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Lo studio antiverso Medacta Quadra-P

10 marzo 2023 aggiornato da: Medacta International SA

Studio multicentrico prospettico per valutare le prestazioni a lungo termine degli steli femorali antevertiti nell'artroplastica totale dell'anca

Questa è una sorveglianza post-marketing della protesi con stelo antiverso Quadra-P.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza a 10 anni dello stelo Quadra-P anteverso in pazienti operati per artroplastica totale d'anca primaria, secondo i criteri di inclusione.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare le prestazioni cliniche in base al punteggio Harris Hip raccolto durante le visite preoperatorie e postoperatorie a 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni.
  • Valutare le prestazioni radiologiche mediante esame radiografico standard eseguito prima dell'intervento, dopo l'intervento prima della dimissione e durante le visite postoperatorie a 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni.
  • Valutazione della percezione dell'articolazione protesica da parte del paziente mediante questionario FJS raccolto durante la visita preoperatoria e le visite postoperatorie a 3 mesi ea 1, 2, 5, 7 e 10 anni dall'intervento.
  • Valutazione del recupero funzionale mediante studio di analisi dell'andatura
  • Raccogliere il tasso di complicanze durante il corso dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Franco Scalabrino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo scopo dello studio è monitorare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza dello stelo antevert Quadra-P quando utilizzato secondo le sue indicazioni. Poiché i pazienti non sono soggetti a rischi o procedure aggiuntive rispetto alla pratica standard, il numero totale di pazienti è stato definito sulla base delle potenzialità del chirurgo e di studi osservazionali dello stesso tipo già pubblicati in letteratura.

Per il sottogruppo anatomo-funzionale è stata definita una dimensione del campione per verificare aumenti di velocità del 10% tra il pre e il postoperatorio. Considerando α = 5% e Potenza = 90%, saranno necessari 30 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti affetti da artrosi primaria dell'anca, artrosi post-traumatica, displasia o necrosi avascolare della testa del femore, artrite reumatoide
  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni alla data dell'intervento
  • Soggetti eleggibili per intervento chirurgico di artroplastica totale d'anca primaria per i quali verrà impiantata la componente femorale Quadra-P anteriore secondo le indicazioni per l'uso dell'impianto
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento chirurgico.

Per il sottogruppo anatomo-funzionale:

- Soggetti adulti di età compresa tra i 18 ei 65 anni alla data dell'intervento che hanno accettato di sottoporsi allo studio di analisi del cammino.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezione acuta o cronica
  • Soggetti con frattura del collo del femore
  • Soggetti con condizioni mentali che compromettono la loro capacità di acconsentire allo studio, di completare i questionari richiesti o di completare le visite di follow-up
  • Soggetti con gravi deformità, a discrezione del chirurgo
  • Soggetti con disordini metabolici che possono coinvolgere il metabolismo osseo per i quali un impianto non cementato sarebbe controindicato
  • Soggetti con atrofia muscolare o malattie neuromuscolari
  • Soggetti allergici ai materiali utilizzati durante l'intervento chirurgico
  • Soggetti incapaci o non disposti a fornire il consenso per la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi altra condizione non menzionata nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza a 10 anni dello stelo Quadra-P anteverso
Lasso di tempo: 10 anni
% tasso di sopravvivenza
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni cliniche
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni.
Punteggio Harris Hip (HHS) (minimo 0-massimo 100)
a 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni.
Valutare le prestazioni radiologiche
Lasso di tempo: al preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni.
Valutare le prestazioni radiologiche mediante esame radiografico standard eseguito prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione e durante le visite postoperatorie
al preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni.
Valutare la percezione del paziente dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: a 3 mesi ea 1, 2, 5, 7 e 10 anni dall'intervento.
Punteggio congiunto dimenticato (FJS) (minimo 0-massimo 100)
a 3 mesi ea 1, 2, 5, 7 e 10 anni dall'intervento.
Valutazione del recupero funzionale
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Valutazione del recupero funzionale mediante studio di analisi dell'andatura
pre-operatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Raccogli il tasso di complicanze
Lasso di tempo: al preoperatorio, postoperatorio immediato, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni.
Raccogliere il tasso di complicanze durante il corso dello studio
al preoperatorio, postoperatorio immediato, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01.001.20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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