Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en mHealth-applikation som ett familjestödjande verktyg i pediatrisk otolaryngologi perioperativ process (TONAPP)

12 juni 2024 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en mHealth-applikation som ett familjepedagogiskt och stödjande verktyg hos barn tonsillektomi och/eller adenoidektomi perioperativ process jämfört med standardvård

Tonsillektomi och/eller adenoidektomi är vanliga operationer hos barn. Författare rapporterar hur nödställda barn och deras familjer är genom perioperativa processer. Rädsla för det okända kan belasta den preoperativa perioden, medan smärta och andra möjliga komplikationer som feber, kräkningar, begränsad oral matning eller blödning kan skapa svårigheter i postoperativ hemhantering. Föräldrars ångest har visat sig förvärra uppfattningen av smärta, perioperativt obehag och återhämtning hos opererade barn. Att ge barn och familjer förberedelser för sjukhusvistelse, operation och postoperativ hemhantering har visat sig förbättra perioperativa resultat. Men inte alla individer kan förstå och dra nytta av informationen som tillhandahålls av sjukvårdspersonal: högre nivåer av ångest i den perioperativa processen har associerats med individer med låg hälsokompetens. Dessutom kan otillfredsställda informationsbehov leda till att föräldrar utsätter sig själva för hälsorelaterad desinformation genom autonoma undersökningar på webben och vanliga sociala medier. Patient- och familjecentrerad utbildning och stöd är en komplex och tidskrävande vårdpraxis, medan vissa operationer som tonsillektomi kännetecknas av korta sjukhusvistelser som begränsar den tid vårdpersonal kan ägna åt detta program. Hälsosystem har testat olika typer av format, innehåll och sätt att leverera hälsoinformation/utbildning för att möta klienternas krav, tillgänglighet och effektivitet. Särskilt MHealth-appar är en väsentlig del av e-hälsa och består av medicinsk information som är tillgänglig via mobiltelefoner eller andra trådlösa enheter och kan användas av patienter eller vårdpersonal. Deras användning växer och utvecklas till en mängd olika funktioner och positiva resultat relaterade till att förbättra individers välbefinnande, inklusive diagnostik och kliniskt beslutsfattande; interventioner på hälsosamma beteenden och livsstilar; patientens sjukdomshantering och egenvård. Resultat från litteratur visar på behovet av ytterligare randomiserade kontrollerade studier för att bekräfta positiva resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrytering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare till barn i åldrarna 2-10 år planerade för tonsillektomi och/eller adenoidektomi med eller utan införande av tympanostomirör;
  • Vårdgivare som är kapabla till muntlig och skriftlig kommunikation utan funktionsnedsättning;
  • Vårdgivare som garanterar tillgång till en smartphone och internetuppkoppling.

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare med kognitiva brister;
  • Vårdgivare till barn med kognitiv funktionsnedsättning
  • Vårdgivare med synnedsättning;
  • Vårdgivare till barn som drabbats av kronisk smärta;
  • Vårdare till barn som opererats på nytt under föregående månad.
  • Vårdgivare som aldrig använt minst en smarttelefonapplikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartphone-applikation
mHealth-appen tillhandahålls till vårdgivare till barn som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi
Övrig: M-HEALTH APP
Interventionsgruppen kommer att använda en mHealth-app för utbildning och stöd till vårdgivare till barn som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi i den perioperativa processen. En öppenvårdssköterska kommer att ansvara för att instruera deltagarna i interventionsgruppen i mHealth-appens användning och innehållsalternativ. mHealth-appen kommer att vara tillgänglig för interventionsgruppfamiljer från dagen för besök före antagning till den 7:e dagen efter operationen eller uppföljningsbesöket.
Sham Comparator: standardstöd
Information som ges av sjuksköterskor och läkare muntligen eller genom tryckta häften.
Övrig: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få information och utbildning som ges av sjuksköterskor och läkare vid de preoperativa besöken och under sjukhusvistelsen. Information och utbildning kommer att ges muntligt eller genom tryckta häften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper i preoperativ primär barnvårdares tillståndsångest (T2)
Tidsram: 5 minuter innan du beger dig till operationssalen
Skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper i preoperativ primär barnvårdare uppger ångest, mätt genom State-Trait Anxiety Inventory form Y-enkät (T2). Enkäten består av två självrapporteringsskalor för att mäta tillståndsångest och egenskapsångest. S-ångestskalan (STAI Form Y-1) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenten känner "nu, i det här ögonblicket," på en Likert-skala med fyra punkter, från "inte alls" till "väldigt mycket"; T-ångestskalan (STAI Form Y-2) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenten känner sig "allmänt" på en 4-gradig Likert-skala från "nästan aldrig" till "nästan alltid". Totalpoäng varierar från 20 till 80 poäng med lägre poäng indikerar högre egenskaper och tillståndsångest.
5 minuter innan du beger dig till operationssalen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan grupper skillnad i tillståndsångestbedömning vid postoperativ uppföljning (T3)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper i postoperativ primär barnomsorgsgivare tillstånd ångest, mätt genom State-Trait Anxiety Inventory form Y frågeformulär (T3). Enkäten består av två självrapporteringsskalor för att mäta tillståndsångest och egenskapsångest. S-ångestskalan (STAI Form Y-1) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenten känner "nu, i det här ögonblicket," på en Likert-skala med fyra punkter, från "inte alls" till "väldigt mycket"; T-ångestskalan (STAI Form Y-2) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenten känner sig "allmänt" på en 4-gradig Likert-skala från "nästan aldrig" till "nästan alltid". Totalpoäng varierar från 20 till 80 poäng med lägre poäng tyder på högre egenskaper och tillståndsångest. tillståndsångest kommer att mätas genom State-Trait Anxiety Inventory form Y frågeformuläret på kirurgiska avdelningen, innan man beger sig till operationssalen på operationsdagen (T1).
7 dagar efter operationen
Mellan grupper skillnad i tillståndsångest från inskrivning och preoperativa utvärderingar (T0 vs T2)
Tidsram: 5 minuter efter inskrivning / 5 minuter innan du beger dig till operationssalen
Skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper primär barnomsorgsgivare uppger ångest från inskrivning och preoperativa utvärderingar, mätt genom State-Trait Anxiety Inventory form Y frågeformuläret. Enkäten består av två självrapporteringar
5 minuter efter inskrivning / 5 minuter innan du beger dig till operationssalen
Mellan grupper skillnad i tillståndsångest från inskrivning och postoperativa uppföljningsutvärderingar (T0 vs T3)
Tidsram: 5 minuter efter inskrivning / 7 dagar efter operation
Skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper primära barnvårdare uppger ångest från inskrivning och postoperativa uppföljningsutvärderingar, mätt genom State-Trait Anxiety Inventory form Y frågeformuläret. Enkäten består av två självrapporteringsskalor för att mäta tillståndsångest och egenskapsångest. S-ångestskalan (STAI Form Y-1) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenten känner "nu, i det här ögonblicket," på en Likert-skala med fyra punkter, från "inte alls" till "väldigt mycket"; T-ångestskalan (STAI Form Y-2) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenten känner sig "allmänt" på en 4-gradig Likert-skala från "nästan aldrig" till "nästan alltid". Totalpoäng varierar från 20 till 80 poäng med lägre poäng indikerar högre egenskaper och tillståndsångest.
5 minuter efter inskrivning / 7 dagar efter operation
Skillnad mellan grupper i preoperativa barns nöd (T2)
Tidsram: 5 minuter innan du beger dig till operationssalen
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i barnnöd bedömd av operationssköterskor på operationsavdelningen genom den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS består av 27 objekt som utforskar fem domäner såsom aktivitet, känslomässig uttrycksförmåga, upphetsningstillstånd, vokalisering och användning av vårdgivare. Poäng varierar från 23,33 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
5 minuter innan du beger dig till operationssalen
Mellan grupper skillnader i föräldrars förberedelser inför sjukhusvistelse och operation (T1)
Tidsram: Inom 30 minuter efter inläggningen på operationsavdelningen
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgruppen i föräldrars förberedelser för sjukhusvistelse och operation utvärderade av sjuksköterskor genom dokument som saknas vid sjukhusinläggning för operation (antal dokument saknas) och operationsförberedande föremål som saknas såsom total kroppshygien; borttagning av nagellack och fasta (antal preparatartiklar saknas)
Inom 30 minuter efter inläggningen på operationsavdelningen
Mellan grupper skillnader i sociala och hälsomässiga effekter av införandet av en mHealth-app
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Skillnaderna mellan interventions- och kontrollgruppen i sociala och hälsomässiga effekter av introduktionen av en mHealth-app, mätt genom ett ad hoc-enkät på dagen för uppföljningsbesöket
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Utredare

  • Studiestol: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Huvudutredare: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 03/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera