Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая комбинированная внутрипочечная хирургия по сравнению с многоходовой чрескожной нефролитотомией при сложных почечных камнях:

8 ноября 2022 г. обновлено: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Эндоскопическая комбинированная внутрипочечная хирургия в сравнении с многоходовой чрескожной нефролитотомией при сложных почечных камнях: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение результатов эндоскопической комбинированной внутрипочечной хирургии (ECIRS) с многоходовой чрескожной нефролитотомией для лечения сложных почечных камней.

Обзор исследования

Подробное описание

Нефролитиаз является очень распространенным заболеванием и продолжает оставаться частой причиной заболеваемости. Развивающаяся эпидемиология этого заболевания включает изменения в распределении по полу и ассоциации с системным заболеванием. Доступные в настоящее время методы лечения камней в почках включают экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (УВЛ), гибкую уретероскопию (FURS) и чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ).

Сложные почечные камни обычно относятся к множественным камням, камням, связанным с анатомическими или функциональными аномалиями, или коралловидным конкрементам. Они могут вызывать тяжелые заболевания, такие как почечная недостаточность, сепсис и даже смерть. Расвейлер и др. определенные сложные почечные конкременты, основанные на каменной массе и распределении, почечной функции и сопутствующей инфекции. В связи со сложными этиологическими факторами, большой конкрементной массой, высоким операционным риском и высокой частотой рецидивов лечение таких камней всегда является сложной задачей для хирургов. Полное удаление камней является конечной целью лечения коралловидных конкрементов из-за высокой частоты рецидивов и присущих им рисков для почек и жизни пациента.

Для лечения коралловидных камней в почках доступны различные варианты лечения, включая монотерапию ЧНЛ, одноходовую ЧНЛ с гибкой нефроскопией, многоканальную ЧНЛ, комбинации ЧНЛ и УВЛ, монотерапию УВЛ и открытые хирургические варианты.

Рекомендации Американской урологической ассоциации (AUA) рекомендуют ПНЛ в качестве лечения первой линии при коралловидных конкрементах. Согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов (EAU), УВЛ остается методом выбора для удаления камней в почечной лоханке, верхней или средней чашечках размером < 2 см, в то время как более крупные камни (более 2 см) и камни нижнего полюса более более 1,5 см следует лечить с помощью ЧНЛ.

Примечательно, что для хирургической операции ЧНЛТ традиционно используется положение лежа на животе, что облегчает чрескожную пункцию почки и снижает вероятность повреждения внутренних органов. Однако это ограничивает применение эндоскопической комбинированной внутрипочечной хирургии (ECIRS). Скоффоне К.М. и соавт. сообщили об использовании ECIRS в положении Galdakao-Modified Supine Valdivia (GMSV) для комплексного уролитиаза, результаты показали, что ECIRS в положении GMSV приводит к высокому одноступенчатому SFR без дополнительных осложнений, связанных с процедурой.

По мере увеличения размера камня может потребоваться более длительное время операции, больший объем ирригационной жидкости и несколько каналов для достижения полного удаления камня, поскольку очень сложно получить доступ ко всем чашечкам через один чрескожный канал. Множественные пути доступа необходимы в 20-58% процедур ЧНЛТ. В случае сложных конкрементов количество доступов определяется общим размером, объемом камня, анатомией чашечно-лоханочной системы (ЧЧС). , распределение камней, общее состояние больного и опыт оперирующего хирурга. Таким образом, мультитрактная ПНЛ хорошо зарекомендовала себя при лечении сложных почечных конкрементов. Эль-Нахас А.Р. и соавт. сообщили, что при монотерапии ПНЛ показатель отсутствия камней (SFR) при коралловидных конкрементах составлял 56%. Для достижения высокого SFR у пациентов с коралловидными конкрементами требовалось несколько трактов или несколько сеансов ПНЛ, в то время как осложнения, связанные с трактом, соответственно увеличивались, такие как экстравазация, кровотечение. , потребность в переливании крови, инфекции, лихорадке и ухудшении функции почек. Действительно, несколько исследователей сообщали о большей кровопотере при наличии более чем одного доступа.

С другой стороны, многие данные показали, что FURS эффективна и безопасна при камнях в почках размером менее 2 см. В последнее время он используется для лечения внутрипочечных конкрементов относительно больших размеров. Метаанализ, опубликованный в 2012 году, показал, что FURS может успешно лечить пациентов с почечными камнями > 2 см с удовлетворительным клиническим результатом. Тем не менее, гибкая уретероскопическая литотрипсия не рекомендуется в качестве монотерапии коралловидных конкрементов, поскольку является важным дополнительным методом лечения остаточных камней после ЧНЛТ.

Итак, нам нужен новый метод лечения, чтобы минимизировать заболеваемость многоходовой ПНЛ путем оценки ECIRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Khaled Allam
  • Номер телефона: 0020502202222
  • Электронная почта: k.allam.90.ka50@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amr A Elsawy
  • Номер телефона: 0020502202222
  • Электронная почта: amrelsawy.unc@hotmail.com

Места учебы

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Контакт:
          • Ahmed El-Nahas
          • Номер телефона: 00202202222
          • Электронная почта: ar_el_nahas@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов ≥ 18 лет.
  • Пациенты, у которых диагностированы сложные почечные конкременты (шкала Гая (GSS) 3 или 4), обнаруженные с помощью компьютерной томографии без контраста (NCCT).

Критерий исключения:

  • Анатомические аномалии почек.
  • Единственная почка.
  • Коагуляционные нарушения.
  • Скелетная деформация.
  • Активная инфекция мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Процедура группы A (p-PCNL)
В литотомическом положении . Под рентгеноскопическим контролем желаемые чашечки будут проколоты с помощью коаксиальной иглы 18G. Затем чрескожно через иглу в таз будут проведены гидрофильные проводники диаметром 0,038 мм. С помощью металлических расширителей будет проводиться дилатация. Оболочка Amplatz будет вставлена, чтобы позволить нефроскопу войти в чашечно-лоханочную систему. Дезинтеграцию камня проводят с помощью пневматической, ультразвуковой или лазерной литотрипсии. В конце концов, после удаления всех фрагментов камня, будет установлена ​​нефростомическая трубка.
В положении для литотомии будет вставлен мочеточниковый катетер, что позволит ввести контрастное вещество для получения пиелограммы. Будет выполнено перемещение пациентов в положении лежа. Под рентгеноскопическим контролем желаемые чашечки будут проколоты с помощью коаксиальной иглы 18G. Затем чрескожно через иглу в таз будут проведены гидрофильные проводники диаметром 0,038 мм. С помощью металлических расширителей будет проводиться дилатация. Оболочка Amplatz будет вставлена, чтобы позволить нефроскопу войти в чашечно-лоханочную систему. Дезинтеграцию камня проводят с помощью пневматической, ультразвуковой или лазерной литотрипсии. В конце концов, после удаления всех фрагментов камня, будет установлена ​​нефростомическая трубка.
Экспериментальный: Процедура группы B (s-ECIRS)
Пациенты будут находиться в модифицированном Галдакао положении на спине Вальдивия (GMSV). Под рентгеноскопическим контролем желаемые чашечки будут проколоты с помощью коаксиальной иглы 18G. Затем чрескожно через иглу в таз будут проведены гидрофильные проводники диаметром 0,038 мм. С помощью металлических расширителей дилатацию проводят до 30 Fr. Оболочка Amplatz будет вставлена, чтобы позволить нефроскопу 26 Fr войти в чашечно-лоханочную систему. Ретроградная интраренальная хирургия будет проводиться одновременно вторым хирургом с использованием гибкой уретероскопии. Камни будут фрагментированы с помощью лазера на гольмий-иттрий-алюминиевом гранате (YAG), а фрагменты камней будут эвакуированы с помощью корзины или удалены через тракт ЧНЛ под нефроскопией.
Пациенты будут находиться в модифицированном Галдакао положении на спине Вальдивия (GMSV). Под рентгеноскопическим контролем желаемые чашечки будут проколоты с помощью коаксиальной иглы 18G. Затем чрескожно через иглу в таз будут проведены гидрофильные проводники диаметром 0,038 мм. С помощью металлических расширителей дилатацию проводят до 30 Fr. Оболочка Amplatz будет вставлена, чтобы позволить нефроскопу 26 Fr войти в чашечно-лоханочную систему. Ретроградная интраренальная хирургия будет проводиться одновременно вторым хирургом с использованием гибкой уретероскопии. Камни будут фрагментированы с помощью лазера на гольмий-иттрий-алюминиевом гранате (YAG), а фрагменты камней будут эвакуированы с помощью корзины или удалены через тракт ЧНЛ под нефроскопией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тариф на один этап без камней
Временное ограничение: первый послеоперационный день
Он будет включать одноэтапный SFR, который определяется как количество пациентов, у которых не будет обнаружено остаточных камней или только остаточные фрагменты камней <4 мм в диаметре при послеоперационной оценке в 1-й день NCCT.
первый послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество путей чрескожного доступа.
Временное ограничение: во время процедуры
Необходимое количество путей чрескожного доступа.
во время процедуры
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Послеоперационные осложнения (Тип, частота и использование модифицированной системы классификации Dindo-Clavian).
30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed A El-Nahas, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Ahmed A Elshal, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться