Eficácia de um aplicativo mHealth como ferramenta de apoio familiar no processo perioperatório de otorrinolaringologia pediátrica (TONAPP)
12 de junho de 2024 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de um aplicativo de mHealth como uma ferramenta educacional e de apoio familiar em crianças Processo perioperatório de amigdalectomia e/ou adenoidectomia em comparação com o tratamento padrão
Amigdalectomia e/ou adenoidectomia são cirurgias comuns em crianças.
Os autores relatam como as crianças e suas famílias são angustiadas pelos processos perioperatórios.
O medo do desconhecido pode sobrecarregar o período pré-operatório, enquanto a dor e outras possíveis complicações, como febre, vômitos, alimentação oral restrita ou sangramento, podem criar dificuldades no manejo domiciliar pós-operatório.
Verificou-se que a ansiedade dos pais piora a percepção da dor, desconforto perioperatório e recuperação de crianças operadas.
Fornecer às crianças e famílias preparação para hospitalização, cirurgia e manejo domiciliar pós-operatório demonstrou melhorar os resultados perioperatórios.
No entanto, nem todos os indivíduos conseguem compreender e beneficiar das informações fornecidas pelos profissionais de saúde: níveis mais elevados de ansiedade no processo perioperatório têm sido associados a indivíduos com baixo literacia em saúde.
Além disso, as necessidades de informação não atendidas podem levar os pais a se exporem à desinformação relacionada à saúde por meio de investigações autônomas na Web e recursos comuns de mídia social.
A educação e o apoio centrados no paciente e na família são uma prática de cuidado complexa e demorada, enquanto algumas cirurgias, como a amigdalectomia, são caracterizadas por internações curtas que limitam a quantidade de tempo que os profissionais de saúde podem dedicar a esse programa.
Os sistemas de saúde têm testado diferentes tipos de formatos, conteúdos e formas de fornecer informação/educação em saúde de forma a ir ao encontro das necessidades dos utentes, disponibilidade de tempo e eficácia.
Os aplicativos MHealth, em particular, são um elemento essencial da e-saúde e consistem em informações médicas disponíveis por meio de telefones celulares ou outros dispositivos sem fio e podem ser usadas por pacientes ou profissionais de saúde.
Seu uso está crescendo e evoluindo para uma variedade de funcionalidades e resultados positivos relacionados à melhoria do bem-estar dos indivíduos, incluindo diagnósticos e tomada de decisões clínicas; intervenções sobre comportamentos e estilos de vida saudáveis; gestão da doença do paciente e autocuidado.
Os achados da literatura destacam a necessidade de mais ensaios clínicos randomizados para confirmar os resultados positivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES
- Número de telefone: 0039-3207222264
- E-mail: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Cassone, RN, BSN MES
- Número de telefone: 3669284410
- E-mail: andrea.cassone@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contato:
- Raffaella Dobrina, RN, BSN, MSN
- Número de telefone: 0039-3207222264
- E-mail: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores de crianças de 2 a 10 anos agendadas para amigdalectomia e/ou adenoidectomia com ou sem inserção de tubos de ventilação;
- Cuidadores que sejam capazes de comunicação oral e escrita sem qualquer prejuízo;
- Cuidadores que garantem o acesso a um smartphone e ligação à internet.
Critério de exclusão:
- Cuidadores com déficits cognitivos;
- Cuidadores de crianças com deficiência cognitiva
- Cuidadores com deficiência visual;
- Cuidadores de crianças acometidas por dor crônica;
- Cuidadores de crianças que tiveram outra cirurgia no mês anterior.
- Cuidadores que nunca usaram pelo menos um aplicativo de smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo para smartphone
Aplicativo mHealth fornecido a cuidadores de crianças submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia
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O grupo de intervenção terá em uso um aplicativo mHealth para educação e suporte de cuidadores de crianças submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia no processo perioperatório.
Uma enfermeira ambulatorial será responsável por instruir os participantes do grupo de intervenção sobre o uso e as opções de conteúdo do aplicativo mHealth.
O aplicativo mHealth estará disponível para as famílias do grupo de intervenção desde o dia das visitas pré-admissão até o 7º dia após a cirurgia ou visita de acompanhamento.
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Comparador Falso: suporte padrão
Informações fornecidas por enfermeiros e médicos oralmente ou por meio de cartilhas impressas.
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O grupo controle receberá informações e educação fornecidas por enfermeiras e médicos nas visitas pré-operatórias e durante a internação.
Informações e educação serão fornecidas oralmente ou por meio de livretos impressos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os grupos na ansiedade do estado do cuidador infantil primário pré-operatório (T2)
Prazo: 5 minutos antes de ir para a sala de cirurgia
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Diferenças entre os grupos de intervenção e controle na ansiedade-estado do cuidador infantil primário pré-operatório, medida por meio do questionário State-Trait Anxiety Inventory form Y (T2).
O questionário consiste em duas escalas de autorrelato para medir a ansiedade-estado e a ansiedade-traço.
A escala S-Ansiedade (IDATE Formulário Y-1) consiste em vinte afirmações que avaliam como o respondente se sente "agora, neste momento", em uma escala Likert de 4 itens, de "nada" a "muito"; a escala T-Ansiedade (IDATE Formulário Y-2) consiste em vinte afirmações que avaliam como o entrevistado se sente "geralmente" em uma escala Likert de 4 pontos de "quase nunca" a "quase sempre".
As pontuações totais variam de 20 a 80 pontos, sendo que as pontuações mais baixas indicam maior traço e estado de ansiedade.
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5 minutos antes de ir para a sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos na avaliação do estado de ansiedade no acompanhamento pós-operatório (T3)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Diferenças entre os grupos de intervenção e controle na ansiedade-estado do cuidador infantil primário pós-operatório, medida por meio do questionário State-Trait Anxiety Inventory form Y (T3).
O questionário consiste em duas escalas de autorrelato para medir a ansiedade-estado e a ansiedade-traço.
A escala S-Ansiedade (IDATE Formulário Y-1) consiste em vinte afirmações que avaliam como o respondente se sente "agora, neste momento", em uma escala Likert de 4 itens, de "nada" a "muito"; a escala T-Ansiedade (IDATE Formulário Y-2) consiste em vinte afirmações que avaliam como o entrevistado se sente "geralmente" em uma escala Likert de 4 pontos de "quase nunca" a "quase sempre".
As pontuações totais variam de 20 a 80 pontos, sendo que as pontuações mais baixas indicam maior traço e estado de ansiedade.cuidador
a ansiedade-estado será medida por meio do questionário State-Trait Anxiety Inventory form Y no departamento cirúrgico, antes de ir para a sala de cirurgia no dia da cirurgia (T1).
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7 dias após a cirurgia
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Diferença entre os grupos no estado de ansiedade desde a inscrição e avaliações pré-operatórias (T0 vs T2)
Prazo: 5 minutos após a inscrição / 5 minutos antes de ir para a sala de operações
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Diferenças entre os grupos de intervenção e controle de ansiedade de estado de cuidador infantil primário desde a inscrição e avaliações pré-operatórias, medida por meio do questionário State-Trait Anxiety Inventory form Y.
O questionário consiste em dois auto-relatos
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5 minutos após a inscrição / 5 minutos antes de ir para a sala de operações
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Diferença entre os grupos no estado de ansiedade desde a inscrição e avaliações de acompanhamento pós-operatório (T0 vs T3)
Prazo: 5 minutos após a inscrição / 7 dias após a cirurgia
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Diferenças entre os grupos de intervenção e controle de ansiedade de estado de cuidador infantil primário desde a inscrição e avaliações de acompanhamento pós-operatório, medida por meio do questionário State-Trait Anxiety Inventory form Y.
O questionário consiste em duas escalas de autorrelato para medir a ansiedade-estado e a ansiedade-traço.
A escala S-Ansiedade (IDATE Formulário Y-1) consiste em vinte afirmações que avaliam como o respondente se sente "agora, neste momento", em uma escala Likert de 4 itens, de "nada" a "muito"; a escala T-Ansiedade (IDATE Formulário Y-2) consiste em vinte afirmações que avaliam como o entrevistado se sente "geralmente" em uma escala Likert de 4 pontos de "quase nunca" a "quase sempre".
As pontuações totais variam de 20 a 80 pontos, sendo que as pontuações mais baixas indicam maior traço e estado de ansiedade.
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5 minutos após a inscrição / 7 dias após a cirurgia
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Diferença entre os grupos no sofrimento pré-operatório das crianças (T2)
Prazo: 5 minutos antes de ir para a sala de cirurgia
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle no sofrimento infantil avaliado por enfermeiras cirúrgicas na ala cirúrgica por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS).
O mYPAS consiste em 27 itens que exploram cinco domínios, como atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso de cuidadores.
As pontuações variam de 23,33 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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5 minutos antes de ir para a sala de cirurgia
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Diferença entre os grupos na preparação dos pais para hospitalização e cirurgia (T1)
Prazo: Até 30 minutos após a admissão na ala cirúrgica
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A diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na preparação dos pais para internação e cirurgia avaliada por enfermeiros por meio de falta de documentos na admissão hospitalar para cirurgia (número de documentos faltantes) e falta de itens de preparação para a cirurgia, como higiene corporal total; remoção de esmalte e jejum (falta número de itens de preparo)
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Até 30 minutos após a admissão na ala cirúrgica
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Diferença entre grupos no impacto social e na saúde da introdução de um aplicativo mHealth
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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As diferenças entre o grupo de intervenção e o grupo de controle no impacto social e na saúde da introdução de um aplicativo mHealth, medido por meio de um questionário ad hoc no dia da visita de acompanhamento
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Investigador principal: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .