agulha até a pelve.
Usando dilatadores de metal, a dilatação será realizada.
A bainha Amplatz será inserida para permitir que o nefroscópio entre no sistema coletor.
A desintegração do cálculo será realizada por meio de litotripsia pneumática, ultrassônica ou a laser.
Eventualmente, após a remoção de todos os fragmentos de cálculo, um tubo de nefrostomia será colocado.
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Na posição de litotomia, o cateter ureteral será inserido permitindo a injeção de contraste para obter um pielograma.
Deslocar os pacientes em posição prona será feito.
Sob orientação fluoroscópica, os cálices desejados serão puncionados com agulha coaxial 18 G.
Em seguida, fios-guia hidrofílicos de 0,038 mm serão passados percutaneamente através da agulha até a pelve.
Usando dilatadores de metal, a dilatação será realizada.
A bainha Amplatz será inserida para permitir que o nefroscópio entre no sistema coletor.
A desintegração do cálculo será realizada por meio de litotripsia pneumática, ultrassônica ou a laser.
Eventualmente, após a remoção de todos os fragmentos de cálculo, um tubo de nefrostomia será colocado.
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Experimental: Procedimento do Grupo B (s-ECIRS)
Os pacientes estarão na posição Supina Valdivia modificada por Galdakao (GMSV).
Sob orientação fluoroscópica, os cálices desejados serão puncionados com agulha coaxial 18 G.
Em seguida, fios-guia hidrofílicos de 0,038 mm serão passados percutaneamente através da agulha até a pelve.
Usando dilatadores de metal, a dilatação será realizada até 30 Fr. A bainha Amplatz será inserida para permitir a entrada de um nefroscópio de 26 Fr no sistema coletor.
A cirurgia intrarrenal retrógrada será aplicada simultaneamente por um segundo cirurgião usando ureteroscopia flexível.
Os cálculos serão fragmentados com laser de hólmio-ítrio-alumínio-granada (YAG) e os fragmentos de cálculo serão evacuados por cesta ou removidos através do trato PCNL sob nefroscopia.
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Os pacientes estarão na posição Supina Valdivia modificada por Galdakao (GMSV).
Sob orientação fluoroscópica, os cálices desejados serão puncionados com agulha coaxial 18 G.
Em seguida, fios-guia hidrofílicos de 0,038 mm serão passados percutaneamente através da agulha até a pelve.
Usando dilatadores de metal, a dilatação será realizada até 30 Fr. A bainha Amplatz será inserida para permitir a entrada de um nefroscópio de 26 Fr no sistema coletor.
A cirurgia intrarrenal retrógrada será aplicada simultaneamente por um segundo cirurgião usando ureteroscopia flexível.
Os cálculos serão fragmentados com laser de hólmio-ítrio-alumínio-granada (YAG) e os fragmentos de cálculo serão evacuados por cesta ou removidos através do trato PCNL sob nefroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa gratuita de pedra de um estágio
Prazo: primeiro dia pós operatório
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Incluirá o SFR de um estágio, que é definido como o número de pacientes que não apresentarão cálculos residuais ou apenas fragmentos de cálculos residuais < 4 mm de diâmetro na avaliação pós-operatória do dia 1 NCCT
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primeiro dia pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vias de acesso percutâneo necessárias.
Prazo: durante o procedimento
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Número de vias de acesso percutâneo necessárias.
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durante o procedimento
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Complicações pós-operatórias (Tipo, taxa e uso do sistema de graduação Dindo-Claviano modificado).
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30 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Diretor de estudo: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-7-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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