Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность приложения mHealth как инструмента поддержки семьи в педиатрической отоларингологии, периоперационном процессе (TONAPP)

12 июня 2024 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности приложения mHealth в качестве семейного образовательного и вспомогательного инструмента для детей Тонзиллэктомия и/или аденоидэктомия Периоперационный процесс по сравнению со стандартным уходом

Тонзиллэктомия и/или аденоидэктомия являются распространенными операциями у детей. Авторы сообщают о том, насколько дети и их семьи страдают от периоперационных процессов. Страх перед неизвестностью может вызвать напряжение в предоперационном периоде, в то время как боль и другие возможные осложнения, такие как лихорадка, рвота, ограничение перорального питания или кровотечение, могут создать трудности в послеоперационном домашнем уходе. Установлено, что тревога родителей ухудшает восприятие боли, периоперационный дискомфорт и выздоровление оперированных детей. Было показано, что подготовка детей и семей к госпитализации, операции и послеоперационному уходу на дому улучшает периоперационные результаты. Однако не все люди могут понять и извлечь пользу из информации, предоставленной медицинскими работниками: более высокий уровень беспокойства в периоперационном процессе был связан с людьми с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья. Кроме того, неудовлетворенные потребности в информации могут привести к тому, что родители будут подвергать себя дезинформации, связанной со здоровьем, посредством самостоятельных расследований в Интернете и общих ресурсах социальных сетей. Обучение и поддержка, ориентированные на пациента и семью, представляют собой сложную и трудоемкую практику ухода, в то время как некоторые операции, такие как тонзиллэктомия, характеризуются непродолжительной госпитализацией, что ограничивает количество времени, которое медицинские работники могут посвятить этой программе. Системы здравоохранения тестируют различные типы форматов, содержания и способов предоставления медицинской информации/обучения, чтобы удовлетворить требования клиентов, доступность времени и эффективность. Приложения MHealth, в частности, являются важным элементом электронного здравоохранения и содержат медицинскую информацию, которая доступна через мобильные телефоны или другие беспроводные устройства и может использоваться пациентами или медицинскими работниками. Их использование растет и превращается в множество функций и положительных результатов, связанных с улучшением самочувствия людей, включая диагностику и принятие клинических решений; вмешательства в области здорового поведения и образа жизни; ведение пациентов и самопомощь. Выводы из литературы подчеркивают необходимость дальнейших рандомизированных контролируемых испытаний для подтверждения положительных результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 34137
        • Рекрутинг
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • лица, осуществляющие уход за детьми в возрасте от 2 до 10 лет, которым назначена тонзиллэктомия и/или аденоидэктомия с установкой тимпаностомических трубок или без них;
  • Опекуны, способные к устному и письменному общению без каких-либо нарушений;
  • Опекуны, которые гарантируют доступ к смартфону и интернет-соединению.

Критерий исключения:

  • Лица, осуществляющие уход, с когнитивным дефицитом;
  • Воспитатели детей с когнитивными нарушениями
  • Воспитатели с нарушением зрения;
  • Лица, осуществляющие уход за детьми, страдающими от хронической боли;
  • Лица, осуществляющие уход за детьми, перенесшими еще одну хирургическую операцию в предыдущем месяце.
  • Лица, осуществляющие уход, которые никогда не использовали хотя бы одно приложение для смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение для смартфона
Приложение mHealth предоставляется лицам, осуществляющим уход за детьми, перенесшими тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию.
Другой: ПРИЛОЖЕНИЕ М-ЗДОРОВЬЕ
Группа вмешательства будет использовать приложение mHealth для обучения и поддержки лиц, осуществляющих уход за детьми, перенесшими тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию в периоперационном процессе. Амбулаторная медсестра будет отвечать за инструктирование участников группы вмешательства по использованию приложения mHealth и вариантам содержимого. Приложение mHealth будет доступно для семей группы вмешательства со дня посещения перед госпитализацией до 7-го дня после операции или последующего посещения.
Фальшивый компаратор: стандартная поддержка
Информация предоставляется медсестрами и врачами устно или в печатных буклетах.
Другой: Стандартный уход
Контрольная группа будет получать информацию и обучение от медсестер и врача во время предоперационных посещений и во время госпитализации. Информация и образование будут предоставляться устно или посредством печатных буклетов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в предоперационном состоянии первичной тревожности опекуна (T2)
Временное ограничение: 5 минут до похода в операционную
Различия между интервенционной и контрольной группами в предоперационной тревожности состояния основного опекуна ребенка, измеренной с помощью опросника формы Y инвентаризации тревожности состояний (T2). Анкета состоит из двух шкал самоотчетов для измерения тревожности состояния и личностной тревожности. Шкала S-тревожности (STAI Form Y-1) состоит из двадцати утверждений, оценивающих, как респондент чувствует себя «сейчас, в этот момент» по 4-балльной шкале Лайкерта, от «совсем нет» до «очень сильно»; Шкала T-тревожности (STAI Form Y-2) состоит из двадцати утверждений, которые оценивают, как респондент чувствует себя «в целом» по 4-балльной шкале Лайкерта от «почти никогда» до «почти всегда». Суммарные баллы варьируются от 20 до 80 баллов, при этом более низкие баллы указывают на более высокую личностную и ситуативную тревожность.
5 минут до похода в операционную

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в оценке состояния тревожности при послеоперационном наблюдении (Т3)
Временное ограничение: 7 дней после операции
Различия между интервенционной и контрольной группами в послеоперационной тревожности состояния основного опекуна ребенка, измеренные с помощью формы Y опросника State-Trait Anxiety Inventory (T3). Анкета состоит из двух шкал самоотчетов для измерения тревожности состояния и личностной тревожности. Шкала S-тревожности (STAI Form Y-1) состоит из двадцати утверждений, оценивающих, как респондент чувствует себя «сейчас, в этот момент» по 4-балльной шкале Лайкерта, от «совсем нет» до «очень сильно»; Шкала T-тревожности (STAI Form Y-2) состоит из двадцати утверждений, которые оценивают, как респондент чувствует себя «в целом» по 4-балльной шкале Лайкерта от «почти никогда» до «почти всегда». Суммарные баллы варьируются от 20 до 80 баллов, при этом более низкие баллы указывают на более высокую черту и состояние тревожности. тревожность состояния будет измеряться с помощью опросника формы Y опросника State-Trait Anxiety Inventory в хирургическом отделении, прежде чем отправиться в операционную в день операции (T1).
7 дней после операции
Различия между группами в уровне тревожности при включении в исследование и при предоперационных оценках (T0 по сравнению с T2)
Временное ограничение: 5 минут после зачисления / 5 минут до отправления в операционную
Различия между интервенционной и контрольной группами в отношении состояния тревожности основного опекуна ребенка по сравнению с зачислением и предоперационными оценками, измеренными с помощью опросника формы Y инвентаризации тревожности состояний. Анкета состоит из двух самоотчетов.
5 минут после зачисления / 5 минут до отправления в операционную
Различия между группами в уровне тревожности при включении в исследование и послеоперационных последующих оценок (T0 против T3)
Временное ограничение: Через 5 минут после зачисления / через 7 дней после операции
Различия между интервенционной и контрольной группами по оценке состояния тревожности основного опекуна ребенка по результатам зачисления и послеоперационных последующих оценок, измеренных с помощью формы Y опросника State-Trait Anxiety Inventory Inventory. Анкета состоит из двух шкал самоотчетов для измерения тревожности состояния и личностной тревожности. Шкала S-тревожности (STAI Form Y-1) состоит из двадцати утверждений, оценивающих, как респондент чувствует себя «сейчас, в этот момент» по 4-балльной шкале Лайкерта, от «совсем нет» до «очень сильно»; Шкала T-тревожности (STAI Form Y-2) состоит из двадцати утверждений, которые оценивают, как респондент чувствует себя «в целом» по 4-балльной шкале Лайкерта от «почти никогда» до «почти всегда». Суммарные баллы варьируются от 20 до 80 баллов, при этом более низкие баллы указывают на более высокую личностную и ситуативную тревожность.
Через 5 минут после зачисления / через 7 дней после операции
Различия между группами в предоперационном дистрессе у детей (T2)
Временное ограничение: 5 минут до похода в операционную
Различие между экспериментальной и контрольной группой в детском дистрессе, оцененном хирургическими медсестрами в хирургическом отделении с помощью модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS). mYPAS состоит из 27 пунктов, исследующих пять доменов, таких как активность, эмоциональная выразительность, состояние возбуждения, вокализация и использование лиц, осуществляющих уход. Баллы варьируются от 23,33 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
5 минут до похода в операционную
Различия между группами в подготовке родителей к госпитализации и операции (T1)
Временное ограничение: В течение 30 минут после поступления в хирургическое отделение
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в подготовке родителей к госпитализации и операции оценивалась медсестрами по отсутствующим документам при поступлении в больницу для операции (количество отсутствующих документов) и отсутствующим пунктам подготовки к операции, таким как общая гигиена тела; снятие лака с ногтей и голодание (количество препаратов отсутствует)
В течение 30 минут после поступления в хирургическое отделение
Различия между группами в социальном воздействии и влиянии на здоровье внедрения приложения mHealth
Временное ограничение: 7 дней после операции
Различия между группой вмешательства и контрольной группой в отношении социальных и медицинских последствий внедрения приложения mHealth, измеренных с помощью специальной анкеты в день последующего визита
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Burlo Garofolo

Следователи

  • Учебный стул: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Главный следователь: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 03/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться