- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05460559
Endoskopische kombinierte intrarenale Chirurgie versus perkutane Nephrolithotomie mit mehreren Trakten bei komplexen Nierensteinen:
Endoskopische kombinierte intrarenale Chirurgie im Vergleich zur perkutanen Nephrolithotomie mit mehreren Trakten bei komplexen Nierensteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nephrolithiasis ist eine sehr häufige Krankheit und ist weiterhin eine häufige Ursache für Morbidität. Die sich entwickelnde Epidemiologie dieser Krankheit umfasst Veränderungen in der Geschlechterverteilung und Assoziationen mit systemischen Erkrankungen. Die derzeit verfügbaren Modalitäten für die Behandlung von Nierensteinen umfassen die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL), die flexible Ureteroskopie (FURS) und die perkutane Nephrolithotomie (PCNL).
Komplexe Nierensteine beziehen sich normalerweise auf mehrere Steine, Steine, die mit anatomischen oder funktionellen Anomalien oder Geweihsteinen verbunden sind. Sie können schwere Erkrankungen wie Nierenversagen, Sepsis und sogar den Tod verursachen. Rassweileret al. definierte komplexe Nierensteine basierend auf der Steinlast und -verteilung, der Nierenfunktion und der damit verbundenen Infektion. Aufgrund der komplizierten ätiologischen Faktoren, großen Steinlasten, hohen Operationsrisiken und hohen Rezidivraten ist es für Chirurgen immer wieder eine Herausforderung, solche Steine zu behandeln. Die vollständige Steinbeseitigung ist das ultimative Ziel bei der Behandlung von Hirschhornsteinen aufgrund der hohen Rezidivhäufigkeit und der damit verbundenen Risiken für die Niere und das Leben des Patienten.
Für die Behandlung von Hirschhorn-Nierensteinen stehen verschiedene Behandlungsoptionen zur Verfügung, darunter PCNL-Monotherapie, Einzeltrakt-PCNL mit flexibler Nephroskopie, Multitrakt-PCNL, Kombinationen aus PCNL und SWL, SWL-Monotherapie und offene chirurgische Optionen.
Die Richtlinien der American Urological Association (AUA) empfehlen PCNL als First-Line-Behandlung für Hirschhornsteine. Nach den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) bleibt SWL die Methode der Wahl für die Entfernung von Steinen im Nierenbecken, oberen oder mittleren Nierenkelchen mit einer Größe von < 2 cm, während größere Steine (über 2 cm) und untere Polsteine mehr sind als 1,5 cm sollte mit PCNL verwaltet werden.
Es ist bemerkenswert, dass für PCNL-Chirurgieverfahren herkömmlicherweise Bauchlage verwendet wird, was eine perkutane Nierenpunktion erleichtert und die Wahrscheinlichkeit einer Splanchnikus-Verletzung verringert. Es schränkt jedoch die Anwendung der endoskopischen kombinierten intrarenalen Chirurgie (ECIRS) ein. Scoffone CM et al. berichteten über die Verwendung von ECIRS in Galdakao-modifizierter Supine Valdivia (GMSV)-Position für komplexe Urolithiasis, zeigten die Ergebnisse, dass ECIRS in GMSV-Position eine hohe Einstufen-SFR ohne zusätzliche verfahrensbedingte Komplikationen erzeugte.
Mit zunehmender Steingröße können eine längere Operationszeit, ein größeres Volumen an Spülflüssigkeit und mehrere Zugänge erforderlich sein, um eine vollständige Steinentfernung zu erreichen, da es sehr schwierig ist, alle Kelche durch einen einzigen perkutanen Zugang zu erreichen. Bei 20 % bis 58 % der PCNL-Eingriffe sind mehrere Zugangswege erforderlich. Bei komplexen Steinen wird die Anzahl der Zugänge durch die Gesamtgröße, das Volumen des Steins und die Anatomie des Becken-Kelch-Systems (PCS) bestimmt. , Steinverteilung, allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten und die Erfahrung des Operateurs. Daher hat sich die Multitrakt-PCNL in der Behandlung komplexer Nierensteine gut etabliert. El-Nahas AR et al. berichteten, dass bei der PCNL-Monotherapie die steinfreie Rate (SFR) für Hirschhornsteine 56 % betrug. Um bei Patienten mit Hirschhornsteinen eine hohe SFR zu erreichen, waren mehrere Traktate oder mehrere PCNL-Sitzungen erforderlich, während die traktbezogenen Komplikationen wie Extravasation und Blutungen entsprechend zunahmen , Transfusionsbedürftigkeit, Infektion, Fieber und Verschlechterung der Nierenfunktion. Tatsächlich haben mehrere Forscher bei mehr als einem Zugangstrakt über einen größeren Blutverlust berichtet.
Andererseits haben viele Beweise gezeigt, dass FURS bei Nierensteinen unter 2 cm wirksam und sicher ist. Seit kurzem wird es zur Behandlung relativ großer intrarenaler Steine verwendet. Eine 2012 veröffentlichte Metaanalyse zeigte, dass FURS Patienten mit Nierensteinen > 2 cm mit zufriedenstellendem klinischem Ergebnis erfolgreich behandeln kann. Die flexible ureteroskopische Lithotripsie wird jedoch nicht als Monotherapie für Hirschhornsteine empfohlen, während sie eine wichtige ergänzende therapeutische Option für Reststeine nach PCNL darstellt.
Wir brauchen also eine neue Behandlungsmethode, um die Morbidität von PCNL mit mehreren Trakten durch Auswertung des ECIRS zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled Allam
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-Mail: k.allam.90.ka50@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-Mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studienorte
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ahmed El-Nahas
- Telefonnummer: 00202202222
- E-Mail: ar_el_nahas@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Patienten ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die als komplexe Nierensteine (Guy's Stone Score (GSS) 3 oder 4) diagnostiziert wurden, wie durch kontrastmittelfreie Computertomographie (NCCT) festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Nierenanatomische Anomalien.
- Einzelniere.
- Gerinnungsstörungen.
- Skelettdeformität.
- Aktive Harnwegsinfektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verfahren der Gruppe A (p-PCNL).
In Steinschnittlage, .
Unter Durchleuchtungsführung werden die gewünschten Kelche mit einer 18-G-Koaxialnadel punktiert.
Dann werden 0,038 mm hydrophile Führungsdrähte perkutan durch die Nadel in das Becken eingeführt.
Unter Verwendung von Metalldilatatoren wird eine Dilatation durchgeführt.
Amplatz-Schleuse wird eingeführt, damit das Nephroskop in das Sammelsystem gelangen kann.
Die Steindesintegration wird mittels pneumatischer, Ultraschall- oder Laserlithotripsie durchgeführt.
Schließlich wird nach Entfernung aller Steinfragmente eine Nephrostomiekanüle gelegt.
|
In Steinschnittposition wird ein Ureterkatheter eingeführt, der die Injektion von Kontrastmittel ermöglicht, um ein Pyelogramm zu erhalten.
Das Umlagern der Patienten in Bauchlage wird durchgeführt.
Unter Durchleuchtungsführung werden die gewünschten Kelche mit einer 18-G-Koaxialnadel punktiert.
Dann werden 0,038 mm hydrophile Führungsdrähte perkutan durch die Nadel in das Becken eingeführt.
Unter Verwendung von Metalldilatatoren wird eine Dilatation durchgeführt.
Amplatz-Schleuse wird eingeführt, damit das Nephroskop in das Sammelsystem gelangen kann.
Die Steindesintegration wird mittels pneumatischer, Ultraschall- oder Laserlithotripsie durchgeführt.
Schließlich wird nach Entfernung aller Steinfragmente eine Nephrostomiekanüle gelegt.
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Experimental: Verfahren der Gruppe B (s-ECIRS).
Die Patienten befinden sich in einer Galdakao-modifizierten Supine Valdivia (GMSV)-Position.
Unter Durchleuchtungsführung werden die gewünschten Kelche mit einer 18-G-Koaxialnadel punktiert.
Dann werden 0,038 mm hydrophile Führungsdrähte perkutan durch die Nadel in das Becken eingeführt.
Mit Metalldilatatoren wird bis 30 Fr. dilatiert. Eine Amplatz-Schleuse wird eingeführt, damit ein 26-Fr-Nephroskop in das Sammelsystem eingeführt werden kann.
Die retrograde intrarenale Operation wird gleichzeitig von einem zweiten Chirurgen unter Verwendung einer flexiblen Ureteroskopie durchgeführt.
Die Steine werden mit einem Holmium-Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser fragmentiert und Steinfragmente werden mit einem Korb entfernt oder durch den PCNL-Trakt unter Nephroskopie entfernt.
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Die Patienten befinden sich in einer Galdakao-modifizierten Supine Valdivia (GMSV)-Position.
Unter Durchleuchtungsführung werden die gewünschten Kelche mit einer 18-G-Koaxialnadel punktiert.
Dann werden 0,038 mm hydrophile Führungsdrähte perkutan durch die Nadel in das Becken eingeführt.
Mit Metalldilatatoren wird bis 30 Fr. dilatiert. Eine Amplatz-Schleuse wird eingeführt, damit ein 26-Fr-Nephroskop in das Sammelsystem eingeführt werden kann.
Die retrograde intrarenale Operation wird gleichzeitig von einem zweiten Chirurgen unter Verwendung einer flexiblen Ureteroskopie durchgeführt.
Die Steine werden mit einem Holmium-Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser fragmentiert und Steinfragmente werden mit einem Korb entfernt oder durch den PCNL-Trakt unter Nephroskopie entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein freier Tarif für Bühnensteine
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
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Sie umfasst die einstufige SFR, die als die Anzahl der Patienten definiert ist, die bei der postoperativen Tag-1-Beurteilung NCCT keine Reststeine oder nur Reststeinfragmente mit einem Durchmesser von < 4 mm aufweisen
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erster postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erforderlichen perkutanen Zugangswege.
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Anzahl der erforderlichen perkutanen Zugangswege.
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während des Verfahrens
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Postoperative Komplikationen (Art, Häufigkeit und Verwendung des modifizierten Dindo-Clavian-Einstufungssystems).
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30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Studienleiter: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-7-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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