Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji mZdrowie jako narzędzia wspierającego rodzinę w procesie okołooperacyjnym otolaryngologii dziecięcej (TONAPP)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność aplikacji m-zdrowia jako narzędzia edukacyjnego i wspomagającego rodzinę u dzieci po wycięciu migdałków i/lub wycięciu migdałków w okresie okołooperacyjnym w porównaniu ze standardową opieką

Wycięcie migdałków i/lub adenotomia to częste operacje u dzieci. Autorzy donoszą o tym, jak zestresowane są dzieci i ich rodziny na podstawie procesów okołooperacyjnych. Strach przed nieznanym może obciążać okres przedoperacyjny, podczas gdy ból i inne możliwe powikłania, takie jak gorączka, wymioty, ograniczone karmienie doustne lub krwawienie, mogą powodować trudności w prowadzeniu domu po operacji. Stwierdzono, że niepokój rodziców pogarsza odczuwanie bólu, dyskomfort okołooperacyjny i powrót do zdrowia operowanych dzieci. Wykazano, że zapewnienie dzieciom i rodzinom przygotowania do hospitalizacji, operacji i pooperacyjnego prowadzenia domu poprawia wyniki okołooperacyjne. Jednak nie wszystkie osoby mogą zrozumieć i skorzystać z informacji dostarczonych przez pracowników służby zdrowia: wyższy poziom lęku w procesie okołooperacyjnym jest związany z osobami o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia. Co więcej, niezaspokojone potrzeby informacyjne mogą prowadzić rodziców do narażania się na dezinformację związaną ze zdrowiem poprzez niezależne badania w Internecie i wspólne zasoby mediów społecznościowych. Skoncentrowana na pacjencie i rodzinie edukacja i wsparcie to złożona i czasochłonna praktyka opiekuńcza, podczas gdy niektóre operacje, takie jak wycięcie migdałków, charakteryzują się krótkimi hospitalizacjami, które ograniczają ilość czasu, jaką pracownicy służby zdrowia mogą poświęcić na ten program. Systemy opieki zdrowotnej testują różne rodzaje formatów, treści i sposobów dostarczania informacji/edukacji zdrowotnych w celu spełnienia wymagań klientów, dostępności czasowej i skuteczności. W szczególności aplikacje MHealth są istotnym elementem e-zdrowia i składają się z informacji medycznych, które są dostępne za pośrednictwem telefonów komórkowych lub innych urządzeń bezprzewodowych i mogą być wykorzystywane przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia. Ich wykorzystanie rośnie i ewoluuje w różne funkcje i pozytywne wyniki związane z poprawą dobrostanu jednostek, w tym w diagnostyce i podejmowaniu decyzji klinicznych; interwencje dotyczące zdrowych zachowań i stylu życia; zarządzanie chorobą pacjenta i samoopieka. Wyniki piśmiennictwa wskazują na potrzebę dalszych badań z randomizacją w celu potwierdzenia pozytywnych wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie dzieci w wieku 2-10 lat planowanych do usunięcia migdałków i/lub adenotomii z założeniem rurek tympanostomijnych lub bez;
  • Opiekunowie, którzy są w stanie porozumiewać się ustnie i pisemnie bez żadnych ograniczeń;
  • Opiekunowie, którzy gwarantują dostęp do smartfona i łącza internetowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie z deficytami poznawczymi;
  • Opiekunowie dzieci z zaburzeniami poznawczymi
  • Opiekunowie z wadami wzroku;
  • Opiekunowie dzieci dotkniętych bólem przewlekłym;
  • Opiekunowie dzieci, które w poprzednim miesiącu przeszły kolejną operację chirurgiczną.
  • Opiekunowie, którzy nigdy nie korzystali z co najmniej jednej aplikacji na smartfony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona
mHealth App dla opiekunów dzieci poddawanych wycięciu migdałków i/lub adenotomii
Inny: APLIKACJA M-ZDROWIE
Grupa interwencyjna będzie dysponowała aplikacją mZdrowie służącą do edukacji i wsparcia opiekunów dzieci poddawanych wycięciu migdałków i/lub adenotomii w okresie okołooperacyjnym. Pielęgniarka ambulatoryjna będzie odpowiedzialna za instruowanie uczestników grupy interwencyjnej w zakresie korzystania z aplikacji mHealth i opcji treści. Aplikacja mZdrowie będzie dostępna dla rodzin z grup interwencyjnych od dnia wizyty przed przyjęciem do 7 dnia po operacji lub wizyty kontrolnej.
Pozorny komparator: standardowe wsparcie
Informacje przekazywane przez pielęgniarki i lekarza ustnie lub za pośrednictwem drukowanych broszur.
Inny: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma informacje i edukację zapewnioną przez pielęgniarki i lekarza podczas wizyt przedoperacyjnych i podczas hospitalizacji. Informacje i edukacja będą przekazywane ustnie lub w formie drukowanych broszur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiędzy grupami różnica w przedoperacyjnym stanie lęku głównego opiekuna dziecka (T2)
Ramy czasowe: 5 minut przed pójściem na salę operacyjną
Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie stanu lęku przed operacją głównego opiekuna dziecka, mierzonego za pomocą kwestionariusza Y kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (T2). Kwestionariusz składa się z dwóch skal samoopisowych do pomiaru lęku jako stanu i lęku jako cechy. Skala Lęku S (formularz STAI Y-1) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „teraz, w tym momencie” na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”; skala T-Lęk (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „ogólnie” na 4-punktowej skali Likerta od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”. Łączne wyniki wahają się od 20 do 80 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako cechy i stanu.
5 minut przed pójściem na salę operacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w ocenie stanu lęku w obserwacji pooperacyjnej (T3)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie pooperacyjnego stanu lęku głównego opiekuna dziecka, mierzonego za pomocą kwestionariusza Y kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (T3). Kwestionariusz składa się z dwóch skal samoopisowych do pomiaru lęku jako stanu i lęku jako cechy. Skala Lęku S (formularz STAI Y-1) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „teraz, w tym momencie” na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”; skala T-Lęk (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „ogólnie” na 4-punktowej skali Likerta od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”. Suma wyników waha się od 20 do 80 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą cechę i stan lęku opiekuna stan lęku będzie mierzony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory formularza Y na oddziale chirurgicznym, przed udaniem się na salę operacyjną w dniu operacji (T1).
7 dni po zabiegu
Różnica między grupami w ocenie stanu lęku z rejestracji i ocen przedoperacyjnych (T0 vs T2)
Ramy czasowe: 5 minut po rejestracji / 5 minut przed pójściem na salę operacyjną
Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi stan lęku głównego opiekuna dziecka z rejestracji i ocen przedoperacyjnych, mierzone za pomocą kwestionariusza Y kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory. Kwestionariusz składa się z dwóch samoopisów
5 minut po rejestracji / 5 minut przed pójściem na salę operacyjną
Różnica między grupami w ocenie stanu lęku z rejestracji i ocen pooperacyjnych (T0 vs T3)
Ramy czasowe: 5 minut po rejestracji / 7 dni po zabiegu
Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Pierwotny opiekun dziecka określa stan lęku na podstawie rejestracji i ocen kontrolnych po operacji, mierzone za pomocą kwestionariusza Y kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory. Kwestionariusz składa się z dwóch skal samoopisowych do pomiaru lęku jako stanu i lęku jako cechy. Skala Lęku S (formularz STAI Y-1) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „teraz, w tym momencie” na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”; skala T-Lęk (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „ogólnie” na 4-punktowej skali Likerta od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”. Łączne wyniki wahają się od 20 do 80 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako cechy i stanu.
5 minut po rejestracji / 7 dni po zabiegu
Różnica między grupami w przedoperacyjnym stresie u dzieci (T2)
Ramy czasowe: 5 minut przed pójściem na salę operacyjną
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w ocenie dystresu dzieci przez pielęgniarki chirurgiczne na oddziale chirurgicznym za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS). mYPAS składa się z 27 pozycji badających pięć domen, takich jak aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystanie opiekunów. Wyniki wahają się od 23,33 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
5 minut przed pójściem na salę operacyjną
Różnice między grupami w przygotowaniu rodziców do hospitalizacji i operacji (T1)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od przyjęcia na oddział chirurgiczny
Różnice między grupą interwencyjną a kontrolną w przygotowaniu rodziców do hospitalizacji i operacji oceniane przez pielęgniarki na podstawie braków dokumentów przy przyjęciu do szpitala na zabieg (liczba braków dokumentów) oraz braków elementów przygotowania do zabiegu, takich jak ogólna higiena ciała; zmywanie lakieru i głodówka (liczba brakujących preparatów)
W ciągu 30 minut od przyjęcia na oddział chirurgiczny
Pomiędzy grupami różnice w społecznym i zdrowotnym wpływie wprowadzenia aplikacji m-zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Różnice między grupą interwencyjną i kontrolną pod względem wpływu społecznego i zdrowotnego wprowadzenia aplikacji m-zdrowia, mierzonego za pomocą kwestionariusza ad hoc w dniu wizyty kontrolnej
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Główny śledczy: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj