- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05460689
Effektiviteten av en mHealth-applikasjon som et familiestøttende verktøy i pediatrisk otolaryngologi perioperativ prosess (TONAPP)
22. februar 2023 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en mHealth-applikasjon som et familiepedagogisk og støttende verktøy hos barn Tonsillektomi og/eller adenoidektomi perioperativ prosess sammenlignet med standardbehandling
Tonsillektomi og/eller adenoidektomi er vanlige operasjoner hos barn.
Forfattere rapporterer hvor nødlidende barn og deres familier er ved perioperative prosesser.
Frykt for det ukjente kan legge en belastning på den preoperative perioden, mens smerter og andre mulige komplikasjoner som feber, oppkast, begrenset oral mating eller blødning kan skape vanskeligheter i postoperativ hjemmebehandling.
Foreldres angst har vist seg å forverre oppfatningen av smerte, perioperativt ubehag og restitusjon hos opererte barn.
Å gi barn og familier forberedelse til sykehusinnleggelse, kirurgi og postoperativ hjemmebehandling har vist seg å forbedre perioperative resultater.
Imidlertid kan ikke alle individer forstå og dra nytte av informasjonen som tilbys av helsepersonell: høyere nivåer av angst i den perioperative prosessen har blitt assosiert med individer med lav helsekompetanse.
Videre kan udekkede informasjonsbehov føre til at foreldre utsetter seg for helserelatert feilinformasjon gjennom autonome undersøkelser på nettet og vanlige sosiale medier.
Pasient- og familiesentrert utdanning og støtte er en kompleks og tidkrevende pleiepraksis, mens enkelte operasjoner som tonsillektomi er preget av korte sykehusinnleggelser som begrenser hvor mye tid helsepersonell kan bruke på dette programmet.
Helsesystemer har testet ulike typer formater, innhold og måter å levere helseinformasjon/utdanning på for å møte kundenes krav, tidstilgjengelighet og effektivitet.
Spesielt MHealth-apper er et vesentlig element i e-helse og består av medisinsk informasjon som er tilgjengelig via mobiltelefoner eller andre trådløse enheter og kan brukes av pasienter eller helsepersonell.
Bruken deres vokser og utvikler seg til en rekke funksjoner og positive resultater relatert til forbedring av individers velvære, inkludert diagnostikk og klinisk beslutningstaking; intervensjoner på sunn atferd og livsstil; pasientens sykdomsbehandling og egenomsorg.
Funn fra litteratur fremhever behovet for ytterligere randomiserte kontrollerte studier for å bekrefte positive resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES
- Telefonnummer: 0039-3207222264
- E-post: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Cassone, RN, BSN MES
- Telefonnummer: 3669284410
- E-post: andrea.cassone@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekruttering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ta kontakt med:
- Raffaella Dobrina, RN, BSN, MSN
- Telefonnummer: 0039-3207222264
- E-post: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner for barn i alderen 2-10 år som planlegges for tonsillektomi og/eller adenoidektomi med eller uten innsetting av tympanostomirør;
- Omsorgspersoner som er i stand til muntlig og skriftlig kommunikasjon uten noen form for svekkelse;
- Omsorgspersoner som garanterer tilgang til smarttelefon og internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner med kognitive mangler;
- Omsorgspersoner for barn med kognitiv svikt
- Omsorgspersoner med synshemming;
- Omsorgspersoner for barn som er rammet av kroniske smerter;
- Omsorgspersoner for barn som ble operert på nytt forrige måned.
- Omsorgspersoner som aldri har brukt minst én smarttelefonapplikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Smartphone-applikasjon
mHealth-appen levert til omsorgspersoner for barn som gjennomgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi
|
Intervensjonsgruppen vil ha i bruk en mHealth-app for opplæring og støtte til omsorgspersoner til barn som gjennomgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi i den perioperative prosessen.
En poliklinisk sykepleier vil være ansvarlig for å instruere deltakere i intervensjonsgruppe til bruk og innholdsalternativer for mHealth-appen.
mHealth-appen vil være tilgjengelig for intervensjonsgruppefamilier fra dagen for besøk før innleggelse til den 7. dagen etter operasjonen eller oppfølgingsbesøket.
|
Sham-komparator: standard støtte
Informasjon gitt av sykepleiere og lege muntlig eller gjennom trykte hefter.
|
Kontrollgruppen vil få informasjon og opplæring gitt av sykepleiere og lege ved de preoperative besøkene og under innleggelse.
Informasjon og opplæring vil bli gitt muntlig eller gjennom trykte hefter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom grupper forskjell i preoperativ primær barnepasser tilstand angst (T2)
Tidsramme: 5 minutter før du drar til operasjonssalen
|
Forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper i preoperativ primærbarnsomsorgsperson oppgir angst, målt gjennom State-Trait Anxiety Inventory form Y spørreskjema (T2).
Spørreskjemaet består av to selvrapporteringsskalaer for måling av tilstandsangst og egenskapsangst.
S-Angst-skalaen (STAI-skjema Y-1) består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondenten føler seg "nå, i dette øyeblikk," på en Likert-skala med 4 elementer, fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye"; T-Angst skalaen (STAI Form Y-2) består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondenten føler seg "generelt" på en 4-punkts Likert-skala fra "nesten aldri" til "nesten alltid".
Total score varierer fra 20 til 80 poeng med lavere poengsum indikerer høyere egenskaper og tilstandsangst.
|
5 minutter før du drar til operasjonssalen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom grupper forskjell i tilstandsangstvurdering ved postoperativ oppfølging (T3)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper i postoperativ primærbarnsomsorgsgiver oppgir angst, målt gjennom State-Trait Anxiety Inventory form Y spørreskjema (T3).
Spørreskjemaet består av to selvrapporteringsskalaer for måling av tilstandsangst og egenskapsangst.
S-Angst-skalaen (STAI-skjema Y-1) består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondenten føler seg "nå, i dette øyeblikk," på en Likert-skala med 4 elementer, fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye"; T-Angst skalaen (STAI Form Y-2) består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondenten føler seg "generelt" på en 4-punkts Likert-skala fra "nesten aldri" til "nesten alltid".
Totalpoeng varierer fra 20 til 80 poeng med lavere poengsum indikerer høyere egenskaper og tilstandsangst.
tilstandsangst vil bli målt gjennom State-Trait Anxiety Inventory form Y spørreskjema på kirurgisk avdeling, før avreise til operasjonssalen på operasjonsdagen (T1).
|
7 dager etter operasjonen
|
Mellom grupper forskjell i tilstandsangst fra innmelding og preoperative evalueringer (T0 vs T2)
Tidsramme: 5 minutter etter innskrivning / 5 minutter før avreise til operasjonsstuen
|
Forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper primærbarnsomsorgsperson oppgir angst fra innmelding og preoperative evalueringer, målt gjennom State-Trait Anxiety Inventory form Y spørreskjema.
Spørreskjemaet består av to egenrapporter
|
5 minutter etter innskrivning / 5 minutter før avreise til operasjonsstuen
|
Mellom grupper forskjell i tilstandsangst fra innmelding og postoperative oppfølgingsevalueringer (T0 vs T3)
Tidsramme: 5 minutter etter innskrivning / 7 dager etter operasjon
|
Forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper primærbarnsomsorgsperson oppgir angst fra innmelding og postoperative oppfølgingsevalueringer, målt gjennom State-Trait Anxiety Inventory form Y spørreskjema.
Spørreskjemaet består av to selvrapporteringsskalaer for måling av tilstandsangst og egenskapsangst.
S-Angst-skalaen (STAI-skjema Y-1) består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondenten føler seg "nå, i dette øyeblikk," på en Likert-skala med 4 elementer, fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye"; T-Angst skalaen (STAI Form Y-2) består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondenten føler seg "generelt" på en 4-punkts Likert-skala fra "nesten aldri" til "nesten alltid".
Total score varierer fra 20 til 80 poeng med lavere poengsum indikerer høyere egenskaper og tilstandsangst.
|
5 minutter etter innskrivning / 7 dager etter operasjon
|
Mellom grupper forskjell i preoperative barns plager (T2)
Tidsramme: 5 minutter før du drar til operasjonssalen
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i barns nød vurdert av operasjonssykepleiere i kirurgisk avdeling gjennom den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
mYPAS består av 27 elementer som utforsker fem domener som aktivitet, emosjonell ekspressivitet, opphisselse, vokalisering og bruk av omsorgspersoner.
Poeng varierer fra 23,33 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
5 minutter før du drar til operasjonssalen
|
Mellom grupper forskjell i foreldres forberedelse til sykehusinnleggelse og operasjon (T1)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter innleggelsen på operasjonsavdelingen
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i foreldrenes forberedelse til sykehusinnleggelse og operasjon evaluert av sykepleiere gjennom dokumenter som mangler ved sykehusinnleggelse for operasjon (antall dokumenter mangler) og operasjonsforberedende elementer som mangler som total kroppshygiene; fjerning av neglelakk og faste (antall preparater mangler)
|
Innen 30 minutter etter innleggelsen på operasjonsavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i sosiale og helsemessige konsekvenser av introduksjonen av en mHealth-app
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppen i den sosiale og helsemessige effekten av introduksjonen av en mHealth-app, målt gjennom et ad hoc-spørreskjema på dagen for oppfølgingsbesøket
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Hovedetterforsker: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 03/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på M-HEALTH APP
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Overvekt | Attention-Deficit / Hyperactivity DisorderTyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjon
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Columbia UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
Inova Health Care ServicesRekrutteringSolid svulst | Hematologisk malignitetForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSove | Psykiatrisk helseForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationUkjentSøvnløshetForente stater