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Wirksamkeit einer mHealth-Anwendung als familienunterstützendes Instrument im perioperativen Prozess der pädiatrischen HNO-Heilkunde (TONAPP)

12. Juni 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mHealth-Anwendung als familienaufklärendes und unterstützendes Instrument bei Kindern Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie Perioperativer Prozess im Vergleich zur Standardversorgung

Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie sind häufige Operationen bei Kindern. Autoren berichten, wie sehr Kinder und ihre Familien durch perioperative Prozesse belastet sind. Die Angst vor dem Unbekannten kann die präoperative Phase belasten, während Schmerzen und andere mögliche Komplikationen wie Fieber, Erbrechen, eingeschränkte orale Nahrungsaufnahme oder Blutungen das postoperative Home-Management erschweren können. Es wurde festgestellt, dass elterliche Angst das Schmerzempfinden, perioperative Beschwerden und die Genesung operierter Kinder verschlechtert. Es hat sich gezeigt, dass die Vorbereitung von Kindern und Familien auf den Krankenhausaufenthalt, die Operation und das postoperative Home-Management die perioperativen Ergebnisse verbessert. Allerdings können nicht alle Personen die von medizinischem Fachpersonal bereitgestellten Informationen verstehen und davon profitieren: Ein höheres Maß an Angst im perioperativen Prozess wurde mit Personen mit geringer Gesundheitskompetenz in Verbindung gebracht. Darüber hinaus kann ein unerfüllter Informationsbedarf dazu führen, dass Eltern sich gesundheitsbezogenen Fehlinformationen durch eigenständige Recherchen im Internet und gemeinsame Social-Media-Ressourcen aussetzen. Die patienten- und familienzentrierte Aufklärung und Unterstützung ist eine komplexe und zeitaufwändige Pflegepraxis, während einige Operationen wie die Tonsillektomie durch kurze Krankenhausaufenthalte gekennzeichnet sind, die die Zeit begrenzen, die medizinische Fachkräfte diesem Programm widmen können. Die Gesundheitssysteme haben verschiedene Arten von Formaten, Inhalten und Methoden zur Bereitstellung von Gesundheitsinformationen/-aufklärung getestet, um die Anforderungen der Kunden, Zeitverfügbarkeit und Effektivität zu erfüllen. Insbesondere MHealth-Apps sind ein wesentlicher Bestandteil von E-Health und bestehen aus medizinischen Informationen, die über Mobiltelefone oder andere drahtlose Geräte verfügbar sind und von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe genutzt werden können. Ihre Verwendung nimmt zu und entwickelt sich zu einer Vielzahl von Funktionalitäten und positiven Ergebnissen im Zusammenhang mit der Verbesserung des Wohlbefindens von Einzelpersonen, einschließlich Diagnostik und klinischer Entscheidungsfindung; Interventionen zu gesundem Verhalten und Lebensstil; Krankheitsmanagement und Selbstversorgung von Patienten. Erkenntnisse aus der Literatur unterstreichen die Notwendigkeit weiterer randomisierter kontrollierter Studien, um positive Ergebnisse zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer von Kindern im Alter von 2-10 Jahren, bei denen eine Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie mit oder ohne Paukenröhrchen-Einlage geplant ist;
  • Betreuer, die in der Lage sind, sich mündlich und schriftlich ohne Beeinträchtigung zu verständigen;
  • Betreuer, die den Zugriff auf ein Smartphone und eine Internetverbindung garantieren.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer mit kognitiven Defiziten;
  • Betreuer von Kindern mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Pflegekräfte mit Sehbehinderung;
  • Betreuer von Kindern, die von chronischen Schmerzen betroffen sind;
  • Betreuer von Kindern, die sich im Vormonat einer anderen Operation unterzogen haben.
  • Betreuer, die noch nie mindestens eine Smartphone-Anwendung verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Anwendung
mHealth-App für Betreuer von Kindern, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen
Sonstiges: M-HEALTH-APP
Die Interventionsgruppe wird eine mHealth-App zur Aufklärung und Unterstützung von Betreuern von Kindern verwenden, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie im perioperativen Prozess unterziehen. Eine ambulante Krankenschwester ist dafür verantwortlich, die Teilnehmer der Interventionsgruppe in die Verwendung und die Inhaltsoptionen der mHealth-App einzuweisen. Die mHealth-App wird für Familien der Interventionsgruppe ab dem Tag der Besuche vor der Aufnahme bis zum 7. Tag nach der Operation oder dem Nachsorgebesuch verfügbar sein.
Schein-Komparator: Standardunterstützung
Informationen, die von Krankenschwestern und Ärzten mündlich oder durch gedruckte Broschüren bereitgestellt werden.
Sonstiges: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält Informationen und Schulungen von Pflegekräften und Ärzten bei den präoperativen Besuchen und während des Krankenhausaufenthalts. Informationen und Aufklärung werden mündlich oder durch gedruckte Broschüren bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der präoperativen Ängstlichkeit der primären Kinderbetreuungsperson (T2)
Zeitfenster: 5 Minuten bevor Sie in den OP gehen
Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der präoperativen primären Zustandsangst der Kinderbetreuungsperson, gemessen durch den State-Trait Anxiety Inventory Form Y-Fragebogen (T2). Der Fragebogen besteht aus zwei Selbstberichtsskalen zur Messung von Zustandsangst und Eigenschaftsangst. Die S-Angst-Skala (STAI-Formular Y-1) besteht aus zwanzig Aussagen, die bewerten, wie sich der Befragte „jetzt, in diesem Moment“ auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ fühlt; die T-Angstskala (STAI-Formular Y-2) besteht aus zwanzig Aussagen, die bewerten, wie sich der Befragte „allgemein“ auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „fast nie“ bis „fast immer“ fühlt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine höhere Merkmals- und Zustandsangst hinweisen.
5 Minuten bevor Sie in den OP gehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Beurteilung der Zustandsangst bei der postoperativen Nachsorge (T3)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Bezug auf die postoperative Ängstlichkeit der primären Kinderbetreuungsperson, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory Form Y-Fragebogens (T3). Der Fragebogen besteht aus zwei Selbstberichtsskalen zur Messung von Zustandsangst und Eigenschaftsangst. Die S-Angst-Skala (STAI-Formular Y-1) besteht aus zwanzig Aussagen, die bewerten, wie sich der Befragte „jetzt, in diesem Moment“ auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ fühlt; die T-Angstskala (STAI-Formular Y-2) besteht aus zwanzig Aussagen, die bewerten, wie sich der Befragte „allgemein“ auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „fast nie“ bis „fast immer“ fühlt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine höhere Eigenschaft und einen höheren Angstzustand hindeuten Die Zustandsangst wird anhand des Fragebogens „State-Trait Anxiety Inventory Form Y“ in der chirurgischen Abteilung gemessen, bevor sie am Tag der Operation (T1) in den Operationssaal gehen.
7 Tage nach der Operation
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zustandsangst von der Registrierung und präoperativen Auswertungen (T0 vs. T2)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Aufnahme / 5 Minuten vor dem Gang zum Operationssaal
Unterschiede zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen bezüglich der Ängstlichkeit der primären Kinderbetreuer bei der Registrierung und präoperativen Auswertungen, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory Form Y-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus zwei Selbstauskünften
5 Minuten nach der Aufnahme / 5 Minuten vor dem Gang zum Operationssaal
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Zustandsangst von der Registrierung und postoperativen Nachuntersuchungen (T0 vs. T3)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einschreibung / 7 Tage nach der Operation
Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen Ängstlichkeit der primären Kinderbetreuer bei der Registrierung und postoperativen Nachuntersuchungen, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory Form Y-Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus zwei Selbstberichtsskalen zur Messung von Zustandsangst und Eigenschaftsangst. Die S-Angst-Skala (STAI-Formular Y-1) besteht aus zwanzig Aussagen, die bewerten, wie sich der Befragte „jetzt, in diesem Moment“ auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ fühlt; die T-Angstskala (STAI-Formular Y-2) besteht aus zwanzig Aussagen, die bewerten, wie sich der Befragte „allgemein“ auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „fast nie“ bis „fast immer“ fühlt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine höhere Merkmals- und Zustandsangst hinweisen.
5 Minuten nach der Einschreibung / 7 Tage nach der Operation
Unterschied zwischen den Gruppen in der präoperativen Belastung der Kinder (T2)
Zeitfenster: 5 Minuten bevor Sie in den OP gehen
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei der Belastung von Kindern, die von OP-Schwestern auf der chirurgischen Station anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) bewertet wurde. Der mYPAS besteht aus 27 Items, die fünf Bereiche wie Aktivität, emotionale Ausdrucksfähigkeit, Erregungszustand, Vokalisierung und Einsatz von Bezugspersonen untersuchen. Die Werte reichen von 23,33 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
5 Minuten bevor Sie in den OP gehen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Vorbereitung der Eltern auf Krankenhausaufenthalt und Operation (T1)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Aufnahme in die OP-Station
Der Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei der Vorbereitung der Eltern auf den Krankenhausaufenthalt und die Operation, die von den Pflegekräften durch fehlende Dokumente bei der Krankenhausaufnahme für die Operation (Anzahl der fehlenden Dokumente) und fehlende Operationsvorbereitungselemente wie Ganzkörperhygiene bewertet wurden; Nagellackentfernung und Fasten (Anzahl der fehlenden Präparate)
Innerhalb von 30 Minuten nach Aufnahme in die OP-Station
Zwischen den Gruppen unterscheiden sich die sozialen und gesundheitlichen Auswirkungen der Einführung einer mHealth-App
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in Bezug auf die sozialen und gesundheitlichen Auswirkungen der Einführung einer mHealth-App, gemessen durch einen Ad-hoc-Fragebogen am Tag des Folgebesuchs
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Hauptermittler: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

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Schlüsselwörter

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  • 03/2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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