Medacta Quadra-P anteverterte studie

Målet med studien er å overvåke den kliniske ytelsen og overlevelsen til Quadra-P antevertstammen når den brukes i henhold til indikasjonene. Siden pasienter ikke utsettes for ytterligere risiko eller prosedyrer sammenlignet med standard praksis, ble det totale antallet pasienter definert på grunnlag av kirurgens potensial og observasjonsstudier av samme type som allerede er publisert i litteraturen.

For den anatomisk-funksjonelle undergruppen ble en prøvestørrelse definert for å bekrefte 10 % hastighetsøkning mellom pre- og postoperativt. Tatt i betraktning α = 5 % og Power = 90 %, vil det være nødvendig med 30 pasienter.

Inklusjonskriterier:

• Personer som lider av primær hofteartrose, posttraumatisk artrose, dysplasi eller avaskulær nekrose av lårbenshodet, revmatoid artritt
• Voksne forsøkspersoner mellom 18 og 75 år på operasjonsdatoen
• Personer som er kvalifisert for primær total hofteproteseoperasjon for hvem den fremre Quadra-P femoralkomponenten vil bli implantert i henhold til indikasjonene for bruk av implantatet
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før operasjonen.

For den anatomisk-funksjonelle undergruppen:

- Voksne forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 65 år på operasjonsdatoen som har sagt ja til å gjennomgå ganganalysestudien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med akutt eller kronisk infeksjon
• Personer med lårhalsbrudd
• Personer med psykiske lidelser som svekker deres evne til å samtykke til studien, fylle ut nødvendige spørreskjemaer eller gjennomføre oppfølgingsbesøk
• Personer med alvorlige deformiteter, etter kirurgens skjønn
• Personer med metabolske forstyrrelser som kan involvere benmetabolisme som et usementert implantat ville være kontraindisert for
• Personer med muskelatrofi eller nevromuskulære sykdommer
• Personer som er allergiske mot materialene som brukes under operasjonen
• Forsøkspersoner som ikke kan eller vil gi samtykke til deltakelse i studien
• Alle andre forhold som ikke er nevnt i inklusjonskriteriene