Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een mHealth-applicatie als gezinsondersteunend hulpmiddel in het peri-operatieve proces van pediatrische otolaryngologie (TONAPP)

12 juni 2024 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van een mHealth-applicatie te evalueren als een educatief en ondersteunend hulpmiddel voor het gezin bij tonsillectomie en/of adenoïdectomie bij kinderen perioperatief proces in vergelijking met standaardzorg

Tonsillectomie en/of adenoïdectomie zijn veel voorkomende operaties bij kinderen. Auteurs rapporteren hoe bedroefd kinderen en hun gezinnen zijn door peri-operatieve processen. Angst voor het onbekende kan de preoperatieve periode onder druk zetten, terwijl pijn en andere mogelijke complicaties zoals koorts, braken, beperkte orale voeding of bloeding problemen kunnen veroorzaken bij de postoperatieve thuiszorg. Er is gevonden dat ouderlijke angst de perceptie van pijn, peri-operatief ongemak en herstel van geopereerde kinderen verergert. Het is aangetoond dat kinderen en gezinnen worden voorbereid op ziekenhuisopname, chirurgie en postoperatieve thuiszorg om de perioperatieve resultaten te verbeteren. Niet alle personen kunnen echter de informatie van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg begrijpen en er baat bij hebben: hogere niveaus van angst in het peri-operatieve proces zijn in verband gebracht met personen met lage gezondheidsvaardigheden. Bovendien kunnen onvervulde informatiebehoeften ertoe leiden dat ouders zichzelf blootstellen aan verkeerde informatie over gezondheid door middel van autonoom onderzoek op internet en gemeenschappelijke socialemediabronnen. Patiënt- en gezinsgericht onderwijs en ondersteuning is een complexe en tijdrovende zorgpraktijk, terwijl sommige operaties, zoals tonsillectomie, worden gekenmerkt door korte ziekenhuisopnames die de hoeveelheid tijd beperken die gezondheidswerkers aan dit programma kunnen besteden. Gezondheidsstelsels hebben verschillende soorten formaten, inhoud en manieren getest om gezondheidsinformatie/onderwijs te verstrekken om te voldoen aan de eisen van klanten, beschikbare tijd en effectiviteit. Vooral MHealth-apps zijn een essentieel onderdeel van e-health en bestaan ​​uit medische informatie die beschikbaar is via mobiele telefoons of andere draadloze apparaten en kan worden gebruikt door patiënten of zorgprofessionals. Het gebruik ervan groeit en evolueert naar een verscheidenheid aan functionaliteiten en positieve resultaten met betrekking tot het verbeteren van het welzijn van individuen, inclusief diagnostiek en klinische besluitvorming; interventies op gezond gedrag en levensstijlen; ziektemanagement en zelfzorg van de patiënt. Bevindingen uit de literatuur benadrukken de noodzaak van verdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om positieve resultaten te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Trieste, Italië, 34137
        • Werving
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verzorgers van kinderen van 2-10 jaar die gepland staan ​​voor tonsillectomie en/of adenoïdectomie met of zonder plaatsing van trommelvliesbuisjes;
  • Mantelzorgers die in staat zijn tot mondelinge en schriftelijke communicatie zonder enige beperking;
  • Zorgverleners die toegang tot een smartphone en internetverbinding garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mantelzorgers met cognitieve stoornissen;
  • Mantelzorgers van kinderen met een verstandelijke beperking
  • Mantelzorgers met een visuele beperking;
  • Verzorgers van kinderen met chronische pijn;
  • Mantelzorgers van kinderen die de afgelopen maand opnieuw zijn geopereerd.
  • Mantelzorgers die nog nooit ten minste één smartphone-applicatie hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartphone-applicatie
mHealth-app voor verzorgers van kinderen die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan
Ander: M-GEZONDHEID APP
De interventiegroep zal een mHealth-app in gebruik hebben voor onderwijs en ondersteuning van verzorgers van kinderen die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan in het perioperatieve proces. Een ambulante verpleegkundige zal de deelnemers aan de interventiegroep instrueren over het gebruik van de mHealth-app en de inhoudsopties. De mHealth-app is beschikbaar voor families van interventiegroepen vanaf de dag van de pre-opnamebezoeken tot de 7e dag na de operatie of het vervolgbezoek.
Sham-vergelijker: standaard ondersteuning
Informatie verstrekt door verpleegkundigen en artsen, mondeling of via gedrukte boekjes.
Ander: Standaard zorg
De controlegroep krijgt tijdens de preoperatieve bezoeken en tijdens de ziekenhuisopname informatie en onderwijs van verpleegkundigen en artsen. Informatie en educatie zullen mondeling of via gedrukte boekjes worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in preoperatieve angsttoestand primaire verzorger (T2)
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u naar de operatiekamer gaat
Verschillen tussen interventie- en controlegroepen in de preoperatieve toestandsangst van de primaire verzorger, gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory-formulier Y-vragenlijst (T2). De vragenlijst bestaat uit twee zelfrapportageschalen voor het meten van toestandsangst en trekangst. De S-Angstschaal (STAI Form Y-1) bestaat uit twintig uitspraken die evalueren hoe de respondent zich "nu, op dit moment" voelt op een Likert-schaal van 4 items, van "helemaal niet" tot "zeer veel"; de T-Angstschaal (STAI Form Y-2) bestaat uit twintig uitspraken die evalueren hoe de respondent zich "in het algemeen" voelt op een 4-punts Likert-schaal van "bijna nooit" tot "bijna altijd". Totaalscores variëren van 20 tot 80 punten, waarbij lagere scores duiden op een hogere eigenschap en toestandsangst.
5 minuten voordat u naar de operatiekamer gaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in beoordeling van toestandsangst bij postoperatieve follow-up (T3)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Verschillen tussen interventie- en controlegroepen in postoperatieve angst voor de toestand van de primaire verzorger, gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory-formulier Y-vragenlijst (T3). De vragenlijst bestaat uit twee zelfrapportageschalen voor het meten van toestandsangst en trekangst. De S-Angstschaal (STAI Form Y-1) bestaat uit twintig uitspraken die evalueren hoe de respondent zich "nu, op dit moment" voelt op een Likert-schaal van 4 items, van "helemaal niet" tot "zeer veel"; de T-Angstschaal (STAI Form Y-2) bestaat uit twintig uitspraken die evalueren hoe de respondent zich "in het algemeen" voelt op een 4-punts Likert-schaal van "bijna nooit" tot "bijna altijd". Totaalscores variëren van 20 tot 80 punten, waarbij lagere scores duiden op een hogere eigenschap en angsttoestand toestandsangst zal worden gemeten door middel van de State-Trait Anxiety Inventory-formulier Y-vragenlijst op de chirurgische afdeling, voordat we naar de operatiekamer gaan op de dag van de operatie (T1).
7 dagen na de operatie
Verschil tussen groepen in toestandsangst van inschrijving en preoperatieve evaluaties (T0 versus T2)
Tijdsspanne: 5 minuten na aanmelding / 5 minuten voor vertrek naar de operatiekamer
Verschillen tussen de interventie- en de controlegroep Angst voor de toestand van de primaire verzorger van het kind bij inschrijving en preoperatieve evaluaties, gemeten met de vragenlijst State-Trait Anxiety Inventory, formulier Y. De vragenlijst bestaat uit twee zelfrapportages
5 minuten na aanmelding / 5 minuten voor vertrek naar de operatiekamer
Verschil tussen groepen in toestandsangst van inschrijving en postoperatieve follow-upevaluaties (T0 versus T3)
Tijdsspanne: 5 minuten na inschrijving / 7 dagen na de operatie
Verschillen tussen de interventie- en de controlegroep Angst voor de toestand van de primaire verzorger van het kind vanaf inschrijving en postoperatieve follow-upevaluaties, gemeten via de vragenlijst State-Trait Anxiety Inventory, formulier Y. De vragenlijst bestaat uit twee zelfrapportageschalen voor het meten van toestandsangst en trekangst. De S-Angstschaal (STAI Form Y-1) bestaat uit twintig uitspraken die evalueren hoe de respondent zich "nu, op dit moment" voelt op een Likert-schaal van 4 items, van "helemaal niet" tot "zeer veel"; de T-Angstschaal (STAI Form Y-2) bestaat uit twintig uitspraken die evalueren hoe de respondent zich "in het algemeen" voelt op een 4-punts Likert-schaal van "bijna nooit" tot "bijna altijd". Totaalscores variëren van 20 tot 80 punten, waarbij lagere scores duiden op een hogere eigenschap en toestandsangst.
5 minuten na inschrijving / 7 dagen na de operatie
Verschil tussen groepen in preoperatieve stress bij kinderen (T2)
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u naar de operatiekamer gaat
Verschil tussen de interventie- en controlegroep bij kinderen met nood, beoordeeld door operatieverpleegkundigen op de chirurgische afdeling via de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). De mYPAS bestaat uit 27 items die vijf domeinen onderzoeken, zoals activiteit, emotionele expressie, staat van opwinding, vocalisatie en gebruik van zorgverleners. Scores variëren van 23,33 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
5 minuten voordat u naar de operatiekamer gaat
Verschil tussen groepen in voorbereiding ouders op ziekenhuisopname en operatie (T1)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na opname op de operatieafdeling
Het verschil tussen de interventie- en de controlegroep in de voorbereiding van ouders op ziekenhuisopname en chirurgie, geëvalueerd door verpleegkundigen op basis van ontbrekende documenten bij ziekenhuisopname voor chirurgie (aantal ontbrekende documenten) en ontbrekende items ter voorbereiding op de operatie, zoals totale lichaamshygiëne; nagellak verwijderen en vasten (aantal voorbereidingsitems ontbreekt)
Binnen 30 minuten na opname op de operatieafdeling
Tussen groepen verschillen in de sociale en gezondheidsimpact van de introductie van een mHealth App
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De verschillen tussen de interventie- en controlegroep in de sociale en gezondheidsimpact van de introductie van een mHealth App, gemeten via een ad hoc vragenlijst op de dag van het vervolgbezoek
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Hoofdonderzoeker: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren