Quadra P в обратном направлении при Артроз и Врожденная дисплазия тазобедренного сустава и Травматический артрит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Quadra P в обратном направлении

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка 10-летней выживаемости антевертированной ножки Quadra-P у пациентов, оперированных по поводу первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, в соответствии с критериями включения.

Второстепенные цели:

Оценить клиническую эффективность по шкале Harris Hip, полученной во время предоперационных и послеоперационных посещений через 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет.
Оцените радиологические показатели с помощью стандартного рентгенографического исследования, проводимого до операции, после операции перед выпиской и во время послеоперационных посещений через 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет.
Оценка восприятия пациентом протезного сустава с помощью анкеты FJS, собранной во время предоперационного визита и послеоперационных визитов через 3 месяца и через 1, 2, 5, 7 и 10 лет после операции.
Оценка функционального восстановления с помощью анализа походки
Соберите частоту осложнений на протяжении всего исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Messina
  - Messina, Messina, Италия
    - Istituto Ortopedico Franco Scalabrino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель исследования — наблюдение за клинической эффективностью и выживаемостью антевертной ножки Quadra-P при ее применении по показаниям. Поскольку пациенты не подвергаются дополнительным рискам или процедурам по сравнению со стандартной практикой, общее количество пациентов определялось на основании возможностей хирурга и уже опубликованных в литературе обсервационных исследований того же типа.

Для анатомо-функциональной подгруппы размер выборки был определен для проверки увеличения скорости на 10% между до и после операции. Учитывая α = 5% и мощность = 90%, потребуется 30 пациентов.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, страдающие первичным артрозом тазобедренного сустава, посттравматическим артрозом, дисплазией или аваскулярным некрозом головки бедренной кости, ревматоидным артритом
Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 75 лет на дату операции
Субъекты, имеющие право на первичную тотальную операцию по эндопротезированию тазобедренного сустава, которым будет имплантирован передний бедренный компонент Quadra-P в соответствии с показаниями к использованию имплантата.
Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Перед операцией необходимо получить письменное информированное согласие.

Для анатомо-функциональной подгруппы:

- Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 65 лет на дату операции, которые согласились пройти исследование анализа походки.

Критерий исключения:

Субъекты с острой или хронической инфекцией
Субъекты с переломом шейки бедра
Субъекты с психическими расстройствами, которые нарушают их способность давать согласие на исследование, заполнять необходимые анкеты или совершать последующие визиты
Субъекты с тяжелыми деформациями, на усмотрение хирурга
Субъекты с метаболическими нарушениями, которые могут включать костный метаболизм, для которых бесцементный имплантат был бы противопоказан.
Субъекты с мышечной атрофией или нервно-мышечными заболеваниями
Субъекты с аллергией на материалы, используемые во время операции
Субъекты, которые не могут или не желают дать согласие на участие в исследовании
Любое другое состояние, не упомянутое в критериях включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оцените 10-летнюю выживаемость антевертированной ножки Quadra-P. Временное ограничение: 10 лет	% процент выживаемости	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить клиническую эффективность Временное ограничение: в 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет.	Оценка Harris Hip (HHS) (минимум 0-100 максимум)	в 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет.
Оценить радиологическую эффективность Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет.	Оцените радиологические показатели с помощью стандартного рентгенографического исследования, проводимого до операции, после операции перед выпиской и во время послеоперационных посещений.	до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет.
Оценка восприятия пациентом протезного сустава Временное ограничение: через 3 мес и через 1, 2, 5, 7 и 10 лет после операции.	Забытый совместный балл (FJS) (минимум 0-100 максимум)	через 3 мес и через 1, 2, 5, 7 и 10 лет после операции.
Оценка функционального восстановления Временное ограничение: до операции, через 3 мес и через 1 год после операции.	Оценка функционального восстановления с помощью анализа походки	до операции, через 3 мес и через 1 год после операции.
Соберите скорость осложнений Временное ограничение: до операции, сразу после операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет.	Соберите частоту осложнений на протяжении всего исследования	до операции, сразу после операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P01.001.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Антевертное исследование Medacta Quadra-P