移动医疗应用作为小儿耳鼻喉科围手术期家庭支持工具的有效性 (TONAPP)
2024年6月12日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
与标准护理相比，一项随机对照试验评估移动医疗应用作为儿童扁桃体切除术和/或腺样体切除术围手术期家庭教育和支持工具的有效性
扁桃体切除术和/或腺样体切除术是儿童常见的手术。
作者报告了围手术期儿童及其家人的痛苦程度。
对未知的恐惧会给术前带来压力，而疼痛和其他可能的并发症，如发烧、呕吐、进食受限或出血，会给术后家庭管理带来困难。
已发现父母的焦虑会加重疼痛感、围手术期不适和手术儿童的康复。
事实证明，为儿童和家庭做好住院、手术和术后家庭管理的准备可以改善围手术期的结果。
然而，并非所有人都能理解医疗保健专业人员提供的信息并从中受益：围手术期焦虑程度较高与健康素养较低的人有关。
此外，未满足的信息需求可能导致父母通过网络和公共社交媒体资源的自主调查将自己暴露在与健康相关的错误信息中。
以患者和家庭为中心的教育和支持是一项复杂且耗时的护理实践，而扁桃体切除术等一些手术的特点是住院时间短，这限制了卫生专业人员可以投入该计划的时间。
卫生系统一直在测试不同类型的格式、内容和提供卫生信息/教育的方式，以满足客户、时间可用性和有效性的要求。
MHealth 应用程序尤其是电子医疗的基本要素，包含可通过手机或其他无线设备获取的医疗信息，可供患者或医疗专业人员使用。
它们的使用正在增长并演变为与改善个人福祉相关的各种功能和积极成果，包括诊断和临床决策；对健康行为和生活方式的干预；患者疾病管理和自我保健。
文献中的发现强调需要进一步的随机对照试验来确认阳性结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raffaella Dobrina, RN, BSN MES
- 电话号码：0039-3207222264
- 邮箱：raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Cassone, RN, BSN MES
- 电话号码：3669284410
- 邮箱：andrea.cassone@burlo.trieste.it
学习地点
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Trieste、意大利、34137
- 招聘中
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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接触：
- Raffaella Dobrina, RN, BSN, MSN
- 电话号码：0039-3207222264
- 邮箱：raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行扁桃体切除术和/或腺样体切除术并插入或不插入鼓室管的 2-10 岁儿童的看护者；
- 能够进行口头和书面交流而没有任何障碍的护理人员；
- 保证可以使用智能手机和互联网连接的看护人。
排除标准：
- 有认知缺陷的照顾者；
- 认知障碍儿童的照顾者
- 有视力障碍的照顾者；
- 受慢性疼痛影响的儿童的照顾者；
- 上个月进行过另一次手术的儿童的看护人。
- 从未使用过至少一种智能手机应用程序的护理人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能手机应用
为接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的儿童的看护人提供的 mHealth 应用程序
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干预组将使用 mHealth 应用程序对围手术期接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的儿童的护理人员进行教育和支持。
门诊护士将负责指导干预组参与者使用 mHealth 应用程序和内容选项。
从入院前访问之日到手术后第 7 天或后续访问期间，干预组家庭都可以使用 mHealth 应用程序。
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假比较器：标准支持
由护士和医生口头或通过印刷的小册子提供的信息。
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对照组将在术前访问和住院期间接受护士和医生提供的信息和教育。
信息和教育将通过口头或印刷的小册子提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前主要儿童看护者焦虑状态 (T2) 的组间差异
大体时间：前往手术室前 5 分钟
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干预组和对照组在术前主要儿童看护者状态焦虑方面的差异，通过状态-特质焦虑量表 Y 问卷 (T2) 测量。
问卷由两个自我报告量表组成，用于测量状态焦虑和特质焦虑。
S-焦虑量表（STAI 表格 Y-1）由 20 个陈述组成，这些陈述评估受访者“现在、此刻”的感受，李克特量表有 4 个项目，从“一点也不”到“非常”； T 型焦虑量表（STAI 表格 Y-2）包含 20 个陈述，这些陈述评估受访者在从“几乎从不”到“几乎总是”的 4 分李克特量表上“一般”的感觉。
总分在20~80分之间，分数越低表明特质焦虑和状态焦虑越高。
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前往手术室前 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后随访 (T3) 状态焦虑评估的组间差异
大体时间：术后7天
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通过状态-特质焦虑量表 Y 问卷 (T3) 测量，干预组和对照组在术后主要儿童看护者状态焦虑方面的差异。
问卷由两个自我报告量表组成，用于测量状态焦虑和特质焦虑。
S-焦虑量表（STAI 表格 Y-1）由 20 个陈述组成，这些陈述评估受访者“现在、此刻”的感受，李克特量表有 4 个项目，从“一点也不”到“非常”； T 型焦虑量表（STAI 表格 Y-2）包含 20 个陈述，这些陈述评估受访者在从“几乎从不”到“几乎总是”的 4 分李克特量表上“一般”的感觉。
总分在 20 到 80 分之间，分数越低表明特质和状态焦虑越高。 照顾者
在手术当天 (T1) 前往手术室之前，将通过外科部门的状态-特质焦虑量表 Y 问卷测量状态焦虑。
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术后7天
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入组和术前评估的状态焦虑组间差异（T0 与 T2）
大体时间：登记后5分钟/前往手术室前5分钟
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干预组和对照组初级儿童看护者在入学和术前评估中的状态焦虑之间的差异，通过状态-特质焦虑量表 Y 问卷测量。
问卷由两个自我报告组成
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登记后5分钟/前往手术室前5分钟
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入组和术后随访评估中状态焦虑的组间差异（T0 与 T3）
大体时间：登记后 5 分钟/手术后 7 天
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干预组和对照组初级儿童看护者在入学和术后随访评估中的焦虑状态差异，通过状态-特质焦虑量表 Y 问卷测量。
问卷由两个自我报告量表组成，用于测量状态焦虑和特质焦虑。
S-焦虑量表（STAI 表格 Y-1）由 20 个陈述组成，这些陈述评估受访者“现在、此刻”的感受，李克特量表有 4 个项目，从“一点也不”到“非常”； T 型焦虑量表（STAI 表格 Y-2）包含 20 个陈述，这些陈述评估受访者在从“几乎从不”到“几乎总是”的 4 分李克特量表上“一般”的感觉。
总分在20~80分之间，分数越低表明特质焦虑和状态焦虑越高。
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登记后 5 分钟/手术后 7 天
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术前儿童痛苦的组间差异 (T2)
大体时间：前往手术室前 5 分钟
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外科病房外科护士通过改良的耶鲁术前焦虑量表（mYPAS）评估干预组和对照组儿童痛苦的差异。
mYPAS 由 27 个项目组成，探索五个领域，如活动、情绪表达、唤醒状态、发声和照顾者的使用。
分数范围从 23.33 到 100，分数越高表明焦虑水平越高。
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前往手术室前 5 分钟
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父母住院和手术准备组间差异(T1)
大体时间：进入外科病房后30分钟内
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护士通过入院手术证件缺失（件数）和全身卫生等手术准备项目缺失评估干预组与对照组在家长住院和手术准备方面的差异；去除指甲油和禁食（缺少准备项目的数量）
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进入外科病房后30分钟内
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引入移动健康应用程序对社会和健康影响的群体差异
大体时间：术后7天
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干预组和对照组在引入 mHealth 应用程序的社会和健康影响方面的差异，通过随访当天的临时问卷测量
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrea Cassone, RN, BSN MES、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- 首席研究员：Raffaella Dobrina, RN, BSN MES、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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