- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05460559
Endoscopische gecombineerde intrarenale chirurgie versus multi-tract percutane nefrolithotomie voor complexe nierstenen:
Endoscopische gecombineerde intrarenale chirurgie versus multi-tract percutane nefrolithotomie voor complexe nierstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nefrolithiasis is een veel voorkomende ziekte en blijft een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit. De evoluerende epidemiologie van deze ziekte omvat veranderingen in de geslachtsverdeling en associaties met systemische ziekten. De momenteel beschikbare modaliteiten voor de behandeling van nierstenen omvatten extracorporale schokgolflithotripsie (SWL), flexibele ureteroscopie (FURS) en percutane nefrolithotomie (PCNL).
Complexe nierstenen verwijzen meestal naar meerdere stenen, stenen geassocieerd met anatomische of functionele afwijkingen of staghornstenen. Ze kunnen ernstige ziekten veroorzaken, zoals nierfalen, sepsis en zelfs de dood. Rassweiler et al. gedefinieerde complexe nierstenen op basis van steenbelasting en -verdeling, nierfunctie en bijbehorende infectie. Door de gecompliceerde etiologische factoren, grote steenlasten, hoge operatierisico's en hoog recidief is het voor chirurgen altijd een uitdaging om dergelijke stenen te behandelen. Volledige steenverwijdering is het uiteindelijke doel bij de behandeling van staghornstenen vanwege de hoge incidentie van recidief en de inherente risico's voor de nieren en het leven van de patiënt.
Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor de behandeling van staghorn-nierstenen, waaronder PCNL-monotherapie, PCNL in één kanaal met flexibele nefroscopie, PCNL in meerdere kanalen, combinaties van PCNL en SWL, SWL-monotherapie en open chirurgische opties.
De richtlijnen van de American Urological Association (AUA) bevelen PCNL aan als eerstelijnsbehandeling voor staghornstenen. Volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) blijft SWL de voorkeursmethode voor het verwijderen van stenen in het nierbekken, bovenste of middelste calices van < 2 cm, terwijl grotere stenen (meer dan 2 cm) en onderste poolstenen meer dan 1,5 cm moet worden beheerd met behulp van PCNL.
Het is opmerkelijk dat buikligging conventioneel wordt gebruikt voor PCNL-chirurgische procedures, wat percutane nierpunctie vergemakkelijkt en de kans op splanchnisch letsel verkleint. Het beperkt echter de toepassing van endoscopische gecombineerde intra-renale chirurgie (ECIRS). Scoffone CM et al. rapporteerde het gebruik van ECIRS in Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) positie voor complexe urolithiasis, de resultaten toonden aan dat ECIRS in GMSV-positie een hoge eenstaps SFR genereerde, zonder aanvullende proceduregerelateerde complicaties.
Naarmate de steen groter wordt, kunnen een langere operatietijd, een groter volume aan irrigatievloeistof en meerdere kanalen nodig zijn om volledige steenverwijdering te bereiken, aangezien het erg moeilijk is om toegang te krijgen tot alle calices via een enkel percutaan kanaal. In maar liefst 20% tot 58% van de PCNL-procedures zijn meerdere toegangskanalen nodig. In het geval van complexe stenen wordt het aantal toegangen bepaald door de totale grootte, het volume van de steen, de anatomie van het bekken-calyceale systeem (PCS) , steenverdeling, algemene gezondheidstoestand van de patiënt en de ervaring van de opererende chirurg. Multi-tract PCNL is dus goed ingeburgerd in het beheer van complexe nierstenen. El-Nahas AR et al. rapporteerden dat met PCNL-monotherapie het steenvrij tarief (SFR) voor staghornstenen 56% was. Er waren meerdere traktaten of meerdere sessies van PCNL nodig om hoge SFR te krijgen bij patiënten met staghornstenen, terwijl de aan het kanaal gerelateerde complicaties dienovereenkomstig toenamen, zoals extravasatie, bloeding , behoefte aan transfusie, infectie, koorts en verslechtering van de nierfunctie. Verschillende onderzoekers hebben inderdaad meer bloedverlies gemeld met meer dan één toegangskanaal.
Aan de andere kant hebben veel bewijzen aangetoond dat FURS effectief en veilig is voor nierstenen kleiner dan 2 cm. Sinds kort wordt het gebruikt om relatief grote intrarenale stenen te behandelen. Een in 2012 gepubliceerde meta-analyse toonde aan dat FURS patiënten met nierstenen > 2 cm met succes kan behandelen met een bevredigend klinisch resultaat. Flexibele ureteroscopische lithotripsie wordt echter niet aanbevolen als monotherapie voor staghornstenen, terwijl het een belangrijke aanvullende therapeutische optie is voor reststenen na PCNL.
We hebben dus een nieuwe behandelingsmodaliteit nodig om de morbiditeit van multi-tract PCNL te minimaliseren door evaluatie van de ECIRS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaled Allam
- Telefoonnummer: 0020502202222
- E-mail: k.allam.90.ka50@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr A Elsawy
- Telefoonnummer: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Contact:
- Ahmed El-Nahas
- Telefoonnummer: 00202202222
- E-mail: ar_el_nahas@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënten ≥ 18 jaar.
- Patiënten bij wie de diagnose complexe nierstenen is gesteld (Guy's Stone Score (GSS) 3 of 4) zoals gedetecteerd door non-contrast computertomografie (NCCT).
Uitsluitingscriteria:
- Nier anatomische anomalieën.
- Eenzame nier.
- Stollingsstoornissen.
- Skeletafwijkingen.
- Actieve urineweginfectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (p-PCNL) procedure
In lithotomiepositie, .
Onder fluoroscopie worden de gewenste kelken aangeprikt met behulp van een 18 G coaxiale naald.
Vervolgens worden hydrofiele voerdraden van 0,038 mm percutaan door de naald in het bekken gebracht.
Met behulp van metalen dilatatoren wordt dilatatie uitgevoerd.
Er wordt een Amplatz-schede ingebracht zodat de nefroscoop het verzamelsysteem kan binnendringen.
Steendesintegratie zal worden uitgevoerd met behulp van pneumatische, ultrasone of laserlithotripsie.
Uiteindelijk zal na verwijdering van alle steenfragmenten een nefrostomiebuis worden geplaatst.
|
In de lithotomiepositie wordt de ureterkatheter ingebracht, waardoor contrastmiddel kan worden geïnjecteerd om een pyelogram te verkrijgen.
Het verplaatsen van de patiënten in buikligging zal worden gedaan.
Onder fluoroscopie worden de gewenste kelken aangeprikt met behulp van een 18 G coaxiale naald.
Vervolgens worden hydrofiele voerdraden van 0,038 mm percutaan door de naald in het bekken gebracht.
Met behulp van metalen dilatatoren wordt dilatatie uitgevoerd.
Er wordt een Amplatz-schede ingebracht om de nefroscoop in het opvangsysteem te laten komen.
Steendesintegratie zal worden uitgevoerd met behulp van pneumatische, ultrasone of laserlithotripsie.
Uiteindelijk zal na verwijdering van alle steenfragmenten een nefrostomiebuis worden geplaatst.
|
|
Experimenteel: Groep B (s-ECIRS)-procedure
De patiënten bevinden zich in Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) positie.
Onder fluoroscopie worden de gewenste kelken aangeprikt met behulp van een 18 G coaxiale naald.
Vervolgens worden hydrofiele voerdraden van 0,038 mm percutaan door de naald in het bekken gebracht.
Met behulp van metalen dilatatoren wordt dilatatie uitgevoerd tot 30 Fr. Er wordt een Amplatz-schede ingebracht om een nefroscoop van 26 Fr in het verzamelsysteem te laten komen.
Retrograde intrarenale chirurgie zal gelijktijdig worden toegepast door een tweede chirurg met behulp van flexibele ureteroscopie.
De stenen worden gefragmenteerd met holmium-yttrium-aluminium-granaat (YAG) laser en steenfragmenten worden geëvacueerd door een mand of verwijderd via het PCNL-kanaal onder nefroscopie.
|
De patiënten bevinden zich in Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) positie.
Onder fluoroscopie worden de gewenste kelken aangeprikt met behulp van een 18 G coaxiale naald.
Vervolgens worden hydrofiele voerdraden van 0,038 mm percutaan door de naald in het bekken gebracht.
Met behulp van metalen dilatatoren wordt dilatatie uitgevoerd tot 30 Fr. Er wordt een Amplatz-schede ingebracht om een nefroscoop van 26 Fr in het verzamelsysteem te laten komen.
Retrograde intrarenale chirurgie zal gelijktijdig worden toegepast door een tweede chirurg met behulp van flexibele ureteroscopie.
De stenen worden gefragmenteerd met holmium-yttrium-aluminium-granaat (YAG) laser en steenfragmenten worden geëvacueerd door een mand of verwijderd via het PCNL-kanaal onder nefroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief in één fase
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
|
Het omvat de SFR in één fase, gedefinieerd als het aantal patiënten dat geen reststenen of alleen reststeenfragmenten met een diameter van < 4 mm zal vertonen bij de postoperatieve beoordeling op dag 1 NCCT
|
eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal benodigde percutane toegangswegen.
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Aantal benodigde percutane toegangswegen.
|
tijdens de procedure
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Postoperatieve complicaties (type, snelheid en gebruik van een aangepast Dindo-Claviaans beoordelingssysteem).
|
30 dagen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Studie directeur: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-7-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .