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Efficacia di un'applicazione di mHealth come strumento di supporto familiare nel processo perioperatorio di otorinolaringoiatria pediatrica (TONAPP)

12 giugno 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un'applicazione di mHealth come strumento educativo e di supporto per la famiglia nei bambini Processo perioperatorio di tonsillectomia e/o adenoidectomia rispetto alle cure standard

La tonsillectomia e/o l'adenoidectomia sono interventi chirurgici comuni nei bambini. Gli autori riportano quanto siano angosciati i bambini e le loro famiglie a causa dei processi perioperatori. La paura dell'ignoto può mettere a dura prova il periodo preoperatorio, mentre il dolore e altre possibili complicanze come febbre, vomito, alimentazione orale limitata o sanguinamento possono creare difficoltà nella gestione domiciliare postoperatoria. È stato riscontrato che l'ansia dei genitori peggiora la percezione del dolore, il disagio perioperatorio e il recupero dei bambini operati. È stato dimostrato che fornire ai bambini e alle famiglie la preparazione per il ricovero, la chirurgia e la gestione domiciliare postoperatoria migliora i risultati perioperatori. Tuttavia, non tutti gli individui possono comprendere e beneficiare delle informazioni fornite dagli operatori sanitari: livelli più elevati di ansia nel processo perioperatorio sono stati associati a individui con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Inoltre, i bisogni informativi non soddisfatti possono portare i genitori a esporsi a disinformazione relativa alla salute attraverso indagini autonome sul Web e risorse comuni dei social media. L'educazione e il supporto incentrati sul paziente e sulla famiglia è una pratica di cura complessa e che richiede tempo, mentre alcuni interventi chirurgici come la tonsillectomia sono caratterizzati da ricoveri brevi che limitano la quantità di tempo che gli operatori sanitari possono dedicare a questo programma. I sistemi sanitari hanno testato diversi tipi di formati, contenuti e modi di fornire informazioni/educazione sulla salute al fine di soddisfare le esigenze dei clienti, la disponibilità di tempo e l'efficacia. Le app MHealth, in particolare, sono un elemento essenziale della sanità elettronica e consistono in informazioni mediche disponibili tramite telefoni cellulari o altri dispositivi wireless e possono essere utilizzate dai pazienti o dagli operatori sanitari. Il loro uso sta crescendo e si sta evolvendo in una varietà di funzionalità e risultati positivi legati al miglioramento del benessere degli individui, compresa la diagnostica e il processo decisionale clinico; interventi su comportamenti e stili di vita sani; gestione della malattia del paziente e cura di sé. I risultati della letteratura evidenziano la necessità di ulteriori studi controllati randomizzati per confermare i risultati positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistenti di bambini di età compresa tra 2 e 10 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia con o senza inserimento di tubi timpanostomici;
  • I caregiver che sono in grado di comunicare oralmente e per iscritto senza alcuna compromissione;
  • Badanti che garantiscono l'accesso a uno smartphone e alla connessione internet.

Criteri di esclusione:

  • Caregiver con deficit cognitivi;
  • I caregiver di bambini con deficit cognitivo
  • Caregivers con disabilità visiva;
  • Caregivers di bambini affetti da dolore cronico;
  • Assistenti di bambini che hanno subito un altro intervento chirurgico nel mese precedente.
  • Badanti che non hanno mai utilizzato almeno un'applicazione per smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione smartphone
App mHealth fornita agli operatori sanitari di bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia
Altro: APP M-SALUTE
Il gruppo di intervento utilizzerà un'app mHealth per l'educazione e il supporto degli operatori sanitari di bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia nel processo perioperatorio. Un'infermiera ambulatoriale sarà incaricata di istruire i partecipanti al gruppo di intervento sull'uso dell'app mHealth e sulle opzioni di contenuto. L'app mHealth sarà disponibile per le famiglie del gruppo di intervento dal giorno delle visite pre-ricovero al 7° giorno dopo l'intervento chirurgico o visita di follow-up.
Comparatore fittizio: supporto standard
Informazioni fornite da infermieri e medici oralmente o tramite opuscoli stampati.
Altro: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà informazioni e istruzione fornite da infermieri e medico nelle visite preoperatorie e durante il ricovero. Le informazioni e l'educazione saranno fornite oralmente o attraverso opuscoli stampati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nell'ansia di stato preoperatoria del caregiver primario del bambino (T2)
Lasso di tempo: 5 minuti prima di andare in sala operatoria
Differenze tra i gruppi di intervento e di controllo nell'ansia di stato preoperatoria del caregiver del bambino primario, misurata attraverso il questionario Y del modulo State-Trait Anxiety Inventory (T2). Il questionario consiste in due scale self-report per misurare l'ansia di stato e l'ansia di tratto. La scala S-Anxiety (STAI Form Y-1) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente l'intervistato "ora, in questo momento", su una scala Likert a 4 item, da "per niente" a "molto"; la scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente "generalmente" il rispondente su una scala Likert a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre". I punteggi totali vanno da 20 a 80 punti con punteggi più bassi indicano tratti più elevati e ansia di stato.
5 minuti prima di andare in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella valutazione dell'ansia di stato al follow-up post-operatorio (T3)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Differenze tra i gruppi di intervento e di controllo nell'ansia di stato del caregiver primario post-operatorio, misurata attraverso il questionario Y del modulo State-Trait Anxiety Inventory (T3). Il questionario consiste in due scale self-report per misurare l'ansia di stato e l'ansia di tratto. La scala S-Anxiety (STAI Form Y-1) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente l'intervistato "ora, in questo momento", su una scala Likert a 4 item, da "per niente" a "molto"; la scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente "generalmente" il rispondente su una scala Likert a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre". I punteggi totali vanno da 20 a 80 punti con punteggi più bassi indicano tratti più alti e ansia di stato.caregiver l'ansia di stato sarà misurata attraverso il questionario Y del modulo Y dell'inventario dei tratti di stato nel reparto chirurgico, prima di recarsi in sala operatoria il giorno dell'intervento (T1).
7 giorni dopo l'intervento
Differenza tra i gruppi nell'ansia di stato dall'arruolamento e dalle valutazioni preoperatorie (T0 vs T2)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'arruolamento / 5 minuti prima di recarsi in sala operatoria
Differenze tra i gruppi di intervento e di controllo ansia di stato del caregiver del bambino primario dall'iscrizione e dalle valutazioni preoperatorie, misurate attraverso il questionario Y del modulo Y dell'inventario dei tratti di stato. Il questionario è composto da due self-report
5 minuti dopo l'arruolamento / 5 minuti prima di recarsi in sala operatoria
Differenza tra i gruppi nell'ansia di stato dall'arruolamento e dalle valutazioni di follow-up post-operatorio (T0 vs T3)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'arruolamento / 7 giorni dopo l'intervento
Differenze tra i gruppi di intervento e di controllo L'ansia di stato del caregiver del bambino primario dall'iscrizione e dalle valutazioni di follow-up post-operatorie, misurate attraverso il questionario Y del modulo Y dell'inventario dei tratti di stato. Il questionario consiste in due scale self-report per misurare l'ansia di stato e l'ansia di tratto. La scala S-Anxiety (STAI Form Y-1) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente l'intervistato "ora, in questo momento", su una scala Likert a 4 item, da "per niente" a "molto"; la scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente "generalmente" il rispondente su una scala Likert a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre". I punteggi totali vanno da 20 a 80 punti con punteggi più bassi indicano tratti più elevati e ansia di stato.
5 minuti dopo l'arruolamento / 7 giorni dopo l'intervento
Differenza tra i gruppi nel disagio infantile preoperatorio (T2)
Lasso di tempo: 5 minuti prima di andare in sala operatoria
Differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel disagio dei bambini valutato dagli infermieri di chirurgia nel reparto chirurgico attraverso la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata. Il mYPAS è composto da 27 item che esplorano cinque domini come l'attività, l'espressività emotiva, lo stato di eccitazione, la vocalizzazione e l'uso dei caregiver. I punteggi vanno da 23,33 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
5 minuti prima di andare in sala operatoria
Differenza tra i gruppi nella preparazione dei genitori al ricovero e alla chirurgia (T1)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal ricovero nel reparto di chirurgia
La differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nella preparazione dei genitori al ricovero e all'intervento chirurgico valutata dagli infermieri attraverso i documenti mancanti al momento del ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico (numero di documenti mancanti) e gli elementi di preparazione alla chirurgia mancanti come l'igiene totale del corpo; rimozione smalto e digiuno (numero di preparazioni articoli mancanti)
Entro 30 minuti dal ricovero nel reparto di chirurgia
Differenza tra i gruppi nell'impatto sociale e sulla salute dell'introduzione di un'app di mHealth
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Le differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nell'impatto sociale e sanitario dell'introduzione di un'app mHealth, misurate attraverso un questionario ad hoc il giorno della visita di follow-up
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Investigatore principale: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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