소아 이비인후과 수술 전후 과정에서 가족 지원 도구로서의 mHealth 애플리케이션의 효과 (TONAPP)
2024년 6월 12일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo
아동 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 수술 전후 과정에서 표준 치료와 비교하여 가족 교육 및 지원 도구로서 mHealth 애플리케이션의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술은 어린이에게 흔한 수술입니다.
저자는 수술 전후 과정으로 인해 어린이와 그 가족이 얼마나 괴로워하는지 보고합니다.
미지의 것에 대한 두려움은 수술 전 기간에 부담을 줄 수 있으며, 통증 및 열, 구토, 경구 수유 제한 또는 출혈과 같은 기타 가능한 합병증은 수술 후 가정 관리에 어려움을 초래할 수 있습니다.
부모의 불안은 통증에 대한 인식, 수술 전후의 불편함, 수술을 받은 어린이의 회복을 악화시키는 것으로 밝혀졌습니다.
어린이와 가족에게 입원, 수술 및 수술 후 가정 관리를 위한 준비를 제공하면 수술 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다.
그러나 모든 개인이 의료 전문가가 제공하는 정보를 이해하고 혜택을 받을 수 있는 것은 아닙니다. 수술 전후 과정에서 높은 수준의 불안은 낮은 건강 지식을 가진 개인과 관련이 있습니다.
또한, 충족되지 않은 정보 요구로 인해 부모는 웹 및 일반 소셜 미디어 리소스에 대한 자율 조사를 통해 건강 관련 잘못된 정보에 자신을 노출시킬 수 있습니다.
환자 및 가족 중심의 교육 및 지원은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 치료 관행인 반면, 편도선 절제술과 같은 일부 수술은 의료 전문가가 이 프로그램에 할애할 수 있는 시간을 제한하는 단기 입원이 특징입니다.
건강 시스템은 고객의 요구 사항, 시간 가용성 및 효율성을 충족하기 위해 다양한 유형의 형식, 콘텐츠 및 건강 정보/교육 전달 방법을 테스트해 왔습니다.
특히 MHealth 앱은 e-Health의 필수 요소로 휴대폰이나 기타 무선 장치를 통해 사용할 수 있는 의료 정보로 구성되어 환자나 의료 전문가가 사용할 수 있습니다.
그들의 사용은 진단 및 임상 의사 결정을 포함하여 개인의 웰빙 개선과 관련된 다양한 기능 및 긍정적 결과로 성장하고 발전하고 있습니다. 건강한 행동과 라이프스타일에 대한 개입; 환자 질병 관리 및 자기 관리.
문헌의 결과는 긍정적인 결과를 확인하기 위한 추가 무작위 통제 시험의 필요성을 강조합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES
- 전화번호: 0039-3207222264
- 이메일: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Cassone, RN, BSN MES
- 전화번호: 3669284410
- 이메일: andrea.cassone@burlo.trieste.it
연구 장소
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-
-
Trieste, 이탈리아, 34137
- 모병
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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연락하다:
- Raffaella Dobrina, RN, BSN, MSN
- 전화번호: 0039-3207222264
- 이메일: raffaella.dobrina@burlo.trieste.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고막절개관 삽입 여부에 관계없이 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술을 받을 예정인 2-10세 아동의 간병인
- 장애 없이 구두 및 서면 의사소통이 가능한 간병인
- 스마트폰 및 인터넷 연결에 대한 액세스를 보장하는 간병인.
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 간병인
- 인지 장애 아동의 보호자
- 시각 장애가 있는 간병인
- 만성 통증의 영향을 받는 아동의 간병인
- 지난달에 또 다른 수술을 받은 아동의 보호자.
- 스마트폰 앱을 1개 이상 사용한 적이 없는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 애플리케이션
편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술을 받는 어린이의 간병인에게 제공되는 mHealth 앱
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개입 그룹은 수술 전후 과정에서 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술을 받는 어린이의 보호자를 교육하고 지원하기 위해 mHealth 앱을 사용하게 됩니다.
외래 환자 간호사는 개입 그룹 참가자에게 mHealth 앱 사용 및 콘텐츠 옵션에 대한 지시를 담당합니다.
mHealth 앱은 사전 입원 방문일부터 수술 후 7일째 또는 후속 방문까지 개입 그룹 가족이 사용할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 표준 지원
간호사와 의사가 구두로 또는 인쇄된 소책자를 통해 제공하는 정보.
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대조군은 수술 전 방문과 입원 기간 동안 간호사와 의사가 제공하는 정보와 교육을 받게 됩니다.
정보 및 교육은 구두 또는 인쇄된 소책자를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 1차 아동 간병인 상태 불안의 그룹 간 차이(T2)
기간: 수술실로 향하기 5분 전
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State-Trait Anxiety Inventory form Y 설문지(T2)를 통해 측정된 수술 전 1차 아동 간병인 상태 불안의 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이.
설문지는 상태불안과 특성불안을 측정하기 위한 2가지 자기보고 척도로 구성되어 있다.
S-불안 척도(STAI Form Y-1)는 응답자가 "지금, 지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지를 평가하는 20개의 문항으로 구성되어 있으며, "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4개 항목의 리커트 척도를 사용합니다. T-불안 척도(STAI 양식 Y-2)는 응답자가 "거의 전혀"에서 "거의 항상"까지 4점 리커트 척도에서 "일반적으로" 어떻게 느끼는지를 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다.
총점 범위는 20~80점이며 점수가 낮을수록 특성 및 상태 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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수술실로 향하기 5분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 후속 조치(T3)에서 상태 불안 평가의 그룹 간 차이
기간: 수술 후 7일
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State-Trait Anxiety Inventory form Y 설문지(T3)를 통해 측정된 수술 후 1차 아동 간병인 상태 불안의 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이.
설문지는 상태불안과 특성불안을 측정하기 위한 2가지 자기보고 척도로 구성되어 있다.
S-불안 척도(STAI Form Y-1)는 응답자가 "지금, 지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지를 평가하는 20개의 문항으로 구성되어 있으며, "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4개 항목의 리커트 척도를 사용합니다. T-불안 척도(STAI 양식 Y-2)는 응답자가 "거의 전혀"에서 "거의 항상"까지 4점 리커트 척도에서 "일반적으로" 어떻게 느끼는지를 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다.
총점 범위는 20~80점이며 점수가 낮을수록 특성 및 상태 불안이 더 높음을 나타냅니다. 간병인
상태 불안은 수술 당일(T1) 수술실로 향하기 전에 수술 부서의 상태 특성 불안 인벤토리 양식 Y 설문지를 통해 측정됩니다.
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수술 후 7일
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등록 및 수술 전 평가에서 상태 불안의 그룹 간 차이(T0 대 T2)
기간: 접수 후 5분 / 수술실로 향하기 5분 전
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등록 및 수술 전 평가에서 개입 그룹과 통제 그룹의 1차 보육자 상태 불안의 차이는 상태 특성 불안 인벤토리 양식 Y 설문지를 통해 측정되었습니다.
설문지는 2개의 자기보고식으로 구성되어 있습니다.
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접수 후 5분 / 수술실로 향하기 5분 전
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등록 및 수술 후 후속 평가(T0 대 T3)로 인한 상태 불안의 그룹 간 차이
기간: 등록 후 5분 / 수술 후 7일
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등록 및 수술 후 추적 평가에서 개입 그룹과 통제 그룹의 1차 보육자 상태 불안의 차이는 상태 특성 불안 인벤토리 양식 Y 설문지를 통해 측정되었습니다.
설문지는 상태불안과 특성불안을 측정하기 위한 2가지 자기보고 척도로 구성되어 있다.
S-불안 척도(STAI Form Y-1)는 응답자가 "지금, 지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지를 평가하는 20개의 문항으로 구성되어 있으며, "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4개 항목의 리커트 척도를 사용합니다. T-불안 척도(STAI 양식 Y-2)는 응답자가 "거의 전혀"에서 "거의 항상"까지 4점 리커트 척도에서 "일반적으로" 어떻게 느끼는지를 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다.
총점 범위는 20~80점이며 점수가 낮을수록 특성 및 상태 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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등록 후 5분 / 수술 후 7일
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수술 전 어린이 고통의 그룹 차이(T2)
기간: 수술실로 향하기 5분 전
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수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)를 통해 외과 병동의 외과 간호사가 평가한 어린이 고통에 대한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이.
mYPAS는 활동, 감정 표현, 각성 상태, 발성 및 간병인 사용과 같은 5개 영역을 탐색하는 27개 항목으로 구성됩니다.
점수의 범위는 23.33에서 100까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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수술실로 향하기 5분 전
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부모의 입원 및 수술 준비의 그룹간 차이(T1)
기간: 수술병동 입실 후 30분 이내
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부모의 입원 및 수술 준비에 있어 중재군과 대조군의 차이는 간호사가 수술을 위해 입원 시 누락된 서류(누락된 문서 수) 및 전신 위생 등 수술 준비 항목 누락을 통해 평가; 매니큐어 제거 및 금식(준비 항목 개수 누락)
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수술병동 입실 후 30분 이내
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MHealth 앱 도입이 사회 및 건강에 미치는 영향의 그룹 간 차이
기간: 수술 후 7일
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후속 방문 당일 임시 설문지를 통해 측정한 mHealth 앱 도입의 사회적 및 건강 영향에 대한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- 수석 연구원: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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