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Eficacia de una aplicación mHealth como herramienta de apoyo familiar en el proceso perioperatorio de otorrinolaringología pediátrica (TONAPP)

12 de junio de 2024 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una aplicación mHealth como herramienta educativa y de apoyo familiar en el proceso perioperatorio de amigdalectomía y/o adenoidectomía infantil en comparación con la atención estándar

La amigdalectomía y/o la adenoidectomía son cirugías comunes en los niños. Autores reportan cómo los niños y sus familias están angustiados por los procesos perioperatorios. El miedo a lo desconocido puede ejercer presión sobre el período preoperatorio, mientras que el dolor y otras posibles complicaciones como fiebre, vómitos, alimentación oral restringida o sangrado pueden crear dificultades en el manejo posoperatorio en el hogar. Se ha encontrado que la ansiedad de los padres empeora la percepción del dolor, el malestar perioperatorio y la recuperación de los niños operados. Se ha demostrado que brindar a los niños y las familias preparación para la hospitalización, la cirugía y el manejo postoperatorio en el hogar mejora los resultados perioperatorios. Sin embargo, no todas las personas pueden comprender y beneficiarse de la información proporcionada por los profesionales de la salud: los niveles más altos de ansiedad en el proceso perioperatorio se han asociado con personas con baja alfabetización en salud. Además, las necesidades de información no satisfechas pueden llevar a los padres a exponerse a información errónea relacionada con la salud a través de investigaciones autónomas en la web y recursos comunes de las redes sociales. La educación y el apoyo centrados en el paciente y la familia es una práctica asistencial compleja y que requiere mucho tiempo, mientras que algunas cirugías, como la amigdalectomía, se caracterizan por hospitalizaciones breves que limitan la cantidad de tiempo que los profesionales de la salud pueden dedicar a este programa. Los sistemas de salud han estado probando diferentes tipos de formatos, contenidos y formas de brindar información/educación en salud para cumplir con los requisitos de los clientes, la disponibilidad de tiempo y la efectividad. Las aplicaciones de MHealth en particular son un elemento esencial de la salud electrónica y consisten en información médica que está disponible a través de teléfonos móviles u otros dispositivos inalámbricos y puede ser utilizada por pacientes o profesionales de la salud. Su uso está creciendo y evolucionando hacia una variedad de funcionalidades y resultados positivos relacionados con la mejora del bienestar de las personas, incluido el diagnóstico y la toma de decisiones clínicas; intervenciones sobre conductas y estilos de vida saludables; Manejo de la enfermedad del paciente y autocuidado. Los hallazgos de la literatura resaltan la necesidad de más ensayos controlados aleatorios para confirmar los resultados positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores de niños de 2 a 10 años programados para amigdalectomía y/o adenoidectomía con o sin inserción de tubos de timpanostomía;
  • Cuidadores que sean capaces de comunicarse oralmente y por escrito sin ningún impedimento;
  • Cuidadores que garanticen el acceso a un teléfono inteligente y conexión a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Cuidadores con déficits cognitivos;
  • Cuidadores de niños con deterioro cognitivo
  • Cuidadores con discapacidad visual;
  • Cuidadores de niños afectados por dolor crónico;
  • Cuidadores de niños que tuvieron otra operación de cirugía en el mes anterior.
  • Cuidadores que nunca usaron al menos una aplicación de teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación para teléfonos inteligentes
Aplicación mHealth proporcionada a los cuidadores de niños sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía
Otro: APLICACIÓN M-SALUD
El grupo de intervención tendrá en uso una aplicación mHealth para educación y apoyo a los cuidadores de niños sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía en el proceso perioperatorio. Una enfermera ambulatoria estará a cargo de instruir a los participantes del grupo de intervención sobre el uso de la aplicación mHealth y las opciones de contenido. La aplicación mHealth estará disponible para las familias del grupo de intervención desde el día de las visitas previas al ingreso hasta el séptimo día después de la cirugía o la visita de seguimiento.
Comparador falso: soporte estándar
Información proporcionada por enfermeras y médicos de forma oral o mediante folletos impresos.
Otro: Cuidado estándar
El grupo control recibirá información y educación proporcionada por enfermeras y médico en las visitas preoperatorias y durante la hospitalización. La información y la educación se proporcionarán de forma oral o mediante folletos impresos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el estado de ansiedad preoperatorio del cuidador principal del niño (T2)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ir al quirófano
Diferencias entre los grupos de intervención y control en el estado de ansiedad preoperatorio del cuidador principal del niño, medido a través del cuestionario del formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (T2). El cuestionario consta de dos escalas de autoinforme para medir la ansiedad estado y la ansiedad rasgo. La escala S-Ansiedad (STAI Form Y-1) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se siente el encuestado "ahora, en este momento", en una escala Likert de 4 ítems, desde "nada" hasta "mucho"; La escala T-Ansiedad (STAI Form Y-2) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se siente el encuestado "generalmente" en una escala Likert de 4 puntos, desde "casi nunca" hasta "casi siempre". Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80 puntos; las puntuaciones más bajas indican una mayor ansiedad de rasgo y estado.
5 minutos antes de ir al quirófano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en la evaluación del estado de ansiedad en el seguimiento postoperatorio (T3)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Diferencias entre los grupos de intervención y control en el estado de ansiedad posoperatorio del cuidador principal del niño, medido a través del cuestionario del formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (T3). El cuestionario consta de dos escalas de autoinforme para medir la ansiedad estado y la ansiedad rasgo. La escala S-Ansiedad (STAI Form Y-1) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se siente el encuestado "ahora, en este momento", en una escala Likert de 4 ítems, desde "nada" hasta "mucho"; La escala T-Ansiedad (STAI Form Y-2) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se siente el encuestado "generalmente" en una escala Likert de 4 puntos, desde "casi nunca" hasta "casi siempre". Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80 puntos; las puntuaciones más bajas indican un rasgo más alto y un estado de ansiedad.cuidador el estado de ansiedad se medirá a través del cuestionario State-Trait Anxiety Inventory form Y en el servicio de cirugía, antes de dirigirse al quirófano el día de la cirugía (T1).
7 días después de la cirugía
Diferencia entre grupos en el estado de ansiedad desde la inscripción y las evaluaciones preoperatorias (T0 vs T2)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inscripción / 5 minutos antes de dirigirse al quirófano
Diferencias entre los grupos de intervención y control del estado de ansiedad del cuidador principal del niño desde la inscripción y las evaluaciones preoperatorias, medidas a través del cuestionario del formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. El cuestionario consta de dos autoinforme
5 minutos después de la inscripción / 5 minutos antes de dirigirse al quirófano
Diferencia entre grupos en el estado de ansiedad desde la inscripción y las evaluaciones de seguimiento postoperatorias (T0 vs T3)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inscripción / 7 días después de la cirugía
Diferencias entre los grupos de intervención y de control del estado de ansiedad del cuidador principal del niño desde la inscripción y las evaluaciones de seguimiento postoperatorias, medidas a través del cuestionario del formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. El cuestionario consta de dos escalas de autoinforme para medir la ansiedad estado y la ansiedad rasgo. La escala S-Ansiedad (STAI Form Y-1) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se siente el encuestado "ahora, en este momento", en una escala Likert de 4 ítems, desde "nada" hasta "mucho"; La escala T-Ansiedad (STAI Form Y-2) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se siente el encuestado "generalmente" en una escala Likert de 4 puntos, desde "casi nunca" hasta "casi siempre". Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80 puntos; las puntuaciones más bajas indican una mayor ansiedad de rasgo y estado.
5 minutos después de la inscripción / 7 días después de la cirugía
Diferencia entre grupos en el malestar preoperatorio de los niños (T2)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de ir al quirófano
Diferencia entre el grupo de intervención y control en el malestar infantil evaluado por enfermeras de cirugía en la sala de operaciones a través de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS). El mYPAS consta de 27 elementos que exploran cinco dominios, como actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización y uso de cuidadores. Las puntuaciones oscilan entre 23,33 y 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
5 minutos antes de ir al quirófano
Diferencia entre grupos en la preparación de los padres para la hospitalización y la cirugía (T1)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso en el quirófano
La diferencia entre el grupo de intervención y el de control en la preparación de los padres para la hospitalización y la cirugía evaluada por las enfermeras a través de los documentos que faltan en el ingreso hospitalario para la cirugía (número de documentos que faltan) y los elementos de preparación para la cirugía que faltan, como la higiene corporal total; eliminación de esmalte de uñas y ayuno (número de elementos de preparación que faltan)
Dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso en el quirófano
Diferencia entre grupos en el impacto social y sanitario de la implantación de una App mHealth
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Las diferencias entre el grupo de intervención y el de control en el impacto social y sanitario de la introducción de una aplicación mHealth, medido a través de un cuestionario ad hoc el día de la visita de seguimiento
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Burlo Garofolo

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Investigador principal: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 03/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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