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Efficacité d'une application mHealth comme outil de soutien familial dans le processus périopératoire d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique (TONAPP)

12 juin 2024 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une application mHealth en tant qu'outil d'éducation et de soutien familial chez les enfants Amygdalectomie et/ou adénoïdectomie Processus périopératoire par rapport aux soins standard

L'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie sont des interventions chirurgicales courantes chez les enfants. Les auteurs rapportent à quel point les enfants et leurs familles sont en détresse par les processus périopératoires. La peur de l'inconnu peut mettre à rude épreuve la période préopératoire, tandis que la douleur et d'autres complications possibles telles que la fièvre, les vomissements, une alimentation orale restreinte ou des saignements peuvent créer des difficultés dans la prise en charge postopératoire à domicile. Il a été démontré que l'anxiété parentale aggrave la perception de la douleur, l'inconfort périopératoire et la récupération des enfants opérés. Il a été démontré que fournir aux enfants et aux familles une préparation à l'hospitalisation, à la chirurgie et à la prise en charge postopératoire à domicile améliore les résultats périopératoires. Cependant, tous les individus ne peuvent pas comprendre et bénéficier des informations fournies par les professionnels de la santé : des niveaux d'anxiété plus élevés dans le processus périopératoire ont été associés à des personnes ayant une faible littératie en santé. De plus, les besoins d'information non satisfaits peuvent amener les parents à s'exposer à la désinformation liée à la santé par le biais d'enquêtes autonomes sur le Web et les ressources communes des médias sociaux. L'éducation et le soutien centrés sur le patient et la famille sont une pratique de soins complexe et chronophage, tandis que certaines chirurgies telles que l'amygdalectomie se caractérisent par des hospitalisations courtes qui limitent le temps que les professionnels de la santé peuvent consacrer à ce programme. Les systèmes de santé ont testé différents types de formats, de contenu et de moyens de fournir des informations/éducations sanitaires afin de répondre aux exigences des clients, à la disponibilité en temps et à l'efficacité. Les applications MHealth en particulier sont un élément essentiel de l'e-santé et consistent en des informations médicales disponibles via les téléphones mobiles ou d'autres appareils sans fil et pouvant être utilisées par les patients ou les professionnels de la santé. Leur utilisation se développe et évolue vers une variété de fonctionnalités et de résultats positifs liés à l'amélioration du bien-être des individus, y compris les diagnostics et la prise de décision clinique ; interventions sur les comportements et modes de vie sains; la gestion de la maladie du patient et les soins personnels. Les résultats de la littérature soulignent la nécessité de nouveaux essais contrôlés randomisés pour confirmer les résultats positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Trieste, Italie, 34137
        • Recrutement
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les soignants d'enfants âgés de 2 à 10 ans devant subir une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie avec ou sans insertion de tubes de tympanostomie ;
  • Les soignants qui sont capables de communiquer oralement et par écrit sans aucune déficience ;
  • Des soignants qui garantissent l'accès à un smartphone et une connexion internet.

Critère d'exclusion:

  • Aidants ayant des déficits cognitifs;
  • Aidants d'enfants ayant des troubles cognitifs
  • Aidants ayant une déficience visuelle ;
  • Aidants d'enfants touchés par la douleur chronique;
  • Les soignants d'enfants qui ont subi une autre opération chirurgicale au cours du mois précédent.
  • Aidants n'ayant jamais utilisé au moins une application pour téléphone intelligent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Smartphone
Application mHealth fournie aux soignants d'enfants subissant une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie
Autre: APPLICATION M-SANTÉ
Le groupe d'intervention utilisera une application mHealth pour l'éducation et le soutien des soignants d'enfants subissant une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le processus périopératoire. Une infirmière ambulatoire sera chargée d'instruire les participants du groupe d'intervention sur l'utilisation de l'application mHealth et les options de contenu. L'application mHealth sera disponible pour les familles du groupe d'intervention à partir du jour des visites de pré-admission jusqu'au 7e jour après la chirurgie ou la visite de suivi.
Comparateur factice: prise en charge standard
Informations fournies oralement par les infirmières et les médecins ou par le biais de brochures imprimées.
Autre: Soins standards
Le groupe témoin recevra des informations et une éducation fournies par les infirmières et le médecin lors des visites préopératoires et pendant l'hospitalisation. L'information et l'éducation seront fournies oralement ou par le biais de brochures imprimées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans l'anxiété de l'état préopératoire de l'aidant principal de l'enfant (T2)
Délai: 5 minutes avant de se rendre au bloc opératoire
Différences entre les groupes d'intervention et de contrôle dans l'anxiété préopératoire de l'état de l'aidant principal de l'enfant, mesurée à l'aide du formulaire Y du State-Trait Anxiety Inventory (T2). Le questionnaire se compose de deux échelles d'auto-évaluation pour mesurer l'anxiété d'état et l'anxiété de trait. L'échelle S-Anxiety (STAI Form Y-1) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment le répondant se sent « maintenant, en ce moment », sur une échelle de Likert à 4 éléments, de « pas du tout » à « beaucoup » ; l'échelle T-Anxiety (STAI Form Y-2) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment le répondant se sent "généralement" sur une échelle de Likert à 4 points allant de "presque jamais" à "presque toujours". Les scores totaux vont de 20 à 80 points, les scores inférieurs indiquant un trait et un état d'anxiété plus élevés.
5 minutes avant de se rendre au bloc opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans l'évaluation de l'état d'anxiété lors du suivi postopératoire (T3)
Délai: 7 jours après la chirurgie
Différences entre les groupes d'intervention et de contrôle dans l'anxiété postopératoire de l'état de l'aidant principal de l'enfant, mesurée à l'aide du questionnaire Y du State-Trait Anxiety Inventory (T3). Le questionnaire se compose de deux échelles d'auto-évaluation pour mesurer l'anxiété d'état et l'anxiété de trait. L'échelle S-Anxiety (STAI Form Y-1) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment le répondant se sent « maintenant, en ce moment », sur une échelle de Likert à 4 éléments, de « pas du tout » à « beaucoup » ; l'échelle T-Anxiety (STAI Form Y-2) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment le répondant se sent "généralement" sur une échelle de Likert à 4 points allant de "presque jamais" à "presque toujours". Les scores totaux vont de 20 à 80 points, les scores inférieurs indiquant un trait plus élevé et un état d'anxiété.soignant L'état d'anxiété sera mesuré à travers le questionnaire Y du formulaire State-Trait Anxiety Inventory dans le service de chirurgie, avant de se rendre au bloc opératoire le jour de l'intervention (T1).
7 jours après la chirurgie
Différence d'état d'anxiété entre les groupes entre l'inscription et les évaluations préopératoires (T0 vs T2)
Délai: 5 minutes après l'inscription / 5 minutes avant de se rendre au bloc opératoire
Différences entre les groupes d'intervention et de contrôle de l'état d'anxiété de l'aidant principal de l'enfant lors de l'inscription et des évaluations préopératoires, mesurées à l'aide du questionnaire Y State-Trait Anxiety Inventory. Le questionnaire est composé de deux auto-évaluations
5 minutes après l'inscription / 5 minutes avant de se rendre au bloc opératoire
Différence d'état d'anxiété entre les groupes entre l'inscription et les évaluations de suivi postopératoire (T0 vs T3)
Délai: 5 minutes après l'inscription / 7 jours après la chirurgie
Différences entre les groupes d'intervention et de contrôle L'état d'anxiété de l'aidant principal de l'enfant à partir des évaluations d'inscription et de suivi postopératoire, mesurées à l'aide du questionnaire Y State-Trait Anxiety Inventory. Le questionnaire se compose de deux échelles d'auto-évaluation pour mesurer l'anxiété d'état et l'anxiété de trait. L'échelle S-Anxiety (STAI Form Y-1) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment le répondant se sent « maintenant, en ce moment », sur une échelle de Likert à 4 éléments, de « pas du tout » à « beaucoup » ; l'échelle T-Anxiety (STAI Form Y-2) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment le répondant se sent "généralement" sur une échelle de Likert à 4 points allant de "presque jamais" à "presque toujours". Les scores totaux vont de 20 à 80 points, les scores inférieurs indiquant un trait et un état d'anxiété plus élevés.
5 minutes après l'inscription / 7 jours après la chirurgie
Différence entre les groupes dans la détresse préopératoire des enfants (T2)
Délai: 5 minutes avant de se rendre au bloc opératoire
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin chez les enfants en détresse évalués par les infirmières en chirurgie dans le service de chirurgie à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS). Le mYPAS se compose de 27 items explorant cinq domaines tels que l'activité, l'expressivité émotionnelle, l'état d'éveil, la vocalisation et l'utilisation des soignants. Les scores vont de 23,33 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
5 minutes avant de se rendre au bloc opératoire
Différence entre les groupes dans la préparation des parents à l'hospitalisation et à la chirurgie (T1)
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'admission au bloc opératoire
La différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans la préparation des parents à l'hospitalisation et à la chirurgie évaluée par les infirmières à travers les documents manquants à l'admission à l'hôpital pour la chirurgie (nombre de documents manquants) et les éléments de préparation à la chirurgie manquants tels que l'hygiène corporelle totale ; retrait du vernis à ongles et jeûne (nombre d'articles de préparations manquants)
Dans les 30 minutes suivant l'admission au bloc opératoire
Différence entre les groupes dans l'impact social et sanitaire de l'introduction d'une application mHealth
Délai: 7 jours après la chirurgie
Les différences entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle dans l'impact social et sanitaire de l'introduction d'une application mHealth, mesurées à l'aide d'un questionnaire ad hoc le jour de la visite de suivi
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Chercheur principal: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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