Medacta Quadra-P アンティバーテッド スタディ

この研究の目的は、適応症に従って使用された場合の Quadra-P 前傾幹の臨床成績と生存を監視することです。 患者は標準的な診療と比較して追加のリスクや処置を受けないため、患者の総数は、文献ですでに発表されているのと同じタイプの外科医の潜在的研究および観察研究に基づいて定義されました。

解剖学的機能サブグループについては、術前と術後の間で速度が 10% 増加することを確認するために、サンプル サイズが定義されました。 α = 5%、検出力 = 90% を考慮すると、30 人の患者が必要になります。

包含基準:

• -原発性股関節症、外傷後関節症、大腿骨頭の異形成または無血管壊死、関節リウマチに罹患している被験者
• -手術日の年齢が18〜75歳の成人の被験者
• -前部Quadra-P大腿骨コンポーネントがインプラントの使用の適応に従って移植される、一次人工股関節全置換術の対象となる被験者 インプラントの使用
• -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。 書面によるインフォームド コンセントは、手術前に取得する必要があります。

解剖学的機能サブグループの場合:

-歩行分析研究を受けることに同意した、手術日の年齢が18〜65歳の成人被験者。

除外基準:

• -急性または慢性感染症の被験者
• 大腿骨頸部骨折のある被験者
• -研究への同意、必要なアンケートへの記入、またはフォローアップの訪問を完了する能力を損なう精神状態の被験者
• 外科医の裁量により、重度の奇形のある被験者
• -骨代謝を伴う可能性のある代謝障害のある被験者 セメントなしのインプラントは禁忌です
• 筋萎縮症または神経筋疾患のある方
• 手術中に使用される材料にアレルギーのある被験者
• -研究への参加に同意できない、または同意したくない被験者
• 包含基準に記載されていないその他の状態