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小児耳鼻咽喉科の周術期プロセスにおける家族支援ツールとしての mHealth アプリケーションの有効性 (TONAPP)

2024年6月12日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo

標準治療と比較して、子供の扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術の周術期プロセスにおける家族教育および支援ツールとしてのmHealthアプリケーションの有効性を評価するためのランダム化比較試験

扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術は、子供の一般的な手術です。 著者は、周術期のプロセスによって、子供とその家族がどのように苦しめられているかを報告しています。 未知への恐怖は手術前の期間に負担をかける可能性がありますが、痛みや、発熱、嘔吐、経口摂取の制限、出血などのその他の合併症により、術後の在宅管理が困難になる可能性があります。 親の不安は、痛みの知覚、周術期の不快感、および手術を受けた子供の回復を悪化させることがわかっています。 子供と家族に入院、手術、術後の家庭管理の準備を提供することで、周術期の転帰が改善することが示されています。 しかし、すべての人が医療専門家から提供された情報を理解し、その恩恵を受けることができるわけではありません。周術期のプロセスにおける高いレベルの不安は、ヘルスリテラシーが低い人に関連しています。 さらに、満たされていない情報ニーズにより、保護者は、ウェブや一般的なソーシャル メディア リソースでの自主的な調査を通じて、健康関連の誤った情報にさらされる可能性があります。 患者と家族を中心とした教育と支援は、複雑で時間のかかるケアの実践です。一方、扁桃摘出術などの一部の手術は、入院期間が短いため、医療専門家がこのプログラムに専念できる時間が限られています。 医療システムは、クライアントの要件、時間の可用性、および有効性を満たすために、さまざまな種類の形式、コンテンツ、および健康情報/教育を提供する方法をテストしてきました。 特に MHealth アプリは、e ヘルスの不可欠な要素であり、携帯電話やその他のワイヤレス デバイスを介して利用でき、患者や医療専門家が使用できる医療情報で構成されています。 それらの使用は成長し、診断や臨床的意思決定など、個人の健康状態の改善に関連するさまざまな機能と肯定的な結果に発展しています。健康的な行動とライフスタイルへの介入;患者の病気の管理とセルフケア。 文献から得られた調査結果は、肯定的な結果を確認するために、さらに無作為化比較試験が必要であることを強調しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Trieste、イタリア、34137
        • 募集
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -鼓膜切開チューブ挿入の有無にかかわらず、扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術が予定されている2〜10歳の子供の介護者;
  • 障害のない口頭および書面によるコミュニケーションが可能な介護者;
  • スマートフォンとインターネット接続へのアクセスを保証する介護者。

除外基準:

  • 認知障害のある介護者;
  • 認知障害児の保護者
  • 視覚障害のある介護者;
  • 慢性疼痛に苦しむ子供の介護者;
  • 前月に別の手術を受けた子供の保護者。
  • 少なくとも 1 つのスマートフォン アプリケーションを使用したことがない介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スマホアプリ
mHealth アプリは、扁桃腺切除術および/またはアデノイド切除術を受ける子供の介護者に提供されます
他の：M-ヘルスアプリ
介入グループは、周術期に扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を受ける子供の世話をする人を教育およびサポートするために、mHealth アプリを使用します。 外来看護師は、介入グループの参加者に mHealth アプリの使用とコンテンツのオプションを指示する責任を負います。 mHealth アプリは、入院前の訪問の日から手術後またはフォローアップの訪問まで、介入グループの家族が利用できます。
偽コンパレータ：標準サポート
看護師と医師が口頭または印刷された小冊子で提供する情報。
他の：標準ケア
対照群は、術前訪問時および入院中に看護師および医師から提供される情報および教育を受けます。 情報と教育は、口頭または印刷された小冊子を通じて提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前のプライマリチャイルドケア提供者状態の不安（T2）のグループ間差
時間枠：手術室に向かう5分前
State-Trait Anxiety InventoryフォームYアンケート（T2）で測定された、術前のプライマリチャイルドケア提供者の不安状態における介入グループと対照グループの違い。 アンケートは、状態不安と特性不安を測定するための 2 つの自己報告尺度で構成されています。 S-不安尺度 (STAI フォーム Y-1) は、回答者が「今、この瞬間」にどのように感じているかを、「まったくない」から「非常に」までの 4 項目のリッカート尺度で評価する 20 のステートメントで構成されています。 T-不安尺度 (STAI フォーム Y-2) は、「ほとんどない」から「ほとんど常に」までの 4 段階のリッカート尺度で、回答者が「一般的に」どのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成されています。 合計スコアは 20 から 80 ポイントの範囲で、スコアが低いほど特性と状態の不安が高いことを示します。
手術室に向かう5分前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後フォローアップ時の状態不安評価の群間差（T3）
時間枠：手術後7日
State-Trait Anxiety InventoryフォームYアンケート（T3）を通じて測定された、術後のプライマリチャイルドケア提供者の状態不安における介入グループと対照グループの違い。 アンケートは、状態不安と特性不安を測定するための 2 つの自己報告尺度で構成されています。 S-不安尺度 (STAI フォーム Y-1) は、回答者が「今、この瞬間」にどのように感じているかを、「まったくない」から「非常に」までの 4 項目のリッカート尺度で評価する 20 のステートメントで構成されています。 T-不安尺度 (STAI フォーム Y-2) は、「ほとんどない」から「ほとんど常に」までの 4 段階のリッカート尺度で、回答者が「一般的に」どのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成されています。 合計スコアは 20 から 80 ポイントの範囲で、スコアが低いほど特性と状態の不安が高いことを示します。 状態不安は、手術当日（T1）に手術室に向かう前に、外科部門の状態特性不安インベントリフォームYアンケートを通じて測定されます。
手術後7日
登録および術前評価による状態不安の群間差 (T0 対 T2)
時間枠：入会後5分／手術室へ向かう5分前
介入群と対照群の違い 主な保育者は、登録と術前評価からの不安状態を状態特性不安インベントリフォーム Y アンケートで測定した。 アンケートは 2 つの自己報告で構成されています
入会後5分／手術室へ向かう5分前
登録および術後フォローアップ評価からの状態不安のグループ間の差 (T0 対 T3)
時間枠：登録後5分/術後7日
介入群と対照群との違いは、プライマリーチャイルドケア提供者の登録からの不安状態と術後フォローアップ評価であり、State-Trait Anxiety Inventory フォーム Y アンケートによって測定されます。 アンケートは、状態不安と特性不安を測定するための 2 つの自己報告尺度で構成されています。 S-不安尺度 (STAI フォーム Y-1) は、回答者が「今、この瞬間」にどのように感じているかを、「まったくない」から「非常に」までの 4 項目のリッカート尺度で評価する 20 のステートメントで構成されています。 T-不安尺度 (STAI フォーム Y-2) は、「ほとんどない」から「ほとんど常に」までの 4 段階のリッカート尺度で、回答者が「一般的に」どのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成されています。 合計スコアは 20 から 80 ポイントの範囲で、スコアが低いほど特性と状態の不安が高いことを示します。
登録後5分/術後7日
術前の子供の苦痛におけるグループ間の違い (T2)
時間枠：手術室に向かう5分前
修正イェール術前不安尺度 (mYPAS) を通じて外科病棟の外科看護師によって評価された、小児の苦痛における介入群と対照群の違い。 mYPAS は、活動、感情表現力、覚醒状態、発声、介護者の使用などの 5 つの領域を調査する 27 項目で構成されています。 スコアは 23.33 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
手術室に向かう5分前
親の入院・手術準備の群間差(T1)
時間枠：外科病棟入室後30分以内
保護者の入院準備と手術準備における介入群と対照群の差は、看護師が手術入院時の書類の欠落（欠落書類数）や全身衛生などの手術準備項目の欠落から評価。マニキュアの除去と断食（準備アイテムの数が不足しています）
外科病棟入室後30分以内
MHealth アプリの導入による社会的および健康への影響のグループ間の違い
時間枠：手術後7日
MHealth アプリの導入による社会的および健康への影響における介入群と対照群の違いは、フォローアップ訪問の日にアドホック アンケートで測定されます
手術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Burlo Garofolo

捜査官

  • スタディチェア：Andrea Cassone, RN, BSN MES、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • 主任研究者：Raffaella Dobrina, RN, BSN MES、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月16日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 03/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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