- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05460689
MHealth-sovelluksen tehokkuus perhettä tukevana työkaluna lasten otolaryngologian perioperatiivisessa prosessissa (TONAPP)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Satunnaistettu kontrolloitu koe m-terveyssovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi perhekasvatus- ja tukivälineenä lasten nielurisojen ja/tai adenoidinpoiston perioperatiivisessa prosessissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Tonsillectomia ja/tai adenoidektomia ovat yleisiä lasten leikkauksia.
Tekijät kertovat kuinka ahdistuneita lapset ja heidän perheensä ovat perioperatiivisten prosessien takia.
Tuntemattoman pelko voi rasittaa leikkausta edeltävää jaksoa, kun taas kipu ja muut mahdolliset komplikaatiot, kuten kuume, oksentelu, rajoittunut oraalinen ruokinta tai verenvuoto, voivat aiheuttaa vaikeuksia leikkauksen jälkeisessä kotihoidossa.
Vanhempien ahdistuneisuuden on havaittu heikentävän leikattujen lasten kivun havaitsemista, perioperatiivista epämukavuutta ja toipumista.
Lasten ja perheiden valmisteleminen sairaalahoitoon, leikkaukseen ja postoperatiiviseen kotihoitoon on osoitettu parantavan perioperatiivisia tuloksia.
Kaikki ihmiset eivät kuitenkaan voi ymmärtää ja hyötyä terveydenhuollon ammattilaisten antamista tiedoista: korkeampi ahdistuneisuus perioperatiivisessa prosessissa on yhdistetty henkilöihin, joilla on alhainen terveyslukutaito.
Lisäksi tyydyttämättömät tiedontarpeet voivat johtaa siihen, että vanhemmat altistavat itsensä terveyteen liittyvälle väärälle tiedolle itsenäisten tutkimusten avulla verkossa ja yleisissä sosiaalisen median resursseissa.
Potilas- ja perhekeskeinen koulutus ja tuki on monimutkainen ja aikaa vievä hoitokäytäntö, kun taas joillekin leikkauksille, kuten nielurisojen poistoleikkaukselle, on ominaista lyhyet sairaalahoidot, mikä rajoittaa aikaa, jonka terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää tähän ohjelmaan.
Terveysjärjestelmät ovat testaaneet erilaisia muotoja, sisältöjä ja tapoja toimittaa terveystietoa/koulutusta vastatakseen asiakkaiden tarpeisiin, ajan saatavuuteen ja tehokkuuteen.
Erityisesti MHealth-sovellukset ovat olennainen osa sähköistä terveydenhuoltoa ja koostuvat lääketieteellisestä tiedosta, joka on saatavilla matkapuhelimien tai muiden langattomien laitteiden kautta ja jota potilaat tai terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää.
Niiden käyttö kasvaa ja kehittyy erilaisiksi yksilöiden hyvinvoinnin parantamiseen liittyviksi toiminnallisuuksiksi ja positiivisiksi tuloksiksi, mukaan lukien diagnostiikka ja kliininen päätöksenteko; terveelliseen käyttäytymiseen ja elämäntapoihin liittyvät interventiot; potilaan sairauksien hoitoon ja itsehoitoon.
Kirjallisuuden havainnot korostavat tarvetta tehdä lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia positiivisten tulosten vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES
- Puhelinnumero: 0039-3207222264
- Sähköposti: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Cassone, RN, BSN MES
- Puhelinnumero: 3669284410
- Sähköposti: andrea.cassone@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaella Dobrina, RN, BSN, MSN
- Puhelinnumero: 0039-3207222264
- Sähköposti: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–10-vuotiaiden lasten hoitajat, joille on suunniteltu nielurisa- ja/tai adenoidektomia joko tympanostomiaputkien asetuksella tai ilman;
- Omaishoitajat, jotka pystyvät kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti ilman mitään heikkenemistä;
- Omaishoitajat, jotka takaavat älypuhelimen ja internetyhteyden.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, joilla on kognitiivisia puutteita;
- Kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivien lasten huoltajat
- Omaishoitajat, joilla on näkövamma;
- Kroonisesta kivusta kärsivien lasten hoitajat;
- Lasten hoitajat, joille tehtiin toinen leikkaus edellisen kuukauden aikana.
- Omaishoitajat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet vähintään yhtä älypuhelinsovellusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelinsovellus
mHealth-sovellus tarjotaan nielurisa- ja/tai adenoidektomiaa saavien lasten hoitajille
|
Interventioryhmällä on käytössä mTerveyssovellus, jolla opetetaan ja tuetaan nielurisa- ja/tai adenoidektomiaa saavien lasten hoitajia perioperatiivisessa prosessissa.
Avohoidon sairaanhoitaja ohjaa interventioryhmän osallistujia mHealth-sovelluksen käyttö- ja sisältövaihtoehtoihin.
mTerveyssovellus on interventioryhmäperheiden käytettävissä vastaanottoa edeltävästä päivästä 7. päivään leikkauksen tai seurantakäynnin jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: vakiotuki
Sairaanhoitajan ja lääkärin antamat tiedot suullisesti tai painettujen vihkoiden kautta.
|
Kontrolliryhmä saa sairaanhoitajien ja lääkärin antamaa tietoa ja koulutusta ennen leikkausta ja sairaalahoidon aikana.
Tiedotus ja koulutus tarjotaan suullisesti tai painettujen esitteiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero preoperatiivisessa ensisijaisessa lastenhoitajan tilan ahdistuksessa (T2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kuin lähdet leikkaussaliin
|
Interventio- ja kontrolliryhmien väliset erot preoperatiivisessa ensisijaisessa lastenhoitajan tila-ahdistustilassa, mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -lomakkeen Y-kyselylomakkeella (T2).
Kyselylomake koostuu kahdesta itseraportointiasteikosta tilaahdistuksen ja piirreahdistuksen mittaamiseksi.
S-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-1) koostuu kahdestakymmenestä väitteestä, jotka arvioivat, miltä vastaaja tuntuu "nyt, tällä hetkellä" 4-asteikolla Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon"; T-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-2) koostuu kahdestakymmenestä väitteestä, jotka arvioivat, miltä vastaaja tuntee "yleensä" nelipisteisellä Likert-asteikolla "melkein koskaan" - "melkein aina".
Kokonaispisteet vaihtelevat 20–80 pisteen välillä, ja pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa piirrettä ja tilan ahdistusta.
|
5 minuuttia ennen kuin lähdet leikkaussaliin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero tilan ahdistuneisuuden arvioinnissa leikkauksen jälkeisessä seurannassa (T3)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Interventio- ja kontrolliryhmien väliset erot leikkauksen jälkeisessä ensisijaisessa lastenhoitajan tila-ahdistuksessa, mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -lomakkeen Y-kyselylomakkeella (T3).
Kyselylomake koostuu kahdesta itseraportointiasteikosta tilaahdistuksen ja piirreahdistuksen mittaamiseksi.
S-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-1) koostuu kahdestakymmenestä väitteestä, jotka arvioivat, miltä vastaaja tuntuu "nyt, tällä hetkellä" 4-asteikolla Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon"; T-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-2) koostuu kahdestakymmenestä väitteestä, jotka arvioivat, miltä vastaaja tuntee "yleensä" nelipisteisellä Likert-asteikolla "melkein koskaan" - "melkein aina".
Kokonaispisteet vaihtelevat 20-80 pisteen välillä, ja pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa piirrettä ja tilaa ahdistusta.
tilaahdistusta mitataan State-Trait Anxiety Inventory -lomakkeella Y kyselylomakkeella kirurgisella osastolla, ennen kuin suuntaat leikkaussaliin leikkauspäivänä (T1).
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien väliset erot tilaahdistuksessa ilmoittautumisesta ja leikkausta edeltävistä arvioinneista (T0 vs. T2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen / 5 minuuttia ennen leikkaussaliin menoa
|
Interventio- ja kontrolliryhmien erot ensisijaisen lastenhoitajan ahdistuneisuustilasta ilmoittautumisesta ja leikkauksia edeltävistä arvioinneista mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -lomakkeen Y-kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu kahdesta itseraportista
|
5 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen / 5 minuuttia ennen leikkaussaliin menoa
|
|
Ryhmien väliset erot tilaahdistuksessa ilmoittautumisesta ja leikkauksen jälkeisistä seurantaarvioista (T0 vs. T3)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen / 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Interventio- ja kontrolliryhmien väliset erot Ensisijaisen lastenhoitajan ahdistuneisuus ilmoittautumisesta ja leikkauksen jälkeisistä seuranta-arvioinneista mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -lomakkeen Y-kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu kahdesta itseraportointiasteikosta tilaahdistuksen ja piirreahdistuksen mittaamiseksi.
S-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-1) koostuu kahdestakymmenestä väitteestä, jotka arvioivat, miltä vastaaja tuntuu "nyt, tällä hetkellä" 4-asteikolla Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon"; T-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-2) koostuu kahdestakymmenestä väitteestä, jotka arvioivat, miltä vastaaja tuntee "yleensä" nelipisteisellä Likert-asteikolla "melkein koskaan" - "melkein aina".
Kokonaispisteet vaihtelevat 20–80 pisteen välillä, ja pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa piirrettä ja tilan ahdistusta.
|
5 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen / 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero preoperatiivisessa lasten ahdistuksessa (T2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kuin lähdet leikkaussaliin
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä lasten ahdistuksessa, jonka kirurgian osastolla olevat sairaanhoitajat arvioivat muokatun Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -asteikon avulla.
mYPAS koostuu 27 osasta, jotka tutkivat viittä osa-aluetta, kuten aktiivisuutta, tunneilmaisua, kiihottumistilaa, ääntelyä ja omaishoitajien käyttöä.
Pisteet vaihtelevat välillä 23,33-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
5 minuuttia ennen kuin lähdet leikkaussaliin
|
|
Ryhmien välinen ero vanhempien valmistautumisessa sairaalahoitoon ja leikkaukseen (T1)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä vastaanotosta leikkausosastolla
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero vanhempien sairaalahoitoon ja leikkaukseen valmistautumisessa, jonka sairaanhoitajat arvioivat sairaalahoidossa puuttuvien asiakirjojen (puuttuvien asiakirjojen lukumäärä) ja puuttuvien leikkausvalmistelujen, kuten kokonaishygienian, perusteella; kynsilakan poisto ja paasto (valmisteiden määrä puuttuu)
|
30 minuutin sisällä vastaanotosta leikkausosastolla
|
|
Ryhmien välillä on eroja mHealth-sovelluksen käyttöönoton sosiaalisissa ja terveydellisissä vaikutuksissa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Interventio- ja kontrolliryhmän erot mHealth-sovelluksen käyttöönoton sosiaalisissa ja terveydellisissä vaikutuksissa, mitattuna seurantakäynnin päivänä tehdyllä ad hoc -kyselylomakkeella
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Päätutkija: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .