- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460689
Effektiviteten af en mHealth-applikation som et familiestøttende værktøj i pædiatrisk otolaryngologi perioperativ proces (TONAPP)
12. juni 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af en mHealth-applikation som et familiepædagogisk og støttende værktøj til børn Tonsillektomi og/eller adenoidektomi perioperativ proces sammenlignet med standardbehandling
Tonsillektomi og/eller adenoidektomi er almindelige operationer hos børn.
Forfattere rapporterer, hvor nødlidende børn og deres familier er ved perioperative processer.
Frygt for det ukendte kan belaste den præoperative periode, mens smerter og andre mulige komplikationer såsom feber, opkastning, begrænset oral ernæring eller blødning kan skabe vanskeligheder i postoperativ hjemmebehandling.
Forældres angst har vist sig at forværre opfattelsen af smerte, perioperativt ubehag og restitution hos opererede børn.
At give børn og familier forberedelse til hospitalsindlæggelse, operation og postoperativ hjemmestyring har vist sig at forbedre perioperative resultater.
Det er dog ikke alle individer, der kan forstå og drage fordel af informationen fra sundhedspersonale: højere niveauer af angst i den perioperative proces er blevet forbundet med personer med lav sundhedskompetence.
Ydermere kan udækkede informationsbehov få forældre til at udsætte sig selv for helbredsrelateret misinformation gennem autonome undersøgelser på nettet og fælles ressourcer på sociale medier.
Patient- og familiecentreret uddannelse og støtte er en kompleks og tidskrævende plejepraksis, mens nogle operationer såsom tonsillektomi er kendetegnet ved korte indlæggelser, der begrænser mængden af tid, sundhedsprofessionelle kan afsætte til dette program.
Sundhedssystemer har testet forskellige typer af formater, indhold og måder at levere sundhedsinformation/uddannelse på for at imødekomme kundernes krav, tidstilgængelighed og effektivitet.
Især MHealth apps er et væsentligt element i e-sundhed og består af medicinsk information, der er tilgængelig via mobiltelefoner eller andre trådløse enheder og kan bruges af patienter eller sundhedspersonale.
Deres brug vokser og udvikler sig til en række funktionaliteter og positive resultater relateret til forbedring af individers velbefindende, herunder diagnostik og klinisk beslutningstagning; interventioner på sund adfærd og livsstil; patientbehandling og egenomsorg.
Resultater fra litteratur fremhæver behovet for yderligere randomiserede kontrollerede forsøg for at bekræfte positive resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES
- Telefonnummer: 0039-3207222264
- E-mail: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Cassone, RN, BSN MES
- Telefonnummer: 3669284410
- E-mail: andrea.cassone@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekruttering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Raffaella Dobrina, RN, BSN, MSN
- Telefonnummer: 0039-3207222264
- E-mail: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersoner til børn i alderen 2-10 år, der er planlagt til tonsillektomi og/eller adenoidektomi med eller uden indsættelse af tympanostomirør;
- Pårørende, der er i stand til mundtlig og skriftlig kommunikation uden nogen form for forringelse;
- Pårørende, der garanterer adgang til en smartphone og internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende med kognitive mangler;
- Omsorgspersoner til børn med kognitiv svækkelse
- Pårørende med synsnedsættelse;
- Omsorgspersoner til børn, der er ramt af kroniske smerter;
- Omsorgspersoner til børn, der har fået en anden operation i den foregående måned.
- Omsorgspersoner, der aldrig har brugt mindst én smartphone-applikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone applikation
mHealth-appen leveres til omsorgspersoner til børn, der gennemgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi
|
Interventionsgruppen vil have i brug en mHealth-app til undervisning og støtte af omsorgspersoner til børn, der gennemgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi i den perioperative proces.
En ambulant sygeplejerske vil være ansvarlig for at instruere deltagere i interventionsgruppen i mHealth-appens brug og indholdsmuligheder.
mHealth-appen vil være tilgængelig for interventionsgruppefamilier fra dagen for besøg før indlæggelse til den 7. dag efter operationen eller opfølgningsbesøg.
|
|
Sham-komparator: standard support
Oplysninger givet af sygeplejersker og læge mundtligt eller gennem trykte hæfter.
|
Kontrolgruppen vil modtage information og undervisning leveret af sygeplejersker og læge ved de præoperative besøg og under indlæggelse.
Information og undervisning vil blive givet mundtligt eller gennem trykte hæfter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem grupper forskel i præoperativ primær børneplejers tilstandsangst (T2)
Tidsramme: 5 minutter før du skal på operationsstuen
|
Forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper i præoperativ primær børneplejer tilstår angst, målt gennem State-Trait Anxiety Inventory form Y spørgeskema (T2).
Spørgeskemaet består af to selvrapporteringsskalaer til måling af tilstandsangst og egenskabsangst.
S-Angst skalaen (STAI Form Y-1) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "nu, i dette øjeblik," på en Likert-skala med 4 elementer, fra "slet ikke" til "meget"; T-Angst-skalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "generelt" på en 4-punkts Likert-skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid".
Samlede scorer varierer fra 20 til 80 point med lavere score indikerer højere egenskaber og tilstandsangst.
|
5 minutter før du skal på operationsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem grupper forskel i tilstandsangstvurdering ved postoperativ opfølgning (T3)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper i postoperative primære børneplejers tilstande angst, målt gennem State-Trait Anxiety Inventory form Y spørgeskemaet (T3).
Spørgeskemaet består af to selvrapporteringsskalaer til måling af tilstandsangst og egenskabsangst.
S-Angst skalaen (STAI Form Y-1) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "nu, i dette øjeblik," på en Likert-skala med 4 elementer, fra "slet ikke" til "meget"; T-Angst-skalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "generelt" på en 4-punkts Likert-skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid".
Samlet score spænder fra 20 til 80 point med lavere score indikerer højere egenskaber og tilstandsangst.
tilstandsangst vil blive målt gennem State-Trait Anxiety Inventory formular Y-spørgeskema på kirurgisk afdeling, inden afgang til operationsstuen på operationsdagen (T1).
|
7 dage efter operationen
|
|
Mellem grupper forskel i tilstandsangst fra indskrivning og præoperative evalueringer (T0 vs T2)
Tidsramme: 5 minutter efter indskrivning / 5 minutter før afgang til operationsstuen
|
Forskelle mellem interventions- og kontrolgrupperne primære børnepasser angiver angst fra indskrivning og præoperative evalueringer, målt gennem State-Trait Anxiety Inventory form Y-spørgeskema.
Spørgeskemaet består af to selvrapporteringer
|
5 minutter efter indskrivning / 5 minutter før afgang til operationsstuen
|
|
Mellem grupper forskel i tilstandsangst fra indskrivning og postoperative opfølgningsevalueringer (T0 vs T3)
Tidsramme: 5 minutter efter indskrivning / 7 dage efter operation
|
Forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper primære børneplejer angiver angst fra indskrivning og postoperative opfølgningsevalueringer, målt gennem State-Trait Anxiety Inventory form Y spørgeskema.
Spørgeskemaet består af to selvrapporteringsskalaer til måling af tilstandsangst og egenskabsangst.
S-Angst skalaen (STAI Form Y-1) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "nu, i dette øjeblik," på en Likert-skala med 4 elementer, fra "slet ikke" til "meget"; T-Angst-skalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "generelt" på en 4-punkts Likert-skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid".
Samlede scorer varierer fra 20 til 80 point med lavere score indikerer højere egenskaber og tilstandsangst.
|
5 minutter efter indskrivning / 7 dage efter operation
|
|
Mellem grupper forskel i præoperativ børns nød (T2)
Tidsramme: 5 minutter før du skal på operationsstuen
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i børns nød vurderet af operationssygeplejersker på kirurgisk afdeling gennem den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
mYPAS består af 27 elementer, der udforsker fem domæner såsom aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af omsorgspersoner.
Scorer varierer fra 23,33 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
5 minutter før du skal på operationsstuen
|
|
Mellem grupper forskel i forældres forberedelse til indlæggelse og operation (T1)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter indlæggelsen på operationsafdelingen
|
Forskellen mellem interventions- og kontrolgruppen i forældrenes forberedelse til indlæggelse og operation vurderet af sygeplejersker gennem dokumenter, der mangler ved hospitalsindlæggelse til operation (antal dokumenter mangler) og operationsforberedende elementer, der mangler såsom total kropshygiejne; fjernelse af neglelak og faste (antal præparater mangler)
|
Inden for 30 minutter efter indlæggelsen på operationsafdelingen
|
|
Mellem grupper forskel i den sociale og sundhedsmæssige påvirkning af introduktionen af en mHealth-app
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forskellene mellem interventions- og kontrolgruppen i den sociale og sundhedsmæssige påvirkning af introduktionen af en mHealth-app, målt gennem et ad hoc-spørgeskema på dagen for opfølgningsbesøget
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Ledende efterforsker: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med M-HEALTH APP
-
University of Buenos AiresRekrutteringSelvskadende adfærdArgentina
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Fedme | Attention-Deficit / Hyperactivity DisorderTyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringSundhedsrelateret adfærdItalien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetEffekten af et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterende
-
Queen's University, BelfastOKKO HealthAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus under graviditet | Diabetes (DM) | Diabetisk retinopati (DR) | Diabetes (insulin-krævende, type 1 eller type 2) | Dialysepatienter | Diabetes Komplikation | Diabetes GraviditetDet Forenede Kongerige
-
Emory UniversityIkke rekrutterer endnuHIV-infektionerForenede Stater
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnu
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation