Quadra P gekanteld en Artrose en Aangeboren heupdysplasie en Traumatische artritis - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Quadra P gekanteld

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de 10-jaarsoverleving van de anteversiee Quadra-P-steel bij patiënten die geopereerd zijn voor een primaire totale heupartroplastiek, volgens de inclusiecriteria.

Secundaire doelstellingen:

Om de klinische prestaties te beoordelen aan de hand van de Harris Hip-score, verzameld tijdens preoperatieve en postoperatieve bezoeken na 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.
Beoordeel de radiologische prestaties door middel van standaard radiografisch onderzoek dat preoperatief, postoperatief vóór ontslag en tijdens postoperatieve bezoeken na 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar wordt uitgevoerd.
Beoordeling van de perceptie van de patiënt van het prothetische gewricht door middel van een FJS-vragenlijst die is verzameld tijdens het preoperatieve bezoek en postoperatieve bezoeken na 3 maanden en 1, 2, 5, 7 en 10 jaar na de operatie.
Beoordeling van functioneel herstel door loopanalyseonderzoek
Verzamel het aantal complicaties in de loop van het onderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- Messina
  - Messina, Messina, Italië
    - Istituto Ortopedico Franco Scalabrino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van de studie is het monitoren van de klinische prestaties en overleving van de Quadra-P antevert-stengel bij gebruik volgens de indicaties. Aangezien patiënten geen extra risico's of procedures ondergaan in vergelijking met de standaardpraktijk, werd het totale aantal patiënten gedefinieerd op basis van het potentieel van de chirurg en observationele onderzoeken van hetzelfde type die al in de literatuur zijn gepubliceerd.

Voor de anatomisch-functionele subgroep werd een steekproefomvang gedefinieerd om 10% snelheidstoename tussen pre- en postoperatief te verifiëren. Rekening houdend met α = 5% en Power = 90%, zijn 30 patiënten nodig.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die lijden aan primaire heupartrose, posttraumatische artrose, dysplasie of avasculaire necrose van de heupkop, reumatoïde artritis
Volwassen proefpersonen tussen 18 en 75 jaar oud op de datum van de operatie
Proefpersonen die in aanmerking komen voor primaire totale heupartroplastiek bij wie de voorste Quadra-P femurcomponent wordt geïmplanteerd volgens de gebruiksindicaties van het implantaat
Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de operatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Voor de anatomisch-functionele subgroep:

- Volwassen proefpersonen tussen 18 en 65 jaar op de datum van de operatie die hebben ingestemd met het ondergaan van het loopanalyseonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een acute of chronische infectie
Proefpersonen met een femurhalsfractuur
Proefpersonen met psychische aandoeningen die hun vermogen belemmeren om in te stemmen met het onderzoek, om de vereiste vragenlijsten in te vullen of om vervolgbezoeken af te ronden
Proefpersonen met ernstige misvormingen, ter beoordeling van de chirurg
Proefpersonen met stofwisselingsstoornissen waarbij botmetabolisme betrokken kan zijn, waarvoor een ongecementeerd implantaat gecontra-indiceerd zou zijn
Proefpersonen met spieratrofie of neuromusculaire aandoeningen
Onderwerpen die allergisch zijn voor de materialen die tijdens de operatie worden gebruikt
Proefpersonen die geen toestemming kunnen of willen geven voor deelname aan het onderzoek
Elke andere aandoening die niet wordt vermeld in de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer de 10-jarige overleving van de naar voren gerichte Quadra-P-stam Tijdsspanne: 10 jaar	% overlevingskans	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeel klinische prestaties Tijdsspanne: op 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.	Harris Hip-score (HHS) (0 minimaal-100 maximaal)	op 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.
Beoordeel radiologische prestaties Tijdsspanne: bij pre-op, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.	Beoordeel de radiologische prestaties door standaard radiografisch onderzoek uitgevoerd vóór de operatie, na de operatie vóór ontslag en tijdens postoperatieve bezoeken	bij pre-op, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.
Beoordeling van de perceptie van de patiënt van het prothetische gewricht Tijdsspanne: op 3 maanden en op 1, 2, 5, 7 en 10 jaar na de operatie.	Vergeten Joint Score (FJS) (0 minimum-100 maximum)	op 3 maanden en op 1, 2, 5, 7 en 10 jaar na de operatie.
Beoordeling van functioneel herstel Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.	Beoordeling van functioneel herstel door loopanalyseonderzoek	preoperatief, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
Verzamel het aantal complicaties Tijdsspanne: bij pre-op, onmiddellijk post-op, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.	Verzamel het aantal complicaties in de loop van het onderzoek	bij pre-op, onmiddellijk post-op, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P01.001.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

De Medacta Quadra-P Anteverted-studie

Prospectieve multicentrische studie om de prestaties op lange termijn van naar voren gerichte femurstelen bij totale heupartroplastiek te evalueren