- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05460559
Эндоскопическая комбинированная внутрипочечная хирургия по сравнению с многоходовой чрескожной нефролитотомией при сложных почечных камнях:
Эндоскопическая комбинированная внутрипочечная хирургия в сравнении с многоходовой чрескожной нефролитотомией при сложных почечных камнях: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефролитиаз является очень распространенным заболеванием и продолжает оставаться частой причиной заболеваемости. Развивающаяся эпидемиология этого заболевания включает изменения в распределении по полу и ассоциации с системным заболеванием. Доступные в настоящее время методы лечения камней в почках включают экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (УВЛ), гибкую уретероскопию (FURS) и чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ).
Сложные почечные камни обычно относятся к множественным камням, камням, связанным с анатомическими или функциональными аномалиями, или коралловидным конкрементам. Они могут вызывать тяжелые заболевания, такие как почечная недостаточность, сепсис и даже смерть. Расвейлер и др. определенные сложные почечные конкременты, основанные на каменной массе и распределении, почечной функции и сопутствующей инфекции. В связи со сложными этиологическими факторами, большой конкрементной массой, высоким операционным риском и высокой частотой рецидивов лечение таких камней всегда является сложной задачей для хирургов. Полное удаление камней является конечной целью лечения коралловидных конкрементов из-за высокой частоты рецидивов и присущих им рисков для почек и жизни пациента.
Для лечения коралловидных камней в почках доступны различные варианты лечения, включая монотерапию ЧНЛ, одноходовую ЧНЛ с гибкой нефроскопией, многоканальную ЧНЛ, комбинации ЧНЛ и УВЛ, монотерапию УВЛ и открытые хирургические варианты.
Рекомендации Американской урологической ассоциации (AUA) рекомендуют ПНЛ в качестве лечения первой линии при коралловидных конкрементах. Согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов (EAU), УВЛ остается методом выбора для удаления камней в почечной лоханке, верхней или средней чашечках размером < 2 см, в то время как более крупные камни (более 2 см) и камни нижнего полюса более более 1,5 см следует лечить с помощью ЧНЛ.
Примечательно, что для хирургической операции ЧНЛТ традиционно используется положение лежа на животе, что облегчает чрескожную пункцию почки и снижает вероятность повреждения внутренних органов. Однако это ограничивает применение эндоскопической комбинированной внутрипочечной хирургии (ECIRS). Скоффоне К.М. и соавт. сообщили об использовании ECIRS в положении Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) для комплексного уролитиаза, результаты показали, что ECIRS в положении GMSV приводит к высокому одноступенчатому SFR без дополнительных осложнений, связанных с процедурой.
По мере увеличения размера камня может потребоваться более длительное время операции, больший объем ирригационной жидкости и несколько каналов для достижения полного удаления камня, поскольку очень сложно получить доступ ко всем чашечкам через один чрескожный канал. Множественные пути доступа необходимы в 20-58% процедур ЧНЛТ. В случае сложных конкрементов количество доступов определяется общим размером, объемом камня, анатомией чашечно-лоханочной системы (ЧЧС). , распределение камней, общее состояние больного и опыт оперирующего хирурга. Таким образом, мультитрактная ПНЛ хорошо зарекомендовала себя при лечении сложных почечных конкрементов. Эль-Нахас А.Р. и соавт. сообщили, что при монотерапии ПНЛ показатель отсутствия камней (SFR) при коралловидных конкрементах составлял 56%. Для достижения высокого SFR у пациентов с коралловидными конкрементами требовалось несколько трактов или несколько сеансов ПНЛ, в то время как осложнения, связанные с трактом, соответственно увеличивались, такие как экстравазация, кровотечение. , потребность в переливании крови, инфекции, лихорадке и ухудшении функции почек. Действительно, несколько исследователей сообщали о большей кровопотере при наличии более чем одного доступа.
С другой стороны, многие данные показали, что FURS эффективна и безопасна при камнях в почках размером менее 2 см. В последнее время он используется для лечения внутрипочечных конкрементов относительно больших размеров. Метаанализ, опубликованный в 2012 году, показал, что FURS может успешно лечить пациентов с почечными камнями > 2 см с удовлетворительным клиническим результатом. Тем не менее, гибкая уретероскопическая литотрипсия не рекомендуется в качестве монотерапии коралловидных конкрементов, поскольку является важным дополнительным методом лечения остаточных камней после ЧНЛТ.
Итак, нам нужен новый метод лечения, чтобы минимизировать заболеваемость многоходовой ПНЛ путем оценки ECIRS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khaled Allam
- Номер телефона: 0020502202222
- Электронная почта: k.allam.90.ka50@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amr A Elsawy
- Номер телефона: 0020502202222
- Электронная почта: amrelsawy.unc@hotmail.com
Места учебы
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Контакт:
- Ahmed El-Nahas
- Номер телефона: 00202202222
- Электронная почта: ar_el_nahas@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 18 лет.
- Пациенты, у которых диагностированы сложные почечные конкременты (шкала Гая (GSS) 3 или 4), обнаруженные с помощью компьютерной томографии без контраста (NCCT).
Критерий исключения:
- Анатомические аномалии почек.
- Единственная почка.
- Коагуляционные нарушения.
- Скелетная деформация.
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура группы A (p-PCNL)
В литотомическом положении .
Под рентгеноскопическим контролем желаемые чашечки будут проколоты с помощью коаксиальной иглы 18G.
Затем чрескожно через иглу в таз будут проведены гидрофильные проводники диаметром 0,038 мм.
С помощью металлических расширителей будет проводиться дилатация.
Оболочка Amplatz будет вставлена, чтобы позволить нефроскопу войти в чашечно-лоханочную систему.
Дезинтеграцию камня проводят с помощью пневматической, ультразвуковой или лазерной литотрипсии.
В конце концов, после удаления всех фрагментов камня, будет установлена нефростомическая трубка.
|
В положении для литотомии будет вставлен мочеточниковый катетер, что позволит ввести контрастное вещество для получения пиелограммы.
Будет выполнено перемещение пациентов в положении лежа.
Под рентгеноскопическим контролем желаемые чашечки будут проколоты с помощью коаксиальной иглы 18G.
Затем чрескожно через иглу в таз будут проведены гидрофильные проводники диаметром 0,038 мм.
С помощью металлических расширителей будет проводиться дилатация.
Оболочка Amplatz будет вставлена, чтобы позволить нефроскопу войти в чашечно-лоханочную систему.
Дезинтеграцию камня проводят с помощью пневматической, ультразвуковой или лазерной литотрипсии.
В конце концов, после удаления всех фрагментов камня, будет установлена нефростомическая трубка.
|
|
Экспериментальный: Процедура группы B (s-ECIRS)
Пациенты будут находиться в модифицированном Галдакао положении на спине Вальдивия (GMSV).
Под рентгеноскопическим контролем желаемые чашечки будут проколоты с помощью коаксиальной иглы 18G.
Затем чрескожно через иглу в таз будут проведены гидрофильные проводники диаметром 0,038 мм.
С помощью металлических расширителей дилатацию проводят до 30 Fr. Оболочка Amplatz будет вставлена, чтобы позволить нефроскопу 26 Fr войти в чашечно-лоханочную систему.
Ретроградная интраренальная хирургия будет проводиться одновременно вторым хирургом с использованием гибкой уретероскопии.
Камни будут фрагментированы с помощью лазера на гольмий-иттрий-алюминиевом гранате (YAG), а фрагменты камней будут эвакуированы с помощью корзины или удалены через тракт ЧНЛ под нефроскопией.
|
Пациенты будут находиться в модифицированном Галдакао положении на спине Вальдивия (GMSV).
Под рентгеноскопическим контролем желаемые чашечки будут проколоты с помощью коаксиальной иглы 18G.
Затем чрескожно через иглу в таз будут проведены гидрофильные проводники диаметром 0,038 мм.
С помощью металлических расширителей дилатацию проводят до 30 Fr. Оболочка Amplatz будет вставлена, чтобы позволить нефроскопу 26 Fr войти в чашечно-лоханочную систему.
Ретроградная интраренальная хирургия будет проводиться одновременно вторым хирургом с использованием гибкой уретероскопии.
Камни будут фрагментированы с помощью лазера на гольмий-иттрий-алюминиевом гранате (YAG), а фрагменты камней будут эвакуированы с помощью корзины или удалены через тракт ЧНЛ под нефроскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тариф на один этап без камней
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
Он будет включать одноэтапный SFR, который определяется как количество пациентов, у которых не будет обнаружено остаточных камней или только остаточные фрагменты камней <4 мм в диаметре при послеоперационной оценке в 1-й день NCCT.
|
первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество путей чрескожного доступа.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Необходимое количество путей чрескожного доступа.
|
во время процедуры
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Послеоперационные осложнения (Тип, частота и использование модифицированной системы классификации Dindo-Clavian).
|
30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Ahmed A Elshal, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS-7-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .