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복합 신장 결석에 대한 내시경 복합 신장내 수술 대 다관 경피 신장절개술:

2022년 11월 8일 업데이트: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

복합 신장 결석에 대한 내시경 복합 신장내 수술 대 다경 경피 신장절개술: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 복합 신결석의 관리를 위한 내시경 복합 신장내 수술(ECIRS)과 다관 경피적 신장절개술의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신장 결석증은 매우 흔한 질병이며 계속해서 이환율의 일반적인 원인입니다. 이 질병의 진화하는 역학에는 성별 분포의 변화와 전신 질환과의 연관성이 포함됩니다. 신장 결석 치료에 현재 이용 가능한 방식에는 체외 충격파 쇄석술(SWL), 굴곡성 요관경 검사(FURS) 및 경피적 신장절개술(PCNL)이 있습니다.

복합 신장 결석은 일반적으로 여러 개의 결석, 해부학적 또는 기능적 이상 또는 staghorn calculi와 관련된 결석을 말합니다. 신부전, 패혈증, 심지어 사망과 같은 심각한 이환율을 유발할 수 있습니다. Rassweileret al. 결석 부담 및 분포, 신장 기능 및 관련 감염을 기반으로 복잡한 신장 결석을 정의했습니다. 복잡한 병인학적 요인, 큰 결석 부담, 높은 수술 위험 및 높은 재발로 인해 외과의가 이러한 결석을 치료하는 것은 항상 어려운 일입니다. 재발률이 높고 환자의 신장과 생명에 대한 내재적 위험 때문에 완전한 결석 제거는 사슴뿔 결석 관리의 궁극적인 목표입니다.

PCNL 단독 요법, 유연성 신장경을 이용한 단일 관 PCNL, 다관 PCNL, PCNL과 SWL의 조합, SWL 단독 요법 및 개복 수술 옵션을 포함하여 staghorn 신장 결석의 관리를 위해 다양한 관리 옵션을 사용할 수 있습니다.

미국비뇨기과학회(AUA) 가이드라인에서는 사슴뿔 결석의 1차 치료제로 PCNL을 권장하고 있다. 유럽 ​​비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인에 따르면 SWL은 신장 골반 내에서 2cm 미만인 상부 또는 중간 종아리, 큰 결석(2cm 이상) 및 하부 기둥 결석을 제거하기 위한 선택 방법입니다. 1.5cm 이상은 PCNL로 관리해야 합니다.

경피적 신장 천자를 용이하게 하고 내장 손상의 기회를 감소시키는 PCNL 수술 절차에 복와위가 전통적으로 사용된다는 것은 주목할 만하다. 그러나 그것은 내시경 결합 신장내 수술(ECIRS)의 적용을 제한합니다. Scoffone CM et al. 복합 요로결석증에 대한 Galdakao-Modified Supine Valdivia(GMSV) 위치에서 ECIRS를 사용했다고 보고한 결과, GMSV 위치에서 ECIRS가 추가 절차 관련 합병증 없이 높은 한 단계 SFR을 생성하는 것으로 나타났습니다.

결석의 크기가 커짐에 따라 단일 경피관을 통해 모든 종석에 접근하는 것이 매우 어렵기 때문에 완전한 결석 제거를 달성하기 위해 더 긴 수술 시간, 더 많은 양의 세척액 및 여러 개의 관이 필요할 수 있습니다. PCNL 시술의 20% ~ 58%에서 다중 접근로가 필요합니다. 복합 미적분의 경우 접근 횟수는 전체 크기, 결석의 부피, pelvi-calyceal system(PCS)의 해부학적 구조에 의해 정의됩니다. , 돌 분포, 환자의 일반적인 건강 및 수술 의사의 경험. 따라서 복합 신장 결석의 관리에 다관 PCNL이 잘 확립되어 있습니다. El-Nahas AR 외. PCNL 단독 요법으로 staghorn 결석에 대한 결석이 없는 비율(SFR)은 56%라고 보고했습니다. staghorn 결석 환자에서 높은 SFR을 얻기 위해서는 여러 개의 PCNL 또는 여러 세션의 PCNL이 필요했으며 그에 따라 혈관 외 유출, 출혈과 같은 결석 관련 합병증이 증가했습니다. , 수혈의 필요성, 감염, 발열 및 신장 기능 저하. 실제로, 몇몇 조사자들은 하나 이상의 접근로에서 더 큰 혈액 손실을 보고했습니다.

한편, FURS가 2cm 미만의 신장 결석에 대해 효과적이고 안전하다는 많은 증거가 있습니다. 최근에는 비교적 큰 크기의 신장내 결석을 치료하는 데 사용됩니다. 2012년에 발표된 메타 분석에 따르면 FURS는 만족스러운 임상 결과로 2cm 이상의 신장 결석 환자를 성공적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 유연한 요관경 쇄석술은 staghorn calculi에 대한 단일 요법으로 권장되지 않으며 PCNL 후 잔류 결석에 대한 중요한 보조 치료 옵션입니다.

따라서 ECIRS 평가를 통해 다관 PCNL의 이환율을 최소화하기 위한 새로운 치료 방식이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, 이집트, 35516
        • 모병
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 연령 ≥ 18세.
  • NCCT(Non-contrast Computed Tomography)에 의해 검출된 복합 신결석(Guy's Stone Score(GSS) 3 또는 4)으로 진단된 환자.

제외 기준:

  • 신장 해부학 적 이상.
  • 고독한 신장.
  • 응고 장애.
  • 골격 기형.
  • 활성 요로 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(p-PCNL) 절차
쇄석 위치에서 . 형광 투시 안내에 따라 원하는 꽃받침은 18G 동축 바늘을 사용하여 구멍을 뚫습니다. 그런 다음 0.038mm 친수성 가이드와이어를 바늘을 통해 경피적으로 골반으로 통과시킵니다. 금속확장기를 이용하여 확장을 진행하게 됩니다. Nephroscope가 수집 시스템에 들어갈 수 있도록 Amplatz sheath가 삽입됩니다. 결석 분해는 공압, 초음파 또는 레이저 쇄석술을 사용하여 수행됩니다. 결국 모든 결석 조각을 제거한 후 신장루 튜브를 삽입합니다.
쇄석술 자세에서 요관 카테터를 삽입하여 조영제를 주입하여 신우조영도를 얻습니다. 환자를 엎드린 자세로 이동시킵니다. 형광 투시 안내에 따라 원하는 꽃받침에 18G 동축 바늘을 사용하여 구멍을 뚫습니다. 그런 다음 0.038mm 친수성 가이드와이어를 바늘을 통해 경피적으로 골반으로 통과시킵니다. 금속확장기를 이용하여 확장을 하게 됩니다. Nephroscope가 수집 시스템에 들어갈 수 있도록 Amplatz sheath가 삽입됩니다. 결석 분해는 공압, 초음파 또는 레이저 쇄석술을 사용하여 수행됩니다. 결국 모든 결석 조각을 제거한 후 신장절개관을 배치합니다.
실험적: 그룹 B(s-ECIRS) 절차
환자는 Galdakao-Modified Supine Valdivia(GMSV) 위치에 있게 됩니다. 형광 투시 안내에 따라 원하는 꽃받침에 18G 동축 바늘을 사용하여 구멍을 뚫습니다. 그런 다음 0.038mm 친수성 가이드와이어를 바늘을 통해 경피적으로 골반으로 통과시킵니다. 금속 확장기를 사용하여 확장은 30 Fr까지 수행됩니다. 26Fr 신장경이 수집 시스템에 들어갈 수 있도록 Amplatz 칼집을 삽입합니다. 역행성 신장내 수술은 유연한 요관경 검사를 사용하는 두 번째 외과의에 의해 동시에 적용될 것입니다. 홀뮴-이트륨-알루미늄-석류석(YAG) 레이저로 결석을 조각내고 결석 조각을 바스켓으로 비우거나 신장경 검사에서 PCNL 관을 통해 제거합니다.
환자는 Galdakao-Modified Supine Valdivia(GMSV) 위치에 있게 됩니다. 형광 투시 안내에 따라 원하는 꽃받침에 18G 동축 바늘을 사용하여 구멍을 뚫습니다. 그런 다음 0.038mm 친수성 가이드와이어를 바늘을 통해 경피적으로 골반으로 통과시킵니다. 금속 확장기를 사용하여 확장은 30 Fr까지 수행됩니다. 26Fr 신장경이 수집 시스템에 들어갈 수 있도록 Amplatz 칼집을 삽입합니다. 역행성 신장내 수술은 유연한 요관경을 사용하는 두 번째 외과의에 의해 동시에 적용될 것입니다. 홀뮴-이트륨-알루미늄-석류석(YAG) 레이저로 결석을 조각내고 결석 조각을 바스켓으로 비우거나 신장경 검사에서 PCNL 관을 통해 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단 스톤 무료 요금
기간: 수술 후 첫 날
여기에는 수술 후 1일차 평가 NCCT에서 잔여 결석이 없거나 직경이 4mm 미만인 잔여 결석 조각만 보이는 환자의 수로 정의되는 1단계 SFR이 포함됩니다.
수술 후 첫 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 경피 접근로의 수.
기간: 절차 중
필요한 경피 접근로의 수.
절차 중
수술 후 합병증
기간: 개입 후 30일
수술 후 합병증(유형, 등급 및 수정된 Dindo-Clavian 등급 시스템 사용).
개입 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
  • 연구 책임자: Ahmed A Elshal, Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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