- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05460689
Az m-egészségügyi alkalmazás családtámogató eszközként való hatékonysága a gyermek fül-orr-gégészet perioperatív folyamatában (TONAPP)
2023. február 22. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az m-egészségügyi alkalmazás, mint családi oktatási és támogató eszköz hatékonyságának értékelésére gyermekek mandula- és/vagy adenoidektómiás perioperatív folyamataiban a szokásos ellátáshoz képest
A tonsillectomia és/vagy az adenoidectomia gyakori műtétek gyermekeknél.
A szerzők arról számolnak be, hogy a perioperatív folyamatok mennyire szorongatják a gyerekeket és családjaikat.
Az ismeretlentől való félelem megterhelheti a műtét előtti időszakot, míg a fájdalom és egyéb lehetséges szövődmények, mint a láz, hányás, korlátozott szájon át történő etetés vagy vérzés nehézségeket okozhat a posztoperatív otthoni kezelésben.
Megállapították, hogy a szülői szorongás rontja a fájdalomérzékelést, a perioperatív kényelmetlenséget és az operált gyermekek felépülését.
Kimutatták, hogy a gyermekek és családok kórházi kezelésre, műtétre és posztoperatív otthoni kezelésre való felkészítése javítja a perioperatív eredményeket.
Mindazonáltal nem minden egyén értheti meg az egészségügyi szakemberek által szolgáltatott információkat, és nem részesülhet abból: a perioperatív folyamatban tapasztalható nagyobb szorongás az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező egyénekhez kapcsolódik.
Ezen túlmenően a kielégítetlen információs szükségletek arra késztethetik a szülőket, hogy az egészséggel kapcsolatos félretájékoztatásnak tegyék ki magukat az interneten és a közösségi média közös forrásaiban végzett autonóm vizsgálatok révén.
A beteg- és családközpontú oktatás és támogatás összetett és időigényes ellátási gyakorlat, míg néhány műtétet, például a mandulaműtétet rövid kórházi kezelés jellemzi, ami korlátozza azt az időt, amelyet az egészségügyi szakemberek erre a programra fordíthatnak.
Az egészségügyi rendszerek különféle formátumokat, tartalmakat és módokat teszteltek az egészségügyi információk/oktatás nyújtására annak érdekében, hogy megfeleljenek az ügyfelek igényeinek, a rendelkezésre álló időnek és a hatékonyságnak.
Az MHealth alkalmazások különösen az e-egészségügy lényeges elemei, és olyan egészségügyi információkból állnak, amelyek mobiltelefonon vagy más vezeték nélküli eszközökön keresztül érhetők el, és amelyeket betegek vagy egészségügyi szakemberek használhatnak.
Használatuk egyre növekszik, és az egyének jólétének javításával kapcsolatos különféle funkciókká és pozitív eredményekké fejlődik, beleértve a diagnosztikát és a klinikai döntéshozatalt; az egészséges viselkedéssel és életmóddal kapcsolatos beavatkozások; a betegek betegségeinek kezelése és önellátása.
Az irodalomból származó eredmények rámutatnak, hogy további randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség a pozitív eredmények megerősítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES
- Telefonszám: 0039-3207222264
- E-mail: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Cassone, RN, BSN MES
- Telefonszám: 3669284410
- E-mail: andrea.cassone@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kapcsolatba lépni:
- Raffaella Dobrina, RN, BSN, MSN
- Telefonszám: 0039-3207222264
- E-mail: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-10 éves gyermekek gondozói, akiket mandula- és/vagy adenoidectomiára terveztek timpanostomiás tubus behelyezésével vagy anélkül;
- A szóbeli és írásbeli kommunikációra károsodás nélkül képes gondozók;
- Gondozók, akik garantálják az okostelefonhoz való hozzáférést és az internetkapcsolatot.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavarokkal küzdő gondozók;
- Kognitív fogyatékossággal élő gyermekek gondozói
- Látássérült gondozók;
- Krónikus fájdalomtól szenvedő gyermekek gondozói;
- Az előző hónapban újabb műtéten átesett gyermekek gondozói.
- Gondozók, akik soha nem használtak legalább egy okostelefonos alkalmazást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Okostelefon alkalmazás
mHealth alkalmazás a mandula-eltávolításon és/vagy adenoidectomián átesett gyermekek gondozói számára
|
Az intervenciós csoport egy mHealth App-ot fog használni a perioperatív folyamat során mandula- és/vagy adenoidektómián átesett gyermekek gondozóinak oktatására és támogatására.
Egy járóbeteg-ápolónő feladata lesz az intervenciós csoport résztvevőinek az mHealth App használatára és tartalmi lehetőségeire vonatkozó oktatása.
Az mHealth App az intervenciós csoportos családok számára a felvétel előtti vizitek napjától a műtétet követő 7. napig elérhető lesz.
|
Sham Comparator: szabványos támogatás
Az ápolók és az orvosok által szóban vagy nyomtatott füzetekben nyújtott tájékoztatás.
|
A kontrollcsoport tájékoztatást és oktatást kap az ápolóktól és az orvosoktól a műtét előtti vizitek és a kórházi kezelés során.
A tájékoztatás és az oktatás szóban vagy nyomtatott füzetekben történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a csoportok között a preoperatív elsődleges gyermekgondozói állapot szorongásában (T2)
Időkeret: 5 perccel a műtőbe indulás előtt
|
Különbségek az intervenciós és a kontrollcsoportok között a preoperatív elsődleges gyermekgondozói állapotszorongásban, az Állapot-Trait Anxiety Inventory űrlap Y kérdőívén (T2) mérve.
A kérdőív két önbevallási skálából áll az állapotszorongás és a vonásszorongás mérésére.
Az S-szorongás skála (STAI Y-1 forma) húsz állításból áll, amelyek azt értékelik, hogy a válaszadó hogyan érzi magát „most, ebben a pillanatban”, egy 4 tételes Likert-skálán, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig; a T-szorongás skála (STAI Form Y-2) húsz állításból áll, amelyek egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogyan érzi magát a válaszadó „általában” a „majdnem soha”-tól a „majdnem mindig”-ig.
Az összpontszám 20 és 80 pont között mozog, az alacsonyabb pontszámok magasabb vonás- és állapotszorongást jeleznek.
|
5 perccel a műtőbe indulás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csoportok közötti különbség a szorongás állapotának értékelésében a posztoperatív követés során (T3)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Különbségek az intervenciós és a kontrollcsoportok között a posztoperatív elsődleges gyermekgondozói állapotszorongásban, az Állapot-Trait Anxiety Inventory űrlap Y kérdőívén (T3) mérve.
A kérdőív két önbevallási skálából áll az állapotszorongás és a vonásszorongás mérésére.
Az S-szorongás skála (STAI Y-1 forma) húsz állításból áll, amelyek azt értékelik, hogy a válaszadó hogyan érzi magát „most, ebben a pillanatban”, egy 4 tételes Likert-skálán, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig; a T-szorongás skála (STAI Form Y-2) húsz állításból áll, amelyek egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogyan érzi magát a válaszadó „általában” a „majdnem soha”-tól a „majdnem mindig”-ig.
Az összpontszám 20 és 80 pont között mozog, az alacsonyabb pontszámok magasabb tulajdonságot és állapotszorongást jeleznek.gondozó
az állapotszorongás mértékét az Állapot-Trait Anxiety Inventory űrlap Y kérdőívével mérik a sebészeti osztályon, mielőtt a műtét napján a műtőbe indulnának (T1).
|
7 nappal a műtét után
|
A csoportok közötti különbség az állapotszorongásban a felvételi és a preoperatív értékelések alapján (T0 vs T2)
Időkeret: 5 perccel a beiratkozás után / 5 perccel a műtőbe indulás előtt
|
Az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti különbségek az elsődleges gyermekgondozói állapot szorongása a beiratkozástól és a preoperatív értékelésektől, az Állapot-vonás szorongásleltár Y kérdőív segítségével mérve.
A kérdőív két önbevallásból áll
|
5 perccel a beiratkozás után / 5 perccel a műtőbe indulás előtt
|
A csoportok közötti különbség az állapotszorongásban a beiratkozás és a posztoperatív követési értékelések során (T0 vs T3)
Időkeret: 5 perccel a beiratkozás után / 7 nappal a műtét után
|
Különbségek az intervenciós és a kontrollcsoportok között, az elsődleges gyermekgondozói állapot szorongása a beiratkozástól és a posztoperatív utókövetés értékelésétől, az állapot-vonási szorongásleltár Y kérdőívével mérve.
A kérdőív két önbevallási skálából áll az állapotszorongás és a vonásszorongás mérésére.
Az S-szorongás skála (STAI Y-1 forma) húsz állításból áll, amelyek azt értékelik, hogy a válaszadó hogyan érzi magát „most, ebben a pillanatban”, egy 4 tételes Likert-skálán, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig; a T-szorongás skála (STAI Form Y-2) húsz állításból áll, amelyek egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogyan érzi magát a válaszadó „általában” a „majdnem soha”-tól a „majdnem mindig”-ig.
Az összpontszám 20 és 80 pont között mozog, az alacsonyabb pontszámok magasabb vonás- és állapotszorongást jeleznek.
|
5 perccel a beiratkozás után / 7 nappal a műtét után
|
Különbség a csoportok között a preoperatív gyermekek distresszében (T2)
Időkeret: 5 perccel a műtőbe indulás előtt
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a sebészeti osztályon dolgozó sebészeti nővérek által a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével értékelt gyermekek distresszében.
Az mYPAS 27 elemből áll, amelyek öt területet vizsgálnak, mint például az aktivitás, az érzelmi kifejezőképesség, az izgalom állapota, a hangosítás és a gondozók használata.
A pontszámok 23,33 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
5 perccel a műtőbe indulás előtt
|
Különbség a csoportok között a szülők kórházi és műtéti felkészülésében (T1)
Időkeret: Felvételt követően 30 percen belül a sebészeti osztályon
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a szülők kórházi és műtéti felkészítésében, amelyet az ápolók értékeltek a kórházi felvételkor hiányzó dokumentumok (hiányzó dokumentumok száma) és a műtéti előkészítés hiányzó tételei, például a teljes testhigiénia alapján; körömlakk eltávolítás és koplalás (hiányzik az előkészületek száma)
|
Felvételt követően 30 percen belül a sebészeti osztályon
|
A csoportok között különbségek vannak az m-egészségügyi alkalmazás bevezetésének társadalmi és egészségügyi hatásait illetően
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbségek az m-egészségügyi alkalmazás bevezetésének társadalmi és egészségügyi hatásaiban, a követési látogatás napján egy ad hoc kérdőív segítségével mérve
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Kutatásvezető: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a M-HEALTH APP
-
IRCCS Burlo GarofoloToborzásEgészséggel kapcsolatos viselkedésOlaszország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterBefejezve
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityBefejezveGyermekkori ráktúlélőEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Érzelmi szabályozásEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabToborzás
-
Inova Health Care ServicesToborzásSzilárd daganat | Hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok